Йомерон 250

Иомерон 250, раствор для инъекций, 250 мг йода/мл
Иомерон 300, раствор для инъекций, 300 мг йода/мл
Иомерон 350, раствор для инъекций, 350 мг йода/мл
Иомерон 400, раствор для инъекций, 400 мг йода/мл
Йомепрол (Iomeprolum)
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иомерон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Иомерон
3. Как применять Иомерон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Иомерон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Иомерон и для чего он применяется

Лекарственный препарат предназначен исключительно для диагностики.
Иомерон — стерильный водный раствор йомепрола в концентрации от 200 до 400 мг йода/мл.
Действующим веществом препарата является йомепрол — трёхйодистый, неионный, водорастворимый контрастный агент, применяемый в рентгенологической диагностике различных областей организма.
После внутривенного введения препарата Иомерон большая часть выводится с мочой в течение первых 24 часов, незначительные количества — в течение 24–38 часов после введения дозы.

2. Информация, важная перед применением Иомерона

Когда не применять Иомерон:
Не вводить препарат Иомерон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при повторной миелографии из-за риска передозировки контрастного средства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иомерон необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

• если пациент страдает аллергией, имеет бронхиальную астму, особенно если принимает лекарства, регулирующие артериальное давление (бета-адреноблокаторы);
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• если ранее после введения йодсодержащего контрастного средства у пациента возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта после получения йодсодержащего контрастного средства.

Дети
После введения препарата Иомерон у детей, так же как и у взрослых, могут возникнуть нарушения функции щитовидной железы. Младенцы также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Может потребоваться проведение врачом обследования функции щитовидной железы до и (или) после введения препарата Иомерон.

Беременность и грудное вскармливание
Следует избегать воздействия рентгеновского излучения во время беременности, если только ожидаемая польза от проведения рентгенологического исследования с применением контрастного средства не превышает потенциальный риск для плода.
Если пациентка была беременна и получила Иомерон во время беременности, рекомендуется контроль функции щитовидной железы у новорождённого после родов.
Аналогично следует избегать проведения исследований с использованием рентгеновских лучей у кормящих матерей. Контрастные средства в незначительной степени выделяются с молоком кормящих матерей. По имеющимся клиническим данным, развитие нежелательных реакций у грудного ребёнка маловероятно. Грудное вскармливание может быть продолжено после проведения исследования с применением препарата Иомерон.

Пожилые пациенты
Из-за снижения физиологических функций у пожилых пациентов существует повышенный риск развития нежелательных реакций, особенно при применении больших доз контрастных средств.

Повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным средствам
Подтверждённая повышенная чувствительность или ранее перенесённая реакция на йодсодержащие контрастные средства также увеличивает риск повторного возникновения тяжёлой реакции на неионные контрастные агенты. У таких пациентов рекомендуется профилактическое применение глюкокортикостероидов и антигистаминных препаратов для предотвращения повторной реакции.

Предрасположенность к аллергическим реакциям
Нежелательные реакции на йодсодержащие контрастные средства возникают чаще у пациентов с аллергологическим анамнезом: сенной лихорадкой, крапивницей, пищевой аллергией.

Бронхиальная астма
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно больные бронхиальной астмой, могут иметь более низкий порог бронхоспазма и меньшую чувствительность к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз адреналина.

Функция щитовидной железы и обследование щитовидной железы
Небольшие количества неорганического свободного йода, которые могут присутствовать в контрастных средствах, могут влиять на функцию щитовидной железы. Это действие более выражено у пациентов со скрытой или явной гипертиреозом или зобом. Сообщалось о случаях развития гипертиреоза или даже тиреотоксического криза после введения йодсодержащих контрастных средств.

Почечная недостаточность
Нарушение функции почек в анамнезе может предрасполагать к острой дисфункции почек после введения контрастных средств. Профилактические меры включают:

• выявление пациентов с высоким риском;
• обеспечение адекватной гидратации до введения контрастного средства; рекомендуется поддержание внутривенной инфузии жидкости до и во время процедуры, а также до полного выведения контрастного средства почками;
• по возможности следует избегать применения нефротоксичных препаратов или проведения обширных процедур, таких как ангиопластика почечных артерий, до полного выведения контрастного средства;
• отложить следующее исследование с применением контрастного средства до восстановления функции почек до исходного уровня. У пациентов, находящихся на диализе, можно вводить контрастные средства, такие как йомепрол, перед диализом.

Сахарный диабет
Диабетическая нефропатия является одним из факторов, предрасполагающих к развитию нарушений функции почек после введения контрастных средств. Производные бигуанидов (например, метформин) могут ускорить развитие лактацидоза.

Феохромоцитома
Для снижения риска гипертонического криза рекомендуется применение у таких пациентов альфа-адреноблокаторов.

Миастения ( Myasthenia gravis )
Введение йодсодержащих контрастных средств может усилить симптомы заболевания.

Тяжёлые заболевания сердечно-сосудистой системы
Риск тяжёлых реакций повышен у пациентов с серьёзными заболеваниями сердца, особенно при сердечной недостаточности и ишемической болезни сердца.
Внутрисосудистое введение контрастного средства может ускорить развитие отёка лёгких у пациентов с явной или начальной стадией сердечной недостаточности. Введение контрастного средства при лёгочной гипертензии и пороках клапанов может привести к выраженным гемодинамическим изменениям.

Нарушения ЦНС
Особое внимание следует уделить внутрисосудистому введению контрастных средств у пациентов с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровоизлиянием, состояниями, сопровождающимися нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, отёком мозга и острым демиелинизирующим процессом.
Наличие внутричерепных опухолей, метастазов или эпилепсии в анамнезе может увеличить вероятность возникновения эпилептических припадков. Неврологические симптомы, обусловленные сопутствующими дегенеративными, воспалительными или опухолевыми изменениями, могут усилиться после введения контрастного средства.
Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать спазм сосуда и, как следствие, ишемические симптомы.
Во время или вскоре после лучевого исследования у пациента может развиться кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатией. Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этим нарушением, описанные в пункте 4, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Алкоголизм
Экспериментальные и клинические данные подтверждают, что острый и хронический алкоголизм приводят к увеличению проницаемости гематоэнцефалического барьера, что способствует проникновению йодсодержащих контрастных средств в ткань мозга и, вероятно, приводит к нарушениям со стороны ЦНС. Из-за возможного снижения порога судорожной готовности необходимо соблюдать осторожность у пациентов с алкогольной зависимостью.

Зависимость от лекарств, наркомания
Следует соблюдать осторожность у пациентов с зависимостью от лекарств или наркотиков из-за возможного снижения порога судорожной готовности.

Состояния возбуждения
Сильный страх, возбуждение и боль могут вызывать или усиливать нежелательные реакции, вызванные введением контрастных средств.

Обезвоживание
Следует соблюдать осторожность при введении контрастного средства с целью предотвращения обезвоживания.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Иомерон
При применении препарата Иомерон сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), острую генерализованную пустулёзную экзантему (англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). При появлении любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие препарата Иомерон с другими лекарствами
Врач может рассмотреть вопрос о временной отмене препаратов, снижающих порог судорожной готовности. Лечение может быть возобновлено через 24 часа после процедуры.
Не следует прекращать противосудорожную терапию, и препараты должны применяться в оптимальных дозах.
Производные бигуанидов (например, метформин) могут ускорить развитие лактацидоза. В целях предосторожности приём производных бигуанидов следует прекратить во время или за 48 часов до исследования с применением контрастных средств и возобновить только после контроля функции почек и подтверждения её возвращения к исходному уровню.
Повышенный риск нежелательных реакций, особенно отсроченных (сыпь, покраснение, лихорадка, гриппоподобные симптомы), наблюдается у пациентов, получающих интерлейкин-2 (IL-2) и интерферон.

Исследование функции щитовидной железы
Поглощение радиоактивных изотопов йода при диагностических исследованиях функции щитовидной железы снижается в течение периода до 16 дней после введения йодсодержащих контрастных средств.
Результаты исследований функции щитовидной железы, не зависящие от содержания йода (уровень Т3, Т4), не изменяются. Все исследования, результаты которых зависят от концентрации йода, должны быть проведены до контрастного исследования. Приведённые наблюдения не зависят от клинических симптомов.

Лабораторные исследования
Высокие концентрации контрастных средств в сыворотке и моче могут влиять на результаты лабораторных анализов уровня билирубина, белков и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

3. Как применять Иомерон 300

Подробности о дозировке приведены в конце инструкции в разделе «Информация для медицинского персонала или работников здравоохранения». Диагностические исследования с использованием контрастных средств должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом.
Передозировка
Передозировка может привести к возникновению опасных для жизни побочных эффектов, в первую очередь вследствие влияния на дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Лечение передозировки заключается в поддержании жизненно важных функций организма и симптоматической терапии. Также может быть применена диализ или гемодиализ.
В случае передозировки после внутриканального введения необходимо особенно тщательно наблюдать за возможными нарушениями со стороны центральной нервной системы (ЦНС). К таким симптомам относятся: нарастающее усиление глубоких рефлексов, тонико-клонические судороги, генерализованные судорожные припадки, повышение температуры тела, оглушение (ступор), угнетение дыхательной функции.

4. Возможные побочные действия

Как и любой контрастный препарат, Иомерон 300 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно бывают от легких до умеренных и носят преходящий характер. Однако отмечались случаи тяжелых и угрожающих жизни реакций, приводивших к летальному исходу. Чаще всего реакции возникают в течение нескольких минут после введения, но могут проявиться и значительно позже.
Анафилаксия (анafilактоидные реакции/реакции гиперчувствительности) может проявляться по-разному и крайне редко у одного пациента сочетает все возможные симптомы. Обычно в течение 1–15 минут (редко более чем через 2 часа) пациент жалуется на плохое самочувствие, возбуждение, приливы жара, ощущение тепла, повышенное потоотделение, головокружение, усиленное слезотечение, ринит, сердцебиение, парестезии, зуд, ощущение пульсации в голове, боль в горле и ощущение сдавления в горле, затрудненное глотание, кашель, чихание, крапивницу, покраснение кожи, незначительные местные отеки, ангионевротический отек, одышку, вызванную отеком языка и гортани и (или) их спазмом, проявляющуюся свистящим дыханием и бронхоспазмом.
Также сообщалось о тошноте, рвоте, боли в животе и диарее.
Эти реакции, возникающие независимо от дозы и пути введения, могут быть первыми признаками циркуляторной недостаточности.
Необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства и, при необходимости, сразу начать соответствующее лечение внутривенным путем.
Тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как: вазодилатация с падением артериального давления, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз, потеря сознания, прогрессирующая до остановки сердца и дыхания, могут привести к смерти. Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации (восстановления функций кровообращения и дыхания).
Первичный коллапс может быть единственной и (или) начальной реакцией без дополнительных симптомов со стороны дыхательной системы или других ранее упомянутых симптомов.

Побочные действия после внутрисосудистого введения
Взрослые
Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов):
ощущение жара
Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов):
головокружение, головная боль, артериальная гипертензия, одышка, рвота, тошнота, покраснение кожи, крапивница, зуд, боль в груди, боль и ощущение тепла в месте введения
Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов):
предобморочные состояния, брадикардия (редкий пульс), тахикардия (значительное учащение сердцебиения), экстрасистолия, артериальная гипотензия, сыпь, боль в спине, астения (снижение или отсутствие естественной физической и нервной выносливости), озноб, лихорадка, повышение концентрации креатинина в сыворотке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут тяжелые кожные реакции, такие как:

• пузыри, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти серьезные кожные изменения могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Остальные побочные действия с неизвестной частотой:
тромбоцитопения, гемолитическая анемия (неправильное разрушение эритроцитов, которое может вызывать усталость, учащение сердцебиения и одышку), анафилактическая реакция, тревога, спутанность сознания, кома, преходящие ишемические приступы, паралич, обморок, судороги, потеря сознания, дизартрия (нарушение артикуляции), парестезии, амнезия, сонливость, нарушения вкуса, преходящая слепота, нарушения зрения, конъюнктивит, усиленное слезотечение, фотопсия (ощущение вспышек или цветов), остановка сердца, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия, фибрилляция желудочков или фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, цианоз, коллапс или шок, бледность, остановка дыхания, острый респираторный дистресс-синдром (ARDS), отек легких, отек гортани, отек горла, бронхоспазм, астма, кашель, ощущение дискомфорта в горле, ощущение дискомфорта в гортани, насморк, дисфония (нарушение голоса в виде хрипоты), диарея, боль в животе, чрезмерное слюноотделение, затруднение глотания, увеличение слюнных желез, ангионевротический отек, усиленное потоотделение, острая почечная недостаточность, реакция в месте введения*, плохое самочувствие, подъем сегмента ST, нарушения на ЭКГ, гипертиреоз, синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек, тромбозы, вазоспазм и, как следствие, ишемия, мультиформная эритема (появление круглых кожных пузырей, центр которых часто светлее).
Поражение головного мозга (энцефалопатия) с симптомами, включающими головную боль, нарушения зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, паралич одной стороны тела, трудности с речью и потерю сознания.
* Реакции в месте введения включают боль и отек в месте введения. В большинстве случаев они вызваны экстравазацией контрастного средства. Эти реакции чаще всего носят преходящий характер и не приводят к постоянным последствиям. Сообщались случаи экстравазации, связанной с воспалением, некрозом кожи и даже развитием синдрома компартмент-синдрома.
Сообщалось о тромбозе и эмболии коронарных артерий как осложнении коронарографии.
При внутриартериальном введении контрастного средства наблюдались спазм сосудов и, как следствие, ишемия, особенно после ангиографии сосудов и мозга, часто связанные с самой техникой исследования и, вероятно, вызванные действием кончика катетера или избыточным давлением в катетере.

Дети
Опыт применения йомепрола у детей ограничен. Профиль безопасности йомепрола у детей схож с таковым у взрослых. У детей в возрасте до 3 лет может возникнуть преходящая гипотиреоз.

Побочные действия после внутриканального введения
Взрослые
Наиболее часто сообщаемыми побочными действиями после внутриканального введения йомепрола являются: головная боль, головокружение, тошнота, рвота и боль в спине. Эти реакции носят легкий до умеренного характера и преходящие. В редких случаях головная боль может продолжаться несколько дней. Большинство побочных действий возникают в течение 3–6 часов после введения, в зависимости от скорости распределения контрастного средства из места введения в сосуды. Большинство реакций возникают в течение 24 часов после введения.
Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов):
головная боль.
Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов):
головокружение, артериальная гипертензия, тошнота, рвота, боль в спине, боль в конечностях, реакция в месте введения*.
Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов):
потеря сознания, паралич, парестезии, гипестезия, сонливость, артериальная гипотензия, внезапное покраснение, усиленное потоотделение, зуд, мышечная и суставная скованность, боль в шее, ощущение жара, лихорадка.
Частота неизвестна:
анафилактическая реакция, эпилепсия, сыпь.
* Реакции в месте введения включают боль и отек в месте введения.

Дети
Профиль безопасности применения этого препарата у детей аналогичен профилю безопасности у взрослых.
Побочные действия после внутриканального введения йомепрола у детей не сообщались.

Побочные действия после введения в полости тела
После введения йодсодержащих контрастных средств в полости тела контрастные агенты медленно всасываются из области введения в системный кровоток, а затем выводятся почками.
Повышение концентрации амилазы часто наблюдается после ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (исследование с использованием эндоскопа и контрастного рентгеновского средства). Отмечены редкие случаи панкреатита.
Реакции, сообщаемые при артрографии и фистулографии, связаны с симптомами раздражения, возникающими в ранее воспаленных тканях.
Реакции гиперчувствительности возникают редко, в легкой форме или в виде дерматита. Однако нельзя исключить возможность тяжелых анафилактических реакций.
Как и при использовании других йодсодержащих контрастных средств, после гистеросальпингографии (рентгенологическое исследование, направленное на визуализацию полости матки и маточных труб) может возникнуть боль в малом тазу и плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Иомерон

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Хотя чувствительность йомепрола к рентгеновскому излучению незначительна, рекомендуется хранить препарат вне зоны воздействия ионизирующего излучения.
Флаконы, содержащие раствор контрастного средства, не предназначены для многократного забора.
Запрещается набирать контрастное средство в шприц заранее, до непосредственного применения.
Неиспользованные в ходе одного исследования растворы, а также остатки раствора в шприцах подлежат утилизации.
Не применять препарат Иомерон, если имеются признаки порчи.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что ни один элемент упаковки не повреждён.
Не следует применять препарат, если он изменил цвет, содержит твёрдые частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Иомерон
Действующим веществом является йомепрол.
Иомерон раствор содержит (количество/100 мл) вспомогательные вещества:
трометамол 100 мг
кислота соляная (d = 1,18) 24 мг
вода для инъекций q.s. 100 мл

Как выглядит Иомерон и что содержит упаковка
Иомерон упаковывают в ампулы/бутылки из бесцветного стекла, закрытые резиновой пробкой, алюминиевым колпачком и пластмассовой заглушкой, размещённые в картонных коробках.

Доступные упаковки:
Иомерон 250
Бутылки по 50 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл

Иомерон 300
Ампулы по 20 мл
Бутылки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл или 500 мл

Иомерон 350
Ампулы по 20 мл
Бутылки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл или 500 мл

Иомерон 400
Бутылки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл или 500 мл

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц
Германия

Производитель:
Patheon Italia S.p.A
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентино
Италия
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Зинген
Германия
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
via Ribes, 5
10010 Коллеретто-Джакоза (Турин)
Италия

Представитель ответственного субъекта:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 39 А
02-672 Варшава
тел.: + 48 22 208 24 20

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ИЛИ РАБОТНИКОВ СЛУЖБЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
1 мл препарата Иомерон содержит соответственно:

Показания к применению
Иомерон 250 Внутривенная урография, периферическая флебография, компьютерная томография (КТ) (мозга и
тела), внутривенная и интраартериальная цифровая субтракционная ангиография (DSA), миелография.
Иомерон 300 Внутривенная урография (у взрослых и детей), периферическая флебография, компьютерная томография
(КТ) (мозга и тела), кавернозография, внутривенная цифровая субтракционная ангиография (DSA),
конвенциональная ангиография, артериальная компьютерная субтракционная ангиография (DSA),
ангиокардиография (у взрослых и детей), селективная коронарная артериография по методу «конвенциональной ангиографии», интервенционная коронарная артериография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография — РЭХПГ (англ. ERCP), артрография, гистеросальпингография, фистулография, дискография, галактография, холангиография, дакриоцистография, сиалография, ретроградная уретрография, ретроградная пиелоуретерография, миелография.
Иомерон 350 Внутривенная урография (у взрослых и детей), компьютерная томография (КТ) (тела), внутривенная
компьютерная субтракционная ангиография (DSA), конвенциональная ангиография, артериальная цифровая
субтракционная ангиография (DSA), ангиокардиография (у взрослых и детей), селективная коронарная артериография по методу «конвенциональной ангиографии», интервенционная коронарография, артрография,
гистеросальпингография, фистулография, галактография, ретроградная холангиография, дакриоцистография, сиалография.
Иомерон 400 Внутривенная урография (у взрослых, включая пациентов с нарушением функции почек или больных сахарным диабетом), компьютерная томография (КТ) (тела), конвенциональная ангиография,
артериальная цифровая субтракционная ангиография (DSA), ангиокардиография (у взрослых и детей),
селективная коронарная артериография по методу «конвенциональной ангиографии», интервенционная коронарная артериография, фистулография, галактография, дакриоцистография, сиалография.
Дозировка

Рекомендуемые дозы для взрослых рассчитаны исходя из средней массы тела 70 кг. Каждый раз перед введением лекарственного средства дозу следует корректировать с учётом текущей массы тела пациента и других важных факторов (например, клинического состояния).

Рекомендуемые дозы для новорождённых, младенцев и детей указаны в расчёте на однократное введение на 1 кг массы тела.
= в соответствии с массой тела и возрастом
= не превышать 250 мл. Объём однократного введения зависит от исследуемой сосудистой области
= не превышать 350 мл
= не превышать 4500 мг йода и концентрации выше 300 мг I/мл при внутриканальном введении
= новорождённые от 0 до 27 дня жизни
= младенцы от 28 дня до 12 месяца жизни
= включает детей и подростков (1–17 лет)

Инструкция по применению

Контрастные средства при внутрисосудистом и внутриканальном введении должны иметь температуру тела.

Перед применением препарата необходимо убедиться, что упаковка не повреждена. Не следует использовать препарат, если он изменил цвет, содержит твёрдые частицы или упаковка повреждена.

Никогда не следует смешивать другие лекарственные средства с контрастными средствами.

Контрастное средство следует набирать из упаковки в стерильных условиях с помощью стерильного шприца.

Необходимо соблюдать стерильные условия и технику при выполнении внутриканального введения, внутрисосудистого введения, при использовании катетеров и направляющих проводников.

Упаковки, однажды вскрытые, должны быть немедленно использованы. Резиновую пробку нельзя прокалывать более одного раза.

Рекомендуется использовать соответствующие канюли для прокалывания пробки и забора контрастного средства из упаковки.

Контрастные средства в упаковках объёмом 500 мл, предназначенных для многократного использования, следует применять с помощью соответствующих инъекционных устройств. После завершения исследования все одноразовые компоненты должны быть утилизированы. Необходимо соблюдать инструкции производителя инъекционного устройства.

Йомайрон, как и другие контрастные средства, может взаимодействовать с металлическими поверхностями, содержащими медь, например, с латунью, поэтому следует избегать использования оборудования, изготовленного из таких материалов.

Противопоказания к внутриканальному введению:
Повторное проведение миелографии противопоказано из-за риска передозировки контрастного средства.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Диагностические исследования с использованием контрастных средств должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом (особенно в области оказания помощи при анафилактическом шоке и поддержания жизненно важных функций).

Общие меры предосторожности при применении у пациента

Гидратация

Пациенты должны быть хорошо гидратированы, а все значимые нарушения водно-электролитного баланса должны быть скорректированы до и после введения контрастного средства. Пациенты с тяжёлой функциональной недостаточностью почек, печени или сердечной мышцы, множественной миеломой или другой парапротеинемией, серповидноклеточной анемией, сахарным диабетом, полидипсией, олигурией, гиперурикемией, новорождённые, пожилые пациенты, а также пациенты с тяжёлым системным заболеванием не должны подвергаться обезвоживанию. Следует соблюдать осторожность у пациентов, склонных к перегрузке жидкостью, состояние которых может ухудшиться при введении избыточного объёма жидкости, включая застойную сердечную недостаточность.

Питание

Если лечащий врач не назначил иначе, в день исследования можно соблюдать обычный режим питания. Перед и после внутрисосудистого введения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости.

Проба на чувствительность

Пациентам с подозрением на повышенную чувствительность или уже существующей гиперчувствительностью к контрастным средствам не рекомендуется проведение пробы на чувствительность, поскольку тяжёлые или смертельные реакции на контрастные средства невозможно предсказать по результатам таких проб.

Гиперчувствительность

Пациентам с предрасположенностью к аллергии, с анамнезом реакций гиперчувствительности на йодсодержащие контрастные средства и (или) бронхиальной астмой рекомендуется применение антигистаминных и (или) глюкокортикостероидных препаратов с целью снижения риска псевдоанапилактических реакций.

Тревожность

Выраженные состояния возбуждения, тревожности и боли могут способствовать возникновению нежелательных явлений или усилению реакций, связанных с действием контрастных средств.

Новорождённые, младенцы, дети

Младенцы (<1 года жизни), особенно новорождённые, особенно чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям. Необходимо уделять особое внимание планируемой дозировке, деталям процедуры и общему состоянию пациента.

Общие меры предосторожности при применении в отношении процедуры

Внутриканальное введение

Как и при использовании других контрастных средств, Йомайрон следует особенно осторожно применять у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или подозрением на опухоль, абсцесс или внутричерепное кровоизлияние. У пациентов с анамнезом судорожных припадков до и после миелографии следует применять противосудорожные препараты.

Катетеризация

Неионные контрастные средства in vitro обладают более слабым антикоагулянтным действием по сравнению с ионными. Медицинский персонал, проводящий катетеризацию, должен быть проинформирован об этом. Необходимо тщательно выполнять ангиографическую процедуру и промывать катетер, чтобы свести к минимуму риск развития тромбоза и эмболии, связанные с процедурой. Для поддержания проходимости катетер может промываться физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина).

Наблюдение за пациентом

Внутрисосудистое введение — должно проводиться, по возможности, у пациента, находящегося в лежачем положении. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения контрастного средства.

Внутриканальное введение — после завершения непосредственного введения в шейный или поясничный отдел необходимо приподнять головной конец стола (около 45°) на 2 минуты, чтобы контрастное средство могло заполнить нижние отделы спинномозгового канала. В первые часы после исследования пациент должен избегать чрезмерных, резких движений и находиться под тщательным наблюдением. В это время он должен лежать на спине с приподнятой головой.

Введение в (цистерны) основания черепа или желудочки мозга — не рекомендуется прямое введение при использовании классической рентгенографии без компьютерной усиленной визуализации.

Этикетку, снятую с ампулы или флакона, следует приклеить в медицинскую карту пациента для обеспечения правильной регистрации применённого лекарственного средства. Также необходимо зафиксировать дозу.