Хитрин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Гитрин, таблетки 2 мг, 5 мг, 10 мг
Теразозинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гитрин и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Гитрин
3. Как применять Гитрин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Гитрин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Гитрин и для чего он применяется

Одна таблетка 2 мг, 5 мг или 10 мг препарата Гитрин содержит соответственно 2 мг, 5 мг или 10 мг
действующего вещества — теразозина в виде дигидрата теразозина гидрохлорида.
Гитрин относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами (препараты, применяемые для лечения таких заболеваний, как повышенное артериальное давление и некоторые заболевания предстательной железы).
Гитрин облегчает симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В комбинации с другими препаратами, снижающими артериальное давление, может также применяться для лечения повышенного артериального давления.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы: Гитрин расслабляет мышцы предстательной железы, окружающей внутреннюю часть мочеиспускательного канала у мужчин. Благодаря этому мочеиспускание становится более лёгким, а симптомы — менее выраженными.
Повышенное артериальное давление: Гитрин снижает артериальное давление, расширяя мелкие кровеносные сосуды (находящиеся на периферии, вдали от сердца). Это уменьшает сопротивление сосудов при перекачивании крови сердцем. Гитрин не действует непосредственно на стенки кровеносных сосудов. Он оказывает действие на нервы, влияющие на кровеносные сосуды.
Гитрин предназначен для применения у лиц в возрасте от 18 до 64 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Вистрин

Когда не применять препарат Вистрин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду теразозина, его аналогам или любому из других компонентов препарата Вистрин (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому другому альфа-адреноблокатору, например, альфузозину, доксазозину;
• если ранее возникали или возникают обмороки во время мочеиспускания или сразу после него.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вистрин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Обморок и эффект «первой дозы» Препарат Вистрин может вызывать значительное снижение артериального давления, особенно ортостатическую гипотензию (резкое падение артериального давления при переходе из положения лёжа в положение стоя) и обмороки, связанные с приёмом первой дозы или нескольких первых доз. Подобные явления могут возникнуть также при прерывании лечения или пропуске нескольких доз, а затем при возобновлении терапии.

Для снижения вероятности возникновения обморока или тяжёлой артериальной гипотензии лечение всегда следует начинать с дозы 1 мг теразозина других производителей, принимаемой вечером, перед сном. Таблетки, содержащие 2 мг, 5 мг или 10 мг теразозина, не рекомендованы в начальный период лечения. Дозу следует увеличивать постепенно в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3.
Пациент должен быть предупреждён о необходимости избегать ситуаций, при которых возможны травмы в случае возникновения обморока в начальный период лечения. При возникновении обморока пациента следует уложить, а при необходимости врач должен применить поддерживающее лечение.
Препарат Вистрин не следует применять у пациентов, у которых отмечаются обмороки во время мочеиспускания.

• Операция по поводу катаракты Перед операцией по поводу катаракты необходимо обсудить с врачом приём препарата Вистрин, чтобы офтальмолог мог подготовиться к возможной коррекции хирургической техники.
• Нарушения функции печени Препарат Вистрин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Если планируются лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Вистрин, поскольку препарат может искажать результаты некоторых тестов.
Если пациент принимает другие лекарственные средства, следует также ознакомиться с разделом «Вистрин и другие лекарства».
Пациенты пожилого возраста
Доза препарата у пациентов пожилого возраста должна быть минимальной, а увеличение дозы должно проводиться под строгим наблюдением врача.
Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата у детей не изучались. Препарат Вистрин не следует применять у детей.
Вистрин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться уменьшение и повторная корректировка дозы теразозина.
Если пациент принимает другие препараты, снижающие артериальное давление, например, каптоприл, лизиноприл, тиазидные диуретики и блокаторы кальциевых каналов (амлодипин, дилтиазем).
Если пациент принимает такие препараты, как лабеталол и карведилол, в связи с лечением стенокардии или нарушений сердечного ритма.
Если препарат Вистрин применяется одновременно с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5, например, силденафилом, тадалафилом и варденафилом [эти препараты применяются при лечении нарушений эрекции (импотенции) и хронической сердечной недостаточности], может произойти значительное снижение артериального давления. Однако, чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, следует сначала установить постоянную суточную дозу альфа-адреноблокаторов, а препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции, принимать через четыре часа после приёма альфа-адреноблокатора.
Для снижения риска развития ортостатической гипотензии пациенту перед началом приёма ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 следует сначала установить постоянную регулярную дозу препарата Вистрин.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат можно применять у женщин во время беременности и кормления грудью только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли гидрохлорид теразозина в грудное молоко. Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении препарата Вистрин у кормящих женщин.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вистрин оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Возможны головокружение, ощущение пустоты в голове или сонливость, особенно в начале лечения, при изменении дозы или повторном начале лечения. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механическими устройствами.
Следует избегать вождения, выполнения опасных работ и работы с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не влияет на физические и психические способности пациента.
Препарат Вистрин содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Важная информация о содержании натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Хайтрин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от реакции пациента на лечение. Ниже приведены общие рекомендации по применению препарата Хайтрин.
Рекомендуемая доза
Начальная доза
Начальная доза составляет 1 мг теразозина других фирм, один раз в сутки вечером, после укладывания на ночное отдых. Не следует применять более высокую дозу. В начальный период лечения необходимо строго соблюдать такой режим дозирования, чтобы свести к минимуму возможность возникновения тяжелой артериальной гипотензии.
Последующие дозы
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Дозу следует постепенно увеличивать до достижения желаемого клинического эффекта. Обычно рекомендуемый диапазон дозировки составляет 5–10 мг один раз в сутки. Измерение скорости мочеиспускания примерно через 24 часа после приема последней дозы показало, что при легкой форме гиперплазии предстательной железы благоприятное действие сохраняется в течение всего интервала между дозами. Уменьшение выраженности симптомов заболевания отмечается уже через две недели после начала лечения теразозина гидрохлоридом. Улучшение скорости потока мочи наступает несколько позже. Если прием теразозина гидрохлорида был прерван на несколько дней или дольше, при возобновлении лечения необходимо начать с начальной дозы.
Артериальная гипертензия
Дозу следует постепенно увеличивать до достижения желаемого снижения артериального давления. Обычно рекомендуемый диапазон дозировки составляет 1–5 мг один раз в сутки, хотя у некоторых пациентов может потребоваться доза 20 мг/сут. По-видимому, дозы выше 20 мг не вызывают дальнейшего снижения артериального давления. Применение доз выше 40 мг не изучалось. Перед приемом очередной дозы препарата следует регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что контроль над гипертензией сохраняется постоянно. Также может быть полезно измерять артериальное давление через 2–3 часа после приема дозы, чтобы оценить, насколько схожи максимальная и минимальная реакции на препарат, а также фиксировать такие симптомы, как головокружение или сердцебиение, которые могут быть вызваны чрезмерным снижением артериального давления. Если через 24 часа наблюдается значительное ослабление терапевтического эффекта, можно рассмотреть возможность увеличения дозы или перехода на двукратный прием в сутки. Если прием теразозина гидрохлорида был прерван на несколько дней или дольше, при возобновлении лечения необходимо начать с начальной дозы. В клинических исследованиях препарат принимали утром, за исключением начальной дозы.
Применение у пожилых пациентов (старше 60 лет)
У пожилых пациентов следует применять меньшие дозы по сравнению с другими взрослыми пациентами. У пожилых пациентов выше вероятность возникновения нежелательных реакций. Врач предоставит подробную информацию о точной дозировке и тщательном наблюдении.
Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
В связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарат Хайтрин не рекомендуется для использования у детей и подростков.
Дозировка и способ введения
Пероральное применение: таблетки препарата Хайтрин следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать. Их можно принимать во время еды.
Продолжительность лечения
Пациентам обычно требуется принимать Хайтрин в течение нескольких недель, прежде чем они почувствуют облегчение симптомов. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Врач, вероятно, порекомендует постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата. Это поможет избежать ухудшения состояния пациента и снизит риск возникновения симптомов синдрома отмены, таких как головная боль, тошнота, рвота, диарея, бессонница, раздражительность и тревожность.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если препарат был принят другим лицом, пациента следует уложить на спину с приподнятыми ногами. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или пустую упаковку препарата, чтобы показать их врачу.
Прием слишком большого количества таблеток может привести к чрезмерному снижению артериального давления, обмороку, внезапной потере сознания и учащённому сердцебиению, а также другим тяжелым нежелательным реакциям, описанным в разделе 4. Возможные нежелательные реакции.
Пропуск приема препарата Хайтрин
Если была пропущена доза препарата Хайтрин, ее можно принять немедленно, если только не наступил момент приема следующей дозы. В этом случае следует принимать препарат в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Нельзя принимать более одной таблетки в сутки.
Если пациент прервал лечение на несколько дней или дольше, возобновлять его следует только после консультации с врачом, начиная с начальной дозы.
Прекращение приема препарата Хайтрин
Нельзя прекращать прием препарата Хайтрин без указания врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

• затруднение дыхания;
• тяжелая аллергическая реакция (зуд или кожная сыпь);
• чрезмерное снижение артериального давления;
• отек лица, губ.

Если у пациента появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата.
При применении теразозина гидрохлорида могут возникать следующие побочные эффекты.
При оценке побочных эффектов учитывались следующие частоты их возникновения:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца)
• потеря или отсутствие мышечной силы
• слабость
• болезненная эрекция

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• ощущение низкого артериального давления при вставании из положения сидя или лежа
• обморок
• ощущение покалывания, жжения, онемения
• сонливость
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• одышка
• заложенность носа
• тошнота
• отек тканей стоп и лодыжек

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• увеличение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфекции дыхательных путей, легких
• боль в горле
• воспаление внутри носа
• инфекции мочевыводящих путей
• снижение числа тромбоцитов
• повышенная чувствительность
• подагра (форма воспаления суставов)
• тревожность (неприятное эмоциональное состояние)
• бессонница
• ощущение вращения
• нечеткость зрения
• покраснение и воспаление глаза
• звон в ушах
• нерегулярное сердцебиение
• аномально быстрое сердцебиение
• пониженное артериальное давление
• кровотечение из носа
• кашель
• ощущение боли при еде и разговоре
• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• рвота
• дискомфорт в брюшной полости
• чрезмерное вздутие живота
• лихорадка
• сыпь
• повышенное потоотделение
• отек лица
• аллергическая реакция
• боль в суставах
• воспаление суставов
• боль в мышцах
• боль в шее
• непроизвольное мочеиспускание
• частое мочеиспускание
• болезненная, продолжительная эрекция
• боль в груди
• грипп
• синдром слабой радужки (это осложнение, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Хайтрин

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять препарат Хайтрин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Обратитесь
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Другая информация

Что содержит Хайтрин

• Активным веществом препарата является теразозин. Одна таблетка содержит 2 мг, 5 мг или 10 мг теразозина ( Terazosinum ) в виде дигидрата гидрохлорида теразозина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, тальк, стеарат магния, хинолиновый жёлтый, лак (Е 104) — таблетки Хайтрин 2 мг, оксид железа красный, оксид железа жёлтый, оксид железа чёрный (Е 172) — таблетки Хайтрин 5 мг, индиготин, лак (Е 132) — таблетки Хайтрин 10 мг.

Как выглядит Хайтрин и что входит в упаковку
Таблетка препарата Хайтрин, содержащая 2 мг теразозина, жёлтого цвета.
Таблетка препарата Хайтрин, содержащая 5 мг теразозина, светло-коричневого цвета.
Таблетка препарата Хайтрин, содержащая 10 мг теразозина, синего цвета.
Доступные упаковки:
Таблетки Хайтрин 2 мг
(Продолжение лечения)
28 шт. — 2 блистера по 14 шт.
Таблетки Хайтрин 5 мг
(Продолжение лечения)
28 шт. — 2 блистера по 14 шт.
Таблетки Хайтрин 10 мг
(Продолжение лечения)
28 шт. — 2 блистера по 14 шт.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Ирландия
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (Milano)
Италия
Aesica Pharmaceuticals S.r.L.
Via Praglia,15
10044 Pianezza
Италия