Гидроксизин vp

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Гидроксизинум VP, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гидроксизинум VP, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гидроксизина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Гидроксизинум VP и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гидроксизинум VP
3. Как применять лекарственный препарат Гидроксизинум VP
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Гидроксизинум VP
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Гидроксизинум VP и для чего он применяется

Гидроксизинум VP — это лекарственное средство, обладающее противотревожным, успокаивающим и противозудным действием.
Лекарственный препарат Гидроксизинум VP показан:

• для симптоматического лечения тревожности у взрослых,
• для симптоматического лечения зуда,
• для премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гидроксизинум ВП

Когда не следует применять лекарственный препарат Гидроксизинум ВП

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидроксизина гидрохлориду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цетиризину, другим производным пиперазина, теофиллину или этилендиамину;
• если у пациента имеется порфирия;
• если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если у пациента низкая концентрация электролитов (например, низкая концентрация калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Гидроксизинум ВП и другие лекарственные препараты»);
• если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от болезни сердца;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациента имеется наследственная непереносимость некоторых сахаров.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксизинум ВП необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (у детей судороги отмечались чаще, чем у взрослых) или нарушения сердечного ритма (аритмии);
• если пациент принимает другие лекарственные препараты (см. раздел «Гидроксизинум ВП и другие лекарственные препараты»);
• если у пациента имеется глаукома, миастения (утомляемость и слабость мышц) или слабоумие;
• если у пациента наблюдаются трудности с мочеиспусканием или проблемы, связанные со сниженной перистальтикой желудочно-кишечного тракта.

Применение препарата Гидроксизинум ВП может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех нарушениях в работе сердца, а также о приёме любых других лекарственных препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум ВП появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Препарат Гидроксизинум ВП может влиять на результаты аллергических проб и бронхиальной провокационной пробы с метахолином — не следует применять его по крайней мере за 5 дней до проведения таких тестов.
Во время применения препарата Гидроксизинум ВП следует избегать употребления алкоголя.

Дети и подростки
Маленькие дети более подвержены побочным эффектам со стороны центральной нервной системы (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Гидроксизинум ВП и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Препарат Гидроксизинум ВП может влиять на действие других лекарственных средств. Другие лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум ВП.
Особенно важно это в случае приёма следующих препаратов:

• антихолинергические препараты — группа лекарственных средств, применяемых, в частности, при нарушениях функции кишечника и заболеваниях дыхательной системы;
• препараты, угнетающие центральную нервную систему — такие как седативные, противотревожные, антидепрессанты, противосудорожные, снотворные;
• бетагистин — препарат, применяемый при болезни Меньера;
• ингибиторы холинэстеразы — группа препаратов, применяемых, в частности, при лечении миастении, болезни Альцгеймера и глаукомы;
• адреналин — препарат, применяемый, в частности, при тяжёлых аллергических реакциях;
• фенитоин — препарат, применяемый при лечении эпилепсии;
• циметидин — препарат, применяемый при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в частности, при изжоге;
• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) — группа препаратов, применяемых главным образом при лечении депрессии;
• препараты, метаболизирующиеся одним из печеночных ферментов (называемым CYP2D6) — включая, в частности, бета-блокаторы, применяемые, например, при артериальной гипертензии, и так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, например, при лечении депрессии, тревожных расстройств, обсессивно-компульсивного расстройства;
• препараты, ингибирующие активность определённых ферментов (алкогольдегидрогеназы и CYP3A4/5) — включая, в частности, дисульфирам, применяемый при лечении алкогольной зависимости, а также флуконазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Не следует принимать препарат Гидроксизинум ВП, если пациент принимает препараты, применяемые при лечении:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб); зависимости от лекарств или сильной боли (метадон)

Гидроксизинум ВП и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат следует принимать после еды, запивая водой.
Алкоголь усиливает действие препарата Гидроксизинум ВП (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Гидроксизинум ВП запрещено во время беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Гидроксизинум ВП грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гидроксизинум ВП может нарушать реакцию и способность концентрироваться — если это произойдёт, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Гидроксизинум ВП содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Гидроксизинум ВП содержит красный краситель кошениль (Е120)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Гидроксизинум VP

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум VP следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Симптоматическое лечение тревоги:
50 мг в сутки в 2 или 3 разделённые приёма.
В тяжёлых случаях можно применять внутрь дозы до 100 мг/сутки.
Симптоматическое лечение зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг на ночь. В дальнейшем, при необходимости, дозу можно увеличить до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.
Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
50 мг в два приёма или 100 мг в виде однократной внутренней дозы.
Детям и подросткам
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела/сутки.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
Детям от 12 месяцев
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг/кг массы тела до 2 мг/кг массы тела в сутки, в разделённых дозах.
Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
0,6 мг/кг массы тела внутрь, в виде однократной дозы.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
Точную дозировку определяет врач.
Детям в возрасте от 12 месяцев до 6 лет рекомендуется применение лекарственного средства, содержащего гидроксизин в форме перорального сиропа, которое обеспечивает правильную дозировку и не вызывает риска удушья.
Пациентам пожилого возраста:
Лечение следует начинать с применения половины дозы, рекомендованной взрослым.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При лечении, как правило, применяют меньшие дозы препарата Гидроксизинум VP (примерно на 1/3 меньше).
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может сочтать необходимым применение меньших доз препарата Гидроксизинум VP.
Способ применения
Препарат Гидроксизинум VP применяют внутрь.
Таблетки следует принимать после еды, запивая водой. Не следует их разжёвывать.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гидроксизинум VP
Никогда нельзя принимать больше, чем рекомендованная доза.
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум VP, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Симптомы передозировки препарата Гидроксизинум VP включают тошноту, рвоту, тахикардию (учащение сердцебиения), лихорадку, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, а затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.
В случае одновременного приёма с избыточным количеством препарата Гидроксизинум VP любых других лекарств или веществ (например, алкоголя) необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Гидроксизинум VP
Если в назначенное время не была применена очередная доза препарата, её следует принять как можно скорее. Однако, если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Гидроксизинум VP
Препарат Гидроксизинум VP следует всегда принимать точно так, как назначил врач.
При прекращении лечения без согласования с врачом может произойти рецидив или усиление симптомов, по поводу которых препарат применялся (тревоги или зуда).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях у пациентов, принимавших гидроксизин, наиболее часто наблюдались сонливость (у почти 14 % пациентов), а также головная боль, утомление и сухость во рту (у менее чем 2 % пациентов).

После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные действия:

Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• сильное успокоение,
• утомление.

Нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота,
• плохое самочувствие,
• лихорадка,
• головокружение,
• бессонница,
• дрожь,
• возбуждение, спутанность сознания.

Редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• учащённое сердцебиение,
• нарушения аккомодации глаза при рассматривании предметов на разном расстоянии,
• нечёткость зрения,
• запоры,
• рвота,
• аллергические реакции,
• нарушения результатов функциональных проб печени,
• судороги,
• нескоординированные и непроизвольные движения,
• дезориентация,
• галлюцинации,
• задержка мочеиспускания,
• зуд,
• кожная сыпь,
• крапивница,
• дерматит,
• артериальная гипотензия.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактический шок (тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция),
• бронхоспазм,
• ангионевротический отёк (безболезненные отёки, затрагивающие чаще всего лицо, конечности и области суставов, а иногда и слизистые оболочки дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта),
• повышенное потоотделение,
• стойкая лекарственная сыпь, острая генерализованная узелковая экзантема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гепатит,
• сонливость, головная боль,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме,
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (ощущение сердцебиения), затруднённое дыхание, потеря сознания.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные действия, связанные с цетиризином — основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать также после применения гидроксизина: снижение числа тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, покалывание, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отёки, увеличение массы тела.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ероздольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум ВП

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке [по: Срок
годности (EXP) ]. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гидроксизинум ВП

• Действующим веществом препарата является гидроксизин в форме гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, тальк, стеарат магния; состав оболочки: тальк, основной сополимер бутилметакрилата, лимонная кислота моногидрат, триэтилцитрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), симетикон, красный краситель кошениль, лак (Е 124).

Как выглядит лекарство Гидроксизинум ВП и что содержит упаковка
10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой.
25 мг: темно-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой.
В картонной пачке содержится 30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów