Глимепирид ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Глимепирид Авровитас, 2 мг, таблетки
Глимепирид Авровитас, 3 мг, таблетки
Глимепирид Авровитас, 4 мг, таблетки
Glimepiridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глимепирид Авровитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Глимепирид Авровитас
3. Как применять Глимепирид Авровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Глимепирид Авровитас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глимепирид Авровитас и для чего он применяется

Лекарственное средство Глимепирид Авровитас — это пероральный препарат, снижающий концентрацию глюкозы (сахара) в крови.
Это лекарственное средство относится к группе препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата Глимепирид Авровитас заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови.
Для чего применяется лекарственное средство Глимепирид Авровитас:
Лекарственное средство Глимепирид Авровитас применяется для лечения сахарного диабета 2 типа, когда уровень глюкозы в крови не удаётся нормализовать с помощью диеты, физической активности и снижения массы тела.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Глимепирид Авровитас

Когда не следует применять лекарственное средство Глимепирид Авровитас:

• если у пациента имеется аллергия на глимепирид или другие препараты из группы производных сульфонилмочевины (лекарства, применяемые для снижения концентрации глюкозы в крови, например, глибенкламид) или сульфаниламидов (лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа),
• если у пациента имеется кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, приводящее к повышению концентрации кислоты в организме; при этом могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная ригидность),
• если пациент находится в диабетической коме,
• если у пациента тяжёлые нарушения функции почек,
• если у пациента тяжёлые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат при наличии любого из вышеуказанных состояний.
При возникновении любых сомнений перед применением лекарственного средства Глимепирид Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента произошла травма, операция, инфекция с лихорадкой или другая ситуация, связанная со стрессом; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная смена терапии,
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек.

При возникновении любых сомнений перед применением лекарственного средства Глимепирид Авровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться снижение концентрации гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Информация о применении лекарственного средства Глимепирид Авровитас у лиц младше 18 лет ограничена.
Применение препарата в данной группе пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)
При применении лекарственного средства Глимепирид Авровитас у пациента может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличивать риск развития гипогликемии:

• нежелание (встречается чаще у пожилых пациентов) или неспособность к сотрудничеству,
• недоедание, нерегулярный приём пищи или пропуск приёмов пищи,
• изменение диеты,
• применение более высокой дозы препарата Глимепирид Авровитас, чем необходимо,
• нарушения функции почек,
• тяжёлые нарушения функции печени,
• некоторые заболевания, вызванные нарушениями гормонального баланса (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников),
• употребление алкоголя, особенно при одновременном пропуске приёмов пищи,
• одновременный приём некоторых других лекарств (см. ниже раздел «Глимепирид Авровитас и другие лекарства»),
• выполнение более высокой, чем обычно, физической нагрузки, если приём пищи был недостаточным или пища содержала меньшее, чем обычно, количество углеводов.

К симптомам гипогликемии относятся:
Приступы голода, головная боль, тошнота, рвота, утомление, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, снижение концентрации внимания, замедление реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, невнятная речь, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная и сильная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия и нарушения ритма сердца).
Если концентрация глюкозы (сахара) в крови продолжит снижаться, могут развиться: спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечной деятельности, а также может наступить потеря сознания вплоть до комы. Снижение уровня сахара в крови может вызывать симптомы, схожие с симптомами инсульта.

Лечение гипогликемии:
Во многих случаях симптомы снижения концентрации глюкозы в крови быстро исчезают после приёма некоторых форм сахара, например, кусочков сахара, сладкого сока, подслащённого чая.
Следует всегда иметь при себе сахар (например, кусочки сахара).
Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны при лечении гипогликемии. Необходимо обратиться к врачу или обратиться в больницу, если приём сахара не привёл к исчезновению симптомов гипогликемии.

Лабораторные исследования
Следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови или моче. Врач может также проводить регулярные анализы крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества клеток крови.

Дети и подростки
Лекарственное средство Глимепирид Авровитас не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет.

Глимепирид Авровитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Врач может принять решение о смене дозы препарата Глимепирид Авровитас, если пациент принимает другие лекарства, которые могут ослаблять или усиливать влияние препарата Глимепирид Авровитас на концентрацию глюкозы в крови.

Следующие лекарства могут усиливать влияние препарата Глимепирид Авровитас на концентрацию глюкозы в крови, что может привести к развитию гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

• другие лекарства при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин),
• лекарства, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, действующие подобно ацетилсалициловой кислоте),
• лекарства, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей (включая некоторые сульфаниламиды с пролонгированным действием),
• лекарства, применяемые при лечении бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, антибиотики хинолоны, кларитромицин),
• антикоагулянты (производные кумарина, например, варфарин),
• лекарства, способствующие наращиванию мышечной массы (анаболические стероиды),
• лекарства, применяемые в заместительной терапии мужских половых гормонов,
• лекарства, применяемые при лечении депрессии [флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)],
• лекарства, снижающие высокий уровень холестерина (фибраты),
• лекарства, снижающие высокое артериальное давление [ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)],
• антиаритмические препараты, применяемые для профилактики нарушений ритма сердца (дизопирамид),
• лекарства, применяемые при лечении подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
• лекарства, применяемые при лечении рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид),
• лекарства, применяемые для снижения массы тела (фенфлурамин),
• лекарства, применяемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в высоких дозах (пентоксифиллин),
• лекарства, применяемые при лечении аллергии носа, например, сенной лихорадки (тритоквалин),
• лекарства, называемые симпатолитиками, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомах заболевания простаты.

Следующие лекарства могут ослаблять влияние препарата Глимепирид Авровитас на концентрацию глюкозы в крови, что может привести к развитию гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

• лекарства, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
• лекарства, способствующие образованию мочи (тиазидные диуретики),
• лекарства, стимулирующие щитовидную железу (например, левотироксин),
• лекарства, применяемые при лечении аллергии и воспалительных состояний (глюкокортикостероиды),
• лекарства, применяемые при тяжёлых психических расстройствах (хлорпромазин и производные фенотиазина),
• лекарства, применяемые при учащённом сердцебиении, при лечении астмы или отёка слизистой оболочки носа, кашля и простуды, для снижения массы тела или применяемые в экстренных случаях угрозы жизни (адреналин и симпатомиметики),
• лекарства, применяемые при лечении высокого уровня холестерина (никотиновая кислота и её производные),
• лекарства, применяемые при лечении запоров при длительном применении (слабительные),
• лекарства, применяемые при лечении эпилептических припадков (фенитоин),
• лекарства, применяемые при лечении тревожности и нарушений сна (барбитураты),
• лекарства, применяемые при лечении повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид),
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления и низкого уровня сахара в крови (диазоксид),
• лекарства, применяемые при лечении инфекций, туберкулёза (рифампицин),
• лекарства, применяемые при лечении опасного для жизни очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять влияние препарата Глимепирид Авровитас на концентрацию глюкозы в крови:

• лекарства, применяемые при лечении язв желудка (называемые блокаторами H2-рецепторов),
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин. Эти лекарства также могут ослаблять симптомы гипогликемии, поэтому при их применении следует соблюдать осторожность.

Глимепирид Авровитас может усиливать или ослаблять действие следующих лекарств:

• лекарства, препятствующие образованию тромбов (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам, лекарство, применяемое для снижения концентрации холестерина, влияет на всасывание препарата Глимепирид Авровитас. Эта взаимодействие не наблюдалась, когда препарат Глимепирид Авровитас принимали не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. Чтобы избежать этого эффекта, препарат Глимепирид Авровитас следует принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Глимепирид Авровитас, пища, напитки и алкоголь
Приём алкоголя может усиливать или ослаблять действие препарата Глимепирид Авровитас непредсказуемым образом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять лекарственное средство Глимепирид Авровитас во время беременности и в период кормления грудью. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Кормление грудью
Лекарственное средство Глимепирид Авровитас может проникать в грудное молоко.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Способность к концентрации или быстрой реакции может быть снижена из-за снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемия) или повышения концентрации глюкозы в крови (гипергликемия). Следует учитывать, что в этом случае пациент может создавать опасность для себя или других (например, при вождении транспортного средства или управлении механизмами). Пациенты должны проконсультироваться с врачом, могут ли они водить транспортное средство или управлять механизмами, если:

• у них часто возникает гипогликемия,
• предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Глимепирид Авровитас содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Лекарственное средство Глимепирид Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он по существу является «безнатриевым».

3. Как применять лекарственное средство Глимепирид Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата
Препарат следует принимать перорально, непосредственно перед или во время первого приёма пищи в течение дня (обычно завтрака). Если пациент не завтракает, препарат следует принимать в соответствии с рекомендацией врача.
Важно не пропускать приёмы пищи при применении препарата Глимепирид Авровитас.
Таблетку следует проглатывать, не разжёвывая и не разламывая, запивая не менее чем половиной стакана воды.
Каждую таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза
Доза препарата Глимепирид Авровитас зависит от состояния пациента, а также от результатов анализов концентрации глюкозы в крови и моче и определяется врачом. Не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза — одна таблетка препарата Глимепирид Авровитас — 1 мг один раз в сутки.
• Врач может увеличить дозу через 1–2 недели терапии, если в этом возникнет необходимость.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг препарата Глимепирид Авровитас в сутки.
• Врач может назначить одновременное применение глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В таком случае врач назначит соответствующие, индивидуально определённые дозы глимепирида с метформином или инсулином.
• При изменении массы тела, образа жизни или если пациент находится под воздействием стресса, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу препарата.
• Если, по мнению пациента, действие препарата слишком слабое или слишком сильное, нельзя самостоятельно изменять дозу, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Глимепирид Авровитас
Применение слишком большого количества таблеток препарата Глимепирид Авровитас или приём дополнительной дозы опасно для пациента, поскольку существует риск гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2. Предупреждения и меры предосторожности). В таком случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкий сок, подслащённый чай) и как можно скорее сообщить врачу. При лечении гипогликемии у детей, у которых препарат был принят случайно, количество сахара, даваемого им, должно контролироваться, чтобы избежать риска гипергликемии. Нельзя давать пищу и напитки без сознания.
При длительной гипогликемии крайне важно, чтобы пациент находился под строгим контролем врача до тех пор, пока угроза не минует. Может потребоваться госпитализация пациента в целях предосторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжёлые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжёлой неврологической недостаточностью требуют быстрой медицинской помощи, чаще всего в больнице. Следует убедиться, что рядом всегда находится заранее проинформированное лицо, которое в экстренных случаях может вызвать врача.

Пропуск приёма препарата Глимепирид Авровитас
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Глимепирид Авровитас
После прекращения применения препарата достигнутое снижение концентрации глюкозы в крови не будет сохраняться, и заболевание может усилиться. Следует применять Глимепирид Авровитас столько времени, сколько рекомендовал врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• Аллергические реакции (включая васкулит, часто с кожной сыпью), которые могут прогрессировать до тяжёлых реакций с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже шоком.
• Нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, сыпью, крапивницей, повышенной чувствительностью к солнечному излучению. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перерастать в тяжёлые, с затруднением глотания и дыхания, отёком губ, горла или языка.
• Тяжёлая гипогликемия, вплоть до потери сознания, судорог или комы.

У некоторых пациентов при применении препарата Глимепирид Аурвитас наблюдались следующие
побочные действия:
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия, см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Глимепирид Аурвитас, подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Снижение количества клеток крови, таких как:
  • тромбоциты, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения),
  • лейкоциты, что повышает вероятность инфекций,
  • эритроциты, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку.

Эти нарушения, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата Глимепирид Аурвитас.

• Прибавка в весе,
• Выпадение волос,
• Нарушения вкуса.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергическая реакция (включая воспаление сосудов, часто с кожной сыпью), которая может перейти в тяжёлую форму с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда с развитием шока. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Нарушение функции печени, проявляющееся пожелтением кожи и глаз (желтуха), проблемы с выделением желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Тошнота или рвота, диарея, ощущение тяжести в животе или вздутие и боли в животе.
• Снижение концентрации натрия в крови (выявляется лабораторными исследованиями).

Частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнечному излучению. Некоторые лёгкие реакции могут переходить в тяжёлые с отёком или затруднением дыхания, отёком губ, горла или языка. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Возможны аллергические реакции на производные сульфонилмочевины, сульфаниламиды или схожие лекарства.
• В начале лечения препаратом Глимепирид Аурвитас могут возникать нарушения зрения. Эти нарушения связаны с изменениями уровня сахара в крови и должны быстро исчезнуть.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Тяжёлые кровотечения или синяки под кожей.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Йерозолимские 181c, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Глимепирид Аурвитас
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
Не следует применять препарат, если видны признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глимепирид Авровитас

• Активным веществом препарата является глимепирид. Одна таблетка содержит 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH-101), лактоза моногидрат, повидон (К 25), натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния.
• Кроме того, таблетки содержат красители:
• 3 мг дополнительно содержат оксид железа желтый (Е 172),
• 4 мг дополнительно содержат индиготин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Глимепирид Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки
Глимепирид Авровитас, 2 мг, таблетки:
Таблетки белые или почти белые, плоские, продолговатые, необтянутые, с делением по центру. На одной стороне, по обе стороны от деления, выдавлены обозначения «Y» и «32», другая сторона гладкая. Размеры: 10 мм × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Глимепирид Авровитас, 3 мг, таблетки:
Таблетки светло-желтые, плоские, продолговатые, необтянутые, с делением по центру. На одной стороне, по обе стороны от деления, выдавлены обозначения «Y» и «33», другая сторона гладкая. Размеры: 10 мм × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Глимепирид Авровитас, 4 мг, таблетки:
Таблетки светло-голубые или почти голубые, плоские, продолговатые, необтянутые, с делением по центру. На одной стороне, по обе стороны от деления, выдавлены обозначения «Y» и «34», другая сторона гладкая. Размеры: 10 мм × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Глимепирид Авровитас в таблетках выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий и в бутылках из ПНД с крышкой из полипропилена, в картонной пачке.
Упаковки:

• Блистер: 15, 30, 50, 60, 90 и 120 таблеток.
• Бутылка из ПНД: 500 таблеток.
  Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель / Импортёр
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Чешская Республика: Glimepirid Aurovitas
Италия: GLIMEPIRIDE AUROBINDO
Нидерланды: Glimepiride Aurobindo 1 мг/2 мг /3 мг /4 мг, таблетки
Польша: Глимепирид Авровитас
Португалия: Glimepirida Aurovitas
Испания: GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 мг/ 4 мг таблетки EFG