Габакол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Габакол, 100 мг, твердые капсулы
Габакол, 300 мг, твердые капсулы
Габакол, 400 мг, твердые капсулы
Габапентинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Габакол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Габакол
3. Как применять Габакол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Габакол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Габакол и для чего он применяется

Габакол относится к группе лекарственных средств, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Активным веществом препарата Габакол является габапентин.
Габакол показан для лечения:

• различных форм эпилепсии (судорожных припадков, которые первоначально локализуются в определённых участках головного мозга и которые могут распространяться на остальную часть мозга или не распространяться). Габакол назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии, когда ранее применяемая терапия не полностью предотвращает приступы. Габакол следует принимать в качестве дополнительного средства при лечении эпилепсии у взрослых или детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не назначил иначе. Габакол также может применяться в монотерапии (в качестве единственного препарата) у взрослых и детей старше 12 лет;
• периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (локализующаяся преимущественно в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль может быть вызвана различными заболеваниями, например, сахарным диабетом или опоясывающим герпесом. Пациенты описывают ощущаемую боль как жгучую, жалящую, пульсирующую, пронизывающую, колющую, острую, напоминающую мышечные судороги, а также как ноющую, покалывание, онемение и т.п.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Габакол

Когда не следует применять лекарственное средство Габакол:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Габакол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при заболеваниях почек врач может назначить иной режим дозирования;
• если пациент ранее злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, следует сообщить об этом врачу, поскольку это может означать повышенный риск развития зависимости от лекарственного средства Габакол;
• при проведении гемодиализа (для удаления продуктов метаболизма при почечной недостаточности) необходимо сообщить врачу о возникновении болей в мышцах и (или) слабости;
• при появлении таких симптомов, как стойкая боль в животе, тошнота, рвота, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита.
• если пациент страдает заболеваниями нервной системы, дыхательной системы или возраст пациента превышает 65 лет; врач может назначить иной режим дозирования

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от лекарственного средства Габакол (необходимость дальнейшего приема препарата). После прекращения приема лекарственного средства Габакол могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять Габакол» и «Прекращение приема лекарственного средства Габакол»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от лекарственного средства Габакол, следует проконсультироваться с врачом.
Появление любого из следующих симптомов во время приема лекарственного средства Габакол может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Пациент чувствует, что должен принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Пациент чувствует, что должен принимать дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан.
• Пациент неоднократно пытался прекратить прием препарата или контролировать его применение, но безуспешно.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует улучшение после повторного приема препарата.

Если пациент замечает у себя любой из перечисленных симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить оптимальную стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата.
Небольшое число пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента возникнут подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Важная информация о потенциально серьезных реакциях
При приеме габапентина сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Прием габапентина необходимо прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Описание симптомов приведено в пункте 4 «Необходимо прекратить прием лекарственного средства Габакол и
немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляется любой
из следующих симптомов».
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно при одновременном плохом самочувствии и высокой температуре, могут быть вызваны неправильным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек. Может наблюдаться изменение окраски мочи, а также изменения в результатах анализов крови (значительное повышение активности креатинкиназы в крови). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие Габакола с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту) обо всех препаратах, которые пациент принимал или принимает в настоящее время для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий лекарственные средства, содержащие опиоиды (например, морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие лекарственного средства Габакол.
Кроме того, одновременный прием лекарственного средства Габакол и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, угнетение дыхания или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок, применяемые при расстройствах пищеварения
При одновременном приеме лекарственного средства Габакол и препаратов, нейтрализующих желудочный сок и содержащих алюминий и магний, всасывание лекарственного средства Габакол из желудка может быть ограничено. Поэтому рекомендуется принимать лекарственное средство Габакол не ранее чем через два часа после приема препарата, нейтрализующего кислоту.
Габакол

• не взаимодействует с другими противосудорожными препаратами и с пероральными контрацептивами;
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований; при сдаче анализа мочи следует сообщить врачу или в больницу о принимаемых в настоящее время лекарственных средствах.

Габакол и прием пищи
Лекарственное средство Габакол можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Лекарственное средство Габакол не следует принимать во время беременности, если только врач не назначит иначе. Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции.
Хотя специфические исследования применения габапентина у беременных женщин не проводились, известно, что другие противосудорожные препараты повышают риск повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении нескольких противосудорожных средств. Всегда, когда это возможно, но исключительно по согласованию с врачом, беременные женщины должны принимать один противосудорожный препарат.
Если пациентка принимала препарат во время беременности, габапентин может вызывать симптомы отмены у новорожденного ребенка. Риск может увеличиваться, если габапентин принимался одновременно с опиоидными обезболивающими (препараты, применяемые при сильной боли).
При наступлении беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности во время приема лекарственного средства Габакол необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует резко прекращать прием лекарственного средства Габакол, поскольку это может привести к возникновению судорожных приступов отмены, что может иметь серьезные последствия как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Грудное вскармливание
Габапентин — действующее вещество лекарственного средства Габакол — проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какое влияние он оказывает на грудного ребенка, кормление грудью не рекомендуется во время применения лекарственного средства Габакол.
Фертильность
В исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не выявлено.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Габакол может вызывать головокружение, сонливость и утомление. Не следует управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет установлено, как препарат влияет на способность выполнять такие действия.
Содержание натрия в Габаколе
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Габакол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше препарата, чем было предписано. Дозировку определяет врач.

Эпилепсия — рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Следует принимать такое количество капсул, которое назначил врач. Обычно дозы постепенно увеличивают. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем она может постепенно увеличиваться в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделённой на 3 приёма (один утром, один днём и один вечером).

Дети в возрасте 6 лет и старше
Доза, которую следует назначить ребёнку, определяется врачом на основании массы тела ребёнка. Лечение начинают с небольшой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычно поддерживающая доза, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет 25–35 мг/кг массы тела в сутки. Эта доза обычно применяется в трёх отдельных приёмах, то есть капсулы принимают ежедневно, как правило, утром, днём и вечером.

Применение препарата Габакол у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая невропатическая боль — рекомендуемая доза

Взрослые
Следует принимать такое количество капсул, которое назначил врач. Обычно дозы постепенно увеличивают. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем она может постепенно увеличиваться до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделённой на 3 меньшие дозы (утром, днём и вечером).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих гемодиализ
Врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу препарата Габакол пациентам с нарушением функции почек или пациентам, получающим гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать обычную рекомендуемую дозу препарата Габакол, если только у них нет заболеваний почек. У пациентов с поражёнными почками врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу.

Если кажется, что действие препарата Габакол слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения
Препарат Габакол применяется перорально. Капсулы следует принимать целиком, запивая большим количеством воды.

Прекращать приём препарата Габакол можно только по назначению врача.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может привести к увеличению числа побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость и диарею. В случае приёма дозы препарата Габакол, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно вызвать врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. В такой ситуации следует также взять с собой все оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу знал, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Габакол
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Габакол
Не следует резко прекращать приём препарата Габакол. Если пациент желает прекратить приём препарата Габакол, необходимо обратиться к врачу для обсуждения способа отмены. Отмену препарата следует проводить постепенно в течение минимум 1 недели. Пациент должен знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Габакол могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. Эти эффекты могут включать судороги, тревожность, трудности с засыпанием, тошноту, боль, потливость, дрожь, головную боль, депрессию, нарушение общего самочувствия, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти симптомы обычно возникают в течение 48 часов после прекращения приёма препарата Габакол. Если у пациента появились симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Габакол может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Габакол и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна, напоминающие мишень, или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек вокруг рта и лица, кожная сыпь, покраснение и (или) выпадение волос (могут быть признаками тяжелой аллергической реакции)
• Упорный болевой синдром в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита
• Нарушения дыхания, которые могут, особенно при тяжелом течении, потребовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
• Препарат Габакол может вызывать серьезные или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части тела, например печень или кровяные клетки. При такой реакции может появляться сыпь. Такая реакция может потребовать госпитализации или прекращения приема препарата Габакол. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:
• Кожная сыпь
• Крапивница
• Повышение температуры
• Увеличение лимфатических узлов, не проходящее в течение длительного времени
• Отек губ и языка
• Желтушность кожи или белков глаз
• Необычные синяки или кровотечения
• Сильная усталость или слабость
• Неожиданные боли в мышцах
• Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной реакции. Врач должен обследовать пациента и принять решение о продолжении приема препарата Габакол.

• При проведении гемодиализа необходимо сообщить врачу о возникающих болях в мышцах и (или) слабости.

Другие побочные действия включают:
Очень часто: (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Вирусные инфекции
• Сонливость, головокружение, нарушение координации
• Ощущение усталости, повышение температуры

Часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Воспаление легких, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, отит или другие инфекции
• Снижение числа лейкоцитов
• Потеря аппетита, повышенный аппетит
• Раздражительность, дезориентация, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, нарушения мышления
• Судороги, внезапные движения мышц, нарушения речи, потеря памяти, дрожь, нарушения сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, онемение, нарушения координации, необычные движения глазных яблок, усиленные, ослабленные или отсутствующие рефлексы
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение
• Артериальная гипертензия, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Одышка, бронхит, боль в горле, кашель, ощущение сухости в носу
• Рвота, тошнота, нарушения состояния зубов, воспаление десен, диарея, боли в животе, диспепсия, запоры, сухость во рту или горле, вздутие живота
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• Боли в суставах, мышечные боли, боли в спине, дрожание мышц
• Нарушения эрекции (импотенция)
• Отеки ног и рук, трудности при ходьбе, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, напоминающие грипп
• Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы костей, ссадины

Дополнительно в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и внезапные сгибания конечностей.
Не часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Возбуждение (состояние постоянного беспокойства и непроизвольные, бессмысленные движения)
• Аллергические реакции, например крапивница
• Ограничение подвижности
• Учащенное сердцебиение
• Отек лица, туловища, конечностей
• Нарушения результатов анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• Психические расстройства
• Падения
• Повышенный уровень глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
• Затруднения при глотании

Редко: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания
• Снижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
• Затруднения дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Зависимость от препарата Габакол («лекарственная зависимость»)

Пациент должен знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Габакол могут возникнуть определенные побочные действия, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение приема препарата Габакол»).
После введения препарата Габакол в обращение наблюдались следующие побочные действия:

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание)
• Суицидальные мысли, галлюцинации
• Нарушения движений, например скручивание конечностей или их внезапные сгибания, мышечная ригидность
• Звон в ушах
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Гиперплазия тканей молочной железы, увеличение молочных желез
• Побочные действия после внезапной отмены габапентина (тревожность, нарушения сна, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в груди
• Растворение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинкиназы)
• Нарушения сексуальной функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)
• Анафилактические реакции (тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции, включающие затруднения дыхания, отек губ, горла и языка, артериальную гипотензию, требующие немедленного лечения)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Габакол
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий: не хранить при температуре выше 30 °C.
Бутылка из ПЭВП и блистеры из алюминий/алюминий: специальных требований к температуре хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Габакол

• Действующим веществом препарата является габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 300 мг или 400 мг габапентина.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, коповидон, полоксамер 407, стеарат магния
• Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная. В состав капсулы также входят красители: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (капсулы 400 мг), оксид железа жёлтый (Е 172) (капсулы 300 и 400 мг). Состав чернил для нанесения надписи: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, индигокармин (Е 132)

Как выглядит Габакол и что содержит упаковка
Габакол, 100 мг, твёрдые капсулы: двухкомпонентные, белые, непрозрачные, желатиновые капсулы размера 3, длиной 15,4–16,2 мм, с синей надписью «G 100» на крышечке капсулы, содержащие белый или почти белый порошок.
Габакол, 300 мг, твёрдые капсулы: двухкомпонентные, жёлтые, непрозрачные, желатиновые капсулы размера 1, длиной 18,9–19,7 мм, с синей надписью «G 300» на крышечке капсулы, содержащие белый или почти белый порошок.
Габакол, 400 мг, твёрдые капсулы: двухкомпонентные, оранжевые, непрозрачные, желатиновые капсулы размера 0, длиной 21,0–21,8 мм, с синей надписью «G 400» на крышечке капсулы, содержащие белый или почти белый порошок.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий, блистеры из алюминий/алюминий или флаконы из ПЭВП.

Размеры упаковок:
Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий или алюминий/алюминий: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 капсул.
Флакон из ПЭВП: 100 или 500 капсул

Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/импортёр:
Laboratori Fundacio Dau
улица C/C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка
08040 Барселона
Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска, 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтаан, 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями: