Фумарат диметила адамед

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фумаран Диметилу Адамед, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Фумаран Диметилу Адамед, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Dimethylis fumaras
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фумаран Диметилу Адамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фумаран Диметилу Адамед
3. Как применять препарат Фумаран Диметилу Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фумаран Диметилу Адамед
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фумаран Диметилу Адамед и для чего он применяется

Что такое препарат Фумаран Диметилу Адамед
Фумаран Диметилу Адамед — это препарат, содержащий фумарат диметила.
Для чего применяется препарат Фумаран Диметилу Адамед
Препарат Фумаран Диметилу Адамед применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы
рассеянного склероза ( sclerosis multiplex , РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС),
включая головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися периодами обострения неврологических симптомов (так называемыми приступами).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы и координации,
а также снижение зрения (например, нечеткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать
после приступа, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует препарат Фумаран Диметилу Адамед
Препарат Фумаран Диметилу Адамед, по-видимому, подавляет иммунную систему, предотвращая повреждение
головного и спинного мозга, что может также способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Фумаран Диметилу Адамед

Когда не следует принимать препарат Фумаран Диметилу Адамед:

• если у пациента имеется аллергия на фумаран диметилу или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Фумаран Диметилу Адамед может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Фумаран Диметилу Адамед врач проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если во время лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания терапии.
Перед началом приёма препарата Фумаран Диметилу Адамед необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеются:

• тяжёлые заболевания почек;
• тяжёлые заболевания печени;
• заболевания желудка или кишечника;
• тяжёлые инфекции (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Фумаран Диметилу Адамед может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай у пациента необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (PML). PML — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего фумаран диметилу, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редких, но тяжёлых нарушениях функции почек (синдром Фанкони). Если пациент замечает, что мочится чаще, чувствует повышенную жажду и пьёт больше обычного, мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.
Дети и подростки
Вышеперечисленные предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Препарат Фумаран Диметилу Адамед можно применять у детей и подростков в возрасте от 13 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Взаимодействие препарата Фумаран Диметилу Адамед с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, особенно о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелузумаб или кладрибина, а также о некоторых препаратах, применяемых при лечении онкологических заболеваний (ритуксимаб или митоксантрон);
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные средства), а также о препаратах, содержащих литий;
• применение некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы )

в период лечения препаратом Фумаран Диметилу Адамед может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы ).
Применение препарата Фумаран Диметилу Адамед с пищей и алкоголем
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Фумаран Диметилу Адамед, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Фумаран Диметилу Адамед не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Фумаран Диметилу Адамед в грудное молоко. Препарат Фумаран Диметилу Адамед не следует принимать в период грудного вскармливания. Врач поможет пациентке принять решение — прекратить грудное вскармливание или приём препарата Фумаран Диметилу Адамед. Решение будет принято на основании оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка по сравнению с пользой лечения для пациентки.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Фумаран Диметилу Адамед на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.
Не следует ожидать, что препарат Фумаран Диметилу Адамед оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Фумаран Диметилу Адамед содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Фумаран Диметилу Адамед

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходят на
обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза
240 мг два раза в сутки.
Препарат Фумаран Диметилу Адамед следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить,
растворять, рассасывать или разжевывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Фумаран Диметилу Адамед следует принимать во время еды — это поможет смягчить
очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фумаран Диметилу Адамед
В случае принятия большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные описанным ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Фумаран Диметилу Адамед
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 4 часов. Если уже слишком поздно,
в другом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Препарат Фумаран Диметилу Адамед может снижать количество лимфоцитов (одного из видов белых кровяных телец). Низкое содержание белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1 год до 5 лет после начала терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ.
Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. По этой причине, если пациент во время приема препарата Фумаран Диметилу Адамед заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.

• При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное ( приступообразное ) покраснение кожи лица или тела. Если приступообразному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и один из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек) ;
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия) ;
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия) , это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию) .
• Необходимо прекратить прием препарата Фумаран Диметилу Адамед и немедленно обратиться к врачу

Очень часто возникающие побочные действия:
Эти симптомы могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жар, жжение кожи или зуд кожи ( приступообразное покраснение кожи )
• жидкий стул (диарея)
• тошнота (рвотные позывы)
• боли или спазмы в желудке
• Прием препарата вместе с пищей поможет снизить выраженность указанных выше побочных действий

При приеме препарата Фумаран Диметилу Адамед в анализах мочи очень часто обнаруживается наличие кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых в организме).
Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с побочными действиями. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно уменьшать дозу препарата нельзя, если только врач не порекомендует этого.
Часто возникающие побочные действия
Могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще:

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд )
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( гиперемия )
• выпадение волос ( алопеция )

Побочные действия, которые могут вызывать отклонения в анализах крови или мочи

• низкое количество белых кровяных телец ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин ) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови.
  Не очень часто возникающие побочные действия
  Могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще :
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий лишай, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные действия сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фумаран Диметилу Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фумаран Диметилу Адамед
Действующим веществом препарата является фумарат диметила.
Фумаран Диметилу Адамед, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
Фумаран Диметилу Адамед, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
Вспомогательные вещества:
Капсула содержит (кишечнорастворимые мини-таблетки): целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия,
тальк, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, цитрат триэтил, сополимер кислоты метакриловой и метилметакрилата (1:1), сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата, дисперсия 30%
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
Надпись на капсуле (чёрные чернила): шеллак (20% этерифицированный), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172).
Как выглядит лекарство Фумаран Диметилу Адамед и что содержит упаковка
Фумаран Диметилу Адамед, 120 мг: кишечнорастворимые твёрдые капсулы размером длина:
21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, с белым непрозрачным корпусом и светло-зелёной непрозрачной крышечкой, с надписью «120», нанесённой чёрными чернилами на корпусе, содержащие мини-таблетки.
Фумаран Диметилу Адамед, 240 мг: кишечнорастворимые твёрдые капсулы размером длина:
21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, с светло-зелёным непрозрачным корпусом и светло-зелёной непрозрачной крышечкой, с надписью «240», нанесённой чёрными чернилами на корпусе, содержащие мини-таблетки.
Размеры упаковок:
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы, 120 мг: 14 капсул.
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы, 240 мг: 56 или 168 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
тел. 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йозефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: