Фраксоди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фраксоди, 11 400 ед. АХа/0,6 мл, раствор для инъекций
Фраксоди, 15 200 ед. АХа/0,8 мл, раствор для инъекций
Фраксоди, 19 000 ед. АХа/1 мл, раствор для инъекций
(Nadroparinum calcicum)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фраксоди и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фраксоди
3. Как применять лекарственное средство Фраксоди
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения лекарственного средства Фраксоди
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фраксоди и для чего оно применяется

Фраксоди — это лекарственное средство, обладающее противотромботическим действием, применяемое для лечения тромбоза глубоких вен.
Препарат вводится подкожно в виде инъекции.
Показания к применению:

• лечение венозного тромбоэмболического заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Фраксоди

Когда не следует применять препарат Фраксоди:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — надропарину кальция, гепарину или схожему препарату (например, эноксапарину, бемипарину, далтепарину), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее при применении препарата Фраксоди у пациента наблюдалось снижение количества тромбоцитов — кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови (гепарининдуцированная тромбоцитопения);
• если у пациента имеется кровотечение или любое заболевание, приводящее к нарушению свёртываемости крови;
• если у пациента имеется медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если у пациента недавно был геморрагический инсульт;
• если у пациента имеется острый инфекционный эндокардит;
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты при тромбозе, например, в лёгких (лёгочная эмболия) или в ноге (глубокий венозный тромбоз);
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты при заболеваниях сердца (например, нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без зубца Q).

Предостережения и меры предосторожности
При применении препарата Фраксоди редко может наблюдаться снижение количества тромбоцитов, которое иногда может протекать тяжело. Во время лечения врач может назначить анализы крови, чтобы выявить возможное развитие этого побочного эффекта.
Перед применением препарата Фраксоди пациент должен сообщить врачу, если:

• у него имеются состояния, повышающие риск кровотечения, в частности, если:
  • у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
  • у пациента имеются нарушения свёртываемости крови,
  • пациенту недавно проводились хирургические вмешательства на головном мозге, спинном мозге или глазах,
  • у пациента имеется высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у пациента тяжёлое нарушение функции печени;
• у пациента имеется нарушение функции почек;
• у пациента имеются заболевания глаз, затрагивающие кровеносные сосуды (сосудистые поражения хориоидеи и сетчатки глаза);
• пациент принимает другие препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел: «Препарат Фраксоди и другие лекарства»).

При возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
При появлении некроза кожи, который может предшествовать мелким подкожным кровоизлияниям или твёрдому, болезненному покраснению кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Фраксоди может приводить к повышению концентрации калия в крови.
Если у пациента имеются заболевания, при которых возможно повышение уровня калия, такие как:
сахарный диабет, тяжёлые заболевания почек, ранее имевшая место метаболическая ацидоз, или если пациент принимает другие препараты, повышающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие препараты, он должен проконсультироваться с врачом.
Если при применении препарата Фраксоди пациенту проводится эпидуральная или спинальная анестезия, либо пункция спинномозговой оболочки (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в область спинного мозга в месте прокола, что может привести к тяжёлым последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться с целью выявления возможных тревожных симптомов.
Если пациент пожилого возраста (старше 65 лет), врач может назначить анализы крови перед началом применения препарата Фраксоди.
Колпачок иглы шприц-ампулы может содержать латекс [см. пункт «Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)»].

Препарат Фраксоди и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Фраксоди с нижеперечисленными препаратами из-за риска кровотечения. В случае, когда это невозможно избежать, врач будет тщательно контролировать состояние пациента. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота (например, аспирин),
• нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП (препараты, применяемые для облегчения боли, например, ибупрофен),
• антиагреганты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов, например, клопидогрел).

Препарат Фраксоди следует применять с осторожностью вместе с:

• пероральными антикоагулянтами (препараты, предотвращающие свёртывание крови, например, варфарин),
• глюкокортикостероидами (препараты, называемые стероидами, применяемые, в частности, при лечении бронхиальной астмы),
• декстраном (препарат, вводимый внутривенно для увеличения объёма циркулирующей крови).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фраксоди может применяться во время беременности только в том случае, если врач посчитает, что ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фраксоди в грудное молоко, поэтому в период применения препарата Фраксоди кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Фраксоди на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)
Упаковка препарата (колпачок иглы) может содержать латексную резину. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фраксоди

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Лекарство Фраксоди следует вводить подкожно.
Лекарство Фраксоди нельзя вводить внутримышечно.
Ампул-шприцы с делениями облегчают введение соответствующих доз, если необходимо скорректировать дозу в зависимости от массы тела пациента.
При подкожном введении лекарства обычно выбирают переднебоковую стенку живота, поочерёдно справа или слева. Другим местом введения может быть бедро.
Подробная инструкция по выполнению подкожных инъекций приведена в разделе: „Инструкция по самостоятельному выполнению подкожных инъекций лекарства Фраксоди”.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний, клинического состояния и массы тела пациента.
Применение у детей и подростков
Лекарство Фраксоди не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить обследование функции почек и скорректировать дозу лекарства Фраксоди в соответствии с результатами.
Нарушение функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу лекарства в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Лекарство Фраксоди противопоказано пациентам с тяжёлым нарушением функции почек.
Применение дозы лекарства Фраксоди, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки являются кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Фраксоди
Следует продолжать применение лекарства, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал между последующими дозами.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Фраксоди
Лекарство Фраксоди следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение лекарства Фраксоди без согласования с врачом.
Если пациент хочет прекратить применение лекарства Фраксоди, он должен предварительно обсудить это с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фраксоди может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появились следующие симптомы:

• аллергическая реакция, проявляющаяся: крапивницей (светло-розовые зудящие волдыри на коже), ангионевротическим отеком (отек лица или губ, затрудняющий дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции — предшествует появлению подкожных кровоизлияний или плотного, болезненного покраснения кожи, сопровождающегося (или без) общими симптомами.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• кровотечения различной локализации, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• небольшие кровоподтеки в месте введения препарата. В некоторых случаях могут появиться плотные уплотнения, которые не свидетельствуют о кристаллизации гепарина и исчезают через несколько дней.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• реакция кожи в месте инъекции,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), обычно преходящее (выявляется при анализе крови).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• кальцинация подкожной клетчатки в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангионевротический отек и кожные реакции,
• псевдоанафилактическая реакция (симптомы схожи с анафилактической реакцией — аллергической,
  • см. в начале этого раздела),
• некроз кожи,
• повышение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов) — преходящее после прекращения лечения (выявляется при анализе крови),
• повышение концентрации калия в крови,
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм) — при возникновении необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться лечение для предотвращения серьезных осложнений.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава. Тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фраксоди

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства и шприцы нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фраксоди

• Активное вещество лекарства: 11 400 МЕ АХа надропарина кальция в 0,6 мл раствора для инъекций
  15 200 МЕ АХа надропарина кальция в 0,8 мл раствора для инъекций
  19 000 МЕ АХа надропарина кальция в 1 мл раствора для инъекций
• Другие компоненты: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фраксоди и что содержит упаковка
Лекарство Фраксоди — это раствор для инъекций. Ампул-шприц содержит прозрачный до слабо опалесцирующего, бесцветный или слегка окрашенный раствор. Лекарство упаковано в ампул-шприцы с защитным колпачком, предотвращающим укол иглой после введения препарата.
Упаковка содержит 2, 6 или 10 ампул-шприцов с защитным колпачком, в индивидуальных блистерах, в картонной коробке.

Регистрант
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00

Производитель
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань

Информация для медицинского персонала
Подробные сведения о дозировке и способе применения приведены в пункте 4.2 утверждённой Характеристики лекарственного препарата.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВВЕДЕНИЮ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ
ПРЕПАРАТА ФРАКСОДИ

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите полотенцем.

2. Примите удобное положение — сидя или лёжа. Выберите место для инъекции в боковой части живота (Фото 1). Инъекции следует делать поочерёдно то слева, то справа. Фото 1

3. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.

4. Снимите защитный колпачок с иглы. Колпачок следует выбросить.

Важные замечания

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с другими поверхностями перед инъекцией.
• Наличие небольшого пузырька воздуха в ампул-шприце является нормальным. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата.

5. Аккуратно захватите очищенную кожу пальцами, образуя кожную складку. Удерживайте кожную складку между большим и указательным пальцами на протяжении всей процедуры введения инъекции (Фото 2).

Фото 2

6. Удерживайте ампул-шприц уверенно пальцами за ручку. Введите всю длину иглы под прямым углом в кожную складку (Фото 3).

Фото 3

7. Введите полностью содержимое ампул-шприца, нажимая на поршень вниз, пока не почувствуется сопротивление.

8. Извлеките иглу ампул-шприца из кожи (Фото 4). Место инъекции не растирайте.

Фото 4

9. Внешний вид ампул-шприца после введения инъекции (Фото 5).

Защитный колпачок
Ручка ампул-шприца
Фото 5

10. После инъекции переместите защитный колпачок на ампул-шприц для предотвращения укола иглой (Фото 6).
    Крепко удерживая ручку ампул-шприца одной рукой, другой рукой возьмитесь за внешний колпачок ампул-шприца и сдвиньте его в сторону иглы. Произойдёт разблокировка колпачка. Затем сдвиньте колпачок до положения, при котором он зафиксируется, полностью закрыв иглу. Во время освобождения и фиксации колпачка возникает сопротивление.

Фото 6

11. Внешний вид ампул-шприца после перемещения защитного колпачка (Фото 7).

Защитный колпачок
Ручка ампул-шприца
Фото 7

12. Использованный ампул-шприц не следует выбрасывать в домашние контейнеры для мусора. Утилизируйте его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.