Фраксипарин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фраксипарин, 2 850 МЕ АХа/0,3 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 3 800 МЕ АХа/0,4 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 5 700 МЕ АХа/0,6 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 7 600 МЕ АХа/0,8 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 9 500 МЕ АХа/1 мл, раствор для инъекций
(Nadroparinum calcicum)
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фраксипарин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фраксипарин
3. Как применять лекарственное средство Фраксипарин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Фраксипарин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фраксипарин и для чего оно применяется

Фраксипарин — это лекарственное средство, которое помогает предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах или используется для лечения уже образовавшихся тромбов. Препараты такого типа называются антикоагулянтами.
Препарат вводится подкожно или внутривенно.
Показания к применению:

• профилактика развития венозной тромбоэмболической болезни в хирургии и ортопедической хирургии;
• профилактика развития венозной тромбоэмболической болезни у пациентов, находящихся в состоянии иммобилизации по причинам, не связанным с хирургическим вмешательством, у которых существует высокий риск тромбоэмболических осложнений (например, тяжёлое течение хронической обструктивной болезни лёгких, сердечная недостаточность, тяжёлые инфекции и др.);
• профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа;
• лечение глубокой венозной тромбоза с наличием или без лёгочной эмболии;
• лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Фраксипарин

Когда не следует применять препарат Фраксипарин

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество — надропарин натрия, гепарин или схожий препарат (например, эноксапарин, бемипарин, далтепарин) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если ранее после применения препарата Фраксипарин у пациента наблюдалось снижение числа тромбоцитов — кровяных телец, участвующих в свёртывании крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);
• если у пациента имеется кровотечение или какое-либо заболевание, вызывающее снижение свёртываемости крови;
• если у пациента имеется медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если пациент недавно перенёс геморрагический инсульт;
• если у пациента острый инфекционный эндокардит;
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает лекарства при тромбозе, например, в лёгких (лёгочная эмболия) или в ноге (глубокая венозная тромбозия);
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает лекарства при заболеваниях сердца (например, при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без зубца Q).

Предостережения и меры предосторожности
При применении препарата Фраксипарин редко может наблюдаться снижение числа тромбоцитов, которое иногда может протекать тяжело. Во время лечения врач может назначить анализы крови, чтобы выявить такое побочное действие.
Перед применением препарата Фраксипарин пациент должен сообщить врачу, если:

• у него имеются состояния, повышающие риск кровотечения, в частности, если:
  • у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
  • у пациента имеются нарушения свёртываемости крови,
  • пациенту недавно проводились хирургические вмешательства на мозге, спинном мозге или глазах,
  • у пациента имеется высокое артериальное давление (гипертония);
• у пациента тяжёлое нарушение функции печени;
• у пациента имеется нарушение функции почек;
• у пациента имеются заболевания глаз, затрагивающие кровеносные сосуды (сосудистые нарушения хориоидеи и сетчатки глаза);
• пациент принимает другие лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел: «Препарат Фраксипарин и другие лекарства»).

При появлении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении некроза кожи, который может предшествовать мелким подкожным кровоизлияниям или твёрдому, болезненному покраснению кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Фраксипарин может вызывать повышение концентрации калия в крови. Если у пациента имеются заболевания, при которых может повышаться уровень калия, такие как: сахарный диабет, тяжёлые заболевания почек, ранее имевшая место метаболическая ацидозия, или если пациент принимает другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом.
Если во время применения препарата Фраксипарин пациенту проводится эпидуральная или спинальная анестезия, или берётся спинномозговая жидкость из пространства вокруг спинного мозга (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в область спинного мозга в месте пункции, что может привести к серьёзным последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться с целью выявления тревожных симптомов.
Если пациент пожилого возраста (старше 65 лет), врач может назначить анализы крови перед началом применения препарата Фраксипарин.
Колпачок на игле шприц-ампулы может содержать латекс [см. раздел: «Упаковка препарата содержит латекс (натуральную резину)»].

Препарат Фраксипарин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Фраксипарин со следующими лекарствами из-за риска кровотечения. В случае, если избежать этого невозможно, врач будет тщательно контролировать состояние пациента. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота (например, аспирин),
• нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП (лекарства, применяемые для облегчения боли, например, ибупрофен),
• антиагреганты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов, например, клопидогрел).

Препарат Фраксипарин следует применять с осторожностью вместе с:

• пероральными антикоагулянтами (препараты, предотвращающие свёртывание крови, например, варфарин),
• глюкокортикостероидами (препараты, называемые стероидами, применяемые, в частности, при лечении бронхиальной астмы),
• декстраном (препарат, вводимый внутривенно для увеличения объёма циркулирующей крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фраксипарин может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фраксипарин в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется в период применения препарата Фраксипарин.
Отсутствуют данные о влиянии надропарина на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Фраксипарин на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)
Упаковка препарата (колпачок на игле) может содержать латекс. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фраксипарин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Препарат Фраксипарин следует вводить подкожно или внутривенно.
Введение препарата Фраксипарин внутримышечно запрещено.
Ампул-шприцы с делениями облегчают введение соответствующих доз, если необходимо подобрать дозу в зависимости от массы тела пациента.
При подкожном введении препарата, в качестве места инъекции обычно выбирают переднебоковую стенку живота, поочерёдно справа или слева. Другим местом инъекции может быть бедро.
Подробная инструкция по выполнению подкожных инъекций приведена в разделе: „Инструкция по самостоятельному выполнению подкожных инъекций препарата Фраксипарин”.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний, клинического состояния и массы тела пациента.
Применение у детей и подростков
Препарат Фраксипарин не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить обследование функции почек и соответствующим образом скорректировать дозу препарата Фраксипарин.
Нарушение функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу препарата Фраксипарин в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Препарат Фраксипарин противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции почек.
Применение дозы препарата Фраксипарин, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки являются кровотечения.
Пропуск приёма препарата Фраксипарин
Необходимо продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал времени между последующими дозами.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Фраксипарин
Препарат Фраксипарин следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата Фраксипарин без согласования с врачом.
Если пациент желает прекратить применение препарата Фраксипарин, он должен предварительно обсудить это с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если возникнут:

• аллергическая реакция, проявляющаяся: крапивницей (светло-розовые зудящие волдыри на коже), ангионевротическим отёком (отёк лица или губ, затрудняющий дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции — предшествуют ему подкожные кровоизлияния или твёрдое, болезненное покраснение кожи, сопровождающееся (или без) общими симптомами.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• кровотечения в различных местах, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• небольшие кровоподтёки в месте введения препарата. В некоторых случаях могут появляться твёрдые уплотнения, которые не свидетельствуют о кристаллизации гепарина и должны исчезнуть через несколько дней.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• реакция кожи в месте инъекции,
• повышение в крови активности ферментов, вырабатываемых печенью (аминотрансфераз), обычно преходящее (обнаруживается при анализах крови).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• обызвествление под кожей в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангионевротический отёк и кожные реакции,
• псевдоанапилаактическая реакция (симптомы схожи с аллергической анафилактической реакцией — см. в начале этого пункта),
• некроз кожи,
• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) — преходящее после прекращения лечения (обнаруживается при анализах крови),
• повышение концентрации калия в крови,
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм) — при возникновении необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться лечение во избежание серьёзных осложнений.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Фраксипарин.

5. Как хранить лекарство Фраксипарин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства и шприцы не должны выбрасываться в канализацию или бытовые ёмкости для отходов.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фраксипарин

• Активным веществом лекарства является: 2 850 МЕ АХа кальциевой надропарина в 0,3 мл раствора для инъекций; 3 800 МЕ АХа кальциевой надропарина в 0,4 мл раствора для инъекций; 5 700 МЕ АХа кальциевой надропарина в 0,6 мл раствора для инъекций; 7 600 МЕ АХа кальциевой надропарина в 0,8 мл раствора для инъекций; 9 500 МЕ АХа кальциевой надропарина в 1 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фраксипарин и что содержит упаковка
Лекарство Фраксипарин представляет собой раствор для инъекций. Премарин-шприц содержит прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный или слегка желтоватый, слегка коричневатый или слегка тёмно-жёлтый раствор. Лекарство упаковано в предварительно наполненные шприцы с защитным колпачком, предотвращающим укол иглой после введения препарата.
Упаковка содержит 2 или 10 предварительно наполненных шприцев с защитным колпачком, в индивидуальных блистерах, в картонной коробке.

Ответственная организация
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00

Производитель
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань

Информация для медицинского персонала
Подробная информация о дозировке и способе применения приведена в пункте 4.2 утверждённой Инструкции по медицинскому применению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВВЕДЕНИЮ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ
ПРЕПАРАТА ФРАКСИПАРИН

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите их полотенцем.
2. Сядьте или лягте в удобное

положение.
Выберите место инъекции в боковой части живота (Фото 1). Инъекции следует делать поочерёдно то с левой, то с правой стороны.
Фото 1

3. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
4. Снимите игольный колпачок. Игольный колпачок следует выбросить.

Важные замечания

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с другими поверхностями перед инъекцией.
• Наличие небольшого пузырька воздуха в предварительно наполненном шприце является нормальным. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата. 5. Аккуратно захватите ранее

очищенную кожу пальцами, образуя кожную складку. Кожную складку следует держать между большим и указательным пальцами на протяжении всего времени введения инъекции (Фото 2).
Фото 2

6. Удерживайте предварительно наполненный шприц

за фиксатор, надёжно держа его пальцами.
Всю длину иглы вводите под прямым углом в кожную складку (Фото 3).
Фото 3

7. Введите полностью содержимое предварительно наполненного шприца, нажимая на поршень вниз до появления сопротивления.
8. Извлеките иглу шприца из кожи

(Фото 4). Место инъекции не растирайте.
Фото 4

9. Внешний вид предварительно наполненного шприца

после инъекции (Фото 5).
Защитный колпачок
Фиксатор шприца
Фото 5

10. После инъекции необходимо

сдвинуть защитный колпачок на шприце для предотвращения укола иглой (Фото 6). Крепко удерживая одной рукой фиксатор шприца, другой рукой возьмитесь за внешний колпачок шприца и сдвиньте его в сторону иглы. Произойдёт разблокировка колпачка. Затем сдвиньте колпачок до положения, в котором он зафиксируется, полностью закрыв иглу. При разблокировке и блокировке колпачка ощущается сопротивление.
Фото 6

11. Внешний вид предварительно наполненного шприца

после сдвига защитного колпачка (Фото 7).
Защитный колпачок
Фиксатор шприца
Фото 7

12. Использованный предварительно наполненный шприц нельзя выбрасывать в домашние ёмкости для мусора. Его необходимо утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.