Фраксипарин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фраксипарин, 2 850 МЕ АХа/0,3 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 3 800 МЕ АХа/0,4 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 5 700 МЕ АХа/0,6 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 7 600 МЕ АХа/0,8 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 9 500 МЕ АХа/1 мл, раствор для инъекций
(Nadroparinum calcicum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Фраксипарин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фраксипарин
3. Как применять лекарство Фраксипарин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Фраксипарин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Фраксипарин и для чего оно применяется

Фраксипарин — это лекарственное средство, которое помогает предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах или используется для лечения уже образовавшихся тромбов. Препараты такого типа называются антикоагулянтами.
Препарат вводится подкожно или внутривенно.
Показания к применению:

• профилактика венозной тромбоэмболической болезни в хирургии и ортопедической хирургии;
• профилактика венозной тромбоэмболической болезни у пациентов, ограниченных в движении по причинам, не связанным с хирургическим вмешательством, у которых существует высокий риск тромбоэмболических осложнений (например, тяжёлое течение хронической обструктивной болезни лёгких, сердечная недостаточность, тяжёлые инфекции и др.);
• профилактика тромбообразования в экстракорпоральной циркуляции во время гемодиализа;
• лечение тромбоза глубоких вен с наличием или без лёгочной эмболии;
• лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Фраксипарин

Когда не следует применять препарат Фраксипарин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу — надропарину натрия, гепарину или сходному продукту (например, эноксапарину, бемипарину, далтепарину), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее после применения препарата Фраксипарин у пациента развивалось снижение количества тромбоцитов — кровяных телец, участвующих в свёртывании крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);
• если у пациента имеется кровотечение или любое заболевание, приводящее к нарушению свёртываемости крови;
• если у пациента имеется заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если у пациента недавно был геморрагический инсульт;
• если у пациента острый инфекционный эндокардит;
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты из-за тромбоза, например, в лёгких (лёгочная эмболия) или в ноге (глубокая венозная тромбоз);
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты из-за заболевания сердца (например, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q).

Предостережения и меры предосторожности
При применении препарата Фраксипарин редко может возникнуть снижение количества тромбоцитов, которое иногда может протекать тяжело. Во время лечения врач может назначить анализы крови, чтобы выявить такое побочное действие.
Перед применением препарата Фраксипарин пациент должен сообщить врачу, если:

• у него имеются состояния, повышающие риск кровотечения, в частности, если:
  • у пациента язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
  • у пациента нарушения свёртываемости крови,
  • пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство на мозге, спинном мозге или глазах,
  • у пациента высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у пациента тяжёлое нарушение функции печени;
• у пациента нарушение функции почек;
• у пациента заболевания глаз, затрагивающие кровеносные сосуды (сосудистые поражения сосудистой оболочки и сетчатки глаза);
• пациент принимает другие препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел: «Препарат Фраксипарин и другие лекарства»).

При появлении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении некроза кожи, который может предшествовать небольшим подкожным кровоизлияниям или твёрдому, болезненному покраснению кожи, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Применение препарата Фраксипарин может привести к повышению концентрации калия в крови. Если у пациента имеются заболевания, при которых может повышаться уровень калия, такие как: сахарный диабет, тяжёлые заболевания почек, ранее имевшая место метаболическая ацидоз, или если пациент принимает другие препараты, повышающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие препараты, он должен проконсультироваться со своим врачом.
Если во время применения препарата Фраксипарин у пациента выполняется эпидуральная или спинальная анестезия, или производится пункция спинномозговой жидкости (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в область спинного мозга в месте прокола, что может привести к серьёзным последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться с целью выявления тревожных симптомов.
Если пациенту более 65 лет, врач может назначить анализы крови перед началом применения препарата Фраксипарин.
Колпачок на игле шприц-ампулы может содержать латекс [см. раздел: «Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)»].

Препарат Фраксипарин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Фраксипарин со следующими препаратами из-за риска кровотечения. В случае, если избежать этого невозможно, врач будет тщательно контролировать состояние пациента. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота (например, аспирин),
• нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП (препараты, применяемые для облегчения боли, например, ибупрофен),
• антиагреганты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов, например, клопидогрел).

Препарат Фраксипарин следует применять с осторожностью вместе с:

• пероральными антикоагулянтами (препараты, предотвращающие свёртывание крови, например, варфарин),
• глюкокортикостероидами (препараты, называемые стероидами, применяемые, в частности, при лечении бронхиальной астмы),
• декстраном (препарат, вводимый внутривенно для увеличения объёма циркулирующей крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фраксипарин может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фраксипарин в грудное молоко, поэтому в период применения препарата Фраксипарин кормление грудью следует прекратить.
Отсутствуют данные о влиянии надропарина на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Фраксипарин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)
Упаковка препарата (колпачок на игле) может содержать латексовую резину. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фраксипарин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Лекарство Фраксипарин следует вводить подкожно или внутривенно.
Вводить препарат Фраксипарин внутримышечно нельзя.
Ампулки-шприцы с делениями облегчают введение соответствующих доз, если необходимо подобрать дозу в зависимости от массы тела пациента.
При подкожном введении препарата, в качестве места инъекции обычно выбирают передне-боковую стенку живота, поочередно с правой или левой стороны. Другим местом инъекции может быть бедро.
Подробная инструкция по выполнению подкожных инъекций приведена в разделе: „Инструкция по самостоятельному выполнению подкожных инъекций препарата Фраксипарин”.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний, клинического состояния и массы тела пациента.
Применение у детей и подростков
Препарат Фраксипарин не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить обследование функции почек и соответствующим образом скорректировать дозу препарата Фраксипарин в зависимости от результатов.
Нарушение функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу препарата в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Препарат Фраксипарин противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Фраксипарин
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки являются кровотечения.
Пропуск введения препарата Фраксипарин
Следует продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал времени между последующими дозами.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Фраксипарин
Препарат Фраксипарин следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата Фраксипарин без согласования с врачом.
Если пациент желает прекратить применение препарата Фраксипарин, он должен предварительно обсудить это с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Фраксипарин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• аллергическая реакция, проявляющаяся: крапивницей (светло-розовые зудящие волдыри на коже), ангионевротическим отёком (отёк лица или губ, затрудняющий дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции — предшествует ему подкожное кровоизлияние или плотное, болезненное покраснение кожи, сопровождающееся (или без) общими симптомами.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечения различной локализации, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• небольшие кровоподтёки в месте введения препарата. В некоторых случаях могут появляться плотные уплотнения, которые не свидетельствуют о кристаллизации гепарина и должны исчезнуть через несколько дней.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• кожная реакция в месте инъекции,
• повышение активности ферментов, вырабатываемых печенью (аминотрансфераз) в крови, обычно преходящее (выявляется по результатам анализов крови).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• кальциноз подкожной клетчатки в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангионевротический отёк и кожные реакции,
• псевдоанафилактическая реакция (симптомы схожи с анафилактической аллергической реакцией — см. в начале этого раздела),
• некроз кожи,
• повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) — преходящее после прекращения лечения (выявляется по результатам анализов крови),
• повышение концентрации калия в крови,
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм) — при возникновении необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться лечение для предотвращения серьёзных осложнений.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фраксипарин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты и шприцы нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фраксипарин

• Действующим веществом лекарства является: 2 850 МЕ АХа низкомолекулярного гепарина кальция в 0,3 мл раствора для инъекций, 3 800 МЕ АХа низкомолекулярного гепарина кальция в 0,4 мл раствора для инъекций, 5 700 МЕ АХа низкомолекулярного гепарина кальция в 0,6 мл раствора для инъекций, 7 600 МЕ АХа низкомолекулярного гепарина кальция в 0,8 мл раствора для инъекций, 9 500 МЕ АХа низкомолекулярного гепарина кальция в 1 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фраксипарин и что содержит упаковка
Лекарство Фраксипарин представляет собой раствор для инъекций. Устройство-шприц содержит прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный или слегка жёлтый, слегка коричневатый или слегка тёмно-жёлтый раствор. Лекарство упаковано в устройства-шприцы с защитным колпачком, предотвращающим укол иглой после введения препарата.
Упаковка содержит 2 или 10 устройств-шприцов с защитным колпачком, помещённых в индивидуальные блистеры, в картонной коробке.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00

Производитель
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань

Информация для медицинского персонала
Подробная информация о дозировке и способе применения содержится в пункте 4.2 утверждённой Инструкции по медицинскому применению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВВЕДЕНИЮ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ
ПРЕПАРАТА ФРАКСИПАРИН

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и вытрите их досуха полотенцем.
2. Сядьте или лягте в удобное

положение.
Выберите место для инъекции в боковой части живота (Фото 1). Инъекции следует делать поочерёдно то слева, то справа.
Фото 1

3. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
4. Снимите защитный колпачок с иглы. Защитный колпачок следует выбросить.

Важные замечания

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с другими поверхностями до введения инъекции.
• Наличие небольшого пузырька воздуха в устройстве-шприце является нормальным. Не следует удалять пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата. 5. Аккуратно захватите ранее

очищенную кожу пальцами, образуя кожную складку. Складку следует держать между большим и указательным пальцами на протяжении всего времени введения инъекции (Фото 2).
Фото 2

6. Устройство-шприц держите пальцами за ручку надёжно.

Всю длину иглы введите под прямым углом в кожную складку (Фото 3).
Фото 3

7. Введите полностью содержимое устройства-шприца, нажимая поршень вниз до появления сопротивления.
8. Извлеките иглу устройства-шприца из кожи

(Фото 4). Место инъекции не растирайте.
Фото 4

9. Внешний вид устройства-шприца после введения

инъекции (Фото 5).
Защитный колпачок
Ручка устройства-шприца
Фото 5

10. После введения инъекции

сдвиньте защитный колпачок на устройстве-шприце, чтобы защитить себя от укола иглой (Фото 6). Крепко держа одной рукой ручку устройства-шприца, другой рукой возьмитесь за внешний колпачок устройства-шприца и сдвиньте его в сторону иглы. Произойдёт разблокировка колпачка. Затем сдвиньте колпачок до положения, при котором он зафиксируется, полностью закрыв иглу. Во время разблокировки и фиксации колпачка возникает сопротивление.
Фото 6

11. Внешний вид устройства-шприца после сдвига

защитного колпачка (Фото 7).
Защитный колпачок
Ручка устройства-шприца
Фото 7

12. Использованное устройство-шприц нельзя выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.