Флуконазол полфармекс: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Флуконазол Полфармекс, 50 мг, таблетки
Флуконазол Полфармекс, 100 мг, таблетки
Флуконазол Полфармекс, 150 мг, таблетки
Флуконазол Полфармекс, 200 мг, таблетки
Fluconazolum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Флуконазол Полфармекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Флуконазол Полфармекс
Как применять препарат Флуконазол Полфармекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Флуконазол Полфармекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флуконазол Полфармекс и для чего он применяется

Препарат Флуконазол Полфармекс относится к группе противогрибковых препаратов. Действующим веществом является флуконазол.
Препарат Флуконазол Полфармекс применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных патогенными грибами, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого на латыни Candida.
Взрослые
Врач может назначить применение данного препарата при следующих грибковых инфекциях:

криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы;
инфекции, вызванные дрожжами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
дрожжевые поражения (молочница) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также эритемы в полости рта, связанные с использованием зубных протезов;
дрожжевые инфекции половых органов — инфекции влагалища или полового члена;
грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «атлетическая стопа»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Флуконазол Полфармекс также может применяться для:

профилактики рецидивов криптококкового менингита;
профилактики рецидивов дрожжевых поражений слизистых оболочек;
профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища;
профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов со сниженным или неправильно функционирующим иммунитетом).

Дети и подростки (в возрасте от 3 до 17 лет)
Врач может назначить применение данного препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

дрожжевые поражения (молочница) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла;
инфекции, вызванные дрожжами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Препарат Флуконазол Полфармекс также может применяться для:

профилактики дрожжевых инфекций (при слабом и неправильно функционирующем иммунитете пациента);
профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Полфармекс

Когда не следует применять препарат Флуконазол Полфармекс:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество, на другие лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания;
если пациент принимает астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые при аллергии);
если пациент принимает цизаприд (при лечении нарушений функции желудка);
если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма);
если пациент принимает эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если:

у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
у пациента ранее диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния;
у пациента наблюдаются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи, затруднение дыхания).

Взаимодействие препарата Флуконазол Полфармекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов), цизаприда (применяемого при нарушениях функции желудка), пимозида (применяемого при психических расстройствах), хинидина (применяемого при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотика, применяемого при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флуконазол Полфармекс (см. раздел «Когда не следует применять препарат Флуконазол Полфармекс»).
Существуют и другие лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Полфармекс.
Если пациент принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов, необходимо убедиться, что врач об этом знает:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), способствующие засыпанию или оказывающие успокаивающее действие;
карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний;
галофантрин (применяется при лечении малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина;
метадон (обезболивающее средство);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
пероральные контрацептивы;
преднизолон (стероид);
зидовудин (AZT); сахарозавир (применяются у пациентов с ВИЧ);
гипогликемические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется при астме);
витамин А (пищевая добавка).

Препарат Флуконазол Полфармекс и приём пищи
Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности. При более длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время приёма этого препарата или в течение одной недели после приёма последней дозы, необходимо обратиться к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может повысить риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре беременности может повысить риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Имеются сообщения о случаях врождённых пороков черепа, ушей, бедренных и локтевых костей у детей, рождённых матерями, получавшими лечение кокцидиоидомикоза высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки) в течение не менее трёх месяцев. Связь между приёмом флуконазола и этими случаями не установлена окончательно.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко, достигая концентраций, более низких, чем в сыворотке крови. Кормление грудью можно продолжать после однократного приёма стандартной дозы 200 мг или меньше. Не рекомендуется кормление грудью после приёма нескольких доз флуконазола или после применения высоких доз.

Управление транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Препарат Флуконазол Полфармекс содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат
Флуконазол 50 мг содержит 0,084 г лактозы моногидрата в одной таблетке.
Флуконазол 100 мг содержит 0,08 г лактозы моногидрата в одной таблетке.
Флуконазол 150 мг содержит 0,12 г лактозы моногидрата в одной таблетке.
Флуконазол 200 мг содержит 0,16 г лактозы моногидрата в одной таблетке.
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Флуконазол Полфармекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Таблетки лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить таблетку, и для маленьких детей,
у которых необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, в продаже имеется флуконазол в форме сиропа.
Рекомендуемая дозировка в зависимости от вида инфекции приведена ниже.
Взрослые

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 6–8 недель или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика рецидивов криптококкового менингита	200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Лечение кокцидиоидомикоза	200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 11–24 месяцев или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Лечение инвазивных инфекций, вызванных грибами Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Лечение грибковых поражений слизистой рта, глотки и стоматита, связанного с ношением зубных протезов	200 мг до 400 мг в первый день, затем 100 мг до 200 мг до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Грибковые (кандидозные) поражения слизистой — доза зависит от локализации	50 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 7–30 дней или до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Профилактика грибковых поражений слизистой рта и глотки	100 мг до 200 мг один раз в сутки или 200 мг три раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидива инфекции
Лечение генитальных кандидозных инфекций	Однократная доза 150 мг
Профилактика рецидивов вагинальных инфекций	150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидивов инфекции)
Лечение грибковых поражений кожи и ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стоп может потребоваться до 6 недель); при поражении ногтей лечение продолжают до полного замещения поражённого ногтя здоровым, незаражённым
Профилактика грибковых инфекций (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе пациента)	200–400 мг один раз в сутки, если у пациента повышен риск рецидива инфекции

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).
Дети в возрасте от 3 до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Показание	Суточная доза
Грибковые инфекции слизистых оболочек полости рта и горла — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг/кг массы тела (в первый день можно применять дозу 6 мг/кг массы тела)
Криптококковый менингит или грибковые инфекции внутренних органов	6–12 мг/кг массы тела
Профилактика грибковых инфекций у детей (при нарушении функции иммунной системы)	3–12 мг/кг массы тела

Пациенты пожилого возраста
Назначают дозу, обычно применяемую у взрослых, если только у пациента не наблюдаются нарушения функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может порекомендовать изменение режима дозирования в зависимости от функции почек.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Флуконазол Полфармекс
Одновременное применение слишком большого количества таблеток может вызвать недомогание. Следует немедленно обратиться в реанимационное отделение ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неправдивых вещах (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск приёма препарата Флуконазол Полфармекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска приёма дозы её необходимо принять сразу после вспоминания об этом. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У некоторых пациентов могут наблюдаться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими. Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сжатия в груди;
отёк век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или красная, зудящая сыпь, высыпания на коже;
тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Препарат Флюконазол Полфармекс может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

ощущение усталости;
потерю аппетита;
рвоту;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляются какие-либо из вышеперечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюконазол Полфармекс и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты
Кроме того, если усиливаются какие-либо побочные эффекты или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Часто встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов):

головная боль;
боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
повышение показателей функции печени;
сыпь.

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 из 1000 пациентов):

снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку;
снижение аппетита;
бессонница, сонливость;
судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкуса;
запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту;
боль в мышцах;
поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся побочные эффекты (у 1–10 из 10 000 пациентов):

снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, способствующих остановке кровотечения;
красные или пурпурные изменения кожи, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови;
изменения биохимических параметров крови (повышенное содержание холестерина, липидов в крови);
снижение концентрации калия в крови;
дрожание;
нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
печеночная недостаточность;
аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную пузырчатую сыпь, шелушение кожи, тяжёлые кожные реакции, отёк губ или лица;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуконазол Полфармекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
в баночке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюконазол Полфармекс

Действующим веществом лекарства является флуконазол. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (тип А), повидон, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Флюконазол Полфармекс и что содержит упаковка
Лекарство Флюконазол Полфармекс выпускается в виде таблеток, не имеющих оболочки.
Таблетки 50 мг, 100 мг и 150 мг — белые или светло-кремовые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки 200 мг — белые или светло-кремовые, продолговатые.
Таблетки 50 мг — упаковка содержит 3, 7 или 14 таблеток.
Таблетки 100 мг — упаковка содержит 7 или 28 таблеток.
Таблетки 150 мг — упаковка содержит 1 или 3 таблетки.
Таблетки 200 мг — упаковка содержит 7 или 14 таблеток.
Ответственный держатель и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]