Флуконазол дженоптим: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Флуконазол Дженоптим, 50 мг, твердые капсулы
Флуконазол Дженоптим, 100 мг, твердые капсулы
Флуконазол Дженоптим, 150 мг, твердые капсулы
Флуконазол Дженоптим, 200 мг, твердые капсулы
Флуконазолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Флуконазол Дженоптим и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Флуконазол Дженоптим
Как применять лекарственное средство Флуконазол Дженоптим
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Флуконазол Дженоптим
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флуконазол Дженоптим и для чего его применяют

Флуконазол Дженоптим относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом является флуконазол.
Лекарственное средство Флуконазол Дженоптим применяют для лечения грибковых инфекций,
вызванных патогенными грибами, а также для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого на латыни Candida.
Взрослые
Врач может назначить применение данного лекарственного средства при следующих грибковых инфекциях:

криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы;
инфекции, вызванные грибами рода Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
дрожжеподобные (кандидозные) поражения слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также атрофический кандидоз полости рта, связанный с использованием зубных протезов;
генитальные кандидозные инфекции — инфекции влагалища или полового члена;
грибковые поражения кожи — например, микоз стоп (так называемая «стопа спортсмена»), микоз туловища, паховой области, ногтей.

Лекарственное средство Флуконазол Дженоптим также может применяться:

для профилактики рецидивов криптококкового менингита;
для профилактики рецидивов кандидозных поражений слизистых оболочек;
для профилактики рецидивов вагинальных кандидозных инфекций;
для профилактики кандидозных инфекций (у пациентов со сниженной и неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение данного лекарственного средства для лечения следующих грибковых инфекций:

дрожжеподобные (кандидозные) поражения слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла;
инфекции, вызванные грибами рода Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Лекарственное средство Флуконазол Дженоптим также может применяться:

для профилактики кандидозных инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно);
для профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флюконазол Геноптим

Когда не следует применять препарат Флюконазол Геноптим:

если у пациента имеется аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые при аллергии);
если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка);
если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма);
если пациент принимает эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флюконазол Геноптим необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

если у пациента ранее после применения препарата Флюконазол Геноптим возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта;
если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
если у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния;
если у пациента возникают тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание);
если у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе);
если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих лечение препаратом Флюконазол Геноптим, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флюконазол Геноптим и срочно обратиться за медицинской помощью.

Флюконазол Геноптим и другие лекарства

Следует немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов), цизаприда (применяемого при расстройствах желудка), пимозида (применяемого при психических расстройствах), хинидина (применяемого при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотика, применяемого при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флюконазол Геноптим (см. пункт «Когда не следует применять препарат Флюконазол Геноптим»).

Существуют также другие лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом Флюконазол Геноптим.
Если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты), способствующие засыпанию или успокаивающие;
карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний;
галофантрин (применяется при лечении малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина;
метадон (обезболивающее);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
пероральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АZТ;
саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ-инфекцией);
препараты, применяемые при сахарном диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется при лечении астмы);
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза);
амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма — «аритмии»);
гидрохлоротиазид (мочегонный препарат).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Флюконазол Геноптим и приём пищи и напитков

Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она не должна принимать препарат Флюконазол Геноптим, если только врач не назначил иное.

Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности.

При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующей контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.

Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличивать риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличивать риск врождённых пороков сердца, костей и (или) мышц у новорождённого ребёнка.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у матерей, получавших лечение кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.

Флуконазол в высоких дозах, особенно при длительном применении, не следует применять во время беременности, за исключением случаев лечения инфекций, угрожающих жизни.

Грудное вскармливание можно продолжать после однократного приёма препарата Флюконазол Геноптим в дозе 200 мг или менее. Пациентка не должна кормить грудью после приёма нескольких доз препарата Флюконазол Геноптим или после применения высокой дозы.

Управление транспортными средствами и механизмами

При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Препарат Флюконазол Геноптим содержит лактозу моногидрат

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Флюконазол Геноптим содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Флуконазол Дженоптим

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше принимать
ежедневно в одно и то же время.
Рекомендуемая дозировка в зависимости от вида инфекции приведена ниже.
Взрослым

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200 мг – 400 мг один раз в сутки в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика рецидивов криптококкового менингита	200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в сутки в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Лечение инвазивных инфекций, вызванных грибками Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Лечение слизистой оболочки рта, горла и молочницы, связанной с ношением зубных протезов	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Грибковые поражения слизистой оболочки (кандидозы) — доза зависит от локализации	50–400 мг один раз в сутки в течение 7–30 дней или до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Профилактика инфекций слизистой оболочки рта и горла	100–200 мг один раз в сутки или 200 мг три раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидива инфекции
Лечение генитальных кандидозных инфекций	Однократная доза 150 мг
Профилактика рецидивов вагинальных инфекций	150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем 150 мг один раз в неделю в течение 6 месяцев, если у пациентки повышен риск рецидива инфекции
Лечение грибковых поражений кожи и ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стоп может потребоваться до 6 недель, при поражении ногтей лечение продолжают до полного замещения поражённого ногтя новым, здоровым)
Профилактика грибковых инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует должным образом)	200–400 мг один раз в сутки, если у пациента повышен риск рецидива инфекции

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым требуется точное дозирование в зависимости от массы тела, флюконазол доступен в форме сиропа.
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Показание	Суточная доза
Грибковые инфекции слизистых оболочек полости рта и горла, вызванные Candida − доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела (в первый день можно ввести дозу 6 мг/кг массы тела)
Криптококковый менингит или грибковые инфекции внутренних органов	6 мг до 12 мг на кг массы тела
Профилактика грибковых инфекций у детей (при нарушении функции иммунной системы)	3 мг до 12 мг на кг массы тела

Дети в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Дозирование у детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Такая же доза, как указано выше, но применять через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Дозирование у детей в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, применять раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Пациенты пожилого возраста
Назначают дозу, обычно применяемую у взрослых, если только у пациента нет нарушений функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить изменение дозирования в зависимости от функции почек.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Геноптим
Применение слишком большого количества капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неправдивых вещах (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск приёма препарата Флуконазол Геноптим
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимают.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими.
Если возникнет какой-либо побочный эффект, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это касается также любых других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вольтазол Геноптим и срочно обратиться за медицинской помощью:

обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или гиперчувствительность к лекарству).

Если появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди;
отек век, лица или губ;
зуд всего тела, покраснение кожи или красные, зудящие волдыри;
сыпь на коже;
тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать также полость рта и язык).

Препарат Вольтазол Геноптим может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

чувство усталости;
потерю аппетита;
рвоту;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить применение препарата Вольтазол Геноптим и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты
Кроме того, если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

головная боль;
боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
повышение показателей печеночных проб;
сыпь.

Не очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку;
снижение аппетита;
бессонница, сонливость;
судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкуса;
запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту;
боль в мышцах;
поражение печени или пожелтение кожи и глаз (желтуха);
волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также клеток крови, способствующих остановке кровотечения;
красные или пурпурные кожные пятна, что может быть следствием снижения количества тромбоцитов или изменений других клеток крови;
изменения биохимических показателей крови (повышенное содержание холестерина, липидов в крови);
снижение концентрации калия в крови;
тремор;
нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
печеночная недостаточность;
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюкозазол Геноптим

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
EXP: (срок годности). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуконазол Дженоптим

Действующим веществом лекарства является флуконазол. Твердая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
Прочие компоненты:
содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
желатиновая капсула: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатин, очищенная вода.
краситель: шеллак, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Флуконазол Дженоптим и что содержит упаковка
Флуконазол Дженоптим, 50 мг: непрозрачная твердая желатиновая капсула белого или почти белого цвета,
размером «4», с желтым обозначением «FL» на крышечке и «50» на корпусе капсулы, заполненная белым
или почти белым порошком.
Флуконазол Дженоптим, 100 мг: непрозрачная твердая желатиновая капсула белого или почти белого цвета,
размером «2», с желтым обозначением «FL» на крышечке и «100» на корпусе капсулы, заполненная белым
или почти белым порошком.
Флуконазол Дженоптим, 150 мг: непрозрачная твердая желатиновая капсула белого или почти белого цвета,
размером «1», с желтым обозначением «FL» на крышечке и «150» на корпусе капсулы, заполненная белым
или почти белым порошком.
Флуконазол Дженоптим, 200 мг: непрозрачная твердая желатиновая капсула белого или почти белого цвета,
размером «0», с желтым обозначением «FL» на крышечке и «200» на корпусе капсулы, заполненная белым
или почти белым порошком.
Размеры упаковок
Твердые капсулы лекарства Флуконазол Дженоптим доступны в следующих упаковках:
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель/Импортер
Generis Фармацевтика, С.А.
Руа Жуану ди Душ, д. 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора, Португалия
APL Свифт Сервисез (Мальта) Лимитед
HF26, Промышленная зона Хал-Фар,
Хал-Фар, Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта