Флуоксетин эгис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуоксетина ЭГИС, 10 мг, капсулы твёрдые
Флуоксетина ЭГИС, 20 мг, капсулы твёрдые
Fluoxetinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флуоксетина ЭГИС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуоксетина ЭГИС
3. Как применять лекарственное средство Флуоксетина ЭГИС
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Флуоксетина ЭГИС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флуоксетина ЭГИС и для чего оно применяется

Флуоксетина ЭГИС содержит активное вещество — флуоксетин, которое относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Лекарственное средство Флуоксетина ЭГИС применяется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

• Эпизоды большой депрессии
• Обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые мысли и поведение)
• Булимия: Флуоксетина ЭГИС применяется в сочетании с психотерапией для лечения приступов переедания и выбрасывания съеденной пищи (рвоты).

Дети в возрасте 8 лет и старше, а также подростки

• Депрессивные эпизоды умеренной и тяжёлой степени, если симптомы депрессии не исчезают после 4–6 сеансов психотерапии. У детей и подростков с депрессией умеренной и тяжёлой степени лекарственное средство Флуоксетина ЭГИС можно применять только одновременно с психологической терапией.

Как действует лекарственное средство Флуоксетина ЭГИС
Мозг каждого человека вырабатывает вещество под названием серотонин. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивными расстройствами и булимией (психогенной жорностью), уровень серотонина ниже, чем у остальных. Механизм действия лекарственного средства Флуоксетина ЭГИС и других СИОЗС полностью не изучен, однако они могут оказывать помощь, увеличивая количество серотонина в мозге.
Лечение этих заболеваний способствует улучшению самочувствия. Если такое состояние не лечить, оно может не исчезнуть, усугубиться и стать труднее поддающимся лечению.
Может потребоваться лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться, что симптомы исчезли.

2. Важная информация перед применением препарата Флуоксетина ЭГИС

Когда не следует применять препарат Флуоксетина ЭГИС:

• если у пациента имеется аллергия на флуоксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); если у пациента появляется сыпь или другая аллергическая реакция (например, зуд, отёк губ или лица или затруднённое дыхание), необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу;
• если пациент принимает препараты, известные как неселективные, необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, ипрониазид, применяемый при лечении депрессии), поскольку это может привести к возникновению тяжёлых или даже угрожающих жизни побочных эффектов). Начинать лечение препаратом Флуоксетина ЭГИС можно только через 2 недели после прекращения приёма необратимых, неселективных ингибиторов МАО. Нельзя применять какие-либо необратимые, неселективные ингибиторы МАО в течение как минимум 5 недель после окончания приёма препарата Флуоксетина ЭГИС. Если препарат Флуоксетина ЭГИС назначался в течение длительного времени и (или) в высоких дозах, может потребоваться более длительный перерыв.
• если пациент принимает препарат метопролол (применяемый при лечении сердечной недостаточности), поскольку существует повышенный риск чрезмерного замедления работы сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуоксетина ЭГИС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются заболевания сердца;
• у пациента появляются лихорадка, мышечная ригидность или дрожь, изменение сознания, например, дезориентация, раздражительность и крайнее возбуждение; это может быть так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя эти синдромы возникают редко, они могут иметь угрожающие жизни последствия; необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма флуоксетина;
• у пациента имеется сильная боль или другое состояние, требующее лечения опиоидом — бупренорфином. Совместный приём этого препарата с препаратом Флуоксетина ЭГИС может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «Препарат Флуоксетина ЭГИС и другие лекарства»);
• у пациента имеется мания (в настоящее время или в анамнезе). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отмена флуоксетина;
• в анамнезе были кровотечения или появляются синяки или необычные кровотечения, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациент принимает препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства»);
• у пациента имеется эпилепсия (судороги) или увеличилась частота судорог, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться отмена флуоксетина;
• пациент проходит ЭСТ (электросудорожную терапию);
• пациент проходит лечение тамоксифеном (применяется при лечении рака молочной железы) (см. раздел «Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства»);
• у пациента возникает чувство беспокойства и невозможности спокойно сидеть или стоять (акатизия). Увеличение дозы препарата Флуоксетина ЭГИС может усугубить эти состояния;
• у пациента имеется сахарный диабет (врач может скорректировать дозу инсулина или другого гипогликемического препарата);
• у пациента имеются заболевания печени (врач может скорректировать дозу);
• у пациента имеется замедленная работа сердца в покое и (или) дефицит солей вследствие длительной и сильной диареи, рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов);
• пациент проходит лечение диуретиками (мочегонными препаратами), особенно это касается пожилых людей;
• у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).

У пациентов, принимающих этот препарат, может наблюдаться потеря массы тела, обычно пропорциональная массе тела до начала лечения.
Препараты, такие как Флуоксетин ЭГИС (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Суицидальные мысли или усиление депрессии или тревожности.
У пациентов с депрессией и (или) тревожными состояниями могут иногда возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такое состояние может усугубляться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, и может сохраняться до тех пор, пока препарат не начнёт полностью действовать, что обычно происходит через две недели лечения, хотя иногда и позже. Такие мысли чаще возникают у пациентов, которые:

• ранее уже имели суицидальные мысли или склонность к самоповреждению;
• являются молодыми взрослыми. Риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, выше. Если у пациента появляется желание причинить себе вред или суицидальные мысли, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Может быть полезным сообщить о своём заболевании родственникам или друзьям и попросить их прочитать эту инструкцию, а также сообщить, если они замечают усиление депрессии или тревожности, или другие тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет
У пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, бунт и злость), при применении препаратов из этой группы. Препарат Флуоксетин ЭГИС может применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных или тяжёлых эпизодов депрессии (в сочетании с психотерапией), но не для лечения других заболеваний.
Имеется мало данных о долгосрочной безопасности применения флуоксетина в этой возрастной группе — в отношении роста, полового созревания, психического и эмоционального развития, а также поведения. Тем не менее, лечащий врач может назначить препарат Флуоксетин ЭГИС пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжёлых эпизодов депрессии (включая психотерапию), если сочтёт это в интересах пациента. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, и это вызывает сомнения, следует проконсультироваться с врачом. При появлении или усилении вышеуказанных симптомов у пациента младше 18 лет необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Флуоксетин ЭГИС не следует применять для лечения детей младше 8 лет.
Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Флуоксетин ЭГИС вместе с:

• Неселективными, необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО), применяемыми при лечении депрессии, поскольку могут возникнуть тяжёлые или даже смертельные реакции (серотониновый синдром) (см. раздел «Когда не следует применять препарат Флуоксетин ЭГИС»). Лечение препаратом Флуоксетин ЭГИС можно начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимых, неселективных ингибиторов МАО (например, трансцироламина). Не следует применять какие-либо необратимые, неселективные ингибиторы МАО в течение как минимум 5 недель после окончания приёма препарата Флуоксетин ЭГИС. Если препарат Флуоксетин ЭГИС назначался в течение длительного времени и (или) в высоких дозах, лечащий врач может рассмотреть возможность более длительного перерыва.
• Метопрололом, если он применялся при сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск чрезмерного замедления сердца.

Флуоксетин ЭГИС может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Флуоксетин ЭГИС (взаимодействие)

• Тамоксифен (применяется при лечении рака молочной железы), флуоксетин может ослаблять действие тамоксифена. Лечащий врач может рассмотреть возможность применения другого антидепрессанта.
• Ингибиторы моноаминоксидазы типа А (МАО-А) (включая моклобемид), линезолид (антибиотик) и хлорид метилтиониния (также известный как метиленовый синий, применяется при лечении метгемоглобинемии) — могут возникнуть тяжёлые или даже смертельные реакции (серотониновый синдром). Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после прекращения приёма обратимых ингибиторов МАО, однако врач может решить проводить тщательный мониторинг пациента и назначить меньшую дозу обратимого ингибитора МАО.
• Меквитазин (применяется при лечении аллергии): совместный приём этого препарата с препаратом Флуоксетин ЭГИС может увеличивать риск изменений электрической активности сердца.
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии); Флуоксетин ЭГИС может влиять на концентрацию этого активного вещества в крови; лечащий врач будет осторожен при назначении фенитоина во время приёма флуоксетина и будет проводить частые обследования.
• Литий (применяется при лечении маниакальной депрессии), триптофан (применяется при лечении таких состояний, как бессонница или депрессия), бупренорфин (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли), трамадол (сильный обезболивающий препарат), триптаны (применяются при лечении мигрени), селегилин, зверобой — совместный приём с препаратом Флуоксетин ЭГИС увеличивает риск развития лёгкой формы серотонинового синдрома. Лечащий врач будет чаще контролировать состояние пациента.
• Препараты, влияющие на ритм сердца, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин, или некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) — совместный приём с препаратом Флуоксетин ЭГИС может увеличивать риск изменений электрической активности сердца.
• Противотромботические препараты (такие как варфарин), НПВП (например, ибупрофен, диклофенак), ацетилсалициловая кислота и другие препараты, которые могут снижать свёртываемость крови (включая клозапин, применяемый при лечении некоторых психических расстройств) — Флуоксетин ЭГИС может изменять действие этих препаратов на кровь. Если начало или прекращение приёма флуоксетина происходит во время приёма варфарина, лечащий врач может назначить определённые анализы, скорректировать дозу и чаще обследовать пациента.
• Ципрогептадин (применяется при лечении аллергии): может ослаблять действие Флуоксетина ЭГИС.
• Препараты, снижающие концентрацию натрия в крови (включая диуретики, десмопрессин (применяется при лечении несахарного диабета), карбамазепин и окскарбазепин (применяются при лечении эпилепсии).
• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохин или хлорохин (применяются при лечении малярии), трамадол (применяется при лечении сильной боли) или антипсихотические препараты, такие как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку флуоксетин может увеличивать риск возникновения судорог при приёме этих препаратов.
• Флекаинид, пропафенон, небиволол или энкайдин (применяются при лечении заболеваний сердца), карбамазепин (противоэпилептический препарат), атомоксетин или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин) или рисперидон (применяется при лечении некоторых психических расстройств) — флуоксетин может изменять концентрацию этих препаратов в крови; лечащий врач может снизить их дозу при одновременном приёме с флуоксетином.

Применение препарата Флуоксетин ЭГИС с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Флуоксетин ЭГИС можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, по усмотрению.
Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Установлено повышенный риск врождённых пороков сердца у детей, чьи матери принимали этот препарат в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. При приёме этого препарата этот показатель возрастает до 2 из 100 новорождённых.
Приём препаратов, таких как флуоксетин, во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличивать риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, известных как синдром стойкой лёгочной гипертензии новорождённого (СЛГН, англ. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов.
Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза не превышает риска. В связи с этим врач может решить о постепенной отмене препарата Флуоксетин ЭГИС во время беременности или перед зачатием. Однако врач также может рекомендовать продолжение приёма препарата Флуоксетин ЭГИС в зависимости от обстоятельств.
Следует соблюдать осторожность, поскольку у новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин, особенно в последние 3 месяца беременности или перед родами, сообщалось о таких симптомах, как раздражительность, дрожь, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с сосанием или со сном.
Приём препарата Флуоксетин ЭГИС в конце беременности может увеличивать риск серьёзного вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Флуоксетин ЭГИС, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Этот препарат проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у новорождённых. Грудное вскармливание допускается только в случае крайней необходимости. При продолжении грудного вскармливания лечащий врач может рекомендовать применение этого препарата в меньшей дозе.
Фертильность
Исследования на животных показали, что флуоксетин может снижать качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у людей не наблюдалось.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как Флуоксетин ЭГИС, могут ухудшать способность к оценке ситуации и двигательную координацию. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока пациент не узнает, как на него влияет препарат Флуоксетин ЭГИС.
Препарат Флуоксетин ЭГИС содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Флуоксетина ЭГИС

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать больше капсул, чем назначил врач.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывать капсулы.

Взрослые
Рекомендуемая доза:

• Депрессия: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки (2 капсулы по 10 мг или 1 капсула 20 мг). Лечащий врач оценит ход лечения и при необходимости подберёт дозу в течение 3–4 недель с начала терапии. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимума 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в сутки. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить применение наименьшей эффективной дозы. Самочувствие пациента может не улучшиться сразу после начала приёма препарата. Первые эффекты лечения могут ощущаться только спустя некоторое время, обычно через несколько недель терапии. Пациенты с депрессией должны проходить лечение не менее 6 месяцев.
• Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендуемая доза — 20 мг (2 капсулы по 10 мг или 1 капсула 20 мг) в сутки. Лечащий врач оценит ход лечения и при необходимости подберёт дозу через 2 недели терапии. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимума 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в сутки. Если в течение 10 недель не будет отмечаться улучшения, лечащий врач рассмотрит целесообразность дальнейшего применения препарата Флуоксетина ЭГИС.
• Булимия: рекомендуемая доза — 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в сутки.

Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией
Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг (1
капсула 10 мг) в сутки. Через 1–2 недели лечащий врач может увеличить дозу до 20 мг (2 капсулы
по 10 мг или 1 капсула 20 мг) в сутки. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить применение
наименьшей эффективной дозы. Дети с меньшей массой тела могут требовать меньших доз. Если будет отмечена удовлетворительная реакция на лечение, врач оценит необходимость продолжения терапии более чем на 6 месяцев. Если в течение 9 недель не будет отмечаться улучшения состояния пациента, врач рассмотрит целесообразность дальнейшего лечения.

Пожилые пациенты
Дозу препарата следует осторожно и постепенно увеличивать, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг (2 капсулы по 20 мг). Максимальная суточная доза составляет 60 мг (3 капсулы по 20 мг).

Печеночная недостаточность
При нарушениях функции печени или при одновременном применении других лекарственных средств, которые могут влиять на флуоксетин, лечащий врач может назначить меньшие дозы или применение препарата через день.

Применение препарата Флуоксетина ЭГИС в дозе, превышающей рекомендованную

• Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (или скорой помощи) или связаться с лечащим врачом.
• По возможности следует взять с собой упаковку препарата Флуоксетина ЭГИС. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (например, нарушение ритма сердца и остановка сердца), проблемы с лёгкими, изменения психического состояния (от возбуждения до комы).

Пропуск приёма препарата Флуоксетина ЭГИС

• В случае пропуска дозы не следует беспокоиться. Необходимо принять следующую дозу в следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
• Приём препарата каждый день в одно и то же время может помочь в запоминании необходимости его регулярного применения.

Прекращение приёма препарата Флуоксетина ЭГИС
Не следует прекращать приём препарата Флуоксетина ЭГИС без консультации с врачом, даже если самочувствие пациента улучшилось. Важно продолжать приём препарата.
Следует убедиться, что осталось достаточное количество капсул.
После прекращения приёма препарата Флуоксетина ЭГИС могут наблюдаться следующие симптомы (симптомы отмены): головокружение, ощущение покалывания, жжения, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги или возбуждения, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота/рвота, дрожание, головная боль.
У большинства пациентов симптомы отмены препарата Флуоксетина ЭГИС являются умеренными и исчезают в течение нескольких недель.
При возникновении любых симптомов после прекращения лечения необходимо обратиться к врачу.
При отмене препарата Флуоксетина ЭГИС врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение одной или двух недель, что должно уменьшить вероятность возникновения симптомов отмены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• В случае появления суицидальных мыслей или мыслей о самоповреждении необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в больницу (см. пункт 2).
• При возникновении сыпи или таких аллергических симптомов, как зуд, отёк губ/языка или свистящее дыхание/одышка, необходимо немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
• Если пациент чувствует беспокойство и не может спокойно стоять или сидеть, у него может развиться акатизия (синдром, включающий сильное чувство тревоги, раздражительности и двигательного возбуждения); увеличение дозы препарата Флюоксетина ЭГИС может усугубить это состояние. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.
• Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если появляется покраснение кожи, различные кожные реакции, пузыри или шелушение. Эти реакции возникают очень редко.

Наиболее частыми побочными эффектами (очень частые побочные эффекты, которые могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов) являются: бессонница, головная боль, диарея, тошнота и усталость.

У некоторых пациентов отмечались:

• редко — сочетание симптомов, известных как серотониновый синдром: лихорадка с учащением дыхания или сердцебиением, чрезмерное потоотделение, мышечная ригидность или тремор, дезориентация, крайнее возбуждение или сонливость;
• чувство слабости, сонливость или дезориентация — в основном у пожилых пациентов и у пожилых пациентов, принимающих мочегонные препараты;
• длительная или болезненная эрекция;
• раздражительность или сильное возбуждение;
• проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

У пациентов, принимавших препарат Флюоксетина ЭГИС, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов)

• отсутствие чувства голода, потеря массы тела
• нервозность, тревожность
• двигательное беспокойство, слабая концентрация
• чувство напряжения
• снижение полового влечения или проблемы сексуального характера (включая трудности с поддержанием эрекции во время сексуальной активности и проблемы с эякуляцией)
• проблемы со сном, необычные сновидения или сонливость
• головокружение
• изменение вкусовых ощущений
• неконтролируемые подёргивания
• нечёткость зрения
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• приливы жара
• зевота
• диспепсия, рвота
• сухость во рту
• сыпь, крапивница, зуд
• чрезмерное потоотделение
• боли в суставах
• более частое мочеиспускание
• необъяснимое кровотечение из влагалища
• общее недомогание или озноб

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

• чувство оторванности от себя
• необычные мысли
• чрезмерно хорошее настроение
• трудности с достижением оргазма
• суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда
• скрежет зубами
• подёргивание мышц, непроизвольные движения или проблемы с равновесием и координацией
• нарушения памяти
• расширенные (дилатированные) зрачки
• шум в ушах
• низкое артериальное давление
• одышка
• кровотечение из носа
• трудности при глотании
• кровотечение в брюшной полости
• необычное выпадение волос
• повышенная склонность к образованию синяков
• необъяснимые синяки или кровотечения
• холодный пот
• трудности с мочеиспусканием
• сексуальные нарушения
• общее плохое/необычное самочувствие
• ощущение жара или холода
• повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• низкая концентрация натрия в крови
• снижение числа тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений и синяков
• снижение числа лейкоцитов
• необычное поведение
• зрительные, осязательные и слуховые галлюцинации (ощущение вещей, которых нет)
• возбуждение
• приступы паники
• спутанность сознания
• заикание
• агрессивность
• судороги
• нерегулярное сердцебиение
• воспаление вен
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• быстрое отёкание лодыжек, лица, языка и (или) горла
• боль в пищеводе
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• воспаление печени (гепатит)
• проблемы с лёгкими
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• боли в мышцах
• проблемы с мочеиспусканием
• выделение молока из молочных желез
• повышение концентрации пролактина (гормона) в крови
• кровотечение из слизистых оболочек ротовой полости и носа

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Переломы костей — у пациентов, принимающих препараты подобного типа, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Большинство этих побочных эффектов исчезают в процессе продолжения лечения.

Побочные эффекты у детей и подростков (8–18 лет)
Помимо возможных побочных эффектов, перечисленных выше, Флюоксетина ЭГИС может замедлять рост и задерживать половое созревание. Также часто сообщалось о суицидальном поведении (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебности, мании и кровотечении из носа у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуоксетина ЭГИС

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты
от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуоксетина ЭГИС
Флуоксетина ЭГИС, 10 мг, капсулы твёрдые
Действующим веществом лекарства является 10 мг флуоксетина в каждой капсуле (в виде гидрохлорида флуоксетина).
Флуоксетина ЭГИС, 20 мг, капсулы твёрдые
Действующим веществом лекарства является 20 мг флуоксетина в каждой капсуле (в виде гидрохлорида флуоксетина).
Вспомогательные вещества:
Капсулы твёрдые, 10 мг: стеарат магния, крахмал прежепеллизированный, лактоза моногидрат (56,8 мг).
Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Капсулы твёрдые, 20 мг: стеарат магния, крахмал прежепеллизированный, лактоза моногидрат (56,8 мг).
Оболочка капсулы: индиготин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарство Флуоксетина ЭГИС и что содержит упаковка
Флуоксетина ЭГИС, капсулы твёрдые, 10 мг
Жёлтые капсулы (размер 3), с маркировкой EGIS 412, нанесённой на крышечке, заполненные белым или почти белым порошком.
Флуоксетина ЭГИС, капсулы твёрдые, 20 мг
Зелёные капсулы (размер 3), заполненные белым или почти белым порошком.
Блистеры из фольги PVC/PVdC/алюминий в картонной пачке
14 капсул
28 капсул

Регистрант
Фармацевтическая компания Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, ул. Керештьюри 30–38
Венгрия

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, ул. Бёкеньфёльди 118–120
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, ул. Матьяша короля 65
Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистранта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45 D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00