Фликсотид диск

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсотид Диск, 50 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Фликсотид Диск, 100 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Фликсотид Диск, 250 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Фликсотид Диск, 500 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид Диск и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фликсотид Диск
3. Как применять лекарственное средство Фликсотид Диск
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фликсотид Диск
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид Диск и для чего оно применяется

Фликсотид Диск относится к группе препаратов, применяемых при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.
Активное вещество препарата — флутиказона пропионат — представляет собой кортикостероид, оказывающий местное противовоспалительное действие в лёгких.
Лекарственное средство Фликсотид Диск показано:

• для профилактики приступов бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте старше 4 лет

У взрослых:
лёгкая астма — у пациентов, которым требуется ежедневное симптоматическое лечение бронхолитиками;
умеренная астма — нестабильная или усугубляющаяся астма, несмотря на регулярное применение препаратов, предупреждающих приступы астмы, или только бронхолитиков;
тяжёлая астма — у пациентов с тяжёлой формой хронической бронхиальной астмы, которым требуется приём пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало применения ингаляционного флутиказона пропионата у многих пациентов позволяет снизить дозу или полностью отменить приём пероральных стероидов.

У детей, которым требуется профилактическое применение лекарственных средств, включая пациентов, у которых не достигнут терапевтический эффект при лечении другими доступными препаратами, применяемыми профилактически.

• лечение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)

Флутиказона пропионат показан в лечении ХОБЛ в комбинации с длительно действующим бета-агонистом, таким как сальметерол.
Для применения при этом показании подходят только препараты Фликсотид Диск, порошок для ингаляций, дозой 250 мкг/дозу ингаляционную и 500 мкг/дозу ингаляционную.

2. Важная информация перед применением препарата Фликсотид Диск

Когда не применять препарат Фликсотид Диск

• если у пациента выявлена тяжелая аллергия на белки молока;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропионату флутиказона или к моногидрату лактозы — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Если усилились симптомы астмы или ухудшился контроль над астмой, т.е. усилился свистящий
дыхание или возникла необходимость в применении большего количества ингаляций быстродействующего
ингаляционного препарата для облегчения дыхания по требованию, пациент должен продолжать применение препарата
и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит соответствующее
лечение.
Препарат Фликсотид Диск не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели
необходимо использовать быстродействующий бронходилататор (например, сальбутамол), который
пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать препарат Фликсотид Диск
с ингаляционным препаратом, применяемым по требованию.
При длительном применении препарата Фликсотид Диск может возникнуть подавление
естественного выработки стероидных гормонов надпочечниками. Это может привести к
снижению костной массы, катаракте, глаукоме, увеличению массы тела, овальному лицу
(луноподобная форма лица), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков.
Врач будет регулярно контролировать, не возникают ли у пациента какие-либо из этих нежелательных
эффектов, и убедится, что пациент получает минимальную дозу препарата Фликсотид Диск, обеспечивающую
контроль астмы и ХОБЛ.
Во время применения пропионата флутиказона в рекомендуемых дозах функция коры надпочечников
обычно остаётся в пределах нормы. Тем не менее у пациентов, ранее получавших пероральные стероиды,
могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами
ингаляционных стероидов может вызывать подавление функции коры надпочечников. Дети и подростки
в возрасте до 16 лет, принимающие высокие (обычно ≥1000 мкг в сутки) дозы пропионата флутиказона,
находятся в группе особого риска. Очень редко могут возникать нежелательные эффекты
при длительном применении высоких доз препарата Фликсотид Диск или при внезапной отмене лечения или снижении дозы. Нежелательные эффекты могут также возникнуть
при инфекциях или в период сильного стресса (например, несчастный случай или хирургическая операция). Симптомы
обычно не являются специфичными и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту
и рвоту, потерю массы тела, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение концентрации глюкозы
в крови и судороги. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные
кортикостероиды для применения в этот период.
В связи с возможностью нарушения функции коры надпочечников, пациенты, у которых пероральные стероиды
заменяются на ингаляционный пропионат флутиказона,
должны находиться под особым наблюдением, а функция коры надпочечников должна контролироваться.
После введения в терапию пропионата флутиказона снижение доз системных стероидов должно происходить постепенно, и пациенты должны иметь при себе «стероидную карточку»,
информирующую о необходимости применения дополнительных системных стероидов в стрессовых ситуациях.
Замена пероральных стероидов ингаляционными препаратами может выявить симптомы аллергии, такие как:
аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись системными стероидами.
Врач назначит соответствующее лечение.
В клинических исследованиях было отмечено увеличение числа случаев пневмонии
у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших пропионат флутиказона
в дозе 500 мкг (см. раздел 4). Врач должен наблюдать за пациентами с ХОБЛ
с целью выявления возможного развития у них пневмонии, поскольку клинические симптомы пневмонии
и обострения ХОБЛ часто могут совпадать.
Были зарегистрированы очень редкие случаи повышения концентрации глюкозы в крови (см. раздел 4), и врач
должен учитывать это при назначении препарата Фликсотид Диск пациентам с анамнезом сахарного диабета.
Не следует резко прекращать лечение пропионатом флутиказона.
Если пациент в настоящее время проходит лечение или ранее лечился от туберкулёза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут быть
вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Фликсотид Диск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно одного из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или в инъекциях;
• ритонавир или препараты, содержащие кобицстат, применяемые при лечении ВИЧ;
• кетоконазол или итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Врач оценит возможность применения препарата Фликсотид Диск вместе с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать
действие препарата Фликсотид Диск, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, получающего
такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицстат).
Препарат Фликсотид Диск можно применять только вместе с теми лекарственными средствами, которые назначил врач.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Фликсотид Диск в этот период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что нежелательные эффекты, связанные с применением препарата Фликсотид Диск,
влияют на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Фликсотид Диск
Каждая доза препарата Фликсотид Диск содержит около 12,5 мг лактозы. У лиц с непереносимостью лактозы такое
количество лактозы обычно не вызывает проблем. Если у пациента ранее диагностировали
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением
препарата.

3. Как применять препарат Фликсотид Диск
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу
большую, чем рекомендованная. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Фликсотид Диск предназначен исключительно для ингаляционного применения.
Доза препарата подбирается врачом в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, и врач определяет
минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Очень важно применять препарат Фликсотид Диск каждый день, до тех пор пока врач не порекомендует иное. Терапевтический эффект наступает в течение 4–7 дней.

Астма:
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет
От 100 мкг до 1000 мкг два раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.

• лёгкая астма: от 100 мкг до 250 мкг два раза в сутки;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг два раза в сутки;
• тяжёлая астма: от 500 мкг до 1000 мкг два раза в сутки.

Дети в возрасте старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг два раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.
Дети в возрасте младше 4 лет
Препараты Фликсотид Диск не предназначены для применения у детей в возрасте младше 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые
500 мкг два раза в сутки, что соответствует 1 дозе препарата Фликсотид Диск, 500 мкг/дозу,
два раза в сутки или 2 дозам препарата Фликсотид Диск, 250 мкг/дозу, два раза в сутки,
в комбинации с длительно действующим бета-агонистом, таким как сальметерол.
Для применения этой дозы подходят только препараты Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, с дозировкой
250 мкг/дозу и 500 мкг/дозу.
Препарат должен применяться ежедневно для достижения оптимального эффекта, который может наступить через три–шесть месяцев.
При отсутствии улучшения пациент должен быть повторно обследован клинически.

Особые группы пациентов
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора Диск

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Фликсотид Диск или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не вызовет ожидаемого улучшения при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор Диск упакован в фольгу, которую следует снять перед первым использованием и выбросить.
• Ингалятор Диск, извлечённый впервые из упаковки препарата Фликсотид Диск, находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит препарат в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск снабжён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Использование ингалятора Диск
После перемещения ползунка ингалятора Диск появляется небольшое отверстие в мундштуке, и доза препарата готова к ингаляции. После закрытия ингалятора Диск ползунок автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя крышка защищает Диск, когда он не используется. Для использования необходимо следовать следующим шагам:

1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, возьмите крышку одной рукой, а большим пальцем другой руки поместите его в углубление корпуса. Переместите большой палец от себя — до упора, пока не услышите щелчок.

2. НАЗНАЧЕНИЕ ДОЗЫ: Установите ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместите ползунок до упора в направлении от себя, пока не услышите характерный звук. Ингалятор Диск готов к использованию. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка готова к ингаляции. Не следует играть с ползунком, так как при этом открывается следующая доза и уменьшается количество оставшихся доз препарата.

3. ВДОХ: Перед началом ингаляции (вдоха) препарата внимательно прочитайте следующую инструкцию.
   • Держите ингалятор Диск на некотором расстоянии ото рта и сделайте спокойный, глубокий выдох. Не выдыхайте воздух внутрь ингалятора Диск.

• Поместите мундштук в рот; сделайте глубокий вдох из ингалятора Диск через рот, а не через нос.
• Задержите дыхание, выньте ингалятор Диск изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.
• Пациенты могут не чувствовать вкуса препарата и не ощущать его присутствия, даже если правильно используют ингалятор Диск.

4. ЗАКРЫТИЕ:
   • Чтобы закрыть ингалятор Диск, вставьте большой палец в углубление корпуса и переместите его к себе.
   • При закрытии ингалятора Диск слышен «щелчок». Ползунок дозирования автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов к повторному использованию.

Полоскание полости рта водой и последующее её сплевывание после ингаляции препарата
предотвращает появление охриплости голоса и молочницы.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора Диск протирайте его сухой мягкой тканью.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фликсотид Диск
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Важно применять дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать
или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Применение доз пропионата флутиказона, превышающих рекомендованные, может вызывать преходящее
подавление функции коры надпочечников.
Длительное применение доз пропионата флутиказона, превышающих рекомендованные, может привести
к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск приёма препарата Фликсотид Диск
Очень важно принимать рекомендованную дозу препарата ежедневно, чтобы обеспечить максимальную
эффективность лечения.
Если доза была пропущена, необходимо принять препарат как можно скорее. Продолжайте лечение
как и раньше.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фликсотид Диск
Очень важно принимать препарат Фликсотид Диск каждый день, до тех пор пока врач не порекомендует
прекратить применение. Не следует резко прекращать приём препарата Фликсотид Диск, поскольку
симптомы заболевания могут усилиться, и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших лекарство
Фликсотид Диск.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
Аллергические реакции на лекарство Фликсотид Диск, которые возникают нечасто ( могут наблюдаться
у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат ). Характеризуются следующими симптомами:

• Высыпания на коже (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакции на лекарство Фликсотид Диск, которые возникают очень редко ( могут наблюдаться у менее чем
1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат ), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут
переходить в тяжелое состояние, даже угрожающее жизни, если не проводить лечение. Характеризуются
следующими симптомами:

• Отеки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании.
• Внезапное появление затруднений дыхания или резкое усиление свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к падению или потере сознания). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
(частый побочный эффект)
Следует сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов появляется во время применения
препарата Фликсотид Диск — это могут быть признаки инфекции легких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или увеличение затруднений при дыхании.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты ( могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов ):

• Кандидоз (болезненные бело-желтые налеты) в полости рта и горле, затруднение глотания. Может помочь полоскание рта водой и последующее ее сплевывание после каждой ингаляции. Врач может дополнительно назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.

Частые побочные эффекты ( могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов ):

• Охриплость, потеря голоса. Может помочь полоскание рта водой и последующее ее сплевывание после каждой ингаляции.
• Воспаление легких отмечалось у пациентов с ХОБЛ — см. выше.
• Повышенная склонность к образованию синяков.

Редкие побочные эффекты ( могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов ):

• Кандидоз пищевода.

Очень редкие побочные эффекты ( могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов ):

• Препарат Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, может оказывать угнетающее влияние на нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение костной массы, катаракта, глаукома, увеличение массы тела, округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Боли в суставах.
• Расстройство пищеварения.
• Тревожность, нарушения сна и изменения в поведении, включая психомоторное возбуждение и раздражительность. Вероятность возникновения этих эффектов выше у детей.

Побочные эффекты с неизвестной частотой ( частота не может быть определена
на основании имеющихся данных ):

• Депрессия и агрессия. Вероятность возникновения этих эффектов выше у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.

5. Условия хранения препарата Фликсотид Диск

Хранить при температуре до 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Flixotide Dysk

• Действующим веществом препарата является микронизированный пропионат флутиказона. Одна доза препарата содержит соответственно 50, 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) микронизированного пропионата флутиказона.
• Другой компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Flixotide Dysk и что содержит упаковка
Flixotide Dysk выпускается в виде порошка для ингаляции.
Упаковка содержит 60 доз препарата в виде порошка, помещённого в многослойную плёнку,
в пластиковом контейнере (ингалятор Dysk), снабжённом мундштуком и счётчиком доз,
упакованным в фольгу, в картонной коробке.
Регистрационное лицо: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1. Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Франция
Ирландия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{ Логотип регистрационного лица }