Фликсотид dysk

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фликсотид Диск, 50 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляции
Фликсотид Диск, 100 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляции
Фликсотид Диск, 250 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляции
Фликсотид Диск, 500 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляции
Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид Диск и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фликсотид Диск
3. Как применять лекарственное средство Фликсотид Диск
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фликсотид Диск
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид Диск и для чего оно применяется

Фликсотид Диск относится к группе лекарственных средств, применяемых при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.
Активное вещество препарата — флутиказона пропионат — представляет собой кортикостероид, оказывающий местное противовоспалительное действие в лёгких.
Лекарственное средство Фликсотид Диск показано:

• для профилактики приступов бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте старше 4 лет

У взрослых:
лёгкая астма — у пациентов, которым требуется ежедневное симптоматическое лечение бронходилататорами;
средняя астма — нестабильная или усугубляющаяся астма, несмотря на регулярное применение препаратов, предотвращающих приступы астмы, или только бронходилататоров;
тяжёлая астма — у пациентов с тяжёлой формой хронической бронхиальной астмы, которым требуется приём пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало применения ингаляционного флутиказона пропионата позволяет многим пациентам снизить дозу или полностью отменить приём пероральных стероидов.
У детей, которым требуется профилактическое применение препаратов, включая пациентов, у которых лечение другими доступными профилактическими препаратами оказалось неэффективным.

• лечение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)

Флутиказона пропионат показан в лечении ХОБЛ в комбинации с длительно действующим бета-агонистом, таким как сальметерол.
Для применения при этом показании подходят только препараты Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, содержащие 250 мкг/дозу и 500 мкг/дозу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фликсотид Диск

Когда не следует применять лекарственный препарат Фликсотид Диск

• если у пациента диагностирована тяжелая аллергия на белки молока;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропионату флутиказона или к одноосновному лактозу, вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Если усилились симптомы астмы или ухудшился контроль над астмой, т.е. усилилось свистящее дыхание или возникла необходимость в применении большего количества ингаляций быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание, пациент должен продолжать применение препарата и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит соответствующее лечение.
Лекарственный препарат Фликсотид Диск не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели необходимо использовать быстродействующий препарат, расширяющий бронхи (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать препарат Фликсотид Диск с ингаляционным препаратом, применяемым по необходимости.
При длительном применении лекарственного препарата Фликсотид Диск может наблюдаться подавление естественного выработки стероидных гормонов надпочечниками. Это может привести к снижению костной массы, катаракте, глаукоме, увеличению массы тела, округлению лица (луноподобное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков.
Врач будет регулярно контролировать, не возникают ли у пациента какие-либо из этих нежелательных явлений, и убедится, что пациент применяет наименьшую дозу препарата Фликсотид Диск, обеспечивающую контроль астмы и ХОБЛ.
Во время применения пропионата флутиказона в рекомендуемых дозах функция коры надпочечников обычно остаётся нормальной. Тем не менее, у пациентов, ранее получавших пероральные стероиды, могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов может вызывать подавление функции коры надпочечников. Дети и подростки в возрасте до 16 лет, принимающие высокие (обычно ≥1000 мкг в сутки) дозы пропионата флутиказона, относятся к группе особого риска. Очень редко могут возникать нежелательные явления при длительном применении высоких доз препарата Фликсотид Диск или при внезапной отмене лечения или снижении дозы. Нежелательные явления могут также возникать при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Симптомы обычно не являются характерными и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, потерю массы тела, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение концентрации глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
В связи с возможностью нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный пропионат флутиказона, должны находиться под особым наблюдением, а функция коры надпочечников должна контролироваться.
После введения в терапию пропионата флутиказона снижение доз системных стероидов должно происходить постепенно, а пациенты должны иметь при себе «стероидную карточку», информирующую о необходимости введения дополнительных системных стероидов в стрессовой ситуации.
Замена пероральных стероидов на ингаляционные препараты может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее лечились системными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
В клинических исследованиях у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших пропионат флутиказона в дозе 500 мкг, отмечалось увеличение числа случаев пневмонии (см. пункт 4). Врач должен наблюдать за пациентами с ХОБЛ с целью выявления возможного развития пневмонии, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто могут совпадать.
Очень редко отмечались случаи повышения концентрации глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач должен учитывать это при назначении препарата Фликсотид Диск пациентам с анамнезом сахарного диабета.
Не следует резко прекращать лечение пропионатом флутиказона.
Если пациент в настоящее время проходит лечение или ранее проходил лечение от туберкулёза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Фликсотид Диск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно одного из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или в инъекциях;
• ритонавир или препараты, содержащие кобицистат, применяемые при лечении ВИЧ;
• кетоконазол или итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Врач оценит возможность применения препарата Фликсотид Диск вместе с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать действие препарата Фликсотид Диск, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препарат Фликсотид Диск можно применять только с теми препаратами, которые назначил врач.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Фликсотид Диск в этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что нежелательные явления, связанные с применением препарата Фликсотид Диск, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Фликсотид Диск
Каждая доза препарата Фликсотид Диск содержит около 12,5 мг лактозы. У лиц с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.

3 Как применять препарат Фликсотид Диск
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Фликсотид Диск предназначен исключительно для ингаляционного применения.
Дозу препарата врач подбирает в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и определяет наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Очень важно применять препарат Фликсотид Диск каждый день до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Терапевтический эффект наступает в течение 4–7 дней.

Астма:
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет
От 100 мкг до 1000 мкг два раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.

• лёгкая астма: от 100 мкг до 250 мкг два раза в сутки;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг два раза в сутки;
• тяжёлая астма: от 500 мкг до 1000 мкг два раза в сутки.

Дети в возрасте старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг два раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.
Дети в возрасте младше 4 лет
Препараты Фликсотид Диск не предназначены для применения у детей в возрасте младше 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые
500 мкг два раза в сутки, что соответствует 1 дозе препарата Фликсотид Диск, 500 мкг/доза ингаляции, два раза в сутки, или 2 дозам препарата Фликсотид Диск, 250 мкг/доза ингаляции, два раза в сутки, в комбинации с длительно действующим бета-агонистом, таким как сальметерол.
Для применения этой дозы подходят только препараты Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, с дозой 250 мкг/доза ингаляции и 500 мкг/доза ингаляции.
Препарат должен применяться ежедневно для достижения оптимального эффекта, который может наступить через три–шесть месяцев.
При отсутствии улучшения пациент должен быть повторно обследован.

Особые группы пациентов
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора Диск

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Фликсотид Диск или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор Диск упакован в фольгу, которую следует снять перед первым использованием и выбросить.
• Ингалятор Диск, впервые извлечённый из упаковки препарата Фликсотид Диск, находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит препарат в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск снабжён дозовым счётчиком, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются красным цветом в качестве предупреждения о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Использование ингалятора Диск
После перемещения ползунка ингалятора Диск появляется небольшое отверстие в мундштуке, и доза препарата готова к ингаляции. После закрытия ингалятора Диск ползунок автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя крышка защищает ингалятор, когда он не используется. Для использования необходимо следовать следующим шагам:

1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, одной рукой возьмите защитную крышку, а большим пальцем другой руки поместите его в углубление корпуса. Переместите большой палец от себя — до упора, пока не услышите щелчок.

2. НАСТРОЙКА ДОЗЫ: Установите ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместите ползунок до упора в направлении от себя, пока не услышите характерный звук. Ингалятор Диск готов к использованию. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка готова к ингаляции. Не следует играть с ползунком, поскольку следующая доза откроется, и количество оставшихся доз препарата уменьшится.

3. ВДОХ: Перед началом ингаляции (вдоха) препарата внимательно прочитайте следующую инструкцию.
   • Держите ингалятор Диск на некотором расстоянии от рта и спокойно, глубоко выдохните. Не выдыхайте воздух внутрь ингалятора Диск.

• Поместите мундштук в рот; сделайте глубокий вдох из ингалятора Диск через рот, а не через нос.
• Задержите дыхание, выньте ингалятор Диск изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.
• Пациенты могут не чувствовать препарат и его вкус, даже если правильно используют ингалятор Диск.

4. ЗАКРЫТИЕ:
   • Чтобы закрыть ингалятор Диск, вставьте большой палец в углубление корпуса и переместите его к себе.
   • При закрытии ингалятора Диск слышен «щелчок». Ползунок установки дозы автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов к повторному использованию.

Полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание после ингаляции препарата помогает предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.
Очистка
Для очистки мундштука ингалятора Диск протрите его сухой мягкой салфеткой.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фликсотид Диск
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Важно применять дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Применение доз пропионата флутиказона, превышающих рекомендованные, может вызывать преходящее подавление функции коры надпочечников.
Длительное применение доз пропионата флутиказона, превышающих рекомендованные, может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск приёма препарата Фликсотид Диск
Очень важно принимать рекомендованную дозу препарата ежедневно, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
Если доза была пропущена, необходимо принять препарат как можно скорее. Продолжайте лечение, как и раньше.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фликсотид Диск
Очень важно принимать препарат Фликсотид Диск ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Фликсотид Диск, поскольку симптомы заболевания могут усилиться и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Фликсотид Диск.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Аллергические реакции на препарат Фликсотид Диск, которые встречаются нечасто ( могут возникнуть
у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат ). Характеризуются следующими симптомами:

• Сыпь на коже (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакции на препарат Фликсотид Диск, которые встречаются очень редко ( могут возникнуть
у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат ), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут
переходить в тяжелое состояние, даже угрожающее жизни, если не проводить лечение. Характеризуются
следующими симптомами:

• Отеки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании.
• Внезапное появление затруднений дыхания или резкое ухудшение свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к падению или потере сознания). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частый побочный эффект)
Следует сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения
препарата Фликсотид Диск — это могут быть признаки инфекции лёгких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи.
• Усиление кашля или повышенные затруднения дыхания.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты ( могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов ):

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, затруднение глотания. Полезно полоскать рот водой и выплёвывать её после каждого вдоха. Врач может дополнительно назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.

Частые побочные эффекты ( могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов ):

• Охриплость, потеря голоса. Полезно полоскать рот водой и выплёвывать её после каждого вдоха.
• Воспаление лёгких отмечалось у пациентов с ХОБЛ — см. выше.
• Повышенная склонность к образованию синяков.

Редкие побочные эффекты ( могут возникнуть у 1–10 из 10 000 пациентов ):

• Кандидоз пищевода.

Очень редкие побочные эффекты ( могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов ):

• Препарат Фликсотид Диск, порошок для ингаляций, может подавлять нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение плотности костной ткани, катаракта, глаукома, увеличение массы тела, высокое кровяное давление, округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Боли в суставах.
• Расстройство пищеварения.
• Тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая психомоторное возбуждение и раздражительность. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.

Побочные эффекты с неизвестной частотой ( частота не может быть установлена
на основании имеющихся данных ):

• Депрессия и агрессивность. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидов:
Ал. Ерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.

5. Как хранить лекарство Фликсотид Диск

Хранить при температуре до 30 °C.
Хранить в недоступном для детей и недоступном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фликсотид Диск

• Активным веществом препарата является микронизированный пропионат флутиказона. Одна доза препарата содержит соответственно 50, 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) микронизированного пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (которая содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Фликсотид Диск и что входит в упаковку
Фликсотид Диск выпускается в виде порошка для ингаляции.
Упаковка содержит 60 доз лекарства в виде порошка, помещённого в многослойную плёнку,
в пластиковом контейнере (ингалятор Диск), снабжённом мундштуком и счётчиком доз,
упакованном в плёнку и картонную коробку.
Регистрационный держатель: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1. Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Франция
Ирландия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю регистрационного держателя:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{ Логотип регистрационного держателя }