Фликсотид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсотид, 50 мкг/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Фликсотид, 125 мкг/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фликсотид
3. Как применять лекарственное средство Фликсотид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фликсотид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид и для чего оно применяется

Фликсотид, 50 мкг/доза ингаляционная и Фликсотид, 125 мкг/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия относятся к лекарственным средствам, применяемым при бронхиальной астме. Действующее вещество препарата — флутиказона пропионат — является кортикостероидом с местным противовоспалительным действием в лёгких.
Препарат показан в качестве профилактического средства при бронхиальной астме:

• у взрослых:
  • лёгкая астма — у пациентов, которым требуется ежедневное симптоматическое лечение бронхорасширяющими препаратами;
  • умеренная астма — нестабильная или усугубляющаяся астма, несмотря на регулярное применение препаратов, предотвращающих приступы астмы, или только бронхорасширяющих средств;
  • тяжёлая астма — у пациентов с тяжёлой формой хронической бронхиальной астмы, которым требуется приём пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало применения флутиказона пропионата позволяет многим пациентам снизить дозу или полностью отменить приём пероральных стероидов.
• у детей, которым требуется профилактическое применение лекарственных средств, включая пациентов, у которых не достигнут терапевтический эффект другими доступными профилактическими препаратами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фликсотид

Когда не следует применять лекарственный препарат Фликсотид

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропионату флутиказона или к 1,1,1,2-тетрафторэтану (HFA 134a) — вспомогательному веществу препарата Фликсотид.

Предупреждения и меры предосторожности
Если усилились симптомы бронхиальной астмы или ухудшился контроль над астмой, т.е. усилился свистящий
выдох или возникла необходимость чаще использовать ингаляции быстродействующего ингаляционного
препарата, облегчающего дыхание, пациент должен продолжать применение препарата
и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит соответствующее
лечение.
Препарат Фликсотид не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели необходимо
использовать быстродействующий бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол), который пациент
всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать препарат Фликсотид с ингаляционным
препаратом, применяемым по необходимости.
Врач должен периодически проверять технику ингаляции пациента, чтобы убедиться, что высвобождение
препарата из дозатора правильно синхронизировано с выполнением глубокого, спокойного
вдоха. Во время ингаляции пациент должен сидеть или стоять. Ингалятор предназначен
для применения в вертикальном положении.
При длительном применении препарата Фликсотид может наблюдаться подавление естественного
образования стероидных гормонов корой надпочечников. Это может привести к снижению минеральной
плотности костной ткани, катаракте, глаукоме, увеличению массы тела, округлению лица (луноподобное лицо),
повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков. Врач будет регулярно
контролировать, не возникают ли у пациента какие-либо из этих нежелательных явлений, и убедится,
что пациент применяет наименьшую дозу препарата Фликсотид, обеспечивающую контроль над астмой.
Во время применения пропионата флутиказона в рекомендованных дозах функция коры надпочечников
обычно остаётся в пределах нормы. Однако у пациентов, ранее получавших пероральные стероиды,
могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами
ингаляционных стероидов может вызывать подавление функции коры надпочечников. Дети и подростки
в возрасте до 16 лет, принимающие высокие (обычно ≥1000 мкг в сутки) дозы пропионата флутиказона,
находятся в группе особого риска. Очень редко могут возникать нежелательные явления при длительном
приёме высоких доз препарата Фликсотид или при внезапном прекращении лечения или снижении дозы.
Нежелательные явления могут также возникнуть при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Симптомы
обычно неспецифичны и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту
и рвоту, потерю массы тела, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение концентрации глюкозы
в крови и судороги. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные
кортекостероиды для применения в этот период.
В связи с возможностью нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых системные стероиды
заменяются на ингаляционный пропионат флутиказона, должны находиться под особым наблюдением,
а функция коры надпочечников должна контролироваться.
После введения в терапию пропионата флутиказона снижение доз системных стероидов должно проводиться постепенно,
и пациенты должны иметь при себе «стериоидную карточку», информирующую о необходимости применения дополнительных системных стероидов в стрессовых ситуациях.
Замена пероральных стероидов на ингаляционные может выявить симптомы аллергии, такие как:
аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись системными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
Отмечались очень редкие случаи повышения концентрации глюкозы в крови (см. раздел 4), и врач
должен учитывать это при назначении препарата Фликсотид пациентам с анамнезом сахарного диабета.
Не следует резко прекращать лечение пропионатом флутиказона.
Если пациент в настоящее время лечится или ранее лечился от туберкулёза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть
вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Фликсотид с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, что продаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно одного из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кобицистат, применяемые при лечении ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли применять препарат Фликсотид вместе с этими лекарствами. Некоторые из них могут усиливать действие
препарата Фликсотид, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препарат Фликсотид можно применять только с теми лекарствами, которые назначил врач.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит,
можно ли пациентке принимать препарат Фликсотид в этот период.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что нежелательные явления, связанные с применением препарата Фликсотид, окажут
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фликсотид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу больше рекомендованной. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид в форме ингаляционного аэрозоля предназначен исключительно для ингаляционного применения.
Врач подберёт дозу препарата в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и определит наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Для облегчения применения препарата и предотвращения возможных побочных эффектов в полости рта и горле пациентам, получающим ингаляционные стероиды, особенно тем, кто испытывает трудности с координацией вдоха и высвобождения препарата из ингалятора (например, детям и пожилым пациентам), рекомендуется использовать ингаляционную камеру-сепаратор.
Очень важно применять препарат Фликсотид каждый день до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
Терапевтический эффект наступает в течение 4–7 дней.

Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет
От 100 мкг до 1000 мкг два раза в сутки.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

• лёгкая форма астмы: от 100 мкг до 250 мкг два раза в сутки;
• умеренная форма астмы: от 250 мкг до 500 мкг два раза в сутки;
• тяжёлая форма астмы: от 500 мкг до 1000 мкг два раза в сутки.

Дети в возрасте старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг два раза в сутки.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Если при применении этой дозы симптомы астмы недостаточно контролируются, дозу можно увеличить до 200 мкг два раза в сутки.
Максимальная допустимая доза для детей составляет 200 мкг два раза в сутки.
Если доза флутиказона пропионата в форме ингаляционного аэрозоля не соответствует дозе, назначенной ребёнку врачом, следует рассмотреть возможность применения других доступных лекарственных форм препарата Фликсотид (например, Фликсотид Диск).

Дети в возрасте от 1 до 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг два раза в сутки.
Препарат следует применять с использованием детской ингаляционной камеры с лицевой маской (например, Babyhaler).

Особые группы пациентов
Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент пользуется ингалятором. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Фликсотид или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и выпустите одну дозу препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок мундштука, энергично встряхните ингалятор и выпустите две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние частицы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано.

Важно не ускоряться при выполнении действий, описанных в пунктах 4–7.

4. Держите ингалятор вертикально пальцами, большим пальцем внизу ингалятора, под мундштуком. Сделайте максимально глубокий выдох.

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.

6. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы высвободить препарат Фликсотид, и продолжайте спокойный, глубокий вдох.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с колбы ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, после чего следует спокойный выдох.

8. Если врач назначил две ингаляции, подождите около полуминуты, прежде чем повторить действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Ополаскивание полости рта водой и последующее её сплевывание после ингаляции помогает предотвратить появление охриплости голоса и кандидоза (молочницы).
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Надевайте колпачок, плотно прижимая его до нужного положения. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте надеть снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю. Для очистки ингалятора:
Снимите колпачок с мундштука.
Не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки ни при очистке, ни в других случаях.
Протрите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка будет слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчка не слышно, снимите его, переверните и попробуйте надеть снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.
Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы препарата Фликсотид, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Фликсотид, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно применять дозу препарата строго по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Применение доз флутиказона пропионата, превышающих рекомендованные, может вызывать преходящее подавление функции коры надпочечников.
Длительное применение доз флутиказона пропионата, превышающих рекомендованные, может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск приёма препарата Фликсотид
Очень важно принимать рекомендованную дозу препарата ежедневно, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее. Продолжайте лечение, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Фликсотид
Очень важно принимать препарат Фликсотид каждый день до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Фликсотид, поскольку симптомы заболевания могут усилиться, а также могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Фликсотид.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Аллергические реакции на препарат Фликсотид, которые встречаются нечасто (могут возникнуть у 1 до 10 из 1000
пациентов, принимающих препарат). Характеризуются следующими симптомами:

• Сыпь на коже (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакции на препарат Фликсотид, которые встречаются очень редко (могут возникнуть у менее
чем 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут
развиться в тяжелое, даже угрожающее жизни состояние, если не будут лечиться. Характеризуются
следующими симптомами:

• Отеки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании.
• Внезапное появление затруднений при дыхании или резкое ухудшение свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружение (могущее привести к падению или потере сознания).

При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно
обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)

Следует сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения
препарата Фликсотид — они могут быть признаками инфекции легких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или усиленные затруднения при дыхании.

Другие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих
препарат):

• Кандидоз (болезненные бело-желтые налеты) в полости рта и горле, затруднение при глотании. Может помочь полоскание рта водой и её последующее выплевывание после каждого ингаляционного введения. Врач может дополнительно назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.

Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 до 10 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• Охриплость, потеря голоса. Может помочь полоскание рта водой и её последующее выплевывание после каждого ингаляционного введения.
• Воспаление легких отмечалось у пациентов с ХОБЛ — см. выше.
• Повышенная склонность к образованию синяков.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• Кандидоз пищевода.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов,
принимающих препарат):

• Препарат Фликсотид может подавлять нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение костной массы, катаракта, глаукома, увеличение массы тела, повышение артериального давления, округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимавшихся противодиабетических препаратов.
• Боли в суставах.
• Расстройство пищеварения.
• Тревожность, нарушения сна и изменения в поведении, включая психомоторное возбуждение и раздражительность. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена
на основании имеющихся данных):

• Депрессия и агрессия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечеткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фликсотид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не замораживать.
Баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Баллон нельзя прокалывать, повреждать или сжигать, даже если он, по-видимому, пуст.
Как и при использовании большинства лекарственных средств для ингаляций в баллонах под давлением, эффективность этого препарата может снизиться, если ингалятор будет холодным.
Сразу после ингаляции необходимо надеть колпачок на мундштук. Не надевать колпачок с усилием.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке после: Lot.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фликсотид

• Действующим веществом препарата является пропионат флутиказона (микронизированный). Одна доза содержит соответственно 50 или 125 мкг (микрограммов) микронизированного пропионата флутиказона.
• Вспомогательное вещество: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a). Пропеллент (HFA 134a) не содержит хлорфторуглеродов (CFC).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Фликсотид, 50 мкг/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия — 120 доз
Каждый ингалятор содержит 10,6 г HFC-134a (также известного как 1,1,1,2-тетрафторэтан или
HFA 134a), что эквивалентно 0,0152 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Фликсотид, 125 мкг/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия — 60 доз
Каждый ингалятор содержит 8 г HFC-134a (также известного как 1,1,1,2-тетрафторэтан или
HFA 134a), что эквивалентно 0,0114 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Фликсотид, 125 мкг/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия — 120 доз
Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как 1,1,1,2-тетрафторэтан или
HFA 134a), что эквивалентно 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Фликсотид и что входит в упаковку
Фликсотид, 50 мкг/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия — 120 доз препарата в алюминиевом баллоне под давлением, оснащённом дозирующим клапаном и пластиковым дозатором, в картонной коробке.
Фликсотид, 125 мкг/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия — 60 или 120 доз препарата в алюминиевом баллоне под давлением, оснащённом дозирующим клапаном и пластиковым дозатором, в картонной коробке.

Ответственный субъект:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:
Glaxo Wellcome Production
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Франция

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{Логотип ответственного субъекта}