Фликсодил комбо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фликсодил Комбо; (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза;
ингаляционный аэрозоль, суспензия
Фликсодил Комбо; (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза;
ингаляционный аэрозоль, суспензия
Фликсодил Комбо; (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза;
ингаляционный аэрозоль, суспензия
Сальбутерол + Флутиказона пропионат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фликсодил Комбо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фликсодил Комбо
3. Как применять препарат Фликсодил Комбо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фликсодил Комбо
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фликсодил Комбо и для чего он применяется

Препарат Фликсодил Комбо содержит два активных вещества: сальметерол и флутиказона пропионат.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выход из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это глюкокортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение в лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат Фликсодил Комбо необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Фликсодил Комбо помогает предотвратить появление одышки и хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или хрипов.
Если возникнет такой приступ, необходимо немедленно применить быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фликсодил Комбо

Когда не следует применять лекарственный препарат Фликсодил Комбо

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Фликсодил Комбо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет (Фликсодил Комбо может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз, или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Влияние Фликсодил Комбо на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, применяемые при астме, и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Фликсодил Комбо не следует применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения Фликсодил Комбо необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• препаратов группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца;
• лекарственных средств, применяемых при инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном применении таких препаратов.
• кортикостероидов (приём внутрь или инъекции). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• мочегонных средств, применяемых при лечении высокого артериального давления;
• других бронходилататоров (например, сальбутамол);
• препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, можно ли пациентке применять препарат Фликсодил Комбо в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Фликсодил Комбо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фликсодил Комбо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Фликсодил Комбо следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Фликсодил Комбо или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Фликсодил Комбо необходимо вдохнуть в лёгкие через рот.

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет:

• Фликсодил Комбо (25 мкг + 50 мкг)/доза: две ингаляции два раза в сутки.
• Фликсодил Комбо (25 мкг + 125 мкг)/доза: две ингаляции два раза в сутки.
• Фликсодил Комбо (25 мкг + 250 мкг)/доза: две ингаляции два раза в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет:

• Фликсодил Комбо (25 мкг + 50 мкг)/доза: две ингаляции два раза в сутки.
• Препарат Фликсодил Комбо не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Фликсодил Комбо два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Дозу можно применять:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций необходимо делать и с какой частотой их применять.
Если пациент применяет препарат Фликсодил Комбо для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо немедленно обратиться к врачу. Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, более частое возникновение ощущения сдавления в грудной клетке или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата Фликсодил Комбо, но нельзя увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Фликсодил Комбо или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и распылите две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок с мундштука, энергично встряхните ингалятор и распылите две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить возможные посторонние частицы и равномерно перемешать содержимое.
4. Держите ингалятор вертикально пальцами, большим пальцем у основания ингалятора под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно.

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.
6. Начните медленный и глубокий вдох. Сразу после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата Фликсодил Комбо, затем продолжайте спокойный глубокий вдох.
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с кнопки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.
8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, подождите около полуминуты и повторите действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Ополаскивание полости рта водой с последующим её выплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте надеть снова. Не используйте чрезмерное усилие.

Не ускоряйте действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было максимально медленным. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале рекомендуется контролировать технику применения перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, ротовой полости или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. В этом случае повторите действия, начиная с пункта 3.
Как и при использовании других ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Фликсодил Комбо, правильно используют ингалятор в соответствии с приведённым выше описанием. Если пациент или ребёнок испытывает трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может порекомендовать применять ингалятор вместе с ингаляционной камерой AeroChamber Plus. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должен продемонстрировать, как пользоваться ингаляционной камерой и как за ней ухаживать, а также ответить на все вопросы пациента.
Если пациент использует ингалятор вместе с ингаляционной камерой, важно не прекращать её применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой ингаляционной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение ингаляционной камеры или изменил её тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы необходимо проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или лицам со слабыми руками может быть удобнее держать ингалятор обеими руками. Удерживайте ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу под мундштуком.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки при очистке или в других случаях.
• Протрите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка будет слышен щелчок. Если щелчка не слышно, снимите колпачок, переверните его и попробуйте надеть снова. Не используйте чрезмерное усилие.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фликсодил Комбо
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы препарата Фликсодил Комбо могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения препарата Фликсодил Комбо
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Фликсодил Комбо
Очень важно принимать препарат Фликсодил Комбо ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Фликсодил Комбо или уменьшать дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Фликсодил Комбо может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда вызывает побочные эффекты.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм подвергается стрессу из-за лихорадки, травмы (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургического вмешательства, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут возникнуть один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов.
Если у пациента возник один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить их появление, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Для снижения риска побочных действий врач назначит минимальную дозу препарата
Фликсодил Комбо, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: У пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после
применения препарата Фликсодил Комбо. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или
горла). Также может появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может
привести к падению или потере сознания). При появлении любого из этих
симптомов сразу после применения препарата Фликсодил Комбо необходимо прекратить применение препарата Фликсодил Комбо и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Фликсодил Комбо
встречаются нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие побочные действия:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Молочница (болезненные кремово-жёлтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Полезным может быть полоскание рта водой с последующим её сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждого ингаляционного приёма. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Воспаление лёгких и бронхов (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если при применении препарата Фликсодил Комбо появляются следующие симптомы — они могут быть признаками инфекции лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или учащение затруднённого дыхания.
• Повышенная склонность к синякам и травматическим переломам.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (перебои в работе сердца) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность (беспокойство).
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Свистящее дыхание или затруднённое дыхание, усиливающиеся сразу после приёма препарата Фликсодил Комбо. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Фликсодил Комбо, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Фликсодил Комбо может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при приёме больших доз в течение длительного времени. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение костной массы,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица («лунообразное» лицо) (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия,
и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Фликсодил Комбо,
обеспечивающую контроль над астмой.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения ритма сердца). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Фликсодил Комбо, если только врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фликсодил Комбо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать и не сжигать контейнер, даже если он, по-видимому, пуст.
Как и при применении большинства ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением, терапевтическое действие этого лекарства может снизиться, если ёмкость охлаждена.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фликсодил Комбо

• Действующими веществами препарата являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза содержит 25 мкг сальметерола (в форме ксинафата сальметерола) и 50, 125 или 250 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит лекарство Фликсодил Комбо и что входит в упаковку
Фликсодил Комбо поставляется в ингаляторе, содержащем лекарство в виде суспензии для ингаляции белого или почти белого цвета под давлением.
Алюминиевый баллончик с дозирующим клапаном, мундштуком из полипропилена (ПП) и колпачком из полипропилена (ПП), всё в картонной коробке.
1 ингалятор по 120 доз в картонной коробке.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 691 39 00

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Италия
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Польша