Фибровеин
Польша
Содержание
- Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
- 1. Что такое препарат Фибревейн и для чего он применяется
- 2. Важная информация перед применением препарата Фибревин
- 3. Как применять лекарство ФиброВейн
- 4. Возможные побочные действия
- 5. Как хранить лекарство Фибровеин
- 6. Содержание упаковки и другая информация
- Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
Фибревейн, 0,2%, 0,5%, 1% и 3%, раствор для инъекций
Natrii tetradecylis sulfas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо серьезные побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре.
См. пункт 4.
Содержание инструкции
- Что такое препарат Фибревейн и для чего он применяется
- Информация, важная перед применением препарата Фибревейн
- Как применять препарат Фибревейн
- Возможные побочные действия
- Как хранить препарат Фибревейн
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое препарат Фибревейн и для чего он применяется
Препарат Фибревейн содержит действующее вещество — сульфат тетрадецилнатрия.
Препарат Фибревейн, доступный в различных концентрациях, применяется для лечения варикозного расширения вен, крупных, средних и мелких расширенных вен и сосудистых звездочек.
Действующее вещество препарата относится к так называемым облитерирующим препаратам. Облитерирующие препараты — это химические вещества, введение которых в поражённую вену вызывает отёк её внутренней поверхности и склеивание стенок. В результате кровоток по вене становится невозможным, и в конечном итоге развивается фиброз с образованием соединительной ткани. Через несколько недель вена, как правило, перестаёт быть видимой.
Препарат Фибревейн предназначен исключительно для применения у взрослых пациентов.
2. Важная информация перед применением препарата Фибревин
Когда не следует применять препарат Фибревин:
- если у пациента выявлена аллергия на тетрадецилсульфат натрия или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), либо если у пациента имеется аллергическое заболевание;
- если пациент не может ходить по любой причине или тяжело болен;
- если у пациента имеется риск образования тромбов в венах по следующим причинам:
- наследственное заболевание крови, например, тромбофилия;
- применение гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии;
- значительное ожирение;
- курение;
- длительная иммобилизация;
- если у пациента недавно возникали тромбы в поверхностных или глубоких венах, либо в лёгких;
- если пациент недавно перенёс операцию;
- если у пациента имеются варикозные вены (варикоз нижних конечностей), вызванные опухолями в области таза или брюшной полости, если опухоль не была удалена;
- если у пациента имеется неконтролируемое системное заболевание, такое как сахарный диабет, гипертиреоз, астма, нарушения в анализе крови, сепсис, недавние кожные заболевания или затруднения дыхания;
- если у пациента имеется отёк или покраснение кожи, горячая или болезненная при прикосновении (воспаление соединительной ткани);
- если у пациента имеется любая инфекция;
- если у пациента имеется прогрессирующее онкологическое заболевание;
- если у пациента выявлена неправильная работа клапанов глубоких вен (недостаточность клапанов);
- если у пациента имеется эмболия в артерии;
- если у пациента диагностирован острый тромбофлебит нижних конечностей (острое воспаление вен);
- если у пациента имеется клинически значимое овальное окно в сердце (только при применении склерозанта в виде пены).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фибревин необходимо проконсультироваться с врачом, если:
- у пациента имеется аллергия на какие-либо продукты питания или лекарства, либо если у него есть другая аллергия — перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом, чтобы можно было провести пробную дозу за 24 часа до дальнейшего лечения;
- у пациента в прошлом были тромбы в поверхностных или глубоких венах, либо в лёгких;
- у пациента имеется клинически значимое овальное окно в сердце (при применении склерозанта в виде пены);
- у пациента имеется клинически значимое овальное окно в сердце (при применении склерозанта в виде пены);
- у пациента имеются мигрени;
- если у пациента имеются нарушения вен ног, связанные с длительным состоянием, вызывающим отёк тканей тела (лимфедема). Препарат Фибревин может усиливать местную боль и воспаление в течение нескольких дней или нескольких недель;
- в прошлом у пациента было лёгочное артериальное гипертензия;
- пациент перенёс преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТНМК), инсульт или серьёзный инсульт;
- у пациента диагностировано заболевание артерий или вен (атеросклероз сосудов);
- у пациента диагностированы тромбоз и воспаление артерий и вен кистей и стоп (болезнь Бюргера);
- у пациента имеются затруднения дыхания, которые контролируются с помощью лечения (астма).
Препарат Фибревин может вводиться исключительно врачом, а при наличии национальных руководящих указаний — под наблюдением врача он может вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в анатомии венозной системы и знакомым с правильной техникой инъекций. Перед введением инъекции врач может провести оценку функции венозных клапанов пациента.
Перед началом процедуры врач задаст пациенту несколько вопросов о состоянии здоровья и предоставит информацию о возможных побочных эффектах, связанных с процедурой.
Во время лечения
Во время и после склеротерапии врач будет наблюдать за пациентом на предмет гиперчувствительности (покраснение, зуд, кашель) или неврологических симптомов (нарушения зрения, мигрени, покалывание или онемение).
Врач порекомендует пациенту прийти на контрольный осмотр.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Фибревин у детей и подростков не установлены.
Препарат Фибревин и другие лекарства
Если пациентка принимает гормональные контрацептивы (так называемые «таблетки») или использует гормональную заместительную терапию, у неё может возникнуть риск образования тромбов в венах (см. «Когда не следует применять препарат Фибревин»). Об этом необходимо сообщить врачу или медсестре.
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентка должна сообщить врачу, если:
- она беременна или подозревает, что может быть беременной;
- планирует забеременеть;
- кормит грудью.
Безопасность применения препарата Фибревин во время беременности не установлена. Препарат Фибревин не следует применять у беременных женщин, если это не является абсолютно необходимым. Врач решит, целесообразно ли применение препарата Фибревин для пациентки.
Неизвестно, проникает ли Фибревин в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, врач решит, является ли Фибревин подходящим препаратом для неё.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После применения препарата Фибревин, с целью снижения риска воспаления и пигментации кожи, врач может порекомендовать соответствующее бинтование ног и (или) ношение компрессионных чулок, что может повлиять на способность к вождению.
Препарат Фибревин содержит натрий, калий и бензиловый спирт
Этот препарат содержит:
- менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия»;
- менее 1 ммоль (39 мг) калия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «свободным от калия»;
- 40 мг бензилового спирта в каждой 2 мл ампуле или 100 мг бензилового спирта в каждом 5 мл флаконе, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. При беременности, грудном вскармливании или заболеваниях печени или почек следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта, что может вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
3. Как применять лекарство ФиброВейн
Нельзя пытаться самостоятельно вводить препарат ФиброВейн. Лечение должен всегда
проводить опытный врач, обученный правильным техникам выполнения инъекций.
Лечение заключается в очень осторожном и медленном введении препарата с использованием
наименьших по размеру игл в поражённые болезнью вены, что позволяет удалить из них кровь.
Препарат можно вручную смешать с помощью двух шприцев и трёхходового крана, чтобы
получить смесь с воздухом и образовать пену, которая поможет удалить кровь из более крупных
вён. В таком случае препарат должен быть введён пациенту врачом, прошедшим обучение
по правильным методам приготовления и введения препарата в виде пены.
При лечении незаметных варикозных изменений нижних конечностей и при склеротерапии
пеной процедуру следует проводить под контролем УЗИ.
Врач определит, какую концентрацию препарата ФиброВейн использовать и какие области
лечить. Рекомендуемые дозы:
Взрослым и пожилым пациентам
- от 0,1 мл до 2 мл препарата ФиброВейн на каждое введение. Врач может ввести максимум до 10 мл трёх более низких концентраций препарата ФиброВейн, но не более 4 мл в случае применения самой высокой концентрации.
В связи с ограничениями по максимальной суточной дозе склерозанта может возникнуть
необходимость многократного повторения процедуры.
После завершения лечения препаратом ФиброВейн необходимо соблюдать рекомендации врача.
Врач может порекомендовать соответствующее бинтование ног и (или) ношение компрессионных
чулок для снижения риска развития воспаления и пигментации кожи.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого
препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут возникнуть серьезные побочные действия. Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом ФиброВейн
и немедленно обратиться к врачу или отправиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появятся
любые из следующих симптомов:
Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
- Тромбоз глубоких вен (тромбоз глубоких вен, вероятно, обусловлен основным заболеванием). Симптомы включают боль, отек и ощущение болезненности в одной ноге (обычно в икре), сильную боль в пораженной области, повышение температуры кожи в области образования тромба или покраснение кожи, особенно на задней части ноги ниже колена.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)
- Местная гангрена кожи или, реже, нервов. Симптомы включают боль, изменение окраски кожи (покраснение), отек или скопление жидкости, пузыри на коже (могут быть заполнены прозрачной жидкостью или кровью), темно-красный, пурпурный или черный цвет кожи, нарушения чувствительности (покалывание, жжение, пощипывание), онемение или потерю чувствительности.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)
- Наиболее серьезным побочным действием является тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), которая может вызывать затрудненное дыхание или резкое падение артериального давления, приводящее к ощущению обморока или потере сознания. Анафилактический шок возникает редко, но может привести к летальному исходу, поэтому при его возникновении необходимо немедленно начать соответствующее лечение.
- Блокирование артерии вследствие тромба, что может привести к:
o инсульту или нарушению кровоснабжения мозга или глаза (транзиторная ишемическая атака).
Симптомы могут включать слабость, онемение или паралич лица, руки или ноги,
обычно с одной стороны тела, невнятную или искаженную речь или трудности
в понимании других, слепоту в одном или обоих глазах или двоение в глазах.
o легочной эмболии. Симптомы могут включать внезапную одышку, внезапную острую боль в груди,
которая может усиливаться при глубоком дыхании или кашле, учащенное сердцебиение или учащенное дыхание.
Для защиты пациентов от этого очень редкого побочного действия, не следует применять этот препарат у пациентов,
у которых имеется повышенный риск образования тромбов в венах и артериях (риск тромбоза).
- Сердечно-сосудистая недостаточность. Симптомы могут включать ощущение усталости, головокружение, обморок, боль в груди, одышку, слабость, головокружение, рвоту и сердцебиение.
- Некроз тканей при введении в артерию. Симптомы могут различаться в зависимости от количества введенного препарата, места инъекции и скорости оказания медицинской помощи. Они могут варьировать от боли без длительного повреждения до потери больших участков тканей, включая стопу, что может привести к необходимости ампутации конечности.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть, включают:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):
- Воспаление поверхностных вен.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)
- Боль или жжение (кратковременное в месте инъекции);
- Пигментация кожи;
- Расширение подкожных капилляров в месте инъекции (так называемое «матирование»).
Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):
- Местные аллергические или неаллергические реакции кожи, например, покраснение, зуд, сыпь или отек;
- Нарушения зрения;
- Мигрень.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
- Кашель, одышка, ощущение сдавливания/давления в груди;
- Жжение, покалывание, пощипывание или зуд кожи;
- Головная боль, ощущение обморока;
- Дезориентация, головокружение, потеря сознания.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):
- Лихорадка, приливы жара, красная зудящая кожа (крапивница);
- Тошнота, рвота, диарея, ощущение опухшего языка или увеличения его объема, сухость во рту;
- Воспаление вен.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Фибровеин
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
- Не замораживать.
- Флаконы и ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
- Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Только для одноразового применения. Содержимое упаковки необходимо использовать непосредственно после открытия.
Все остатки неиспользованного продукта подлежат утилизации.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Фибревейн
Действующим веществом лекарства является сульфат тетрадецилнатрия.
При концентрации 0,2%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 2 мг сульфата тетрадецилнатрия.
Каждая флакон с объемом 5 мл содержит 10 мг сульфата тетрадецилнатрия.
При концентрации 0,5%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг сульфата тетрадецилнатрия.
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 10 мг сульфата тетрадецилнатрия.
При концентрации 1%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг сульфата тетрадецилнатрия.
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 20 мг сульфата тетрадецилнатрия.
При концентрации 3%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 30 мг сульфата тетрадецилнатрия.
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 60 мг сульфата тетрадецилнатрия.
Каждый флакон объемом 5 мл содержит 150 мг сульфата тетрадецилнатрия.
Другие компоненты лекарства: бензиловый спирт (20 мг/мл), динатрия фосфат двенадцативодный, калия дигидрофосфат, вода для инъекций, натрия гидроксид (для регулирования pH). См. пункт 2 «Лекарство Фибревейн содержит натрий и калий».
Как выглядит лекарство Фибревейн и что содержит упаковка
Лекарство Фибревейн — это раствор для инъекций, содержащийся в стеклянных ампулах или флаконах. Раствор прозрачный, бесцветный, стерильный, без видимых твёрдых частиц.
Фибревейн, 0,2%: упаковка содержит 2, 5 или 10 флаконов по 5 мл.
Фибревейн, 0,5%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Фибревейн, 1%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Фибревейн, 3%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл или 2, 5 или 10 флаконов по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и Производитель:
Ответственная организация:
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
D15 AKK1, Ирландия
+353 1588 6916
Производитель:
Medipha Sante
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Франция
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden,
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария, Чешская Республика, Франция, Германия, Фибревейн
Ирландия, Нидерланды, Польша, Румыния
Австрия, Испания Veinfibro
Другие источники информации:
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
www.urpl.gov.pl
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Фибровеин, 0,2%, раствор для инъекций
Фибровеин, 0,5%, раствор для инъекций
Фибровеин, 1%, раствор для инъекций
Фибровеин, 3%, раствор для инъекций
Дополнительная информация о данном лекарственном препарате содержится в Характеристике лекарственного препарата (ХПЛ).
Дозировка и способ введения
Дозировка
Лекарственный препарат Фибровеин предназначен исключительно для внутривенного введения. В зависимости от размера и тяжести венозных поражений требуется применение различных концентраций. Сетчатые телеангиэктазии следует лечить только концентрацией 0,2%, а ретикулярные варикозы — 0,5%. Концентрация 1% наиболее эффективна при лечении мелких и средних варикозных узлов, а 3% — при более крупных венозных изменениях. Размер скрытых варикозных узлов следует определять под контролем УЗИ.
Склерозант необходимо вводить внутривенно небольшими равными порциями в участки вдоль поражённой вены. Фибровеин концентрацией 0,2% и 0,5% следует применять в виде жидкости. Фибровеин концентрацией 1% и 3% можно вводить в виде жидкого склерозанта или смеси склерозанта с воздухом (в виде пены), как описано в таблице ниже. Целью процедуры является достижение оптимального повреждения стенки сосуда при использовании минимальной эффективной концентрации склерозанта, необходимой для успешного лечения. Применение слишком высокой концентрации лекарственного препарата может привести к развитию некроза тканей или других осложнений.
Взрослым
| Концентрация | Стандартная доза для внутривенного введения в определённые участки на процедуру | Максимальная общая доза для введения на процедуру | ||
| Жидкость | Пена* | Жидкость | Пена* | |
| Fibrovein, 0,2% и 0,5% | от 0,1 до 1,0 мл | Не применимо | 10 мл | Не применимо |
| Fibrovein, 1% | от 0,1 до 1,0 мл | от 0,5 до 2,0 мл | 10 мл | 16 мл |
| Fibrovein, 3% | от 0,5 до 2,0 мл | от 0,5 до 2,0 мл | 4 мл | 16 мл |
*Сумма объема жидкости и воздуха
В случаях, когда требуется особая осторожность, рекомендуется провести пробу на чувствительность,
введя пациенту от 0,25 до 0,5 мл лекарственного средства Фибровеин и наблюдая за пациентом в
течение нескольких часов, после чего ввести вторую или большую дозу.
Процедура часто требует повторения (в среднем пациенту требуется от 2 до 4 дополнительных процедур)
из-за ограниченной дозы, которую можно применить за один сеанс. Для защиты пациента
от аллергической реакции в начале каждой процедуры рекомендуется введение небольшой пробной дозы
лекарственного средства Фибровеин.
Фибровеин, 1% и 3% раствор для инъекций
В случае введения склерозанта в виде пены
Пену, предназначенную для лечения более крупных вен, можно приготовить с использованием лекарственного средства
Фибровеин с концентрацией 1% и 3%. Пену следует готовить непосредственно перед введением. Она должна быть
введена пациенту врачом, прошедшим соответствующую подготовку в области правильных методик
получения и введения лекарственного средства в виде пены. Оптимально, если процедура склеротерапии пеной
будет проводиться под контролем УЗИ.
Фибровеин, 0,2% раствор для инъекций
При лечении телеангиэктазий для инъекций следует использовать самые тонкие иглы
(например, 30 G) и медленно вводить лекарственное средство, чтобы обеспечить вытеснение крови из лечимых вен.
Для лечения телеангиэктазий также может применяться техника дополнительного введения воздуха — т.н. air-block.
Пожилые люди
Особые рекомендации по дозировке отсутствуют.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Фибровеин у детей и подростков
не установлены. Данные отсутствуют.
Способ введения
Ниже приведены инструкции по приготовлению пены. Представленный метод приготовления пены — это техника Тессари.
Можно также использовать другие методики (например, DSS, Easyfoam, Sterivein).
При приготовлении лекарственного средства Фибровеин для введения необходимо соблюдать строгие асептические условия.
Лекарственное средство Фибровеин предназначено для однократного применения и парентерального введения. После вскрытия
флакона или ампулы содержимое следует немедленно использовать, остатки неприменённого раствора утилизировать.
Перед использованием необходимо провести визуальный контроль на наличие твёрдых частиц. Если раствор содержит твёрдые частицы,
его применять нельзя.
Оптимально, если процедура склеротерапии пеной будет проводиться под контролем УЗИ. В этом случае
лекарственное средство должно быть введено врачом, прошедшим соответствующую подготовку в области правильных
методик получения и введения лекарственного средства в виде пены.
Несовместимости
Данное лекарственное средство нельзя смешивать с гепарином.
Не следует смешивать лекарственное средство с другими лекарственными средствами, поскольку не проводились исследования
совместимости.
Особые предупреждения и меры предосторожности
Лекарственное средство Фибровеин должно вводиться исключительно врачом, а при наличии национальных рекомендаций —
соответственно квалифицированным медицинским персоналом под наблюдением врача, имеющим опыт в области анатомии венозной системы, диагностике и лечении заболеваний венозной системы, а также владеющим правильной техникой инъекций.
Сообщалось о случаях возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому врач, вводящий это средство,
должен быть готов к проведению противошоковой терапии.
Во время процедуры у врача должен быть непосредственный доступ к оборудованию для реанимации.
В связи с необходимостью особой осторожности пациент должен лечиться в стационаре.
При экстравазации могут возникнуть серьёзные местные побочные эффекты, включая некроз тканей, поэтому при введении иглы
и введении минимальной эффективной дозы в каждом инъекционном месте необходимо соблюдать особую осторожность.
Раствор следует вводить медленно.
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести раствор в артерию, поскольку это может вызвать некроз тканей,
что может привести к необходимости ампутации конечности.
Особую осторожность следует соблюдать при инъекциях в стопу, а также выше и ниже лодыжки (malleolus) из-за риска повреждения одной из артерий.
При лечении мелких вен следует применять компрессию, поскольку вероятность пигментации может быть выше при экстравазации крови в месте инъекции.
Получение пены и подготовка к инъекции
Общие рекомендации
Качество пены зависит от определённых условий:
Концентрация препарата: пену можно готовить исключительно с использованием тетрадецилсульфата натрия
с концентрацией от 1% до 3%.
Соотношение жидкости и воздуха: обычно это соотношение составляет 1 объём жидкости на 3–4 объёма воздуха.
Количество перекачиваний между шприцами: врач должен соблюдать рекомендуемое количество перекачиваний для каждой техники.
Макроскопическая консистенция пены: перед введением пену следует проверить на качество вне шприца. Пена должна быть однородной, мягкой и сплошной, без видимых крупных пузырьков.
Если пена содержит крупные пузырьки, её следует утилизировать и приготовить новую.
Общее время приготовления пены: приготовление пены должно занять около 10 секунд от первого до последнего перекачивания жидкости между шприцами.
Максимальное время между приготовлением и введением пены: пену склерозанта необходимо использовать в течение шестидесяти секунд после приготовления. По истечении шестидесяти секунд остатки неиспользованной пены следует утилизировать. При необходимости следует приготовить новую порцию пены.
Получение пены (техника Тессари)
При приготовлении пены необходимо соблюдать строгие асептические условия.
Для получения пены в один стерильный шприц набирают 1 мл жидкого склерозанта, а во второй стерильный шприц — 3 мл или 4 мл стерильного воздуха. Воздух набирается в шприц через стерильный фильтр 0,2 мкм, что гарантирует его стерильность. Шприцы соединяются с помощью стерильного трёхходового крана/соединителя (рис. 1). При приготовлении пены рекомендуется использовать шприцы типа Luer Lock и защищать глаза. Подключение шприца с насадкой Luer slip к трёхходовому крану под давлением может привести к отсоединению и неконтролируемому вытеканию продукта.
После соединения шприцев смесь склерозант/воздух динамически перекачивается около 20 раз из одного шприца в другой через трёхходовой соединитель до получения пены однородной, гладкой консистенции (рис. 2 и 3).
Шприц с пеной отсоединяют от соединителя и немедленно используют для внутривенного введения, через которое вводят пену в сосуд (рис. 4).
Пену склерозанта необходимо использовать в течение шестидесяти секунд после приготовления. По истечении шестидесяти секунд остатки неиспользованной пены следует утилизировать. При необходимости следует приготовить новую порцию пены.
Перед введением пены необходимо проверить её качество. Пена должна быть однородной, белого цвета и не содержать крупных пузырьков, видимых невооружённым глазом.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит:
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
менее 1 ммоль (39 мг) калия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «свободным от калия».
40 мг бензилового спирта в каждой 2 мл ампуле или 100 мг бензилового спирта в каждой 5 мл флаконе, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Может вызывать метаболический ацидоз при беременности, грудном вскармливании или при заболеваниях печени или почек.