Фента mx 25

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фента МХ 25, 25 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Фента МХ 50, 50 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Фента МХ 75, 75 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Фента МХ 100, 100 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Фентанил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте весь текст инструкции, так как он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фента МХ и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Фента МХ
3. Как применять Фента МХ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Фента МХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фента МХ и для чего его применяют

Препарат называется Фента МХ.
Пластыри Фента МХ помогают облегчить очень сильную, хроническую боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное применение обезболивающих препаратов;
• у детей старше 2 лет, которые уже получали опиоидные препараты и которым требуется постоянное обезболивание.

Пластыри Фента МХ содержат действующее вещество фентанил. Фентанил относится к группе сильнодействующих обезболивающих средств, так называемых опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Фента МХ

Когда не применять препарат Фента МХ
если у пациента имеется аллергия на фентанил, гидрированную канифоль, сою, арахис или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается кратковременная боль (например, внезапная боль или боль после хирургического вмешательства);
если у пациента имеются нарушения дыхания (замедленное или поверхностное дыхание);
Не применять данный препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений перед применением препарата Фента МХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Фента МХ может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые ранее не принимали регулярно назначаемые опиоидные препараты.
Фента МХ — это препарат, который может представлять угрозу для жизни детей. Это касается также использованных пластырей.
Следует помнить, что внешний вид пластыря (нового или использованного) может привлечь внимание детей, а при наклеивании на кожу или помещении в рот может в некоторых случаях представлять угрозу для их жизни. Данный препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц — дополнительная информация по этому вопросу содержится в пункте 5.

Прилипание пластыря к другому человеку
Пластыри следует применять исключительно на кожу того лица, которому они были назначены. Описаны случаи непреднамеренного прилипания трансдермальной системы с фентанилом к коже члена семьи пациента во время близкого физического контакта или совместного пользования одной постелью. Перенос трансдермальной системы с фентанилом на кожу другого лица (особенно ребёнка) может привести к проникновению фентанила из пластыря через кожу другого человека и вызвать у него тяжёлые побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание (с замедленным или поверхностным дыханием), которые могут закончиться смертельным исходом. В случае прилипания пластыря к коже другого лица необходимо немедленно удалить пластырь с кожи и обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Фента МХ
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, поскольку может потребоваться тщательный контроль состояния пациента:

• если у пациента ранее были заболевания лёгких или затруднения дыхания,
• если у пациента ранее были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление,
• если у пациента ранее был опухоль головного мозга,
• если у пациента ранее были постоянные головные боли или травма головы,
• если пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата,
• если у пациента миастения («myasthenia gravis») — заболевание, вызывающее утомляемость и слабость мышц,
• если у пациента или кого-либо из членов семьи ранее было злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами или наркотиками («зависимость»),
• если пациент курит, у него ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Фента МХ.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фента МХ, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Необходимо сообщить врачу, если у пациента, его партнёра или опекуна замечены следующие симптомы:

• перерывы в дыхании во сне,
• ночные пробуждения из-за удушья,
• трудности с поддержанием сна,
• чрезмерная сонливость в течение дня. Врач может принять решение о смене дозы препарата.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент замечает изменение в восприятии боли. Если пациент ощущает, что:

• боль больше не проходит после применения пластыря,
• боль усиливается,
• меняется характер боли (например, боль ощущается в другой части тела),
• прикосновение к телу вызывает боль, которой не должно быть.
  Самостоятельно изменять дозу нельзя. Врач может принять решение о смене дозы или лечения.

Побочные эффекты и Фента МХ

• Препарат Фента МХ может вызывать необычную сонливость, а также замедление и поверхностность дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как Фента МХ или морфин). Если пациент или кто-либо из его окружения замечает, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и дышит медленно или поверхностно, необходимо:

• снять пластырь,

• вызвать врача или немедленно обратиться в ближайшую больницу,

• поощрять пациента двигаться и говорить.

• Если во время применения препарата Фента МХ у пациента появляется лихорадка, необходимо сообщить об этом врачу — повышение температуры тела может увеличить всасывание препарата через кожу.

• Препарат Фента МХ может вызывать запоры; следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров. Повторяющееся, длительное применение препарата Фента МХ может привести к снижению эффективности препарата (толерантность) или зависимости. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но может быть и вредным. Если пациент замечает, что его лекарство становится менее эффективным, он должен проконсультироваться с врачом. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно снизить применение препарата Фента МХ. Также, если пациент опасается, что может быть зависим, он может проконсультироваться с врачом по этому вопросу. Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в пункте 4 инструкции.

Следует избегать воздействия на место наклеивания пластыря прямых источников тепла, таких как: грелки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые водяные кровати, тепловые или ультрафиолетовые лампы. Также не следует загорать и пользоваться длительными согревающими ваннами, сауной или горячими источниками. В таких ситуациях существует возможность увеличения высвобождения фентанила из пластыря.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фента МХ
Не следует резко прекращать применение этого препарата. Могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (палитация), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это происходит постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены.

Фента МХ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, доступных без рецепта, или лекарственных трав. Также при покупке других лекарств в аптеке следует сообщить фармацевту о применении препарата Фента МХ.
Лечащий врач будет знать, какие лекарства можно безопасно применять вместе с препаратом Фента МХ.
Пациенту потребуется тщательное наблюдение при применении некоторых из перечисленных ниже препаратов или при их отмене, поскольку это может повлиять на необходимую эффективность действия препарата Фента МХ.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие обезболивающие препараты, такие как опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые обезболивающие, применяемые при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
• снотворные препараты (такие как темазепам, zaleplon или золпидем);
• успокаивающие препараты (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины);
• препараты, уменьшающие мышечный тонус (такие как циклобензаприн или диазепам);
• некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — дополнительная информация ниже;
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, так называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять препарат Фента МХ в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — см. ниже;
• некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, цикрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин);
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин);
• противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол);
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир);
• антиаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил);
• противотуберкулёзные препараты (такие как рифампицин);
• некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
• некоторые препараты, применяемые при тошноте и кинетозе (такие как фенотиазины);
• некоторые препараты, применяемые при изжоге или язвенной болезни (такие как циметидин);
• некоторые препараты, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении (такие как никардипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний крови (такие как иделалисиб).

Применение препарата Фента МХ с антидепрессантами
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Препарат Фента МХ может взаимодействовать с этими лекарствами, и у пациента могут возникнуть изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание несуществующих вещей) и другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура, чрезмерные рефлексы, отсутствие координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея.

Применение препарата Фента МХ с веществами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), включая бензодиазепины, алкоголь и некоторые наркотические препараты
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо другие препараты, которые замедляют функцию ЦНС. Это такие препараты, как, например, снотворные, успокаивающие при тревожности или снижающие сознание (см. также выше «Фента МХ и другие лекарства»), а также алкоголь и некоторые наркотические препараты.
Приём таких препаратов вместе с Фента МХ может вызвать значительную сонливость, снижение сознания, затруднение дыхания с замедлением или поверхностным дыханием, кому и смерть.
По этой причине одновременное применение возможно только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Фента МХ для совместного применения с успокаивающими препаратами, он порекомендует ограниченную дозу и кратковременное лечение. Необходимо строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Во время применения препарата Фента МХ не следует употреблять алкоголь без согласования с лечащим врачом.

Операции
Если пациенту предстоит анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Фента МХ.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фента МХ не следует применять во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом.
Не рекомендуется применять препарат Фента МХ во время родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорождённого.
Длительное применение препарата Фента МХ во время беременности может вызвать у новорождённого симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное потребление пищи и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены. Если подозревается, что у ребёнка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Фента МХ во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Фента МХ. Препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фента МХ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами. Не следует водить автомобиль до тех пор, пока пациент не узнает, как его организм реагирует на препарат.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

Фента МХ содержит соевое масло
Пациенты, страдающие аллергией на арахис или сою, не должны применять этот препарат.

3. Как применять Фента МХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет наиболее подходящую дозировку препарата Фента МХ с учётом интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой противоболевой терапии.
Применение и смена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество лекарственного средства, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не назначил иначе.
• Перед наклеиванием нового пластыря необходимо всегда сначала удалить старый пластырь.
• Пластырь следует всегда менять в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри необходимо менять одновременно.
• Рекомендуется записывать день, дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда необходимо произвести его замену.
• В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Куда наклеивать пластырь
Взрослые

• Пластыри необходимо наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или плеча (избегая области суставов).

Дети

• Пластырь всегда следует наклеивать на верхнюю часть спины, чтобы минимизировать возможность его случайного снятия ребёнком.
• Необходимо регулярно проверять, надёжно ли пластырь приклеен к коже.
• Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать его жизни и даже привести к смерти.
• Ребёнка необходимо внимательно наблюдать в течение 48 часов после:
• наклеивания первого пластыря,
• наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.
• Максимальное действие пластыря может наступить не сразу. Поэтому до полного проявления эффекта лекарства может потребоваться дополнительное применение других обезболивающих препаратов. Об этом сообщит лечащий врач.

Взрослые и дети
Не следует наклеивать пластырь:

• дважды подряд на одно и то же место,
• на подвижные участки (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу,
• на сильно волосистую кожу. Если кожа в месте наклеивания пластыря волосистая, волосы не следует брить (бритьё раздражает кожу), но перед наклеиванием пластыря их необходимо аккуратно подстричь как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если кожу необходимо очистить, следует использовать прохладную воду.
• Перед наклеиванием пластыря нельзя использовать мыло или другие моющие средства, кремы, бальзамы или присыпку.
• Не наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: вскрытие упаковки

• Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке.
• Разорвать упаковку в месте надреза.
• Аккуратно полностью отогнуть один край упаковки.
• Взяться за оба края открытой упаковки и раздвинуть её.
• Достать пластырь и немедленно наклеить.
• Пустую упаковку следует сохранить, чтобы использовать её позже для утилизации использованного пластыря.
• Каждый пластырь можно использовать только один раз.
• Не извлекать пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.
• Проверить, не повреждён ли пластырь.
• Не следует использовать пластыри, которые порезаны, разорваны или повреждены любым другим способом.
• Никогда не делить и не разрезать пластыри.

Шаг 3: снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Убедитесь, что одежда в области пластыря будет свободной; не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая может сдавливать пластырь.
• Осторожно отогнуть от центра пластыря одну половину прозрачной защитной плёнки. Избегайте прикосновения к клейкому слою пластыря.
• Приложить клейкую сторону пластыря к коже.
• Удалить вторую часть защитной плёнки и плотно прижать весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживать не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь полностью приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: удаление пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Поместите в оригинальную упаковку и выбросьте в соответствии с рекомендациями.
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей месте, где их не видно. Даже использованные пластыри содержат лекарственное вещество, которое может быть вредным для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: мытьё рук

• После наклеивания и снятия пластыря всегда необходимо тщательно вымыть руки только чистой водой.

Дополнительная информация о применении препарата Фента МХ
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время применения пластыря.
• Также можно плавать во время ношения пластыря, однако:
• не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну,
• не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая может сдавливать пластырь.
• Во время применения пластыря следует избегать чрезмерного воздействия на место его наклеивания внешних источников тепла, таких как: грелки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Также не следует загорать и принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну. Повышенная температура может привести к увеличению высвобождения фентанила из пластыря.

Как быстро начнёт действовать пластырь?

• После применения первой дозы действие пластыря может наступить с некоторой задержкой.
• Врач может порекомендовать дополнительно применять другие обезболивающие препараты в первый день.
• После этого пластырь должен обеспечивать постоянный контроль боли, и можно будет прекратить приём других обезболивающих средств. Однако лечащий врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных обезболивающих препаратов.

Как долго пациент будет применять пластыри?

• Пластыри Фента МХ применяются для лечения хронической боли. Лечащий врач будет информировать пациента о предполагаемой продолжительности терапии.

В случае усиления боли

• Если боль внезапно усилилась после наклеивания последнего пластыря, необходимо проверить пластырь. Если он плохо держится или отпал, его следует заменить (см. также раздел «В случае отклеивания пластыря»).
• Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные обезболивающие препараты.
• Если увеличение дозировки пластырей не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

В случае применения препарата Фента МХ в дозе, превышающей рекомендованную
(слишком большое количество пластырей или пластырь с дозировкой, превышающей рекомендованную врачом)
Если было применено слишком много пластырей или пластырь с дозировкой, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно снять пластырь (или пластыри) и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или нормально говорить, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания.
Если пациент забыл сменить пластырь

• Необходимо сменить пластырь сразу после того, как вспомните, и зафиксировать дату и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).

• Если прошло больше времени с момента смены пластыря, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных обезболивающих препаратов, однако не следует наклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь Фента МХ отклеился до истечения времени, необходимого для его замены, необходимо наклеить новый пластырь и зафиксировать дату и время. Новый пластырь наклеить в другом месте:
• на верхнюю часть тела или плечо,
• на верхнюю часть спины — у детей.
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или по рекомендации врача до следующей стандартной смены.
• Если повторяются случаи преждевременного отклеивания пластыря, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это происходит постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фента МХ».
• Если пациент применял пластыри в течение длительного времени, организм мог привыкнуть к препарату. При резком прекращении применения пластырей может возникнуть плохое самочувствие.
• При прекращении применения пластырей не следует возобновлять терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная дозировка препарата, чем ранее.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Если у человека, использующего пластыри, наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже симптомов,
необходимо немедленно снять пластырь и связаться с врачом или срочно обратиться в ближайшую больницу.
Может потребоваться интенсивная медицинская помощь.

• Ощущение чрезмерной сонливости, замедления или поверхностного дыхания. Следует поступать в соответствии с вышеуказанной рекомендацией и поощрять пациента к движению и разговору. Очень редко нарушения дыхания могут угрожать жизни, особенно у людей, ранее не принимавших сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как Фента МХ или морфин). (Нечасто: могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек)
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или появление пузырей на коже. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.)
• Судороги. (Нечасто: могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек)
• Нарушение сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек)

Также сообщалось о следующих нежелательных явлениях
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек)
тошнота, рвота, запор
сонливость
головокружение
головная боль
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек)
аллергическая реакция
потеря аппетита
бессонница
депрессия
беспокойство или спутанность сознания
галлюцинации (зрительные, слуховые, обонятельные или осязательные ощущения несуществующих вещей)
дрожание или судороги мышц
необычные ощущения на коже, например, покалывание (парестезии)
ощущение вращения
ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение, тахикардия)
повышенное артериальное давление
одышка
диарея
сухость во рту
боль в животе, расстройство пищеварения
чрезмерное потоотделение
зуд кожи, сыпь или покраснение кожи
затруднения при мочеиспускании или полное опорожнение мочевого пузыря
общее ощущение сильной усталости, слабости или плохого самочувствия
ощущение холода
отек рук, лодыжек или стоп (периферические отеки)
Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек)
ощущение возбуждения или дезориентации
ощущение чрезмерной беззаботности (эйфория)
снижение чувствительности, особенно на коже (гипестезия)
потеря памяти
неясное зрение
замедленная работа сердца (брадикардия) или низкое артериальное давление
синюшная окраска кожи вследствие недостатка кислорода в крови (цианоз)
отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
зудящая сыпь (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте наклеивания пластыря
симптомы, напоминающие грипп
ощущение изменения температуры тела
лихорадка
дрожание мышц
затруднения при достижении и поддержании эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек)
сужение зрачков
временная остановка дыхания (апноэ)
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
отсутствие мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
бред (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, ночных кошмаров)
В месте наклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно слабые и исчезают после снятия пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (может развиться толерантность к препарату) или пациент может стать зависимым от него.
При переходе с ранее принимаемых обезболивающих препаратов на Фента МХ или при внезапной отмене препарата Фента МХ у некоторых пациентов могут возникнуть симптомы отмены (такие как тошнота, рвота, диарея, беспокойство или озноб). О появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
У новорождённых детей матерей, которые длительно принимали препарат Фента МХ во время беременности, наблюдались симптомы отмены.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Fenta MX

Все пластыри (новые и использованные) необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Этот препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц. Препарат может нанести серьезный вред и привести к смерти у лиц, которые случайно или намеренно примут его, не получив назначения от врача.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и в пакетике, после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Случайный контакт с использованным или неиспользованным пластырем, особенно у ребенка, может привести к смертельному исходу.
Использованный пластырь необходимо плотно сложить пополам клеящимися сторонами внутрь, поместить в оригинальный пакетик и хранить до безопасной утилизации в месте, недоступном и невидимом для других людей, особенно для детей.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фента МХ
Действующее вещество: фентанил.
Каждая трансдермальная система — пластырь с площадью высвобождения 10,5 см² содержит 5,78 мг фентанила
(что соответствует скорости высвобождения 25 мкг фентанила в час).
Каждая трансдермальная система — пластырь с площадью высвобождения 21 см² содержит 11,56 мг фентанила
(что соответствует скорости высвобождения 50 мкг фентанила в час).
Каждая трансдермальная система — пластырь с площадью высвобождения 31,5 см² содержит 17,34 мг фентанила
(что соответствует скорости высвобождения 75 мкг фентанила в час).
Каждая трансдермальная система — пластырь с площадью высвобождения 42 см² содержит 23,12 мг фентанила
(что соответствует скорости высвобождения 100 мкг фентанила в час).
Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, канифоль, гидрированная смола.
Клеящий слой: поли(2-этилгексилакрилат, винилацетат) 1:1
Внешний защитный слой: полиэтилентерефталат
Защитный слой (снимаемый): силиконизированный полиэтилентерефталат
Краска для печати

Как выглядит Фента МХ и что содержится в упаковке
Фента МХ — это прозрачный, округлый, продолговатый пластырь с клеящим слоем, покрытый защитной пленкой (которая удаляется перед применением), который наклеивается на кожу.
Упаковки содержат 5, 10, 16 и 20 трансдермальных систем — пластырей.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Биохимиштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель
HEXAL AG
Индастриештрассе 25
83607 Хольцирхен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00