Фебуксостат ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фебуксостат Ауровитас, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фебуксостат Ауровитас, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Febuxostatum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено конкретному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Фебуксостат Ауровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Фебуксостат Ауровитас
Как принимать лекарство Фебуксостат Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Фебуксостат Ауровитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фебуксостат Ауровитас и для чего оно применяется

Таблетки Фебуксостат Ауровитас содержат активное вещество фебуксостат и применяются для лечения подагрического артрита, связанного с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом), в организме. У некоторых людей уровень мочевой кислоты в крови повышается настолько, что вещество не может оставаться в растворенном состоянии. В этом случае кристаллы уратов могут образовываться внутри и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отек сустава (так называемый приступ подагры). При отсутствии лечения внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения — так называемые тофусы. Тофусы могут приводить к повреждению суставов и костей.
Фебуксостат Ауровитас действует путем снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты при ежедневном приеме Фебуксостата Ауровитаса предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Длительное поддержание достаточного низкого уровня мочевой кислоты может также способствовать уменьшению размеров тофусов.
Фебуксостат Ауровитас 120 мг таблетки также применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при начале химиотерапии рака крови. При химиотерапии опухолевые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови соответственно повышается, если не предотвратить ее образование.

Фебуксостат Ауровитас предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Фебуксостат Ауровитас
Когда не следует применять лекарство Фебуксостат Ауровитас

если у пациента имеется аллергия на фебуксостат или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Фебуксостат Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента есть или были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания почек и (или) тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, применяемое при лечении подагры);
если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени или нарушения результатов функциональных тестов печени;
если пациент лечится от высокого уровня мочевой кислоты, вызванного синдромом Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты);
если у пациента заболевание щитовидной железы.

При возникновении аллергической реакции на Фебуксостат Ауровитас необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства (см. также пункт 4).
Возможные симптомы аллергической реакции:

сыпь, включая тяжелые формы (например, волдыри, узелки, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
отек конечностей или лица;
затруднение дыхания;
лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения Фебуксостатом Ауровитасом.

При применении Фебуксостата Ауровитаса сообщалось о редких случаях потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона), которые вначале проявляются в виде красноватых концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырьками на туловище.
Симптомы также могут включать язвы полости рта, горла, носа, гениталий и конъюнктивит (покраснение и отек вокруг глаз). Высыпания могут распространяться и приводить к шелушению и отделению эпидермиса.
При возникновении синдрома Стивенса-Джонсона во время лечения Фебуксостатом Ауровитасом повторное применение фебуксостата запрещено. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о приеме фебуксостата.

Если у пациента возник приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, ощущения жара и отека сустава): перед началом лечения Фебуксостатом Ауровитасом необходимо дождаться ослабления приступа подагры.
У некоторых людей приступы подагры могут усугубляться при начале лечения некоторыми препаратами, контролирующими уровень мочевой кислоты. Обострения не возникают у всех, но могут появиться, даже если пациент принимает Фебуксостат Ауровитас, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Фебуксостата Ауровитаса, даже если возникает обострение, поскольку он продолжает снижать уровень мочевой кислоты. Со временем, при ежедневном приеме Фебуксостата Ауровитаса, приступы подагры будут возникать реже и станут менее болезненными.
Врач часто назначает другие лекарства, если необходимо, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострения (такие как боль и отек сустава).
У пациентов с очень высоким уровнем мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях и образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших Фебуксостат Ауровитас при синдроме лизиса опухоли.
Врач может порекомендовать сдать анализы крови для проверки функции печени.

Дети и подростки
Не следует применять лекарство у детей младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Взаимодействие Фебуксостата Ауровитаса с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту при применении лекарств, содержащих любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостатом Ауровитасом, и врач может рассмотреть необходимость принятия мер:

меркаптопурин (применяется при лечении рака),
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа),
теофиллин (применяется при лечении астмы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Неизвестно, может ли Фебуксостат Ауровитас нанести вред плоду. Применение Фебуксостата Ауровитаса во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Фебуксостат Ауровитас в грудное молоко. Не следует применять Фебуксостат Ауровитас, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фебуксостат Ауровитас содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Фебуксостат Ауровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую оболочкой, 80 мг/120 мг, то есть практически «не содержит натрия».
3. Как принимать лекарство Фебуксостат Ауровитас
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Таблетки следует принимать внутрь; препарат можно принимать во время или вне приема пищи.

Подагра
Фебуксостат Ауровитас доступен в виде таблеток 80 мг и 120 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу для пациента.
Фебуксостат Ауровитас следует принимать ежедневно, даже если нет обострения или приступа подагры.
Профилактика и лечение высокого уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию по поводу опухоли.
Фебуксостат Ауровитас доступен в виде таблеток 120 мг.
Прием Фебуксостата Ауровитаса следует начать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение, как правило, кратковременное.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы Фебуксостата Ауровитаса
При случайной передозировке необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Пропуск приема Фебуксостата Ауровитаса
Если доза Фебуксостата Ауровитаса была пропущена, ее следует принять, как только пациент вспомнит, если только не приблизилось время приема следующей дозы. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приема Фебуксостата Ауровитаса
Не следует прекращать прием Фебуксостата Ауровитаса без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Прекращение приема Фебуксостата Ауровитаса может привести к повторному повышению уровня мочевой кислоты, а симптомы могут усугубиться из-за образования новых кристаллов уратов вокруг суставов или в суставах, а также в почках.
При возникновении дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Фебуксостат Аурвитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникнут следующие редкие (наблюдаются у 1 из 1000 пациентов) нежелательные реакции, поскольку они могут привести к развитию тяжелых аллергических реакций:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
потенциально угрожающие жизни кожные высыпания, характеризующиеся образованием пузырей, шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненные язвы полости рта и (или) области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышением числа лейкоцитов (реакции на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами — англ. DRESS) (см. раздел 2);
генерализованные кожные высыпания.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

нарушения результатов печеночных проб,
диарея,
головная боль,
высыпания (включая различные виды высыпаний, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»),
тошнота,
обострение симптомов подагры,
локальные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек),
головокружение,
одышка,
зуд,
боль в конечностях, мышечная или суставная боль,
утомляемость.

Другие побочные эффекты, не перечисленные выше, указаны ниже.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение концентрации сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
снижение полового влечения;
нарушения сна, сонливость;
ощущение онемения, покалывания, слабости или нарушение тактильной чувствительности (гипестезия, парез или парестезии), нарушение вкуса, снижение обоняния;
нарушения на ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палитация);
приливы жара или покраснение кожи (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровоизлияние, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови);
кашель, дискомфорт или боль в грудной клетке, воспаление слизистой оболочки носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе, повышенное газообразование, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
зудящие высыпания, крапивница, дерматит, изменение окраски кожи, мелкие красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки на коже, покрытые мелкими узелками, высыпания, местные покраснения и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, покраснение кожи (гиперемия), псориаз, сыпь, другие виды нарушений кожи;
судороги мышц, мышечная слабость, тендинит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и (или) скованностью), боль в спине, мышечные судороги, мышечная и (или) суставная скованность;
кровь в моче, нарушение частоты мочеиспускания, нарушения показателей анализа мочи (повышенное содержание белка в моче), снижение способности почек к нормальному функционированию, инфекция мочевыводящих путей;
боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
камни в желчном пузыре или желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь);
повышение концентрации ТТГ;
изменения химического состава крови или количества клеток крови или тромбоцитов (нарушения результатов анализа крови);
мочекаменная болезнь;
нарушения эрекции;
гипотиреоз;
нечеткость зрения, изменение зрения;
звон в ушах;
насморк;
язвы полости рта;
панкреатит: частые симптомы — боль в животе, тошнота и рвота;
внезапное позывы к мочеиспусканию;
боль;
плохое самочувствие;
повышение МНО;
травма;
отек губ.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

повреждение мышц — состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Возможны нарушения со стороны мышц, сопровождающиеся плохим самочувствием или высокой температурой, вызванные повреждением мышц. При возникновении боли в мышцах, болезненности или слабости необходимо немедленно обратиться к врачу;
тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно в области глаз, половых органов, кистей, стоп или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания;
высокая температура с высыпаниями, напоминающими ветряную оспу, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз с эозинофилией или без нее);
высыпания различного характера (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи), диффузный эритематозный дерматит, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, приводящие к расслоению и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
раздражительность;
ощущение жажды;
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
низкое количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов);
изменения в моче или снижение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
гепатит;
желтуха (желтушность кожи);
инфекция мочевого пузыря;
повреждение печени;
повышение активности креатинкиназы в крови (показатель повреждения мышц);
внезапная смерть по сердечно-сосудистым причинам;
низкое количество эритроцитов (анемия);
депрессия;
нарушения сна;
потеря обоняния;
ощущение жжения;
головокружение вестибулярного происхождения;
коллапс;
инфекция легких (пневмония);
язвы полости рта; воспаление полости рта;
перфорация желудочно-кишечного тракта;
синдром плечевого пояса;
полимиалгия;
ощущение жара;
внезапная потеря зрения, вызванная блокировкой артерии в глазу.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это включает все возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фебуксостат АуроВитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фебуксостат АуроВитас

Активным веществом лекарственного средства является фебуксостат. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата (в виде полуводного фебуксостата).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Фебуксостат АуроВитас и что содержит упаковка
Фебуксостат АуроВитас, 80 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Светло-желтые или желтые, двояковыпуклые, овальные таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «FEB» с одной стороны и «80» — с другой стороны таблетки. Размер таблетки — 14,7 мм × 8,7 мм.
Фебуксостат АуроВитас, 120 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Светло-желтые или желтые, двояковыпуклые, капсульной формы таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «FEB» с одной стороны и «120» — с другой стороны таблетки. Размер таблетки — 19,2 мм × 8,7 мм.
Лекарственное средство Фебуксостат АуроВитас 80 мг и 120 мг выпускается в прозрачных блистерах, содержащих 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

На этом продукте разрешение на обращение на рынках стран — членов Европейского экономического пространства выдано под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Febuxostat AB 80 мг/120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия: Febuxostat Aurovitas
Франция: FÉBUXOSTAT ARROW 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
FÉBUXOSTAT ARROW 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия: Febuxostat PUREN 80 мг/120 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Италия: Febuxostat Aurobindo
Польша: Фебуксостат АуроВитас
Португалия: Febuxostat Generis
Румыния: Febuxostat Aurobindo 80 мг / 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Febuxostat Aurovitas 80 мг / 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG