Факсолет er

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Факсолет ER, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Факсолет ER, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Факсолет ER, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
(венлафаксин)
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Факсолет ER и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Факсолет ER
3. Как применять препарат Факсолет ER
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Факсолет ER
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Факсолет ER и для чего он применяется

Факсолет ER содержит активное вещество — венлафаксин.
Факсолет ER — это антидепрессант, относящийся к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Препараты этой группы применяются при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, в головном мозге наблюдается пониженная концентрация серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут оказывать помощь за счёт увеличения концентрации серотонина и норадреналина в головном мозге.
Факсолет ER применяется для лечения депрессии у взрослых. Факсолет ER также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии и панического расстройства (панические атаки).
Для того чтобы пациент почувствовал улучшение, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если лечение не начать, состояние пациента может не улучшиться, а ухудшиться, и тогда оно будет труднее поддаваться лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Факсолет ER

Когда не следует применять препарат Факсолет ER

• Если у пациента имеется аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней какое-либо лекарственное средство из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. При одновременном применении необратимых ИМАО с препаратом Факсолет ER возможно возникновение тяжёлых или даже угрожающих жизни побочных эффектов. Перед началом приёма каких-либо препаратов из группы ИМАО пациент должен выждать не менее 7 дней после прекращения приёма препарата Факсолет ER (см. также раздел «Факсолет ER и другие лекарства» и информацию в этом разделе о серотониновом синдроме).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Факсолет ER необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.

• Если пациент принимает другие лекарства, которые при одновременном применении с Факсолет ER могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Факсолет ER и другие лекарства»).
• Если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента в анамнезе было повышенное артериальное давление.
• Если у пациента в анамнезе были заболевания сердца.
• Если у пациента в анамнезе были приступы судорог (эпилепсия).
• Если у пациента в анамнезе наблюдалось пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у пациента имеется склонность к образованию синяков или кровотечениям (нарушения свёртываемости крови в анамнезе), или если пациент принимает лекарства, которые могут повысить риск кровотечений, например, варфарин (противотромботическое средство), или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у пациента или кого-либо из его семьи в анамнезе была мания или биполярное расстройство (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента в анамнезе были агрессивные действия.

Препарат Факсолет ER может вызвать чувство тревоги или невозможность оставаться на месте в течение первых нескольких недель лечения. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Лекарства, такие как Факсолет ER (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или при прекращении лечения препаратом Факсолет ER.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде повышается, если:

• у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
• пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Она может способствовать повышению риска развития кариеса. Поэтому особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Факсолет ER может вызывать изменения уровня глюкозы в крови, поэтому может возникнуть необходимость корректировки дозы гипогликемических препаратов.
Дети и подростки
Препарат Факсолет ER не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Следует также отметить, что пациенты младше 18 лет, принимающие препараты из этой группы, подвержены повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если посчитает это целесообразным.
Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, при любых сомнениях следует вновь обратиться к врачу для обсуждения. Необходимо сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих Факсолет ER, появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных симптомов. Долгосрочная безопасность влияния на рост, половое созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций у этой возрастной группы до сих пор не установлена.
Факсолет ER и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечащий врач принимает решение о возможном применении препарата Факсолет ER вместе с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не могут применяться одновременно с препаратом Факсолет ER. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед применением препарата Факсолет ER»).
• Серотониновый синдром: При лечении венлафаксином может развиться серотониновый синдром — потенциально угрожающее жизни состояние, или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном применении с другими лекарствами. Примеры таких препаратов:
• триптаны (препараты, применяемые при мигренозных головных болях)
• другие препараты, применяемые при лечении депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие производные амфетамина [применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения]
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (применяется при лечении депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для похудения)
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются при лечении сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
• препараты, содержащие бупренорфин или метадон (применяются при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum — натуральное растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (применяется при нарушениях сна и депрессии)
• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которых нет, бред, необоснованная подозрительность, нечёткое мышление, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: двигательное беспокойство, потеря координации движений, учащённое сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, сонливость, тошнота, рвота.
Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, учащённая работа сердца, потоотделение, мышечная ригидность, дезориентация, повышенный уровень ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
При подозрении на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу в приёмное отделение.
Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу. Примеры таких препаратов:

• антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений ритма сердца)
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше — серотониновый синдром)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии)

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Факсолет ER, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии и заболеваний сердца)

Применение препарата Факсолет ER с едой, питьём и алкоголем
Препарат Факсолет ER следует принимать с едой (см. пункт 3 «Как применять Факсолет ER»).
Во время лечения препаратом Факсолет ER следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Факсолет ER следует применять только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможного риска для нерождённого ребёнка.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач информированы о применении пациенткой препарата Факсолет ER. Приём аналогичных лекарственных средств (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск развития у новорождённого тяжёлого состояния, называемого персистирующей лёгочной гипертензией (ПЛГ), приводящего к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у ребёнка появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у новорождённого после родов, помимо затруднённого дыхания, могут возникнуть и другие симптомы, такие как нарушение приёма пищи. Если пациентка заметит такие симптомы у новорождённого и обеспокоена ими, следует обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующую рекомендацию.
Приём препарата Факсолет ER в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Факсолет ER, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить терапию этим препаратом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм пациента.
Препарат Факсолет ER содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть считается «безнатриевым».
3. Как применять Факсолет ER
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, социофобии составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать дозу, если это необходимо, вплоть до максимальной дозы — 375 мг в сутки при лечении депрессии. При лечении панического расстройства начальная доза должна быть ниже (37,5 мг), а затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза при лечении генерализованного тревожного расстройства, социофобии и панического расстройства составляет 225 мг в сутки.
Препарат Факсолет ER следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время — утром или вечером. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует делить, крошить, жевать или растворять капсулы.
Препарат Факсолет ER следует принимать с едой.
Необходимо сообщить врачу о наличии заболеваний печени или почек, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы.
Не следует прекращать лечение препаратом Факсолет ER без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения препарата Факсолет ER»).
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы возможного передозировки могут включать учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или рвоту.
Пропуск приёма препарата Факсолет ER
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать более высокую дозу в течение одного дня, чем суточная доза Факсолет ER, назначенная врачом.
Прекращение применения препарата Факсолет ER
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач посчитает возможным отменить препарат Факсолет ER, он сообщит пациенту, как следует постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих приём этого препарата, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникать побочные эффекты, такие как суицидальные мысли, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или редко — ощущение удара током, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).
Врач даст рекомендации, как следует постепенно отменить препарат Факсолет ER. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленная отмена в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов или другие симптомы, вызывающие дискомфорт, необходимо проконсультироваться с врачом.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае появления любого из следующих побочных действий необходимо прекратить прием препарата
Факсолет ER и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
в приемное отделение:

Не часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или стоп, и (или) выпуклая зудящая сыпь (крапивница), затрудненное глотание или дыхание.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• Ощущение сдавливания в груди, одышка, затрудненное глотание или дыхание.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным окрасом, часто сопровождающийся зудом).
• Симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю двигательной координации, учащенное сердцебиение, повышенную температуру тела, быстрые колебания артериального давления, гиперрефлексию, диарею, сонливость, тошноту, рвоту. Тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать лихорадку, учащенное сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышенный уровень ферментов в мышцах (выявляемый при анализе крови).
• Признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это могут быть признаки заболевания крови, которое может привести к повышенному риску инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и шелушению кожи.
• Боль в мышцах неизвестного происхождения, болезненность или слабость. Это могут быть признаки рабдомиолиза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Симптомы заболевания, известного как стрессовая кардиомиопатия (или синдром разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

При появлении любого из следующих побочных действий необходимо обратиться к врачу (частота возникновения этих побочных действий указана ниже в разделе «Другие побочные действия»):

• Кашель, одышка и затрудненное дыхание, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Черный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть признаками воспаления печени.
• Нарушения работы сердца, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление.
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, расширение зрачков.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушения координации движений (судороги или мышечная ригидность), припадки эпилепсии или судороги.
• Психические нарушения, такие как чрезмерная двигательная активность и чувство неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Факсолет ER», «Прекращение применения препарата Факсолет ER»).
• Удлинение времени кровотечения — при порезах время остановки кровотечения может быть немного дольше обычного.

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение; головная боль, сонливость
• Бессонница
• Тошнота; сухость во рту, запоры
• Потливость (в том числе ночные поты)

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита
• Дезориентация; ощущение отчуждения (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны
• Дрожание; чувство тревоги или невозможность усидеть на месте; покалывание; нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечеткость зрения; расширение зрачков; невозможность глаза к аккомодации (автоматической смене фокуса с дальних объектов на ближние)
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Учащенное сердцебиение, сердцебиение
• Повышение артериального давления; внезапное покраснение
• Одышка, зевота
• Рвота; диарея
• Легкая сыпь, зуд
• Учащенное мочеиспускание; невозможность помочиться; проблемы с мочеиспусканием
• Нарушения менструального цикла, такие как усиленные кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции / оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• Слабость (астения); утомляемость; озноб
• Повышение массы тела, потеря массы тела
• Повышение уровня холестерина в крови

Не часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышенная активность, скачки мыслей и снижение потребности во сне (мания)
• Галлюцинации; ощущение отчуждения (или отделения) от реальности; возбуждение; нарушения оргазма (у женщин); апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежет зубами
• Обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления
• Рвота кровью; черный дегтеобразный стул (кал) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения
• Повышенная чувствительность к свету; синяки; сыпь; чрезмерное выпадение волос
• Недержание мочи
• Ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц
• Незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови
• Повышение массы тела; снижение массы тела

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• Судороги
• Кашель, одышка, затрудненное дыхание и высокая температура, которые являются признаками воспаления легких, связанного с увеличением числа лейкоцитов (легочная эозинофилия)
• Дезориентация с частыми галлюцинациями (бред)
• Избыточное задержание воды в организме
• Снижение концентрации натрия в крови
• Сильная боль в глазу, а также нарушения зрения или нечеткость зрения
• Неправильная, учащенная или нерегулярная работа сердца, которая может привести к обмороку
• Сильные боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы кишечника, печени или поджелудочной железы)
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10000 пациентов)

• Продолжительные кровотечения, которые могут быть признаком снижения числа тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений
• Неправильная секреция молока у женщин
• Неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвотных массах, неожиданное появление синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Самоубийственные мысли и поведение; при лечении венлафаксином или вскоре после его окончания сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Факсолет ER)
• Головокружение
• Тяжелое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность и кормление грудью» в пункте 2

Препарат Факсолет ER может иногда вызывать побочные действия, о которых пациент может не знать, такие как повышение артериального давления или нарушение работы сердца; незначительные изменения концентрации натрия, холестерина или печеночных ферментов в крови. В еще более редких случаях препарат Факсолет ER может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск петехий или кровотечений.
Поэтому врач время от времени может рекомендовать сдавать анализ крови, особенно при длительном лечении препаратом Факсолет ER.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Факсолет ER

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и наружной упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Факсолет ER

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Одна капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая, содержит соответственно 37,5 мг, 75 мг и 150 мг венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина.
• Остальные компоненты:

Факсолет ER, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Состав капсулы: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B), лаурилсульфат натрия (E487), стеарат магния.
Оболочка: основный сополимер бутилметакрилата 12,5%.
Желатиновая капсула: диоксид титана (E 171), желатин.
Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (E 172), пропиленгликоль.

Факсолет ER, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Состав капсулы: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B), лаурилсульфат натрия (E487), стеарат магния.
Оболочка: основный сополимер бутилметакрилата 12,5%.
Желатиновая капсула: диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), желатин.
Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (E 172), пропиленгликоль.

Факсолет ER, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Состав капсулы: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B), лаурилсульфат натрия (E487), стеарат магния.
Оболочка: основный сополимер бутилметакрилата 12,5%.
Желатиновая капсула: диоксид титана (E 171), эритрозин (E 127), индиготин I (E 132), желатин.
Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (E 172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Факсолет ER и что содержит упаковка

Факсолет ER, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые: белые, непрозрачные желатиновые капсулы (размер 0), содержащие одну круглую, двояковыпуклую таблетку с пленочным покрытием, с надписью VEN на крышечке и 37.5 на корпусе капсулы.

Факсолет ER, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые: розовые, непрозрачные желатиновые капсулы (размер 0), содержащие две круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с надписью VEN на крышечке и 75 на корпусе капсулы.

Факсолет ER, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые: алые, непрозрачные желатиновые капсулы (размер 00), содержащие три круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с надписью VEN на крышечке и 150 на корпусе капсулы.

Факсолет ER, 37,5 мг:
Упаковка содержит 28 или 98 капсул.

Факсолет ER, 75 мг:
Упаковка содержит 28 или 98 капсул.

Факсолет ER, 150 мг:
Упаковка содержит 28 или 98 капсул.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharmathen S.A.
6, ул. Dervenakion
15351 Pallini, Attikis
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Sapes
блок 5
69300 Rodopi
Греция

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Дания: Panofen 37,5 мг, 75 мг, 150 мг депо-капсулы, твёрдые
Греция: Velept XR 75 мг, 150 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Испания: Venlafaxina Retard Mylan 75 мг, 150 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Италия: Venlafaxina EG 75 мг, 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением