Эверолимус вифарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эверолимус Вифарм, 2,5 мг, таблетки
Эверолимус Вифарм, 5 мг, таблетки
Эверолимус Вифарм, 10 мг, таблетки
everolimusum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность снова с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эверолимус Вифарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Эверолимус Вифарм
3. Как принимать препарат Эверолимус Вифарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эверолимус Вифарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эверолимус Вифарм и для чего он применяется

Препарат Эверолимус Вифарм — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество эверолимус.
Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли, а также замедляет рост и распространение раковых клеток.
Препарат Эверолимус Вифарм применяется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с экспрессией гормональных рецепторов у женщин в постменопаузе, у которых другие препараты (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») перестали контролировать заболевание. Данный препарат применяется в комбинации с экземестаном — препаратом, относящимся к группе стероидных ингибиторов ароматазы, используемым при гормональной противоопухолевой терапии.
• прогрессирующими опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, происходящими из желудка, кишечника, лёгкого или поджелудочной железы. Препарат применяется в случае, если опухоли неоперабельны и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними природных веществ.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующий почечно-клеточный рак), если другие препараты (так называемые анти-VEGF-терапии) оказались неэффективны.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эверолимус Вифарм

Лекарство Эверолимус Вифарм может назначаться только врачом, имеющим опыт лечения опухолей. Необходимо соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если требуются дополнительные сведения о препарате Эверолимус Вифарм и объяснение, почему именно этот препарат был выбран, следует обратиться к лечащему врачу.

Когда нельзя принимать лекарство Эверолимус Вифарм:

• если у пациента имеется аллергия на эверолимус, на аналогичные вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
  В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Эверолимус Вифарм необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеются проблемы с печенью или заболевания, которые могли повлиять на её состояние. В таком случае врач может изменить дозу препарата Эверолимус Вифарм.
• если у пациента имеется сахарный диабет (повышенное содержание сахара в крови). Препарат Эверолимус Вифарм может повышать уровень сахара в крови и усугублять течение диабета. В этом случае может потребоваться применение инсулина и (или) пероральных гипогликемических препаратов. Следует сообщить врачу, если пациент ощущает чрезмерную жажду или учащенное мочеиспускание.
• если пациенту необходимо вакцинирование в период лечения препаратом Эверолимус Вифарм.
• если у пациента наблюдается высокий уровень холестерина. Препарат Эверолимус Вифарм может повышать уровень холестерина и (или) других жиров в крови.
• если пациент недавно перенес серьезную операцию или имеет незажившие послеоперационные раны. Препарат Эверолимус Вифарм может затруднять процесс заживления ран.
• если у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Эверолимус Вифарм может потребоваться лечение уже существующей инфекции.
• если у пациента ранее была гепатит В, поскольку во время лечения препаратом Эверолимус Вифарм возможно обострение заболевания (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если пациент получил или должен получить лучевую терапию.

Препарат Эверолимус Вифарм также может:

• ослаблять иммунную систему. Поэтому во время приема препарата Эверолимус Вифарм пациент может быть более подвержен инфекциям. При появлении у пациента лихорадки или других симптомов инфекции необходимо обратиться к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время лечения препаратом Эверолимус Вифарм врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку.
• вызывать развитие язв полости рта и эрозий. Врач может временно приостановить или прекратить лечение препаратом Эверолимус Вифарм. Пациенту может потребоваться лечение с использованием ополаскивателей для полости рта, гелей или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугублять язвы, поэтому не следует применять ничего без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение препаратом Эверолимус Вифарм в той же или меньшей дозе.
• вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжелые лучевые реакции (такие как одышка, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль в полости рта, деснах и горле), включая случаи со смертельным исходом. Кроме того, у пациентов, ранее подвергавшихся лучевой терапии, сообщалось о так называемом постлучевом синдроме (включающем покраснение кожи или воспаление легких в области ранее проведённого облучения).
• Следует сообщить врачу о планируемой лучевой терапии в ближайшем будущем или о ранее проведённой лучевой терапии.

Следует сообщить врачу, если у пациента появятся указанные симптомы.

Во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови для контроля количества кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), а также для проверки, не оказывает ли Эверолимус Вифарм негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться для оценки функции почек (уровень креатинина), функции печени (активность трансаминаз), а также уровня сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Вифарм может влиять на эти показатели.

Дети и подростки
Препарат Эверолимус Вифарм не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие препарата Эверолимус Вифарм с другими лекарствами
Эверолимус Вифарм может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты одновременно с Эверолимусом Вифарм, врач может изменить дозу Эверолимуса Вифарм или других лекарств.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Ниже перечисленные лекарства, принимаемые одновременно с Эверолимусом Вифарм, могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, применяемые при лечении заболеваний сердца или гипертонии.
• дронедарон — препарат, способствующий восстановлению нормального сердечного ритма.
• циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата.
• иматиниб — препарат, подавляющий рост аномальных клеток.
• ингибиторы АПФ (например, рамиприл), применяемые при лечении гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.
• каннабидиол (применяется, в частности, при лечении эпилептических припадков).

Ниже перечисленные лекарства могут снижать эффективность препарата Эверолимус Вифарм:

• рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулеза.
• эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии и других расстройств.
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при лечении различных заболеваний, включая воспалительные и иммунологические нарушения.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения различных видов судорог.

Следует избегать приема этих препаратов в период лечения Эверолимусом Вифарм. Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, врач может заменить его на другой или изменить дозу Эверолимуса Вифарм.

Применение препарата Эверолимус Вифарм с едой и напитками
Следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока в период лечения препаратом Эверолимус Вифарм. Это может повысить концентрацию Эверолимуса Вифарм в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Прием препарата Эверолимус Вифарм во время беременности не рекомендуется, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или считает, что может быть беременной. Врач сообщит пациентке, можно ли принимать этот препарат во время беременности.
Женщины, способные забеременеть, должны применять высокоэффективные методы контрацепции в период лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, пациентка подозревает, что могла забеременеть, необходимо обратиться к врачу до приема препарата Эверолимус Вифарм.

Грудное вскармливание
Препарат Эверолимус Вифарм может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Не следует кормить грудью в период лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата Эверолимус Вифарм. Следует сообщить врачу о грудном вскармливании.

Фертильность у женщин
У некоторых пациенток, принимавших эверолимус, наблюдалось отсутствие менструаций (менструальных кровотечений).

Препарат Эверолимус Вифарм может влиять на фертильность женщин. Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует иметь детей.

Фертильность у мужчин
Препарат Эверолимус Вифарм может влиять на фертильность мужчин. Следует сообщить врачу о планах стать отцом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении необъяснимой усталости (усталость является очень частым побочным эффектом) следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

Препарат Эверолимус Вифарм содержит лактозу
Препарат Эверолимус Вифарм содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Эверолимус Вифарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доктор определит, сколько таблеток необходимо принимать.
При наличии проблем с печенью врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Эверолимус Вифарм (2,5, 5 или 7,5 мг в день).
Если в период применения препарата Эверолимус Вифарм возникнут определённые побочные эффекты (см. раздел 4), врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение, на короткий срок или полностью.
Препарат Эверолимус Вифарм следует принимать один раз в день в одно и то же время, всегда одинаково — либо с едой, либо натощак.
Таблетки препарата Эверолимус Вифарм необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует разжёвывать или дробить таблетки.

Принятие дозы препарата Эверолимус Вифарм, превышающей рекомендованную

• В случае приёма дозы препарата Эверолимус Вифарм, превышающей рекомендованную, или если другое лицо случайно приняло таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство.
• Следует показать врачу картонную упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы можно было определить, какой препарат был передозирован.

Пропуск приёма препарата Эверолимус Вифарм
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Эверолимус Вифарм
Не следует прекращать приём препарата Эверолимус Вифарм без указания врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Эверолимус Вифарм и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов аллергической реакции:

• Затруднение дыхания или глотания
• Отёк лица, губ, языка или горла
• Усиление зуда кожи, с появлением красной сыпи и волдырей

К серьёзным побочным действиям препарата Эверолимус Вифарм относятся:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышение температуры, озноб (симптомы инфекции)
• Лихорадка, кашель, затруднение дыхания, одышка (симптомы пневмонии)

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенная жажда, обильное мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (симптомы сахарного диабета)
• Кровотечение, например, в стенке кишечника
• Сильное уменьшение количества мочи (симптом почечной недостаточности)

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также утомляемость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет стула, тёмное окрашивание мочи (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• Одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности)
• Отёк и (или) боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или потепление кожи в поражённой области (симптомы тромбоза венозного сосуда ноги)
• Внезапная одышка, боль в груди или кровохарканье (потенциальные симптомы лёгочной эмболии, возникающей при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
• Сильное уменьшение количества мочи, отёк ног, чувство дезориентации, боль в спине (симптомы острой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (симптомы тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Одышка или учащённое дыхание (симптомы острого респираторного дистресс-синдрома)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.

К другим возможным побочным действиям препарата Эверолимус Вифарм относятся:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Кашель
• Язвы во рту
• Расстройство желудка, включая тошноту и диарею
• Кожная сыпь
• Зуд
• Ощущение слабости или усталости
• Утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы низкого содержания эритроцитов (анемия)
• Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек и других частей тела (симптомы отёка)
• Потеря массы тела
• Повышенное содержание липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Внезапное кровотечение или синяки (симптомы низкого количества тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Одышка
• Ощущение жажды, малое количество мочи, тёмное окрашивание мочи, сухая покрасневшая кожа, раздражительность (симптомы обезвоживания)
• Проблемы со сном (бессонница)
• Головные боли, головокружение (симптомы высокого артериального давления, также известного как гипертензия)
• Отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (симптомы низкого содержания лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении)
• Лихорадка
• Воспаление ткани, выстилающей полость рта, желудок, кишечник
• Сухость полости рта
• Изжога (диспепсия)
• Рвота
• Затруднение глотания (дисфагия)
• Боль в животе
• Угревая сыпь
• Сыпь и боль на внутренних поверхностях ладоней и подошв (синдром «рука-стопа»)
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Боль в суставах
• Боль в полости рта
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения
• Повышенное содержание липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов)
• Низкое содержание калия в крови (гипокалиемия)
• Низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение кожи, кожные поражения
• Поражения ногтей, ломкость ногтей
• Умеренная потеря волос
• Нарушения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышенная активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• Нарушения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (повышенное содержание креатинина)
• Отёк век
• Наличие белка в моче

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Слабость, неожиданные кровотечения или синяки и частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы низкого содержания всех форм кровяных клеток, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевзия)
• Кровохарканье
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций
• Более частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Проблемы с заживлением ран
• Приливы жара
• Выделения из глаз, сопровождающиеся зудом и покраснением, «розовый глаз» или «красный глаз» (конъюнктивит)

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожи (симптомы низкого содержания эритроцитов, вероятно, вызванные анемией, известной как изолированная эритроидная апластическая анемия)
• Отёк лица, вокруг глаз, губ, внутри полости рта и (или) горла, а также языка, а также затруднение дыхания и глотания (также известный как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакция в области ранее проведённой лучевой терапии, например, покраснение кожи или воспаление лёгких (так называемый синдром, напоминающий лучевую терапию)
• Усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если перечисленные выше побочные действия усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Большинство побочных действий имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и должны исчезнуть после прекращения приёма препарата на несколько дней.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозвольские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эверолимус Вифарм

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Ячейку блистера следует открывать непосредственно перед приёмом таблетки.
Не применять это лекарство, если видны признаки повреждения или попыток вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эверолимус Вифарм

• Активным веществом лекарства является эверолимус. Каждая таблетка Эверолимус Вифарм, 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса. Каждая таблетка Эверолимус Вифарм, 5 мг содержит 5 мг эверолимуса. Каждая таблетка Эверолимус Вифарм, 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е 321), гипромеллоза (тип 2910), лактоза, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эверолимус Вифарм и что содержит упаковка
Таблетки Эверолимус Вифарм 2,5 мг — белые или почти белые, овальные, плоские таблетки с тиснением: с одной стороны — «EVR», с другой — «2,5».
Таблетки Эверолимус Вифарм 5 мг — белые или почти белые, овальные, плоские таблетки с тиснением: с одной стороны — «EVR», с другой — «5».
Таблетки Эверолимус Вифарм 10 мг — белые или почти белые, овальные, плоские таблетки с тиснением: с одной стороны — «EVR», с другой — «NAT».
Эверолимус Вифарм 2,5 мг выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Вифарм 5 мг и Эверолимус Вифарм 10 мг выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.
Не все типы упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: (+4822) 679 51 35
факс: (+4822) 678 92 87
эл. почта: [email protected]

Производитель / Импортёр:
Genepharm S.A
18 км проспект Марафонос
153 51 Палини, Аттика
Греция
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Промышленная зона Хал-Фар
Бирзеббуджиа, BBG3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Промышленная зона Кордин
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия: Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 10 mg tabletta
Чехия: Everolimus Vipharm
Польша: Эверолимус Вифарм
Словакия: Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety
Everolimus Vipharm 5 mg tablety
Everolimus Vipharm 10 mg tablety