Эверолимус гентон: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эверолимус Гентон, 2,5 мг, таблетки
Эверолимус Гентон, 5 мг, таблетки
Эверолимус Гентон, 10 мг, таблетки
Everolimusum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать её.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эверолимус Гентон и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Эверолимус Гентон
Как принимать препарат Эверолимус Гентон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эверолимус Гентон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эверолимус Гентон и для чего он применяется

Эверолимус Гентон — это противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество эверолимус.
Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Препарат Эверолимус Гентон применяется для лечения взрослых пациентов с:

запущенным раком молочной железы с экспрессией гормональных рецепторов у женщин в постменопаузе, у которых другие препараты (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») перестали контролировать заболевание. Данный препарат применяется в комбинации с экземестаном — стероидным ингибитором ароматазы, используемым при гормональной противоопухолевой терапии.
запущенными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, происходящими из желудка, кишечника, лёгкого или поджелудочной железы. Препарат применяется в случае, если опухоли неоперабельны и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними природных веществ.
запущенным раком почки (запущенный почечно-клеточный рак) в случае, когда другие препараты (так называемые терапия анти-VEGF) оказались неэффективны.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эверолимус Гентон

Эверолимус Гентон может назначаться только врачом, имеющим опыт лечения опухолей. Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если требуется дополнительная информация о препарате Эверолимус Гентон и разъяснение, почему именно этот препарат был выбран, следует обратиться к лечащему врачу.

Когда не следует принимать лекарство Эверолимус Гентон:

если у пациента имеется аллергия на эверолимус, вещества, схожие с ним, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).
При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Эверолимус Гентон необходимо обсудить со своим врачом следующее:

если у пациента имеются проблемы с печенью или заболевания, которые могли повлиять на состояние печени. В таком случае врач может изменить дозу препарата Эверолимус Гентон.
если у пациента имеется сахарный диабет (повышенное содержание сахара в крови). Эверолимус Гентон может повышать уровень сахара в крови и усугублять течение сахарного диабета. В таких случаях может потребоваться введение инсулина и (или) пероральных противодиабетических препаратов. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется сильная жажда или более частое мочеиспускание.
если пациенту необходимо сделать прививки во время лечения препаратом Эверолимус Гентон.
если у пациента имеется повышенное содержание холестерина. Эверолимус Гентон может повышать уровень холестерина и (или) других жиров в крови.
если пациент недавно перенес серьезную операцию или имеет незажившие хирургические раны. Эверолимус Гентон может затруднять процесс заживления ран.
если у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Эверолимус Гентон может потребоваться лечение уже существующей инфекции.
если у пациента ранее был диагностирован гепатит В, поскольку возможно обострение заболевания во время лечения препаратом Эверолимус Гентон (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Эверолимус Гентон может также:

ослаблять иммунную систему. Поэтому пациент может быть подвержен риску инфицирования во время приема препарата Эверолимус Гентон.
влиять на функцию почек. Поэтому во время лечения препаратом Эверолимус Гентон врач будет контролировать функцию почек.
вызывать одышку, кашель и повышение температуры тела. Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся эти симптомы.

Во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови для контроля количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), а также для проверки, не оказывает ли Эверолимус Гентон негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (активность трансаминаз), а также уровня сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Гентон может влиять на эти показатели.

Дети и подростки
Препарат Эверолимус Гентон не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие препарата Эверолимус Гентон с другими лекарствами
Эверолимус Гентон может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты одновременно с Эверолимусом Гентон, врач может изменить дозу Эверолимуса Гентон или других лекарств.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Ниже перечислены лекарства, которые при одновременном применении с Эверолимусом Гентон могут увеличить риск возникновения побочных эффектов:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций.
ритонавир и другие препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
верапамил или дилтиазем, применяемые при лечении заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
дронедарон — препарат, способствующий восстановлению нормального ритма сердца.
циклоspорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата.
иматиниб — препарат, подавляющий рост аномальных клеток.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые при лечении артериальной гипертензии или других сердечно-сосудистых заболеваний.

Ниже перечислены лекарства, которые могут снижать эффективность препарата Эверолимус Гентон:

рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
эфавиренз или невирапин, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии и других расстройств.
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при лечении различных заболеваний, включая воспалительные и иммунологические нарушения.
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для подавления различных видов судорог.

Следует избегать приема этих препаратов в период лечения Эверолимусом Гентон. Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, врач может заменить его другим или изменить дозу Эверолимуса Гентон.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Прием препарата Эверолимус Гентон во время беременности не рекомендуется, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку. Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или считает, что может быть беременной. Врач сообщит пациентке, можно ли ей принимать этот препарат во время беременности.
Женщины, способные забеременеть в период лечения, должны применять высокоэффективные методы контрацепции. Если, несмотря на это, пациентка подозревает, что могла забеременеть, необходимо обратиться к врачу до приема следующей дозы Эверолимуса Гентон.

Кормление грудью
Эверолимус Гентон может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Не следует кормить грудью в период лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы эверолимуса. Следует сообщить врачу о грудном вскармливании.

Фертильность у женщин
У некоторых пациенток, принимающих Эверолимус Гентон, наблюдалось отсутствие менструаций (аменорея).
Эверолимус Гентон может влиять на фертильность женщин. Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует иметь детей.

Фертильность у мужчин
Эверолимус Гентон может влиять на фертильность мужчин. Следует сообщить врачу о планах стать отцом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении чувства усталости неизвестной причины (усталость является очень частым побочным эффектом) следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Эверолимус Гентон содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Эверолимус Гентон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Дозировку определяет врач.
При наличии проблем с печенью врач может начать лечение с меньшей дозы препарата Эверолимус Гентон (2,5, 5 или 7,5 мг в сутки).
Если в период применения препарата Эверолимус Гентон возникнут определённые побочные эффекты (см. раздел 4), врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение, временно или постоянно.
Препарат Эверолимус Гентон следует принимать один раз в сутки в одно и то же время, всегда одинаково — либо с едой, либо натощак.
Таблетку(и) Эверолимус Гентон необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует разжёвывать или дробить таблетки.

Приём препарата Эверолимус Гентон в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Эверолимус Гентон, превышающей рекомендованную, или если кто-либо другой случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Следует показать врачу картонную упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы можно было определить, какой препарат был принят в избыточной дозе.

Пропуск приёма препарата Эверолимус Гентон
Если была пропущена очередная доза препарата, необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Прекращение приёма препарата Эверолимус Гентон
Не следует прекращать приём препарата Эверолимус Гентон без указания врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
СЛЕДУЕТ ПРЕКРАТИТЬ применение лекарственного средства Еверолимус Гентон и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов аллергической реакции:

Затруднённое дыхание или глотание
Отёк лица, губ, языка или горла
Усиление зуда кожи, с покраснением, сыпью и появлением узелков

К тяжёлым побочным действиям препарата Еверолимус Гентон относятся:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Повышение температуры, озноб (признаки инфекции) • Лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (признаки пневмонии)
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Повышенная жажда, усиленное мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей массы тела, утомление (признаки сахарного диабета) • Кровотечение (кровоизлияние), например, в стенке кишечника • Сильное снижение количества выделяемой мочи (признаки почечной недостаточности)
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также утомление, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлый цвет кала, тёмная окраска мочи (могут быть признаками реактивации гепатита В) • Одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности) • Отёк и (или) боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки тромбоза венозного сосуда ноги) • Внезапная одышка, боль в груди или кровохарканье (потенциальные признаки лёгочной эмболии, возникающей при блокировке одной или нескольких лёгочных артерий) • Сильное снижение количества выделяемой мочи, отёк ног, чувство дезориентации, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности) • Сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Одышка или учащённое дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.
К другим возможным побочным действиям препарата Еверолимус Гентон относятся:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Утомление, одышка, головокружение, бледность кожи, признаки низкого содержания эритроцитов в крови (анемия) • Повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия) • Потеря аппетита • Повышенное содержание липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия) • Нарушение вкуса • Головная боль • Кровотечение из носа (носовое кровотечение) • Кашель • Язвы во рту • Расстройство желудка, включая тошноту или диарею • Кожная сыпь • Зуд • Ощущение слабости или утомления • Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек и других частей тела (признаки отёка) • Потеря массы тела •
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Появление внезапного кровотечения или синяков (признаки низкого количества тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения) • Лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (признаки низкого содержания лейкоцитов в крови — лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении) • Одышка • Ощущение жажды, малое количество выделяемой мочи, тёмная окраска мочи, сухая покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания) • Проблемы со сном (бессонница) • Головные боли, головокружение (признаки высокого артериального давления, также известного как гипертония) • Лихорадка • Воспаление ткани, выстилающей ротовую полость, желудок, кишечник • Сухость во рту • Изжога (диспепсия) • Рвота • Затруднение глотания (дисфагия) • Боль в животе • Угревая сыпь • Сыпь и боль во внутренних частях ладоней и подошв (синдром «рука-стопа») • Покраснение кожи (гиперемия) • Боль в суставах

Боль во рту • Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные выделения • Повышенное содержание липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов) • Низкое содержание калия в крови (гипокалиемия) • Низкое содержание фосфата в крови (гипофосфатемия)
Низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия) • Сухость кожи, шелушение кожи, патологические изменения кожи • Поражения ногтей, ломкость ногтей • Умеренная потеря волос • Нарушения результатов анализов функции печени (повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы) • Нарушения результатов анализов функции почек (повышение концентрации креатинина) • Выделение из глаза, сопровождающееся зудом, покраснением и отёком • Наличие белка в моче

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Слабость, неожиданное кровотечение или синяки и частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого содержания всех форм кровяных клеток, также известного как панцитопения) • Потеря вкуса (отсутствие вкуса) • Кровохарканье • Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций • Более частое мочеиспускание в течение дня • Боль в груди • Проблемы с заживлением ран • Приливы жара • Покраснение или гиперемия глаза (конъюнктивит)
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Утомление, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого содержания эритроцитов, вероятно, вызванные анемией, называемой изолированной эритроидной аплазией) • Отёк лица, вокруг глаз, губ, внутри рта и (или) горла, а также языка, и затруднение дыхания и глотания (также известный как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции
Если перечисленные выше побочные действия усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Большинство побочных действий имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и должны исчезнуть в течение нескольких дней после прекращения приёма препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Эверолимус Гентон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после: {Срок
годности (EXP)}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Еверолимус Гентон

Действующим веществом препарата является эверолимус. Одна таблетка лекарства Еверолимус Гентон содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг эверолимуса.
Прочие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), стеарат магния (Е470b).

Как выглядит лекарство Еверолимус Гентон и что содержит упаковка
Таблетки Еверолимус Гентон доступны в трёх дозировках:
Таблетки Еверолимус Гентон 2,5 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (примерно 10 мм × 5 мм) с тиснением «E9VS» на одной стороне и «2.5» на другой стороне.
Таблетки Еверолимус Гентон 5 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (примерно 13 мм × 6 мм) с тиснением «E9VS 5» на одной стороне.
Таблетки Еверолимус Гентон 10 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (примерно 16 мм × 8 мм) с тиснением «E9VS 10» на одной стороне.
Еверолимус Гентон 2,5 мг доступен в упаковках, содержащих 30 или 90 таблеток.
Еверолимус Гентон 5 мг и Еверолимус Гентон 10 мг доступны в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Производитель / Импортёр
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania, S.L.
Улица Кастро, №1
Промышленная зона Лас-Салинас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания