Эверолимус аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эверолимус Аккорд, 2,5 мг, таблетки
Эверолимус Аккорд, 5 мг, таблетки
Эверолимус Аккорд, 10 мг, таблетки
Эверолимус
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эверолимус Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Эверолимус Аккорд
3. Как принимать препарат Эверолимус Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Эверолимус Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эверолимус Аккорд и для чего он применяется

Эверолимус Аккорд — это противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество эверолимус.
Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли, а также замедляет рост и распространение раковых клеток.
Препарат Эверолимус Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов:

• с прогрессирующим раком молочной железы с экспрессией гормональных рецепторов у женщин в постменопаузе, у которых другие препараты (так называемые нестероидные ингибиторы ароматазы) перестали контролировать заболевание. Данный препарат применяется в комбинации с экземестаном — препаратом, относящимся к стероидным ингибиторам ароматазы, используемым при гормональной противоопухолевой терапии.
• с прогрессирующими опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, происходящими из желудка, кишечника, лёгкого или поджелудочной железы. Препарат применяется в случае, если опухоли неоперабельны и не выделяют избыточные количества специфических гормонов или других связанных с ними природных веществ.
• с прогрессирующим раком почки (прогрессирующим почечно-клеточным раком), если другие препараты (так называемые анти-VEGF терапии) оказались неэффективны.

2. Важная информация перед приемом препарата Эверолимус Аккорд

Препарат Эверолимус Аккорд может назначаться только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача, которые могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если требуется дополнительная информация о препарате Эверолимус Аккорд и объяснение, почему именно он был выбран, следует обратиться к лечащему врачу.

Когда не следует принимать препарат Эверолимус Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия на эверолимус, вещества, схожие с ним, такие как сиролимус или темсиролимус, или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Эверолимус Аккорд необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеются проблемы с печенью или заболевания, которые могли повлиять на её состояние. В таком случае врач может изменить дозу препарата Эверолимус Аккорд.
• если у пациента имеется сахарный диабет (повышенное содержание сахара в крови). Препарат Эверолимус Аккорд может повышать уровень сахара в крови и усугублять течение диабета. В таком случае может потребоваться назначение инсулина и/или пероральных противодиабетических препаратов. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется сильная жажда или более частое мочеиспускание.
• если пациенту необходимо вакцинирование вакцинами во время лечения препаратом Эверолимус Аккорд.
• если у пациента имеется повышенный уровень холестерина. Препарат Эверолимус Аккорд может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если пациент недавно перенес тяжелую операцию или имеет незажившие хирургические раны. Препарат Эверолимус Аккорд может замедлять процесс заживления ран.
• если у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Эверолимус Аккорд может потребоваться лечение существующей инфекции.
• если у пациента ранее был гепатит В, поскольку возможно обострение заболевания во время лечения препаратом Эверолимус Аккорд (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если пациент получил или должен получить лучевую терапию.

Препарат Эверолимус Аккорд может также:

• ослаблять иммунную систему. Поэтому во время приема препарата Эверолимус Аккорд пациент может быть более подвержен инфекциям. При появлении у пациента лихорадки или других симптомов инфекции необходимо обратиться к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время лечения препаратом Эверолимус Аккорд врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку.
• провоцировать развитие язв во рту и поражений слизистой оболочки. Врач может временно приостановить или прекратить лечение препаратом Эверолимус Аккорд. Пациенту может потребоваться лечение с использованием ополаскивателей для полости рта, гелей или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугублять язвы, поэтому не следует применять ничего без консультации с врачом. Лечение препаратом Эверолимус Аккорд может быть возобновлено в той же или более низкой дозе.
• вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжелые лучевые реакции (такие как одышка, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль в полости рта, деснах и горле), включая летальные случаи. Кроме того, у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечался так называемый постлучевой синдром (включающий покраснение кожи или воспаление лёгких в области, подвергшейся лучевой терапии). Следует сообщить врачу о планируемой лучевой терапии в ближайшем будущем или о ранее проведённой лучевой терапии.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся указанные симптомы.

Во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови для контроля количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), а также для проверки, не оказывает ли препарат Эверолимус Аккорд негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (активность трансаминаз), уровня сахара и холестерина в крови, поскольку препарат Эверолимус Аккорд может влиять на эти показатели.

Дети и подростки
Препарат Эверолимус Аккорд не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие препарата Эверолимус Аккорд с другими лекарственными средствами
Препарат Эверолимус Аккорд может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты одновременно с Эверолимусом Аккорд, врач может изменить дозу препарата Эверолимус Аккорд или других лекарств.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Ниже перечислены лекарства, которые при одновременном применении с препаратом Эверолимус Аккорд могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
• клатримомицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, применяемые при лечении заболеваний сердца или гипертонии.
• дронедарон — препарат, способствующий восстановлению нормального ритма сердца.
• циклоspорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата.
• иматиниб — препарат, подавляющий рост аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые при лечении гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• нефазодон, применяемый при лечении депрессии.
• Каннабидиол (применяется, в том числе, при лечении эпилептических приступов).

Ниже перечислены лекарства, которые могут снижать эффективность препарата Эверолимус Аккорд:

• рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
• эфавиренз или невирапин, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии и других расстройств.
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при лечении различных заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, применяемые для подавления различных видов судорог.

Следует избегать приема этих препаратов во время лечения препаратом Эверолимус Аккорд. Если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов, врач может заменить его на другой или изменить дозу препарата Эверолимус Аккорд.

Применение препарата Эверолимус Аккорд с пищей и напитками
Следует избегать употребления грейпфрутов и сока грейпфрутового во время лечения препаратом Эверолимус Аккорд. Это может увеличить концентрацию препарата Эверолимус Аккорд в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Прием препарата Эверолимус Аккорд во время беременности не рекомендуется, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или считает, что может быть беременной. Врач сообщит пациентке, можно ли принимать этот препарат во время беременности. Женщины, способные к зачатию, должны применять высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, пациентка подозревает, что может быть беременной, необходимо обратиться к врачу до приема препарата Эверолимус Аккорд.

Грудное вскармливание
Препарат Эверолимус Аккорд может нанести вред ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после приёма последней дозы эверолимуса. Следует сообщить врачу о грудном вскармливании.

Фертильность у женщин
У некоторых пациенток, принимавших Эверолимус Аккорд, наблюдалось отсутствие менструаций (аменорея).

Препарат Эверолимус Аккорд может влиять на фертильность женщин. Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует иметь детей.

Фертильность у мужчин
Препарат Эверолимус Аккорд может влиять на фертильность мужчин. Следует сообщить врачу о планах стать отцом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении необъяснимой усталости (усталость является очень частым побочным эффектом) следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Эверолимус Аккорд содержит лактозу
Препарат Эверолимус Аккорд содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Эверолимус Аккорд

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Дозу определяет врач.
При наличии проблем с печенью врач может начать лечение с меньшей дозы препарата Эверолимус Аккорд (2,5, 5 или 7,5 мг в сутки).
Если в период применения препарата Эверолимус Аккорд возникнут определённые побочные эффекты (см. раздел 4), врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение, временно или постоянно.
Препарат Эверолимус Аккорд следует принимать один раз в день в одно и то же время, всегда одинаково — либо во время еды, либо натощак.
Таблетку(и) Эверолимус Аккорд необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя жевать и разгрызать.

Приём препарата Эверолимус Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

• В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или если кто-либо случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Следует показать врачу картонную упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы можно было определить, какой препарат был передозирован.

Пропуск приёма препарата Эверолимус Аккорд
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Эверолимус Аккорд
Не следует прекращать приём препарата Эверолимус Аккорд без указания врача.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ применение лекарственного средства Эверолимус Аккорд и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов аллергической реакции:

• Затруднённое дыхание или глотание
• Отёк лица, губ, языка или горла
• Усиление зуда кожи, с появлением красной сыпи и волдырей

К тяжёлым побочным действиям препарата Эверолимус Аккорд относятся:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, одышка (признаки пневмонии)

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенная жажда, выделение большого количества мочи, усиление аппетита с потерей массы тела, утомляемость (признаки сахарного диабета)
• Кровотечение (например, в стенке кишечника)
• Значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признаки почечной недостаточности)

Не часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также утомляемость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи), боль в правой верхней части живота, обесцвеченный стул, тёмное окрашивание мочи (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• Одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности), отёк и (или) боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или потепление кожи в поражённой области (признаки тромбоза венозного сосуда ног)
• Внезапная одышка, боль в груди или кровохарканье (потенциальные признаки лёгочной эмболии, возникающей при блокировке одной или нескольких лёгочных артерий)
• Значительное уменьшение количества выделяемой мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, крапивница
• Затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• Одышка или учащённое дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.
К другим возможным побочным действиям препарата Эверолимус Аккорд относятся:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого содержания эритроцитов в крови — анемии)
• Повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Кашель
• Язвы во рту
• Расстройство желудка, включая тошноту, диарею
• Кожная сыпь
• Зуд
• Ощущение слабости или утомления
• Отёк рук, ладоней, стоп, лодыжек и других частей тела (признаки отёка)
• Потеря массы тела
• Повышенное содержание липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Внезапное кровотечение или появление синяков (признаки низкого числа тромбоцитов — тромбоцитопении), лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (признаки низкого содержания лейкоцитов в крови — лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении)
• Одышка
• Ощущение жажды, малое количество выделяемой мочи, тёмное окрашивание мочи, сухость и покраснение кожи, раздражительность (признаки обезвоживания)
• Проблемы со сном (бессонница)
• Головные боли, головокружение (признаки высокого кровяного давления — гипертонии)
• Отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограничение подвижности, дискомфорт (возможные признаки лимфедемы)
• Воспаление ткани, выстилающей ротовую полость, желудок, кишечник
• Сухость во рту
• Изжога (диспепсия)
• Рвота
• Затруднение глотания (дисфагия)
• Боль в животе
• Угри
• Сыпь и боль на внутренних поверхностях ладоней и подошв (синдром «рука-нога»)
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Боль в суставах
• Боль во рту
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения
• Повышенное содержание липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов)
• Низкое содержание калия в крови (гипокалиемия)
• Низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение, кожные поражения
• Поражения ногтей, ломкость ногтей
• Умеренная потеря волос
• Нарушения в результатах анализов функции печени (повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• Нарушения в результатах анализов функции почек (повышение уровня креатинина)
• Отёк век
• Наличие белка в моче

Не часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Слабость, неожиданные кровотечения или синяки и частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого содержания всех форм кровяных клеток — панцитопении)
• Потеря вкуса (агевзия)
• Кровохарканье
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций
• Более частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Проблемы с заживлением ран
• Приливы жара
• Выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением, розовым окрашиванием или покраснением глаз (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• Утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого содержания эритроцитов, вероятно, вызванные анемией, называемой изолированной эритроидной апластикой)
• Отёк лица, вокруг глаз, губ, внутри ротовой полости и (или) горла, а также языка, а также затруднение дыхания и глотания (также известный как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакция в области ранее проведённой лучевой терапии, например, покраснение кожи или воспаление лёгких (так называемый синдром, напоминающий лучевую терапию)
• Усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если перечисленные выше побочные действия усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Большинство побочных действий имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и должны исчезнуть после прекращения приёма препарата на несколько дней.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эверолимус Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эверолимус Аккорд
Действующим веществом лекарства является эверолимус.
Каждая таблетка лекарства Эверолимус Аккорд содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг эверолимуса.
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (2910) (3 мПа·с), лактоза,
лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) и стеарат магния.
Как выглядит лекарство Эверолимус Аккорд и что содержит упаковка
Эверолимус Аккорд, 2,5 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки
(размером примерно 10 x 5 мм), с тиснёным обозначением E9VS на одной стороне и 2,5 — на другой.
Эверолимус Аккорд, 5 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки
(размером примерно 13 x 6 мм), с тиснёным обозначением E9VS 5 на одной стороне.
Эверолимус Аккорд, 10 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки
(размером примерно 16 x 8 мм), с тиснёным обозначением E9VS 10 на одной стороне.
Размеры упаковок:
Эверолимус Аккорд, 2,5 мг — блистеры ОРА/Al/PVC/Al, содержащие 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Аккорд, 5 мг и 10 мг — блистеры ОРА/Al/PVC/Al, содержащие 10, 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, №1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Барселона, 08830
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: