Эутирокс n 200

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эутерокс Н 100, 100 микрограммов, таблетки
Эутерокс Н 150, 150 микрограммов, таблетки
Эутерокс Н 200, 200 микрограммов, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Эутерокс Н и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Эутерокс Н
3. Как применять лекарство Эутерокс Н
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Эутерокс Н
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Эутерокс Н и для чего оно применяется

Левотироксин натрия — действующее вещество препарата Эутерокс Н — это синтетический гормон щитовидной железы, предназначенный для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он оказывает такое же действие, как и гормоны щитовидной железы, естественным образом вырабатываемые в организме.
Препараты Эутерокс Н 100, Эутерокс Н 150 и Эутерокс Н 200 применяются:

• для лечения зоба у пациентов (в основном у взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• с целью профилактики рецидивов зоба у пациентов после операции,
• для восполнения дефицита естественных гормонов щитовидной железы в случае, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Эутерокс Н 100 также применяется для нормализации уровней гормонов щитовидной железы у пациентов, которым из-за избыточного выделения гормонов щитовидной железы назначаются противотиреоидные препараты.
Эутерокс Н 100, Эутерокс Н 150 и Эутерокс Н 200 могут также применяться при проведении тестов, оценивающих функцию щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Эутерокс Н 100

Когда не следует применять препарат Эутерокс Н 100

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется не леченый гипопитуитаризм или избыточная продукция гормонов щитовидной железы (не леченый гипертиреоз);
• если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующей заместительной терапии;
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда, миокардит или острый панкардит (воспаление всех слоев сердца).
  Препарат Эутерокс Н 100 нельзя одновременно применять с противотиреоидными препаратами, если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии следующих заболеваний:

• нарушение кровоснабжения в сосудах сердца (стенокардия);
• сердечная недостаточность;
• учащённый или нерегулярный сердечный ритм;
• артериальная гипертензия;
• атеросклероз сосудов.
  Необходимо добиться компенсации этих нарушений до начала лечения препаратом Эутерокс Н 100. Во время применения препарата Эутерокс Н 100 требуется регулярный контроль концентрации гормонов щитовидной железы. При наличии сомнений в отношении наличия у пациента одного из вышеуказанных заболеваний или при их неадекватном лечении необходимо обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Эутерокс Н 100 следует сообщить врачу, если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников.
Врач проведет соответствующие обследования, чтобы выяснить, имеются ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или определённый тип нарушения функции щитовидной железы с неконтролируемой избыточной продукцией гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Эутерокс Н 100 может потребоваться соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение артериального давления (так называемый коллапс).
При необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникают какие-либо вопросы, связанные со сменой препаратов. В переходный период необходим строгий контроль клинических и биохимических показателей. Следует сообщить врачу, если появляются какие-либо нежелательные симптомы, поскольку может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.
Гормоны щитовидной железы не следует применять с целью снижения массы тела. Их применение не приведёт к снижению массы тела, если уровни гормонов щитовидной железы поддерживаются на должном уровне. Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжёлых и угрожающих жизни побочных эффектов. Не следует принимать высокие дозы левотироксина в сочетании с другими препаратами для похудения, такими как амфепрамон, катинон или фенилпропаноламин, из-за возможного повышения риска тяжёлых и угрожающих жизни побочных эффектов.
Следует проконсультироваться с врачом:

• если пациентка находится в периоде менопаузы или после менопаузы; врач может рекомендовать более частый и регулярный контроль функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• при сахарном диабете или при применении антикоагулянтов (препаратов, уменьшающих свёртываемость крови);
• при начале применения орлистатa, прекращении его применения или изменении лечения орлистатом (препарат, применяемый при лечении ожирения); может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы;
• при психотических расстройствах врач может рекомендовать более частые обследования и соответствующую коррекцию дозы;
• если у пациента планируются лабораторные анализы на определение уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или работникам лаборатории о текущем или недавнем приёме биотина (также известного как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа анализа, результаты могут быть ложно завышены или ложно занижены из-за приёма биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин, что может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории (см. информацию в разделе «Взаимодействие препарата Эутерокс Н 100 с другими лекарственными средствами»).

Взаимодействие препарата Эутерокс Н 100 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При приёме любого из следующих препаратов необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Эутерокс Н 100 может влиять на их действие:

• гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови): Эутерокс Н 100 может ослаблять действие гипогликемических препаратов, поэтому могут потребоваться дополнительные контрольные измерения уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Эутерокс Н 100. Во время применения препарата Эутерокс Н 100 может потребоваться изменение дозы гипогликемического препарата;
• антикоагулянты (производные кумарина): Эутерокс Н 100 может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых пациентов. Поэтому могут потребоваться регулярные контрольные исследования показателей свёртываемости крови, особенно в начале лечения препаратом Эутерокс Н 100. Во время применения препарата Эутерокс Н 100 может потребоваться изменение дозы антикоагулянта из группы производных кумарина.

При одновременном приёме с препаратом Эутерокс Н 100 следующих препаратов необходимо строго соблюдать рекомендации по интервалу времени между приёмом препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (холестирамин или колестипол): препарат Эутерокс Н 100 следует принимать за 4–5 часов до приёма этих препаратов, поскольку они могут тормозить всасывание Эутерокс Н 100 из кишечника;
• антациды (применяются при изжоге), сукральфат (применяется при лечении язв желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: препарат Эутерокс Н 100 следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие Эутерокс Н 100.

Если принимаются какие-либо из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку они могут ослаблять действие препарата Эутерокс Н 100:

• пропилтиоурацил (противотиреоидный препарат);
• глюкокортикостероиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты);
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, также применяемые при лечении заболеваний сердца);
• сертралин (антидепрессант);
• севеламер (препарат, снижающий уровень фосфатов, применяемый у пациентов с хронической почечной недостаточностью);
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при лечении опухолей);
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые при лечении или профилактике малярии);
• препараты, активирующие определённые печеночные ферменты, такие как барбитураты (успокаивающие и снотворные препараты), карбамазепин (противоэпилептический препарат, также применяемый для облегчения определённых видов боли и контроля настроения), препараты, содержащие зверобой (некоторые фитопрепараты);
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые в гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после неё или для предотвращения беременности;
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для уменьшения выработки кислоты желудком, что может ослабить всасывание левотироксина в кишечнике и снизить его эффективность. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Эутерокс Н 100;
• орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения).

Если принимаются какие-либо из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку они могут усиливать действие препарата Эутерокс Н 100:

• салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры);
• дикумарол (препарат, уменьшающий свёртываемость крови);
• фуросемид в высоких дозах, превышающих 250 мг (диуретик);
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

При приёме орлистатa необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный приём препаратов Эутерокс Н 100 и орлистат может привести к гипотиреозу и (или) ухудшению контроля гипотиреоза.
Если принимаются ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (противоэпилептический препарат), которые могут влиять на действие препарата Эутерокс Н 100, необходимо сообщить об этом врачу.
В этом случае может потребоваться проведение анализа гормонов щитовидной железы и коррекция дозы препарата.
При приёме амиодарона (препарата, применяемого при лечении нарушений ритма сердца) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Следует сообщить врачу о приёме препарата Эутерокс Н 100, если необходимо провести диагностическое исследование с использованием контрастного вещества, содержащего йод, поскольку такое исследование связано с введением инъекции, влияющей на функцию щитовидной железы.
Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории, если у него планируются лабораторные анализы гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Эутерокс Н 100 и пища/напитки
Если в рационе присутствуют продукты, содержащие сою, следует сообщить об этом врачу, особенно если изменяется количество потребляемых таких продуктов. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата Эутерокс Н 100 в тонком кишечнике, поэтому может потребоваться соответствующая коррекция дозы препарата Эутерокс Н 100.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности следует продолжать приём препарата Эутерокс Н 100 под наблюдением врача, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Если препарат Эутерокс Н 100 применялся одновременно с противотиреоидным препаратом при лечении избыточной продукции гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить приём Эутерокс Н 100 после наступления беременности.
Во время беременности нельзя одновременно применять противотиреоидные препараты.
Во время беременности не следует проводить диагностические тесты, направленные на подавление функции щитовидной железы.
Во время лактации следует продолжать приём препарата Эутерокс Н 100 в соответствии с рекомендациями врача. Концентрация левотироксина, проникающего в грудное молоко, слишком мала, чтобы оказать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, посвящённые влиянию препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, не проводились. Не ожидается, что препарат Эутерокс Н 100 будет оказывать какое-либо влияние на способность к вождению и управлению механизмами при применении в соответствии с рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен естественной форме гормона.

Препарат Эутерокс Н 100 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Euthyrox N 100

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач индивидуально определяет соответствующую дозу для каждого пациента на основании клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинают с малой дозы, которую увеличивают каждые 2–4 недели до достижения полной дозы, подобранной индивидуально для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать соответствующую дозу.
Типичные диапазоны доз приведены в таблице ниже. У пациентов:

• пожилого возраста,
• с заболеваниями сердца,
• с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• с низкой массой тела или с огромным зобом

могут быть достаточными меньшие дозы.

Применение у детей и подростков
Новорождённым и младенцам с врождённым гипотиреозом, при котором наблюдается недостаточная выработка гормонов щитовидной железой и требуется их быстрое восполнение, рекомендуемая начальная доза составляет 10–15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Далее врач индивидуально подбирает дозу на основании клинической оценки, а также концентрации гормонов щитовидной железы и ТТГ.

Способ применения
Препарат Euthyrox N предназначен для приёма внутрь.
Однократную суточную дозу следует принимать утром натощак (не менее чем за полчаса до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Младенцам всю суточную дозу препарата Euthyrox N следует давать однократно, не менее чем за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Непосредственно перед применением таблетку необходимо растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную таким образом суспензию следует ввести с небольшим дополнительным количеством жидкости.
Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может различаться в зависимости от причины применения препарата Euthyrox N. Врач индивидуально обсуждает с каждым пациентом, как долго следует принимать препарат. Большинство пациентов должны принимать Euthyrox N пожизненно.
В случае необходимости изменения дозы врач может назначить препарат Euthyrox N другой силы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как учащённое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими нарушениями, например, при эпилепсии, отмечались отдельные приступы судорог. Передозировка может вызвать тиреотоксикоз и привести к симптомам острой психоза. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Euthyrox N
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычную дозу препарата.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Эутерокс N 100 идентичен натуральному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутерокс N 100 принимается в дозе, назначенной врачом, и регулярно проводятся лабораторные исследования, побочные действия не должны возникать.

Следует немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно проконсультироваться с врачом, если появятся внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам препарата Эутерокс N 100: отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания (ангионевротический отёк); реакции, связанные с дыхательной системой (нарастающая одышка); кожные реакции (сыпь, крапивница). Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.

При приёме более высокой дозы препарата Эутерокс N 100, чем рекомендовано, или при плохой переносимости назначенной дозы (например, при слишком быстром увеличении дозы) могут возникнуть некоторые из перечисленных ниже побочных действий: нерегулярное или учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения, боли в грудной клетке, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (ощущение тепла и покраснение лица), повышение температуры тела, рвота, нарушения менструального цикла, ложная опухоль головного мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, двигательное беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.

При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о временном прекращении лечения на несколько дней или о снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эутерокс N 100

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Эутерокс N 100 после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Для защиты от света хранить блистер в наружной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эутерокс Н

• Активным веществом препарата является натрия левотироксин. Каждая таблетка содержит 100 мкг, 150 мкг или 200 мкг натрия левотироксина.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кислота лимонная, желатин, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарственное средство Эутерокс Н и что содержит упаковка
Таблетки Эутерокс Н — беловатые, круглые, плоские, с риской по центру с обеих сторон, со скошенными краями и с надписью на одной из сторон:
Эутерокс Н 100: EM 100
Эутерокс Н 150: EM 150
Эутерокс Н 200: EM 200
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эутерокс Н выпускается в упаковках, содержащих 50 или 100 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Варшава, Польша
тел. + 48 22 53 59 700
Логотип регистранта

Производитель
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Производитель/Импортёр
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Германия