Эутирокс n 137 мкг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эутерокс Н 88 мкг, 88 микрограммов, таблетки
Эутерокс Н 112 мкг, 112 микрограммов, таблетки
Эутерокс Н 137 мкг, 137 микрограммов, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эутерокс Н и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эутерокс Н
3. Как применять лекарственное средство Эутерокс Н
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Эутерокс Н
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эутерокс Н и для чего оно применяется

Левотироксин натрия — действующее вещество лекарственного средства Эутерокс Н — это синтетический гормон щитовидной железы, предназначенный для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он оказывает такое же действие, как и естественные гормоны щитовидной железы, вырабатываемые в организме.
Эутерокс Н 88 мкг; Эутерокс Н 112 мкг и Эутерокс Н 137 мкг применяется:

• для лечения зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы, преимущественно у взрослых, у которых применение йода не показано,
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции,
• для заместительной терапии при недостатке естественных гормонов щитовидной железы в случае, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Эутерокс Н 88 мкг, Эутерокс Н 112 мкг и Эутерокс Н 137 мкг также применяется для нормализации уровней гормонов щитовидной железы у пациентов, которым по причине избыточного выделения гормонов щитовидной железы назначаются противотиреоидные препараты.

2. Важная информация перед применением препарата Эутерокс Н 137 мкг

Когда не следует применять препарат Эутерокс Н 137 мкг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется не леченый гипопитуитаризм или избыточная выработка гормонов щитовидной железы (не леченый гипертиреоз),
• если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующей заместительной терапии,
• если пациент перенес недавний инфаркт миокарда, миокардит или острый панкардит.

Препарат Эутерокс Н 137 мкг нельзя одновременно применять с противотиреоидными препаратами, если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии следующих заболеваний:

• недостаточном кровоснабжении сердечных сосудов (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• нарушениях сердечного ритма,
• артериальной гипертензии,
• атеросклерозе сосудов.

Необходимо устранить данные нарушения перед началом лечения препаратом Эутерокс Н 137 мкг. Во время применения препарата Эутерокс Н 137 мкг требуется регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы. При наличии сомнений в отношении наличия у пациента какого-либо из перечисленных заболеваний или при их отсутствии лечения следует обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Эутерокс Н 137 мкг необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников.

Врач проведет соответствующие обследования, чтобы выяснить, имеются ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, либо определенный тип нарушения функции щитовидной железы с неконтролируемой избыточной выработкой гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Эутерокс Н 137 мкг может потребоваться соответствующее лечение.

При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение артериального давления (так называемый сосудистый коллапс).

В случае необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение гормонального равновесия щитовидной железы. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо вопросы относительно замены препаратов. В переходный период необходимо тщательное клиническое и биохимическое наблюдение. Необходимо сообщить врачу о появлении любых нежелательных симптомов, поскольку может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.

Гормоны щитовидной железы не следует применять с целью снижения массы тела. Их применение не приведет к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы поддерживаются на должном уровне. Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных явлений. Не следует принимать высокие дозы левотироксина в сочетании с другими препаратами для похудения, такими как амфепрамон, катинон и фенилпропаноламин, из-за возможного повышения риска тяжелых и угрожающих жизни побочных эффектов.

Следует проконсультироваться с врачом:

• если пациентка находится в периоде менопаузы или после менопаузы; врач может рекомендовать более частое и регулярное обследование функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• при сахарном диабете или при применении антикоагулянтов (препаратов, уменьшающих свертываемость крови);
• при начале или прекращении применения орлистат или изменении лечения орлистатом (препарат, применяемый при лечении ожирения); может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы;
• при психотических расстройствах врач может рекомендовать более частые обследования и соответствующую коррекцию дозы;
• если у пациента планируются лабораторные анализы на определение уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа анализа, результаты могут быть ложно завышены или ложно занижены из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу (см. раздел «Взаимодействие препарата Эутерокс Н 137 мкг с другими лекарственными средствами»).

Взаимодействие препарата Эутерокс Н 137 мкг с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

При приеме любого из следующих препаратов необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Эутерокс Н 137 мкг может влиять на их действие:

• противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови): Эутерокс Н 137 мкг может ослаблять действие противодиабетических препаратов, поэтому могут потребоваться дополнительные контрольные измерения уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Эутерокс Н 137 мкг. Во время применения препарата Эутерокс Н 137 мкг может потребоваться изменение дозы противодиабетического препарата;
• антикоагулянты (производные кумарина): Эутерокс Н 137 мкг может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут потребоваться регулярные контрольные анализы свертываемости крови, особенно в начале лечения препаратом Эутерокс Н 137 мкг. Во время применения препарата Эутерокс Н 137 мкг может потребоваться изменение дозы антикоагулянта из группы производных кумарина.

При одновременном приеме с препаратом Эутерокс Н 137 мкг следующих препаратов необходимо строго соблюдать рекомендации по соблюдению необходимых временных интервалов между приемом препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (холестирамин или колестипол): препарат Эутерокс Н 137 мкг следует принимать за 4–5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут тормозить всасывание препарата Эутерокс Н 137 мкг из кишечника;
• антациды (применяются при облегчении симптомов несварения), сульфасалазин (применяется при лечении язв желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: препарат Эутерокс Н 137 мкг следует принимать не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Эутерокс Н 137 мкг.

Если одновременно применяются какие-либо из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку они могут ослаблять действие препарата Эутерокс Н 137 мкг:

• пропилтиоурацил (противотиреоидный препарат),
• глюкокортикостероиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, также применяемые при лечении заболеваний сердца),
• сертралин (антидепрессант),
• севеламер (препарат, снижающий уровень фосфатов, применяемый у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при лечении опухолей),
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые при лечении или профилактике малярии),
• препараты, активирующие некоторые печеночные ферменты, такие как барбитураты (успокаивающие и снотворные препараты), карбамазепин (противоэпилептический препарат, также применяемый для облегчения определенных видов боли и контроля нарушений настроения), препараты, содержащие экстракт зверобоя (некоторые растительные препараты),
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые при гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для уменьшения выработки кислоты желудком, что может ослабить всасывание левотироксина из кишечника и снизить его эффективность. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Эутерокс Н 137 мкг,
• орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения).

Если одновременно применяются какие-либо из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку они могут усиливать действие препарата Эутерокс Н 137 мкг:

• салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, уменьшающий свертываемость крови),
• фуросемид в высоких дозах, превышающих 250 мг (мочегонный препарат),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

При приеме орлистата необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный прием препаратов Эутерокс Н 137 мкг и орлистата может привести к гипотиреозу и (или) ухудшению контроля гипотиреоза.

Если одновременно применяются ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (противоэпилептический препарат), которые могут влиять на действие препарата Эутерокс Н 137 мкг, необходимо сообщить об этом врачу.

В такой ситуации может потребоваться проведение анализа гормонов щитовидной железы и коррекция дозы препарата.

При приеме амиодарона (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.

Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Эутерокс Н 137 мкг, если планируется диагностическое исследование с применением контрастного вещества, содержащего йод, поскольку такое исследование связано с введением инъекции, влияющей на функцию щитовидной железы.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу, если у него планируются лабораторные анализы гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Эутерокс Н 137 мкг и пища

Если в рационе присутствуют продукты, содержащие сою, необходимо сообщить об этом врачу, особенно если изменяется количество потребляемых таких продуктов. Продукты, содержащие сою, могут уменьшать всасывание препарата Эутерокс Н 137 мкг из тонкого кишечника, и поэтому может потребоваться соответствующая коррекция дозы препарата Эутерокс Н 137 мкг.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности необходимо продолжать прием препарата Эутерокс Н 137 мкг под наблюдением врача, поскольку может потребоваться изменение дозы препарата.

Если препарат Эутерокс Н 137 мкг применялся одновременно с противотиреоидным препаратом при лечении избыточной выработки гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить прием препарата Эутерокс Н 137 мкг после наступления беременности.

Во время беременности нельзя одновременно применять противотиреоидные препараты.

Во время беременности не следует проводить диагностические тесты, основанные на подавлении функции щитовидной железы.

Во время кормления грудью необходимо продолжать прием препарата Эутерокс Н 137 мкг в соответствии с рекомендациями врача. Концентрация левотироксина, проникающего в грудное молоко, слишком мала, чтобы оказывать влияние на ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Ожидается, что препарат Эутерокс Н 137 мкг не оказывает никакого влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при применении в соответствии с рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен естественной форме гормона.

Препарат Эутерокс Н 137 мкг содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эутерокс N 137 мкг

Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента на основании клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение, как правило, начинают с небольшой дозы, которую увеличивают каждые 2–4 недели до достижения полной индивидуально подобранной дозы.
В первые недели лечения необходимо проводить лабораторные анализы, позволяющие врачу скорректировать соответствующую дозировку.
Типичные диапазоны дозировок приведены в таблице ниже. У пациентов:

• пожилого возраста,
• с заболеваниями сердца,
• с тяжелой или длительной гипотиреозом,
• с небольшой массой тела или с огромным зобом

могут быть достаточными меньшие дозы.

Применение у детей и подростков
Новорождённым и младенцам с врождённым заболеванием щитовидной железы, при котором выработка гормонов щитовидной железы недостаточна, и когда важно быстрое восполнение этих гормонов, рекомендуемая начальная доза составляет 10–15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев.
Далее врач индивидуально подбирает дозу на основании клинической оценки, а также концентрации гормонов щитовидной железы и ТТГ.

Способ применения
Эутозокс Н 137 мкг предназначен для приёма внутрь.
Однократную суточную дозу следует принимать утром натощак (не менее чем за полчаса до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Младенцам всю суточную дозу препарата Эутозокс Н 137 мкг необходимо давать однократно, не менее чем за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Непосредственно перед применением таблетку следует растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную таким образом суспензию следует дать вместе с небольшим дополнительным количеством жидкости.
Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может различаться в зависимости от причины, по которой применяется Эутозокс Н 137 мкг. Врач индивидуально обсудит с каждым пациентом, как долго следует принимать препарат.
Большинству пациентов необходимо принимать Эутозокс Н 137 мкг в течение всей жизни.
Если возникает необходимость изменения дозы препарата, врач может назначить Эутозокс Н 137 мкг с другой силой действия.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эутозокс Н 137 мкг
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как учащённое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими нарушениями, например, при эпилепсии, отмечались отдельные приступы судорог.
Передозировка может вызвать тиреотоксикоз и привести к симптомам острой психоза.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Эутозокс Н 137 мкг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день следует принимать обычную дозу препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Эутерокс N 137 мкг идентичен натуральному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутерокс N 137 мкг принимается в дозе, назначенной врачом, и регулярно проводятся лабораторные анализы, побочные действия не должны возникать.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, если появятся внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам препарата Эутерокс N 137 мкг: отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания (ангионевротический отёк); реакции со стороны дыхательной системы (нарастающая одышка); кожные реакции (сыпь, крапивница). Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.

При приёме более высокой дозы препарата Эутерокс N 137 мкг, чем рекомендовано, или при плохой переносимости назначенной дозы (например, при слишком быстром увеличении дозы) могут возникнуть некоторые из следующих побочных действий: нерегулярная или учащённая работа сердца, сердцебиение, приступы стенокардии в области грудной клетки, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (ощущение тепла и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, ложная опухоль головного мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, двигательное беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.

При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о временном прекращении лечения на несколько дней или о снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эутирокс N 137 мкг

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Эутирокс N 137 мкг после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эутерокс Н

• Активным веществом лекарственного средства является натрия левотироксин. Каждая таблетка содержит 88 мкг, 112 мкг или 137 мкг натрия левотироксина.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кислота лимонная, желатин, натрия кроскармеллоза, стеарат магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарственное средство Эутерокс Н и что содержит упаковка
Таблетки Эутерокс Н беловатые, круглые, плоские, с делительной риской с обеих сторон, скошенные по краям, с обозначением на одной стороне:
Эутерокс Н 88 мкг: EM 88
Эутерокс Н 112 мкг: EM 112
Эутерокс Н 137 мкг: EM 137
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эутерокс Н выпускается в упаковках по 50 или 100 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Merck Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 142В
02-305 Варшава, Польша
тел. +48 22 53 59 700
Логотип регистранта

Производитель
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Аvenida Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания
Corden Pharma GmbH
Отто-Хана-Штрассе
68723 Планкштадт, Германия

Производитель/Импортёр
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Германия