Эторикоксиб тева: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Эторикоксиб Тева, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эторикоксиб Тева, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эторикоксиб Тева, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Etoricoxibum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.
Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Эторикоксиб Тева и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эторикоксиб Тева
Как применять лекарственное средство Эторикоксиб Тева
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Эторикоксиб Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эторикокси游戏副本 Тева и для чего оно применяется

Что такое Эторикоксиб Тева?

Эторикоксиб Тева содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Тева — это лекарственное средство, относящееся к группе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Для чего применяется лекарственное средство Эторикоксиб Тева?

Эторикоксиб Тева помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные состояния) суставов и мышц у лиц в возрасте 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом, а также подагрой.
Эторикоксиб Тева также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством, у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно возникает вследствие постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает отёки (воспаление), боль, повышенную чувствительность при прикосновении, скованность и нарушение функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и ограничивает подвижность поражённых суставов. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Данное заболевание вызвано отложением кристаллических образований в суставе.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.
изменение IB C.I z) удаление 120 мг

2. Важная информация перед применением препарата Эторикоксиб Тева

Когда не следует применять Эторикоксиб Тева:

если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также к селективным ингибиторам циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты», пункт 4);
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или кишечника, или кровотечение из желудка или кишечника;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
у женщин в период беременности, у женщин, которые могут быть беременны, или кормящих грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
у лиц младше 16 лет;
если у пациента имеется неспецифическое воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у пациента имеется артериальная гипертензия, не подвергнутая лечению (при сомнениях следует обратиться к врачу или медсестре для проверки артериального давления);
если у пациента ранее был диагностирован врачом любой нарушение работы сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в грудной клетке);
если у пациента ранее был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование коронарных артерий или диагностировано периферическое заболевание артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
если у пациента ранее был инсульт любого типа (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку ТИА). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у лиц, у которых ранее были нарушения работы сердца или инсульт.

При наличии любого из вышеуказанных состояний перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эторикоксиб Тева необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

если у пациента ранее были кровотечения из желудка или язвенная болезнь желудка;
если пациент обезвожен, например, из-за продолжительной рвоты или диареи;
если у пациента возникают отеки вследствие задержки жидкости в организме;
если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
если у пациента ранее была артериальная гипертензия. Препарат Эторикоксиб Тева может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении высоких доз, поэтому врач будет периодически контролировать артериальное давление;
если у пациента ранее было заболевание печени или почек;
если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Эторикоксиб Тева может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих.

изменение IB C.I z) удаление 120 мг
У этих пациентов повышен риск развития заболеваний сердца;

у женщин, планирующих беременность;
у лиц в возрасте старше 65 лет.

Если есть сомнения в наличии любого из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эторикоксиб Тева, чтобы уточнить, можно ли применять препарат.

Препарат Эторикоксиб Тева одинаково эффективен как у пожилых пациентов, так и у более молодых взрослых. У пациентов в возрасте старше 65 лет врач может рекомендовать более частые контрольные визиты. Корректировка дозировки у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие Эторикоксиба Тева с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

При одновременном применении одного из следующих препаратов врач может принять решение о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в правильности проводимого лечения с момента начала приема Эторикоксиба Тева:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при ревматоидном артрите);
циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
препараты, помогающие контролировать артериальную гипертензию и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
диуретики (мочегонные препараты);
дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при астме);
пероральные контрацептивы (одновременное применение может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов);
гормональная заместительная терапия (одновременное применение может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов);
ацетилсалициловая кислота: риск развития язв желудка выше при одновременном применении Эторикоксиба Тева и ацетилсалициловой кислоты; ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Эторикоксиб Тева может применяться одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты. Если пациент в настоящее время принимает малые дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом; ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема Эторикоксиба Тева.

изменение IB C.I z) удаление 120 мг

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Препарат Эторикоксиб Тева не следует применять женщинам в период беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она не должна применять этот препарат. В случае наступления беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При сомнениях или необходимости получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. При кормлении грудью или планировании грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эторикоксиб Тева. При приеме препарата Эторикоксиб Тева кормление грудью запрещено.

Влияние на фертильность

Не рекомендуется применение препарата Эторикоксиб Тева женщинам, планирующим беременность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих препарат Эторикоксиб Тева, отмечались головокружение и сонливость.

Не следует управлять механическими транспортными средствами, если возникают головокружение или сонливость.

Не следует управлять какими-либо механическими устройствами или пользоваться инструментами, если возникают головокружение или сонливость.

3. Как применять лекарство Этоторикоксиб Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доступны различные дозировки этого лекарства, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей дозой для пациента.
Рекомендуемая доза:
Деформирующий артроз суставов
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки, которую следует применять только в период острых болевых приступов, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, и лечение в такой дозе может продолжаться
изменение IB C.I з) удаление 120 мг
не более 3 дней.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с лёгкой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 30 мг в сутки.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые для конкретных заболеваний. Периодически необходимо консультироваться с врачом для контроля проводимой терапии. Важно применять минимальную эффективную дозу, необходимую для обезболивания, и не применять препарат Этоторикоксиб Тева дольше, чем это необходимо. При длительном применении препарата возрастает риск развития инфаркта миокарда и инсульта, особенно при использовании высоких доз.
Применение у детей и подростков
Препарат Этоторикоксиб Тева не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Способ применения
Препарат Этоторикоксиб Тева предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки. Препарат Этоторикоксиб Тева можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Этоторикоксиб Тева необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Этоторикоксиб Тева
Препарат Этоторикоксиб Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, на следующий день необходимо вернуться к обычной схеме приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Эторикоксиб Тева
и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Важная информация перед применением
препарата Эторикоксиб Тева»):
одышка, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, либо усиление уже существующих отеков;
желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки нарушения функции печени;
сильная или постоянная боль в желудке, либо появление кала чёрного цвета;
аллергическая реакция, которая может проявляться в виде кожных изменений, таких как язвы, волдыри или отёк лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднение дыхания.
Следующие побочные действия могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Тева:
изменение IB C.I z) удаление 120 мг
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10)
боль в желудке
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
учащённое сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), несварение желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта
изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени
синяки
слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп
Не часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
воспаление желудка и кишечника (воспаление пищеварительного тракта, охватывающее желудок и тонкий кишечник, и (или) желудочный грипп), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных анализах (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьёзной, что требует немедленного медицинского вмешательства)
повышенный или сниженный аппетит, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (видение, ощущение или слышание чего-либо, чего нет)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
неясное зрение, раздражение глаз и покраснение
звон в ушах, головокружение (ощущение вращения в состоянии покоя)
нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьёзное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота (желудка или кишечника), изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, сыпь или зуд, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль или скованность мышц
повышенная концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанные с почками, тяжёлые нарушения функции почек
боль в груди
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
ангионевротический отёк (аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ, языка и (или) горла, которая может вызывать затруднение дыхания или глотания, и может быть настолько серьёзной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
дезориентация, беспокойство
проблемы с печенью (воспаление печени)
изменение IB C.I z) удаление 120 мг
низкая концентрация натрия в крови
печеночная недостаточность, желтушность кожи и (или) глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этоторикоксиб Тева

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не следует применять лекарство, если имеются признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эторикоксиб Тева
Действующим веществом лекарства является эторикоксиб.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг эторикоксиба соответственно.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: фосфат водородно-кальциевый безводный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), повидон К25, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, диоксид титана (Е 171), целлюлоза микрокристаллическая (30 мг), оксид железа красный (30 мг) (Е172), индиго кармин (30, 60 мг) (Е132), лак алюминиевый, бриллиантовый синий FCF (60 мг) (Е133), лак алюминиевый, оксид железа жёлтый (60 мг) (Е172), оксид железа чёрный (60 мг) (Е172).
Как выглядит лекарство Эторикоксиб Тева и что содержит упаковка
30 мг: синие, круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
60 мг: тёмно-зелёные, круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
изменение ИБ C.I z) удаление 120 мг
90 мг: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «90» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Размеры упаковок:
30 мг
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках по 7, 14, 28, 28x1, 30 или 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
60 мг
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках по 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
90 мг
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках по 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Тел. (22) 345 93 00
Производитель/Импортёр
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Паллаги ут 134042 Дебрецен,
Венгрия
Teva Nederland BV
Свенсвег 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 29, с.п. 305
74770 Опава-Комаров
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80,
31-546 Краков
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Сарагоса
Испания
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе 3,
изменение ИБ C.I z) удаление 120 мг
89143 Блаубойрен
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилац баруна Филиповича 25
10000 Загреб
Хорватия
изменение ИБ C.I z) удаление 120 мг