Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эспиро, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эспиро, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эплеренон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Эспиро и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Эспиро
Как применять лекарство Эспиро
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Эспиро
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эспиро и для чего оно применяется

Эспиро относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызывать в организме изменения, приводящие к сердечной недостаточности.
Эспиро — это препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения прогрессирования заболевания и снижения числа госпитализаций в случаях:

после перенесённого инфаркта миокарда — в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности;
сохраняющихся лёгких симптомов, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Эспиро

Когда не следует применять препарат Эспиро:

если у пациента имеется аллергия на эплеренон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при повышенном содержании калия в крови (гиперкалиемия);
если пациент принимает лекарства, способствующие выведению избытка жидкости из организма (калийсберегающие диуретики);
при тяжелых нарушениях функции почек;
при тяжелом нарушении функции печени;
если пациент принимает препараты, применяемые при грибковых инфекциях (кетоконазол или итраконазол);
если пациент принимает препараты, применяемые при вирусных инфекциях ВИЧ (нельфинавир или ритонавир);
если пациент принимает антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (кларитромицин или телитромицин);
если пациент принимает недопустимый антидепрессант, применяемый при лечении депрессии (нефазодон);
если пациент одновременно принимает препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца или гипертонии (так называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА-II)).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эспиро необходимо проконсультироваться с врачом, если:

имеются нарушения функции почек или печени (см. также пункт «Когда не следует применять препарат Эспиро»);
пациент принимает соли лития (обычно применяемые при биполярном аффективном расстройстве);
пациент принимает такролимус или циклоspорин (применяемые при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения эплеренона у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие Эспиро с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.

Не следует принимать препарат Эспиро одновременно со следующими лекарственными средствами (см. пункт «Когда не следует применять препарат Эспиро»):

итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также нефазодон (применяется при лечении депрессии), поскольку эти препараты могут замедлять метаболизм Эспиро и, таким образом, продлевать его действие в организме;
калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма) и калиесодержащие добавки. Эти препараты повышают концентрацию калия в крови.
препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца или гипертонии (так называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА-II), применяемые при лечении артериальной гипертензии, сердечных заболеваний и некоторых заболеваний почек), поскольку они могут повышать уровень калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

литий (обычно применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства); одновременное применение лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяемыми при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний) может повышать концентрацию лития в крови, что может вызывать побочные эффекты, такие как: потеря аппетита, нарушение зрения, чувство усталости, мышечная слабость, тремор мышц.
циклоспорин или такролимус (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов); эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, соответственно, повышать уровень калия в крови.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — обезболивающие, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления); эти препараты могут привести к нарушению функции почек и, соответственно, повышать уровень калия в крови.
триметоприм (применяется при лечении бактериальных инфекций) может повышать уровень калия в крови;
альфа-1-адреноблокаторы, такие как празозин или алфузозин (применяются при лечении артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать резкое снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на вертикальное;
трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (применяются при лечении депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (применяются при лечении психических расстройств), амифостин (применяется при химиотерапии опухолей) и баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе); эти препараты могут вызывать резкое снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на вертикальное.
глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются при лечении воспалительных состояний и некоторых заболеваний кожи), а также тетракозактид (применяется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут снижать гипотензивное действие эплеренона;
дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний); одновременное применение с эплереноном может повышать концентрацию дигоксина в крови.
варфарин (антикоагулянт): при одновременном применении с варфарином требуется осторожность, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушать влияние эплеренона на организм;
эритромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (применяются при лечении сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) удлиняют период полувыведения эплеренона, тем самым продлевая его действие;
зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии) могут сокращать период полувыведения эплеренона и, соответственно, ослаблять его действие.

Применение Эспиро с пищей и напитками
Препарат Эспиро можно принимать во время еды или натощак.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Эспиро во время беременности не изучалось.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Врач должен принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения препарата для пациентки.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата Эспиро может возникать головокружение. В случае его появления не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав препарата Эспиро
Препарат Эспиро содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эспиро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Эспиро можно принимать во время еды или натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Эспиро обычно применяют вместе с другими лекарствами, используемыми при сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами.
Обычно назначаемая начальная доза — одна таблетка по 25 мг один раз в сутки.
Через 4 недели врач увеличит дозу до 50 мг один раз в сутки (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.
Перед началом лечения препаратом Эспиро, в течение первой недели лечения, а также через месяц после начала лечения или после изменения дозы врач назначит определение концентрации калия в крови.
В зависимости от уровня калия в крови врач может скорректировать дозу.
У пациентов с лёгким нарушением функции почек лечение начинают с обычной начальной дозы.
При умеренном нарушении функции почек начальная доза составляет одна таблетка по 25 мг, принимаемая через день. Врач может скорректировать дозу с учётом концентрации калия в крови.
У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек применение препарата Эспиро противопоказано.
У пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции печени корректировка начальной дозы не требуется.
При заболеваниях печени или почек может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови (см. также подраздел «Когда не применять препарат Эспиро»).

Пациенты пожилого возраста
Корректировка начальной дозы препарата не требуется.

Дети и подростки
Применение препарата Эспиро не рекомендуется.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эспиро
Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами при передозировке являются: низкое артериальное давление (вызывающее головокружение, нечёткое зрение, слабость, внезапную потерю сознания) и повышенная концентрация калия в крови (вызывающая мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).

Пропуск приёма препарата Эспиро
Если до времени приёма следующей таблетки осталось менее 12 часов, следует пропустить забытую таблетку и принять следующую в обычное время.
В противном случае следует принять таблетку, как только пациент вспомнит, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжать приём препарата, как и раньше.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Эспиро
Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями, если только врач не посоветует прекратить лечение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эспиро может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания. Эти симптомы указывают на ангионевротический отёк — побочный эффект, который возникает нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

повышение концентрации калия в крови (симптомы: судороги мышц, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
головокружение
головная боль
обморок
повышение концентрации холестерина в крови
бессонница (затруднения засыпания)
кашель
запор
низкое артериальное давление
нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярная работа сердца и сердечная недостаточность
диарея
тошнота
рвота
нарушения функции почек
сыпь
зуд
слабость
судороги мышц и боль в спине
повышение концентрации мочевины в крови
повышение концентрации креатинина в крови, что может указывать на нарушение функции почек.

Нечастые побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

повышение количества определённого типа белых кровяных телец (эозинофилия)
обезвоживание
повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови
низкая концентрация натрия в крови
инфекция
воспаление желчного пузыря
понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (тромбоз) нижних конечностей
учащённое сердцебиение
боль в горле
вздутие живота
гипотиреоз
повышение концентрации глюкозы в крови
снижение чувствительности к прикосновению
повышенное потоотделение
боль в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желёз у мужчин
изменения показателей некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эспиро

Отсутствуют специальные указания по условиям хранения.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эспиро

Действующим веществом лекарства является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 15cP, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу 6 cP, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), лактозу моногидрат, триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Эспиро и что содержит упаковка
Эспиро 25 мг — это покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм.
Эспиро 50 мг — это покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые с одной разделительной риской на одной стороне и диаметром 8 мм. Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Упаковка содержит:
10, 20, 28, 30, 50 или 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах и картонной коробке.
Ответственный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 3646101