Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эслибон, 200 мг, таблетки
Эслибон, 400 мг, таблетки
Эслибон, 600 мг, таблетки
Эслибон, 800 мг, таблетки
Эсликарбазепина ацетат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эслибон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эслибон
Как принимать препарат Эслибон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эслибон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эслибон и для чего он применяется

Препарат Эслибон содержит действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.
Эслибон относится к группе препаратов, называемых противосудорожными средствами, применяемыми для лечения эпилепсии — состояния, при котором у пациента повторяются эпилептические приступы (судороги).
Препарат Эслибон применяется:

в качестве одного препарата (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами (дополнительная терапия) у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет, у которых наблюдаются фокальные приступы (приступы, затрагивающие определённую часть мозга). Эти приступы могут, но не обязательно, переходить в приступы, охватывающие весь мозг (вторичное генерализованное судорожное припадочное состояние).

Врач назначил пациенту препарат Эслибон с целью уменьшения количества приступов.

2. Важная информация перед применением препарата Эслибон

Когда не следует применять препарат Эслибон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину — препаратам, применяемым при лечении эпилепсии) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента наблюдаются определённые нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у пациента появляются такие мысли во время применения препарата Эслибон, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приёма препарата Эслибон следует обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

если у пациента появилась сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка; это могут быть симптомы аллергической реакции;
если у пациента появились спутанность сознания, учащение эпилептических приступов или снижение уровня сознания, что может указывать на гипонатриемию (низкое содержание соли в крови).

Следует сообщить врачу:

если у пациента наблюдались нарушения функции почек; врач может принять решение об изменении дозы препарата; применение препарата Эслибон не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек;
если у пациента наблюдаются нарушения функции печени; применение препарата Эслибон не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
если пациент принимает какие-либо препараты, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), известные как удлинение интервала PR; если пациент не уверен, может ли принимаемый им препарат вызывать такой эффект, он должен проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
если у пациента наблюдаются эпилептические приступы, начинающиеся с обширной электрической активности, охватывающей обе стороны мозга.

Препарат Эслибон может вызывать головокружение и (или) сонливость, особенно в начале лечения. При применении препарата Эслибон необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать несчастных случаев, вызванных, например, падением.
У пациентов из популяции ханьцев (Китай) или тайцев можно прогнозировать риск тяжёлых кожных реакций, связанных с применением карбамазепина или соединений с похожей химической структурой, путём анализа образца крови таких пациентов. Врач должен проконсультировать пациента, требуется ли исследование крови перед началом приёма препарата Эслибон.

Дети
Препарат Эслибон не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие Эслибона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, поскольку они могут нарушать действие препарата Эслибон или препарат Эслибон может нарушать действие этих препаратов.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться изменение дозы препарата;
карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), поскольку это может потребовать коррекции дозы, а также может чаще возникать следующие побочные эффекты, вызванные Эслибоном: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку препарат Эслибон может снижать их эффективность;
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
варфарин — препарат, снижающий свёртываемость крови;
трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
не следует применять окскарбазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) одновременно с препаратом Эслибон, поскольку безопасность одновременного применения этих препаратов неизвестна.

Рекомендации по применению контрацептивов приведены в разделе «Беременность и грудное вскармливание».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Эслибон у беременных женщин не рекомендуется, поскольку неизвестно его влияние на беременность и на будущего ребёнка.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности. Врач может принять решение о смене терапии.
Имеются ограниченные данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и проблем с нейрологическим развитием (развитием мозга) у детей матерей, принимавших противосудорожные препараты, особенно при одновременном применении более чем одного противосудорожного препарата.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Не следует прекращать приём препарата без обсуждения этого с врачом. Прекращение приёма препарата без консультации с врачом может привести к возникновению судорог, которые могут быть опасны как для пациентки, так и для её будущего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.
Если пациентка — женщина детородного возраста и не планирует беременность, она должна применять эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Эслибон. Препарат Эслибон может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность. Поэтому во время лечения препаратом Эслибон рекомендуется применять пациентке другой безопасный и эффективный метод контрацепции. Следует обсудить с врачом наиболее подходящий вид контрацепции, который следует применять во время приёма препарата Эслибон. После прекращения лечения препаратом Эслибон пациентка должна продолжать применять эффективную контрацепцию до конца текущего менструального цикла.
Если пациентка принимает препарат Эслибон во время беременности, её ребёнок также подвергается риску возникновения кровотечений сразу после рождения. Врач может назначить пациентке и ребёнку препарат, который предотвратит это.
Во время приёма препарата Эслибон не следует кормить грудью. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эслибон может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения, особенно в начале лечения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Эслибон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Эслибон

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения
400 мг один раз в сутки в течение одной или двух недель, после чего доза может быть увеличена до поддерживающей.
Врач решит, будет ли такая доза применяться в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза
Обычно поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в сутки.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на Эслибон доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в сутки. Если пациент принимает лекарство Эслибон в качестве единственного средства, врач может посчитать целесообразным назначить пациенту дозу 1600 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек, как правило, будут получать меньшую дозу лекарства Эслибон. Врач подберёт дозу, соответствующую состоянию пациента. Применение лекарства Эслибон не рекомендуется, если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Если пациент находится в пожилом возрасте и принимает Эслибон в качестве единственного лекарства, доза 1600 мг не подходит для него.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения
Начальная доза лекарства составляет 10 мг на кг массы тела, принимаемых один раз в сутки в течение одной или двух недель, перед увеличением дозы до поддерживающей.

Поддерживающая доза
В зависимости от реакции на лекарство Эслибон дозу можно увеличивать на 10 мг на кг массы тела каждую одну или две недели до максимально допустимой дозы 30 мг на кг массы тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в сутки.

Дети с массой тела ≥ 60 кг
Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать такую же дозу, как и взрослые. Для детей могут быть подходящими другие лекарственные формы, например, оральная суспензия. Врач или фармацевт могут помочь подобрать подходящую лекарственную форму.

Способ и путь введения
Лекарство Эслибон предназначено для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки Эслибон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял дозу, превышающую рекомендованную, он подвергается риску увеличения числа эпилептических припадков или может ощущать нерегулярное или учащённое сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов. Следует взять с собой упаковку лекарства. Это позволит врачу определить, что именно принял пациент.

Пропуск приёма лекарства Эслибон
Если пациент забыл принять таблетку, необходимо сделать это как можно скорее и продолжить приём по установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Эслибон
Не следует резко прекращать приём лекарства. Если пациент резко прекратит приём препарата, существует риск увеличения числа эпилептических припадков. Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать Эслибон. Если врач решит прекратить приём лекарства Эслибон, дозу обычно будут постепенно уменьшать. Важно завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача, в противном случае может произойти ухудшение симптомов.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть очень тяжелыми. Если они возникнут у пациента, необходимо немедленно прекратить применение препарата Эслибон и срочно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу в приемное отделение, поскольку может потребоваться немедленное лечение:

сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Очень часто возникающие побочные действия (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек):

головокружение или сонливость

Часто возникающие побочные действия (могут затрагивать менее чем 1 из 10 человек):

ощущение неустойчивости, вращения или ощущение движения
тошнота или рвота
головная боль
диарея
двоение или нечеткость зрения
трудности с концентрацией
ощущение слабости или утомления
дрожание
кожная сыпь
результаты анализов крови, показывающие низкое содержание натрия в крови
снижение аппетита
нарушения сна
трудности с координацией движений (атаксия)
увеличение массы тела

Нечасто возникающие побочные действия (могут затрагивать менее чем 1 из 100 человек):

неуклюжесть
аллергия
запоры
приступы эпилепсии
гипотиреоз; симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела
нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов)
повышенное артериальное давление или серьезное повышение артериального давления
низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
анализы крови, показывающие низкое содержание солей (включая хлориды) в крови или снижение числа кровяных клеток
обезвоживание
изменения движения глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
падения
термический ожог
нарушения памяти или забывчивость
плач, ощущение депрессии, тревожность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
нарушение речи или письма, или понимания речи или письменной речи
возбуждение
синдром дефицита внимания и гиперактивности
раздражительность
перепады настроения или галлюцинации
нарушения речи
носовое кровотечение
боль в грудной клетке
покалывание и (или) онемение любой части тела
мигрень
ощущение жжения
нарушение чувствительности к прикосновению
нарушения обоняния
шум в ушах
проблемы со слухом
отек ног или рук
изжога, расстройство желудка, боль в животе, вздутие живота и дискомфорт или сухость во рту
темный стул
воспаление десен или боль в зубах
потливость или сухость кожи
зуд
изменения кожи (например, покраснение кожи)
выпадение волос
инфекции мочевыводящих путей
общая слабость, плохое самочувствие или озноб
снижение массы тела
боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
нарушения метаболизма костной ткани
повышение концентрации костного белка
внезапное покраснение лица, холодные конечности
замедленный или нерегулярный пульс
ощущение непреодолимой сонливости
седация
двигательные неврологические нарушения, проявляющиеся судорогами мышц, вызывающими скручивающиеся или повторяющиеся движения, или неправильную позу; симптомы включают дрожание, боль, судороги
токсическое действие препарата
тревожность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или появления синяков
сильная боль в спине и животе (вызванная воспалением поджелудочной железы)
снижение числа лейкоцитов, способствующее возникновению инфекций
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms — DRESS): симптомы могут включать кожную сыпь, лихорадку, утомление, отек лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) и нарушения функции печени, почек или легких; синдром DRESS может развиться через несколько недель после начала лечения
летаргия, спутанность сознания, дрожание мышц или значительное усиление судорог (возможные симптомы низкого содержания натрия в крови из-за неправильной секреции АДГ)

Применение препарата Эслибон связано с нарушениями на ЭКГ (электрокардиограмме), известными как удлинение интервала PR. Могут возникать побочные действия, связанные с такими нарушениями ЭКГ (например, обмороки или замедление сердцебиения).

Имеются сообщения о случаях нарушений костной ткани, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы, связанные с применением аналогичных противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Если пациент длительно принимает противосудорожные препараты, имеет в анамнезе остеопороз или принимает стероидные препараты, ему следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Эслибон

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эслибон

Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.
Эслибон 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.
Эслибон 400 мг: каждая таблетка содержит 400 мг ацетата эсликарбазепина.
Эслибон 600 мг: каждая таблетка содержит 600 мг ацетата эсликарбазепина.
Эслибон 800 мг: каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон К 30, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эслибон и что содержит упаковка
Эслибон, 200 мг, таблетки
Белые или почти белые, удлинённые, двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон,
длиной около 11,8 мм и толщиной около 3,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эслибон, 400 мг, таблетки
Белые или почти белые, удлинённые, двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон,
длиной около 15,0 мм и толщиной около 4,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эслибон, 600 мг, таблетки
Белые или почти белые, удлинённые, двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон,
длиной около 17,0 мм и толщиной около 5,7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эслибон, 800 мг, таблетки
Белые или почти белые, удлинённые, двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон,
длиной около 18,9 мм и толщиной около 6,1 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в прозрачный или непрозрачный блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий
и помещены в картонную пачку, содержащую 30 таблеток.

Регистрант
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
{логотип регистранта}

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Промышленная зона, Афинон 17 V
Эргатес, Никосия 2643
Кипр

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистранта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75
00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]