Эсциталопрам ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эсциталопрам Ауровитас, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эсциталопрам Ауровитас, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эсциталопрам Ауровитас, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эсциталопрамум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эсциталопрам Ауровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эсциталопрам Ауровитас
3. Как применять лекарственное средство Эсциталопрам Ауровитас
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Эсциталопрам Ауровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эсциталопрам Ауровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эсциталопрам Ауровитас содержит активное вещество — эсциталопрам. Эсциталопрам Ауровитас относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему головного мозга путём увеличения концентрации серотонина.
Эсциталопрам Ауровитас применяется при лечении депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивное расстройство).
Улучшение может наступить только через несколько недель приёма препарата. Необходимо продолжать приём Эсциталопрама Ауровитас, даже если улучшение состояния пациента наступает не сразу.
Если улучшения не происходит или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Ауровитас

Когда не следует принимать препарат Эсциталопрам Ауровитас

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эсциталопраму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе, называемой ингибиторами МАО, содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) или линезолид (антибиотик),
• если у пациента врождённое нарушение сердечного ритма или если у пациента ранее отмечались эпизоды нарушения сердечного ритма (выявленные на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца),
• если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или лекарства, способные влиять на сердечный ритм (см. раздел «Взаимодействие препарата Эсциталопрам Ауровитас с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эсциталопрам Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие заболевания или нарушения, поскольку
врачу необходимо учитывать такую информацию. В частности, следует сообщить врачу:

• Если у пациента эпилепсия. При возникновении впервые судорожных припадков или увеличении их частоты следует прекратить терапию препаратом Эсциталопрам Ауровитас (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у пациента нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
• Если у пациента сахарный диабет. Применение препарата Эсциталопрам Ауровитас может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Если у пациента снижено содержание натрия в крови.
• Если у пациента повышенная склонность к кровотечениям и лёгким синякам или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если пациент проходит лечение электросудорожной терапией.
• Если у пациента ишемическая болезнь сердца.
• Если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с сердцем или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда.
• Если у пациента низкая частота сердечных сокращений в покое и/или если могут возникать электролитные нарушения вследствие длительной тяжёлой диареи, рвоты или применения диуретиков (мочегонных препаратов).
• Если у пациента учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение сердечного ритма.
• Если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Лекарства, такие как эсциталопрам (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальные нарушения (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения терапии.
• Если пациент принимает лекарственные средства, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с препаратом Эсциталопрам Ауровитас может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. раздел «Взаимодействие препарата Эсциталопрам Ауровитас с другими лекарствами»).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также появляться такие симптомы, как беспокойство или трудности с сидением или стоянием на месте. При возникновении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожного расстройства
У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, начинается только через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления таких симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или близким друзьям о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки
Препарат Эсциталопрам Ауровитас не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Следует также отметить, что при применении препаратов данной группы пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсциталопрам Ауровитас пациентам младше 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Эсциталопрам Ауровитас пациенту младше 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, свяжитесь с этим врачом. Если у пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Эсциталопрам Ауровитас, появляются или усиливаются вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом своему врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Эсциталопрам Ауровитас в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведения.
Взаимодействие препарата Эсциталопрам Ауровитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансцилопромин. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма препарата Эсциталопрам Ауровитас. После прекращения приёма препарата Эсциталопрам Ауровитас следует подождать 7 дней перед приёмом любого из этих препаратов.
• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (МАО-В), содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
• антибиотик линезолид.
• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан.
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии).
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильной боли). Они могут повышать риск побочных эффектов.
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут привести к повышению концентрации эсциталопрама в крови.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии.
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются как обезболивающие или для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Они могут повышать склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма препарата Эсциталопрам Ауровитас, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта подходящей.
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозы препарата Эсциталопрам Ауровитас.
• лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, повышают риск развития опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты препарата Эсциталопрам Ауровитас и иногда могут вызывать очень серьёзные реакции. При приёме препарата Эсциталопрам Ауровитас не следует принимать другие лекарства без предварительной консультации с врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Эсциталопрам Ауровитас и вызывать появление симптомов, таких как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать препарат Эсциталопрам Ауровитас одновременно с лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма или лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты — особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин) и др. При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу.
Препарат Эсциталопрам Ауровитас и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Эсциталопрам Ауровитас можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как применять препарат Эсциталопрам Ауровитас»).
Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется одновременное применение препарата Эсциталопрам Ауровитас и употребление алкоголя, хотя взаимодействие (влияние) препарата Эсциталопрам Ауровитас с алкоголем не ожидается.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат Эсциталопрам Ауровитас во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Ауровитас в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с сосанием, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу и/или акушерке о приёме препарата Эсциталопрам Ауровитас.
Приём препаратов, таких как Эсциталопрам Ауровитас, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и/или акушерке.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Эсциталопрам Ауровитас.
При приёме препарата Эсциталопрам Ауровитас в конце беременности может увеличиться риск тяжёлого кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если ранее имелись нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете препарат Эсциталопрам Ауровитас, чтобы они могли дать вам рекомендации.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам — препарат, схожий с эсциталопрамом, — снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя на данный момент не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациент не должен управлять автотранспортом или механизмами, пока не определит, как препарат Эсциталопрам Ауровитас влияет на него.
Препарат Эсциталопрам Ауровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эсциталопрам АуроВитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые:
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам АуроВитас составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата Эсциталопрам АуроВитас составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в сутки. Доза может быть далее увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам АуроВитас составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть затем уменьшена врачом до 5 мг в сутки или увеличена до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам АуроВитас составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам АуроВитас составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Эсциталопрам АуроВитас — 5 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Эсциталопрам АуроВитас, как правило, не применяется у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушения функции почек
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать дозу более 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны принимать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Как применять лекарство Эсциталопрам АуроВитас
Препарат Эсциталопрам АуроВитас можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их разжёвывать, так как они горькие на вкус.
При необходимости таблетки можно разделить на две части. Для этого необходимо положить таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх, а затем сломать пополам, нажимая пальцами указательных рук на каждый конец, как показано на рисунке.

Длительность лечения
Пациент может начать чувствовать себя лучше только через несколько недель после начала лечения. Поэтому необходимо продолжать применение препарата Эсциталопрам АуроВитас, даже если улучшение наступает не сразу.
Не следует изменять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после наступления улучшения.
Применение препарата Эсциталопрам АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Эсциталопрам АуроВитас, превышающую назначенную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. На прием к врачу или в больницу следует взять упаковку препарата Эсциталопрам АуроВитас.
Пропуск приема препарата Эсциталопрам АуроВитас
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.
Прекращение применения препарата Эсциталопрам АуроВитас
Не следует прекращать применение препарата Эсциталопрам АуроВитас, пока этого не порекомендует врач. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Эсциталопрам АуроВитас в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Эсциталопрам АуроВитас, особенно если оно было резким, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении терапии препаратом Эсциталопрам АуроВитас. Риск выше, если препарат применялся длительное время, в высоких дозах или если доза была слишком быстро снижена. У большинства пациентов симптомы умеренные и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата Эсциталопрам АуроВитас необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить прием препарата и более медленно отменить его.
К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение электрического разряда, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия обычно исчезают через несколько недель лечения. Следует помнить, что некоторые из этих симптомов могут быть также проявлениями заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо
обратиться к врачу или немедленно поехать в больницу.
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1 000):

• отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или затруднённое дыхание и глотание (тяжёлая аллергическая реакция);
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), дрожание и судорожные сокращения мышц, которые могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднения при мочеиспускании;
• судорожные припадки, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• жёлтое окрашивание кожи и склер глаз, являющееся признаком нарушения функции печени/воспаления печени;
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes;
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• головные боли.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (воспаление околоносовых пазух);
• снижение или повышение аппетита;
• тревожность, психомоторное беспокойство, нарушения сна, бессонница, сонливость, головокружение, зевота, дрожание, ощущение покалывания в коже;
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту;
• усиленное потоотделение;
• боли в мышцах и суставах;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо и трудности достижения оргазма у женщин);
• ощущение усталости, повышение температуры;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд;
• скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания (дезориентация);
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (синкопе);
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус);
• выпадение волос;
• обильные менструальные выделения;
• нерегулярные менструации;
• снижение массы тела;
• учащённое сердцебиение;
• отёки верхних или нижних конечностей;
• кровотечение из носа.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1 000):

• агрессия, деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности, чувство, что человек не является самим собой), галлюцинации;
• замедленное сердцебиение.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания);
• головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови);
• двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц);
• болезненная эрекция (приапизм);
• симптомы необычных кровотечений, например, из кожи и слизистых оболочек (пятнистые кровоизлияния);
• повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке жидкости в организме, разбавлению крови и снижению уровня натрия (неправильная секреция АДГ);
• галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью;
• мания;
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей;
• изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», видимое на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
• обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), дополнительная информация — см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама (действующее вещество препарата Эсциталопрам АуроВитас). К ним относятся:

• психомоторное беспокойство (акатизия);
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсциталопрам Ауровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсциталопрам Ауровитас

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эсциталопрама — Escitalopramum (в форме оксалата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг эсциталопрама — Escitalopramum (в форме оксалата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг эсциталопрама — Escitalopramum (в форме оксалата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), бутилгидроксианизол (Е 320), натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Эсциталопрам Ауровитас и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Эсциталопрам Ауровитас 10 мг:
Белые или почти белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с выбитой буквой «F» с одной стороны и цифрой «54» с другой стороны, с глубоким разделительным желобком между «5» и «4». Размер таблеток: 8,1 мм × 5,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эсциталопрам Ауровитас 15 мг:
Белые или почти белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с выбитой буквой «F» с одной стороны и цифрой «55» с другой стороны, с глубоким разделительным желобком между «5» и «5». Размер таблеток: 9,8 мм × 6,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эсциталопрам Ауровитас 20 мг:
Белые или почти белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с выбитой буквой «F» с одной стороны и цифрой «56» с другой стороны, с глубоким разделительным желобком между «5» и «6». Размер таблеток: 11,6 мм × 7,1 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок:
Блистеры из ПВХ/Аклар/алюминий в картонной коробке: 14, 20, 28, 50, 56, 100 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
2700-487 Амадора
Португалия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Эсциталопрам Ауровитас
Португалия: Эсциталопрам Ауровитас
Испания: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 мг/15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, генерик