Эrlотиниб zentiva: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Эрлотиниб Зентива, 25 мг, таблетки с пленочным покрытием
Эрлотиниб Зентива, 100 мг, таблетки с пленочным покрытием
Эрлотиниб Зентива, 150 мг, таблетки с пленочным покрытием
Erlotinibum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Эрлотиниб Зентива и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Эрлотиниб Зентива
Как применять лекарственный препарат Эрлотиниб Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Эрлотиниб Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эрлотиниб Зентива и для чего он применяется

Эрлотиниб Зентива содержит активное вещество — эрлотиниб. Эрлотиниб Зентива — это лекарственный препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний. Механизм действия препарата заключается в подавлении активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (англ. epidermal growth factor receptor — EGFR). Данный белок участвует в процессе роста и распространения опухолевых клеток.
Эрлотиниб Зентива показан взрослым пациентам. Препарат может назначаться пациентам с немелкоклеточным раком лёгкого на поздних стадиях. Он может применяться в качестве терапии первого линии или в случае, когда заболевание после первой линии химиотерапии остаётся в значительной степени без изменений, при условии, что опухолевые клетки имеют специфические мутации EGFR. Препарат также может применяться в случае, когда предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессирование заболевания.
Данный препарат также может назначаться в комбинации с другим лекарственным средством под названием гемцитабин пациентам с метастатическим раком поджелудочной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Эрлотиниб Зентива

Когда не следует применять препарат Эрлотиниб Зентива

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эрлотинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Эрлотиниб Зентива необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает другие лекарственные средства, которые могут повышать или снижать концентрацию эрлотиниба в крови или влиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасом). В некоторых случаях эти препараты могут снижать эффективность или усиливать побочные эффекты препарата Эрлотиниб Зентива. В таких случаях врач должен скорректировать лечение. Врач может порекомендовать воздержаться от применения указанных лекарственных средств во время терапии препаратом Эрлотиниб Зентива.
если пациент принимает антикоагулянты (препараты, которые помогают предотвратить образование тромбов, например, варфарин). Препарат Эрлотиниб Зентива может увеличивать склонность к кровотечениям. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который должен регулярно проводить контрольные анализы крови.
необходимо сообщить врачу, если пациент принимает статины (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови), поскольку препарат Эрлотиниб Зентива может увеличивать риск миопатии, вызванной статинами (рабдомиолиз), которая в редких случаях может привести к тяжелому повреждению мышц и вызвать поражение почек.
если пациент использует контактные линзы и (или) ранее у него возникали проблемы с глазами, такие как тяжелая форма сухости глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы переднего отдела глаза.

См. также ниже раздел «Другие лекарственные средства и Эрлотиниб Зентива».
Следует сообщить врачу:

если возникнут внезапные трудности с дыханием, сопровождающиеся кашлем или лихорадкой, поскольку может потребоваться применение других препаратов и прерывание лечения препаратом Эрлотиниб Зентива;
если возникнет диарея, поскольку может потребоваться применение противодиарейного препарата (например, лоперамида);
немедленно, если у пациента развивается тяжелая или упорная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку может потребоваться прерывание лечения препаратом Эрлотиниб Зентива и возможна госпитализация;
если у пациента ранее были проблемы с печенью. Препарат Эрлотиниб Зентива может вызывать серьезные нарушения функции печени, и некоторые случаи могут быть смертельными. Врач может проводить анализы крови во время применения препарата для контроля функции печени;
если пациент испытывает сильную боль в животе, на коже появляются пузыри или происходит её шелушение. Может потребоваться временное прерывание или полная отмена лечения;
если у пациента возникнут острое или ухудшающееся покраснение и боль в глазу, усиленное слезотечение, нечеткость зрения и (или) повышенная чувствительность к свету, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже: «Возможные побочные эффекты»);
если пациент одновременно принимает статины и у него возникает боль в мышцах неизвестной причины, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В таких случаях врач может временно прервать или полностью прекратить лечение. См. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты».

Заболевания печени или почек
Неизвестно, может ли действие препарата Эрлотиниб Зентива изменяться при нарушении функции печени или почек. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или тяжелыми заболеваниями почек.
Нарушения конъюгации с глюкуроновой кислотой, такие как синдром Жильбера
Врач должен соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями конъюгации с глюкуроновой кислотой, например, у пациентов с синдромом Жильбера.
Курение табака
Пациентам, получающим лечение препаратом Эрлотиниб Зентива, рекомендуется отказаться от курения, поскольку курение может снижать концентрацию препарата в крови.
Дети и подростки
Препарат Эрлотиниб Зентива не изучался у пациентов младше 18 лет. Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Эрлотиниб Зентива
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Эрлотиниб Зентива и прием пищи и напитков
Не следует принимать препарат Эрлотиниб Зентива во время еды. См. также пункт 3 «Как применять препарат Эрлотиниб Зентива».
Беременность и грудное вскармливание
Следует избегать наступления беременности во время применения препарата Эрлотиниб Зентива. Пациентки, способные забеременеть, должны применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после приема последней таблетки.
Если беременность наступит во время применения препарата Эрлотиниб Зентива, пациентка должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который решит, может ли лечение быть продолжено.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Эрлотиниб Зентива и в течение как минимум 2 недель после приема последней таблетки.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эрлотиниб Зентива не изучался с точки зрения влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Очень маловероятно, что лечение этим препаратом окажет неблагоприятное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Эрлотиниб Зентива содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочным покрытием, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Эрлотиниб Зентива
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует принимать не менее чем за один час до еды или не менее чем через два часа после еды.
Обычно применяемая доза препарата Эрлотиниб Зентива составляет 150 мг в сутки при немелкоклеточном раке легкого.
При метастатическом раке поджелудочной железы обычно применяемая доза препарата Эрлотиниб Зентива составляет 100 мг в сутки. Препарат Эрлотиниб Зентива применяется в комбинации с гемцитабином.
Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата на 50 мг. Для обеспечения различных режимов дозирования препарат Эрлотиниб Зентива выпускается в таблетках по 25 мг, 100 мг и 150 мг.
Таблетку Эрлотиниб Зентива 100 мг можно разделить на равные дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Может усилиться выраженность побочных эффектов, и врач может прекратить применение препарата.
Пропуск приема препарата Эрлотиниб Зентива
При пропуске одной или нескольких доз препарата Эрлотиниб Зентива необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Эрлотиниб Зентива
Важно принимать препарат Эрлотиниб Зентива ежедневно столько времени, сколько рекомендует врач.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления любого из перечисленных побочных эффектов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В некоторых случаях врач может уменьшить дозу препарата Эрлотиниб Зентива или прекратить лечение:

Диарея и рвота (очень часто: наблюдаются более чем у 1 пациента из 10). Упорная и тяжелая диарея может привести к снижению концентрации калия в крови и нарушению функции почек, особенно если пациент одновременно получает химиотерапию другого типа. При усилении или упорстве диареи необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.
Раздражение глаз из-за конъюнктивита/кератита (очень часто: более чем у 1 пациента из 10), конъюнктивит и кератит (часто: менее чем у 1 пациента из 10).
Повреждение легочной ткани, называемое интерстициальной болезнью легких (нечасто у пациентов европейской популяции; часто у пациентов японской популяции: менее чем у 1 пациента из 100 европейской популяции и у 1 пациента из 10 японской популяции). Это заболевание может также быть связано с естественным прогрессированием основного заболевания и в некоторых случаях может привести к летальному исходу. При появлении таких симптомов, как внезапная одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку это может быть признаком данного заболевания. Врач может принять решение о полном прекращении приема препарата Эрлотиниб Зентива.
Перфорация желудочно-кишечного тракта (нечасто: менее чем у 1 пациента из 100). Необходимо сообщить врачу, если у пациента возник сильный болевой синдром в животе. Также следует сообщить врачу, если у пациента в анамнезе были язвенная болезнь желудка или кишечника или болезнь Крона, поскольку наличие этих заболеваний может увеличивать риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
В редких случаях наблюдалось воспаление печени (может встречаться менее чем у 1 из 1000 человек). Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (пожелтение кожи и глаз) или без нее, темный цвет мочи, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу. Если результаты анализа крови указывают на тяжелые нарушения функции печени, врач может принять решение о прекращении лечения.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

Сыпь, которая может появляться или усиливаться на коже, подвергшейся воздействию солнечного излучения. Пациентам, подвергающимся воздействию солнечного света, можно рекомендовать использовать защитную одежду и (или) солнцезащитные кремы (например, содержащие минеральные компоненты).
Инфекции.
Потеря аппетита, снижение массы тела.
Депрессия.
Головная боль, нарушения кожной чувствительности или онемение конечностей.
Затрудненное дыхание, кашель.
Тошнота.
Раздражение слизистой оболочки полости рта.
Боль в животе, диспепсия, метеоризм.
Нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени.
Зуд.
Утомляемость, лихорадка, озноб.

Частые побочные эффекты (наблюдаются не более чем у 1 пациента из 10):

Сухость кожи.
Выпадение волос.
Кровотечение из носа.
Кровотечение из желудка или кишечника.
Воспалительные реакции вокруг ногтей.
Фолликулит.
Угревая сыпь.
Трещины кожи.
Нарушения функции почек (при применении вне зарегистрированных показаний в комбинации с химиотерапией).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются не более чем у 1 пациента из 100):

Воспаление почек.
Повышенное содержание белка в моче (протеинурия).
Изменения ресниц.
Избыточное оволосение тела и лица по мужскому типу.
Повышенная пигментация кожи.
Изменения бровей.
Ломкость и потеря ногтей.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются не более чем у 1 пациента из 1000):

Покраснение или боль в ладонях или подошвах стоп (синдром ладонно-подошевого эритродизестезии).

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются не более чем у 1 пациента из 10 000):

Случаи язвы или перфорации роговицы.
Интенсивное образование пузырьков на коже или шелушение кожи (напоминающее синдром Стивенса-Джонсона).
Воспаление радужной оболочки глаза.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрлотиниб Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эрлотиниб Зентива

Действующим веществом препарата является эрлотиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба) в зависимости от дозировки.
Прочие компоненты препарата: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат дикальция, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (2910), 6 мПа·с, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Как выглядит лекарственное средство Эрлотиниб Зентива и что содержит упаковка

Эрлотиниб Зентива, 25 мг, пленочные таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением с одной стороны «E9OB», с другой стороны — «25», диаметром около 6 мм.

Эрлотиниб Зентива, 100 мг, пленочные таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон, с тиснением на одной стороне таблетки «E9OB» над риской и «100» под риской, диаметром около 10 мм.

Эрлотиниб Зентива, 150 мг, пленочные таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением с одной стороны «E9OB», с другой стороны — «150», диаметром около 10,4 мм.

Лекарственное средство Эрлотиниб Зентива выпускается в упаковках по 30 пленочных таблеток.

Ответственный держатель регистрации

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/импортёр

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона, Испания
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в обращении в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды, Германия, Португалия, Франция, Латвия, Польша, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Швеция, Словакия, Чешская Республика: Эрлотиниб Зентива

Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к представителю ответственного держателя регистрации в Польше:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00