Эрлотиниб вифарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эрлотиниб Вифарм, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эрлотиниб Вифарм, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эрлотиниб Вифарм, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Erlotinibum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эрлотиниб Вифарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эрлотиниб Вифарм
3. Как применять лекарственное средство Эрлотиниб Вифарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Эрлотиниб Вифарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эрлотиниб Вифарм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эрлотиниб Вифарм содержит активное вещество — эрлотиниб. Эрлотиниб Вифарм — это лекарственное средство, применяемое в лечении онкологических заболеваний. Механизм действия препарата заключается в подавлении активности белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (англ. epidermal growth factor receptor — EGFR). Данный белок участвует в процессах роста и распространения опухолевых клеток.
Лекарственное средство Эрлотиниб Вифарм показано взрослым пациентам. Препарат может назначаться пациентам с немелкоклеточным раком лёгкого на продвинутой стадии. Он может применяться в качестве первой линии терапии или при отсутствии значительного прогрессирования заболевания после первой линии химиотерапии, при условии наличия в опухолевых клетках специфических мутаций EGFR. Лекарственное средство Эрлотиниб Вифарм может также применяться в случае, если предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессирование заболевания.
Данный препарат может также назначаться в комбинации с другим лекарственным средством под названием гемцитабин пациентам с метастатическим раком поджелудочной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Эрлотиниб Вифарм

Когда не следует применять препарат Эрлотиниб Вифарм:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эрлотинибу или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Эрлотиниб Вифарм необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациента ранее были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать серьёзные нарушения функции печени, в некоторых случаях — со смертельным исходом. Во время приёма препарата врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
• если пациент принимает другие лекарственные средства, которые могут повышать или снижать концентрацию эрлотиниба — действующего вещества препарата Эрлотиниб Вифарм — в крови или влиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасом), необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых случаях эти препараты могут снижать эффективность или усиливать побочные эффекты препарата Эрлотиниб Вифарм. В таких случаях врач должен скорректировать лечение. Врач может порекомендовать воздержаться от применения перечисленных препаратов во время приёма Эрлотиниба Вифарм.
• если пациент принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов, например, варфарин). Препарат Эрлотиниб Вифарм может увеличивать склонность к кровотечениям. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который должен регулярно проводить контрольные анализы крови.
• следует обратиться к врачу, если пациент принимает статины (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови). Препарат Эрлотиниб Вифарм может увеличивать риск миопатии, вызванной статинами (рабдомиолиз), которая в редких случаях может привести к тяжёлому повреждению мышц и, как следствие, к поражению почек.
• если пациент носит контактные линзы и (или) ранее у него были проблемы с глазами, такие как тяжёлая форма сухости глаз, воспаление переднего отдела глаза (роговицы) или язвы на переднем отделе глаза.

См. также ниже раздел «Эрлотиниб Вифарм и другие лекарственные средства».
Пациент должен сообщить врачу:

• если внезапно появились трудности с дыханием, сопровождающиеся кашлем или лихорадкой, поскольку может потребоваться применение других препаратов и прекращение лечения Эрлотинибом Вифарм;
• если появилась диарея, поскольку может потребоваться применение противодиарейного средства (например, лоперамида);
• немедленно, если возникла тяжёлая или стойкая диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Эрлотиниб Вифарм и, возможно, госпитализация;
• если появилась сильная боль в животе, усиленное появление угревой сыпи на коже или шелушение кожи. Может потребоваться временная отмена или полное прекращение лечения;
• если появилось острое или ухудшающееся покраснение и боль в глазу, усиленное слезотечение, нечёткое зрение и (или) повышенная чувствительность к свету, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже: Возможные побочные эффекты);
• если пациент одновременно принимает статины и у него появляется боль в мышцах неизвестной причины, повышенная чувствительность, слабость или судороги мышц. В таких случаях врач может временно приостановить или полностью прекратить лечение.

См. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
Заболевания печени или почек
Неизвестно, может ли действие препарата Эрлотиниб Вифарм изменяться при нарушении функции печени или почек. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени или тяжёлыми заболеваниями почек.
Нарушения конъюгации с глюкуроновой кислотой, такие как синдром Жильбера
Врач должен соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями конъюгации с глюкуроновой кислотой, например, при синдроме Жильбера.
Курение
Пациентам, получающим лечение препаратом Эрлотиниб Вифарм, рекомендуется отказаться от курения, поскольку курение может привести к снижению концентрации препарата в крови.
Дети и подростки
Препарат Эрлотиниб Вифарм не изучался у пациентов младше 18 лет. Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Эрлотиниб Вифарм и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Эрлотиниб Вифарм и приём пищи
Не следует принимать препарат Эрлотиниб Вифарм во время еды.
См. также пункт 3 «Как применять препарат Эрлотиниб Вифарм».
Беременность и кормление грудью
Необходимо избегать наступления беременности во время приёма препарата Эрлотиниб Вифарм. Женщины репродуктивного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки.
Если беременность наступила во время приёма препарата Эрлотиниб Вифарм, пациентка должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение о возможности продолжения лечения. Кормление грудью следует прекратить во время приёма препарата Эрлотиниб Вифарм и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки.
При беременности, в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Эрлотиниб не изучался с точки зрения его влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Очень маловероятно, что лечение препаратом оказывает неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.
Препарат Эрлотиниб Вифарм содержит лактозу.
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата Эрлотиниб Вифарм необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Эрлотиниб Вифарм содержит натрий.
Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эрлотиниб Вифарм

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
снова обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует принимать за один час до еды или не менее чем через два часа после еды.
Обычно применяемая доза лекарства Эрлотиниб Вифарм составляет 150 мг в сутки при немелкоклеточном раке лёгкого.
При метастатическом раке поджелудочной железы обычно применяемая доза лекарства Эрлотиниб Вифарм составляет 100 мг в сутки. Лекарство Эрлотиниб Вифарм применяется в комбинации с другим препаратом — гемцитабином.
Врач может назначить уменьшение дозы лекарства постепенно на 50 мг. Для обеспечения различных схем дозирования лекарство Эрлотиниб Вифарм доступно в таблетках дозировкой 25 мг, 100 мг и 150 мг.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарства Эрлотиниб Вифарм дозировкой 100 мг можно разделить на равные дозы.
Применение дозы лекарства Эрлотиниб Вифарм, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут усилиться нежелательные эффекты, и врач может прекратить применение препарата.
Пропуск приёма лекарства Эрлотиниб Вифарм
При пропуске одной или нескольких доз лекарства Эрлотиниб Вифарм необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Эрлотиниб Вифарм
Лекарство Эрлотиниб Вифарм следует принимать ежедневно столько времени, сколько рекомендует врач. При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом. В некоторых случаях врач может снизить дозу препарата Эрлотиниб Вифарм или прекратить лечение:

• Диарея и рвота (очень часто: наблюдаются более чем у 1 пациента из 10). Упорная и тяжелая диарея может привести к снижению концентрации калия в крови и нарушению функции почек, особенно если пациент одновременно получает химиотерапию другого типа. При усилении или упорстве диареи необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.
• Раздражение глаз из-за воспаления конъюнктивы/роговицы и конъюнктивита (очень часто: более чем у 1 пациента из 10) и воспаление роговицы (часто: не более чем у 1 пациента из 10).
• Раздражение легочной ткани, называемое интерстициальным заболеванием легких (не часто у пациентов европейской популяции (кауказоидной расы) и часто у пациентов японской популяции: не более чем у 1 пациента из 100 европейской популяции и 1 пациента из 10 японской популяции). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием основного заболевания и в некоторых случаях может привести к летальному исходу. При появлении таких симптомов, как внезапная одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку это может быть признаком данного заболевания. Врач может принять решение о полном прекращении приема препарата Эрлотини游戏副本 Вифарм.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта (не часто: не более чем у 1 пациента из 100). Следует сообщить врачу, если у пациента возник сильный болевой синдром в животе. Также необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе были язвенные поражения желудка или болезнь Крона, поскольку наличие этих заболеваний может увеличивать риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
• В редких случаях наблюдалось воспаление печени (может встречаться не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы могут включать общее недомогание, с или без возможной желтухи (пожелтение кожи и глаз), потемнение мочи, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность, которая может привести к смерти. Если анализы крови указывают на тяжелые нарушения функции печени, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

• Сыпь, которая может появиться или усилиться на коже, подвергшейся воздействию солнечного излучения. Пациентам, подвергающимся воздействию солнечного излучения, может быть рекомендовано использование защитной одежды и (или) солнцезащитных кремов (например, содержащих минералы)
• Инфекции
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Депрессия
• Головная боль, нарушения кожной чувствительности или онемение конечностей
• Затрудненное дыхание, кашель
• Тошнота
• Раздражение полости рта
• Боль в животе, диспепсия, метеоризм
• Нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени
• Зуд, сухость кожи, выпадение волос
• Утомление, лихорадка, озноб

Частые побочные эффекты (наблюдаются не более чем у 1 пациента из 10):

• Кровотечение из носа
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Воспалительные реакции вокруг ногтей
• Фолликулит
• Акне
• Трещины кожи
• Почечная недостаточность (при приеме эрлотиниба вне зарегистрированных показаний в комбинации с химиотерапией)

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются не более чем у 1 пациента из 100):

• Изменения ресниц
• Избыточное оволосение тела и лица по мужскому типу
• Изменения бровей
• Ломкие и слабые ногти

Редкие побочные эффекты (наблюдаются не более чем у 1 пациента из 1000):

• Покраснение или боль в ладонях или подошвах стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии)

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются не более чем у 1 пациента из 10 000):

• Случаи язвы или перфорации роговицы
• Сильное появление пузырьков на коже или шелушение кожи (напоминающее синдром Стивенса-Джонсона)
• Воспаление окрашенной части глаза

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрлотиниб Вифарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эрлотиниб Вифарм

• Активным веществом лекарства является эрлотиниб.
  Эрлотиниб Вифарм 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба).
  Эрлотиниб Вифарм 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба).
  Эрлотиниб Вифарм 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба).

• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая и дикальцийфосфат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
  Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), макрогол.

Как выглядит лекарство Эрлотиниб Вифарм и что содержится в упаковке

Эрлотиниб Вифарм 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм, с тиснением «E9OB» с одной стороны и «25» — с другой стороны.

Эрлотиниб Вифарм 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 10 мм, с делительной риской с обеих сторон, с тиснением «E9OB» над делительной риской и «100» — под риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эрлотиниб Вифарм 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 10,4 мм, с тиснением «E9OB» с одной стороны и «150» — с другой стороны.

Картонная пачка с блистерами, содержащими 30 таблеток.

Регистрант и производитель

Регистрант
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий, Польша

Производитель
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген,
Нидерланды
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
Испания

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны выданы разрешения на обращение под следующими названиями:

NL Erlotinib Vipharm 25 filmomhulde tabletten
Erlotinib Vipharm 100 filmomhulde tabletten
Erlotinib Vipharm 150 filmomhulde tabletten

CZ Erlotinib Vipharm

HU Erlotinib Vipharm 25 mg filmtabletta
Erlotinib Vipharm 100 mg filmtabletta
Erlotinib Vipharm 150 mg filmtabletta

PL Erlotinib Vipharm

SK Erlotinib Vipharm 25 mg
Erlotinib Vipharm 100 mg
Erlotinib Vipharm 150 mg

Ноябрь 2022 г.