Эрлотиниб крка: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эрлотиниб Крка, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эрлотиниб Крка, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эрлотиниб Крка, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
erlotinibum
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эрлотиниб Крка и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эрлотиниб Крка
Как применять препарат Эрлотиниб Крка
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Эрлотиниб Крка
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эрлотиниб Крка и для чего он применяется

Препарат Эрлотиниб Крка содержит активное вещество — эрлотиниб. Эрлотиниб Крка — это лекарственное средство, применяемое для лечения онкологических заболеваний. Механизм действия препарата заключается в подавлении активности белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (англ. epidermal growth factor receptor — EGFR). Этот белок участвует в процессах роста и распространения опухолевых клеток.
Эрлотиниб Крка показан взрослым пациентам. Препарат может назначаться пациентам с немелкоклеточным раком лёгкого на продвинутой стадии. Он может применяться в качестве первой линии терапии или в случае, когда заболевание после первой линии химиотерапии остаётся в значительной степени неизменным, при условии, что опухолевые клетки имеют специфические мутации EGFR.
Препарат Эрлотиниб Крка может также применяться в тех случаях, когда предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессирование заболевания.
Данный препарат может также назначаться в комбинации с другим лекарственным средством под названием гемцитабин пациентам с метастатическим раком поджелудочной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Эрлотиниб Крка

Когда не следует применять препарат Эрлотиниб Крка

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эрлотинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

если пациент принимает другие лекарственные средства, которые могут повышать или понижать концентрацию эрлотиниба в крови или влиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой продырявленный или ингибиторы протеасом), необходимо проконсультироваться с врачом. В некоторых случаях эти препараты могут

снижать эффективность или усиливать нежелательные эффекты препарата Эрлотиниб Крка. В таких
случаях врач должен скорректировать лечение. Врач может порекомендовать отказаться от
применения указанных препаратов во время терапии препаратом Эрлотиниб Крка.

если пациент принимает антикоагулянты (препараты, которые помогают предотвратить образование тромбов, например, варфарин), препарат Эрлотиниб Крка может увеличивать склонность к кровотечениям. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который должен регулярно проводить контрольные анализы крови.
если пациент принимает статины (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови), препарат Эрлотиниб Крка может увеличивать риск миопатии, вызванной статинами, что в редких случаях может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу), вызывающему поражение почек. Необходимо обратиться к врачу.
если пациент носит контактные линзы и (или) ранее у него наблюдались проблемы с глазами, такие как тяжелая форма сухости глаз, воспаление переднего отдела глаза (роговицы) или язвы переднего отдела глаза, следует сообщить об этом врачу.

См. также ниже раздел «Другие лекарственные средства и Эрлотиниб Крка».
Пациент должен сообщить врачу:

если возникнут внезапные затруднения дыхания, сопровождающиеся кашлем или лихорадкой, поскольку может возникнуть необходимость в применении других препаратов и прекращении лечения препаратом Эрлотиниб Крка;
если возникнет диарея, поскольку может потребоваться применение противодиарейного препарата (например, лоперамида);
немедленно, если возникает тяжелая или упорная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Эрлотиниб Крка, а также может понадобиться госпитализация;
если у пациента ранее были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать серьезные нарушения функции печени, и в некоторых случаях они могут быть смертельными. Врач может проводить анализы крови во время применения этого препарата, чтобы контролировать функцию печени;
если возникнет сильная боль в животе, усиленное появление угревой сыпи на коже или шелушение кожи. Может потребоваться временный перерыв в лечении или полная его отмена;
если возникнут острое или ухудшающееся покраснение и боль в глазу, повышенное слезотечение, нечеткость зрения и (или) повышенная чувствительность к свету, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
если пациент одновременно принимает статины и у него возникает боль в мышцах неизвестной причины, повышенная чувствительность, слабость или судороги мышц. В таких случаях врач может временно приостановить или полностью прекратить лечение.

См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты».
Заболевания печени или почек
Неизвестно, может ли измениться действие препарата Эрлотиниб Крка при нарушении функции печени или почек. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или тяжелыми заболеваниями почек.
Нарушения конъюгации с глюкуроновой кислотой, такие как синдром Жильбера
Врач должен соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями конъюгации с глюкуроновой кислотой, например, у пациентов с синдромом Жильбера.
Курение табака
Пациентам, получающим лечение препаратом Эрлотиниб Крка, рекомендуется прекратить курение сигарет, поскольку курение может привести к снижению концентрации препарата в крови.
Дети и подростки
Препарат Эрлотиниб Крка не изучался у пациентов младше 18 лет. Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Эрлотиниб Крка
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Эрлотиниб Крка и прием пищи и жидкости
Не следует принимать препарат Эрлотиниб Крка вместе с пищей. См. также раздел 3 «Как применять препарат Эрлотиниб Крка».
Беременность и грудное вскармливание
Необходимо избегать наступления беременности во время лечения препаратом Эрлотиниб Крка. Женщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время лечения и не менее 2 недель после приема последней таблетки.
Если беременность наступит во время лечения препаратом Эрлотиниб Крка, пациентка должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение о возможности продолжения лечения.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Эрлотиниб Крка и в течение как минимум 2 недель после приема последней таблетки.
При беременности, в период лактации, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Эрлотиниб Крка не изучался с точки зрения возможного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Очень маловероятно, что лечение этим препаратом влияет на способность к вождению и управлению механизмами.
Препарат Эрлотиниб Крка содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата Эрлотиниб Крка необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эрлотиниб Крка

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует принимать за один час до еды или не менее чем через два часа после еды.
Обычно применяемая доза препарата Эрлотиниб Крка при немелкоклеточном раке лёгкого составляет 150 мг в сутки.
При метастатическом раке поджелудочной железы обычно применяемая доза препарата Эрлотиниб Крка составляет 100 мг в сутки. Препарат Эрлотиниб Крка применяется в комбинации с другим лекарственным средством — гемцитабином.
Врач может скорректировать дозу препарата постепенно, с шагом 50 мг. Для обеспечения различных режимов дозирования препарат Эрлотиниб Крка выпускается в таблетках дозировкой 25 мг, 100 мг и 150 мг.
Применение дозы препарата Эрлотиниб Крка, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут усилиться побочные эффекты, и врач может отменить применение препарата.
Пропуск приёма препарата Эрлотиниб Крка
Если была пропущена одна или несколько доз препарата Эрлотиниб Крка, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Эрлотиниб Крка
Препарат Эрлотиниб Крка следует принимать ежедневно столько времени, сколько рекомендует врач.
При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо как можно скорее обратиться
к врачу. В некоторых случаях врач может уменьшить дозу препарата Эрлотиниб Крка или прекратить лечение:

Диарея и рвота (очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек). Упорная и тяжелая диарея может привести к снижению концентрации калия в крови и нарушению функции почек, особенно если пациент одновременно получает химиотерапию другого вида. При появлении более выраженной или упорной диареи необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться лечение в стационаре.
Раздражение глаз из-за воспаления конъюнктивы и роговицы (очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек), воспаление конъюнктивы и воспаление роговицы (часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек).
Раздражение легочной ткани, называемое интерстициальным заболеванием легких (не часто у пациентов европейской популяции и часто у пациентов японской популяции: может возникнуть у не более чем 1 из 100 человек европейской популяции и не более чем у 1 из 10 человек японской популяции). Это заболевание может также быть связано с естественным прогрессированием основного заболевания и в некоторых случаях может привести к летальному исходу. При появлении таких симптомов, как внезапная одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку это могут быть признаки данного заболевания. Врач может принять решение о полном прекращении приема препарата Эрлотиниб Крка.
Перфорации желудочно-кишечного тракта (не часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек). Следует сообщить врачу, если у пациента возникает сильная боль в животе. Также следует сообщить врачу, если в анамнезе у пациента были язвенные заболевания желудка или кишечника или болезнь Крона, поскольку наличие этих заболеваний может увеличивать риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
В редких случаях наблюдалось воспаление печени (может возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать общее недомогание, с возможной желтухой (пожелтение кожи и глаз), темное окрашивание мочи, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность, которая может привести к смерти. Если анализы крови указывают на тяжелые нарушения функции печени, врач может рекомендовать прекратить лечение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

Сыпь, которая может появиться или усилиться на коже, подвергшейся воздействию солнечного излучения. Пациентам, подвергающимся воздействию солнечного излучения, можно рекомендовать использовать защитную одежду и (или) солнцезащитные кремы (например, содержащие минералы)
Инфекции
Потеря аппетита, снижение массы тела
Депрессия
Головная боль, нарушения кожной чувствительности или онемение конечностей
Затрудненное дыхание, кашель
Тошнота
Раздражение полости рта
Боль в животе, диспепсия и метеоризм
Нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени
Зуд
Усталость, лихорадка, озноб

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

Сухость кожи
Выпадение волос
Кровотечение из носа
Кровотечение из желудка или кишечника
Воспалительные реакции вокруг ногтей
Фолликулит
Угри
Трещины кожи
Почечная недостаточность (при приеме препарата Эрлотиниб Крка вне зарегистрированных показаний в комбинации с химиотерапией)

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

Воспаление почек
Повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
Изменения ресниц
Избыточное оволосение тела и лица по мужскому типу
Повышенная пигментация кожи
Изменения бровей
Хрупкие и слабые ногти

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

Покраснение или боль в ладонях или подошвах стоп (синдром ладонно-подошвенного эритродизестезии)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

Случаи перфорации или язвы роговицы
Сильное появление пузырей на коже или шелушение кожи (напоминающее синдром Стивенса-Джонсона)
Воспаление окрашенной части глаза

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрлотиниб Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от влаги.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эрлотиниб Крка

Активным веществом лекарственного средства является эрлотиниб.
Эрлотиниб Крка, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба).
Эрлотиниб Крка, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба).
Эрлотиниб Крка, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза 240 мПас, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия (тип А), гидрофобный диоксид кремния, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза 6 мПас, тип 2910, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172) (только для таблеток 100 мг) и оксид железа желтый (Е 172) (только для таблеток 25 мг и 100 мг) — в оболочке таблетки. См. раздел 2 «Эрлотиниб Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Эрлотиниб Крка и что входит в упаковку
Эрлотиниб Крка, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Светло-желтые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с гравировкой «25» с одной стороны. Размер таблетки: диаметр около 6 мм.
Эрлотиниб Крка, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Светло-оранжево-розовые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с гравировкой «100» с одной стороны. Размер таблетки: диаметр около 11 мм.
Эрлотиниб Крка, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Белые до почти белых, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с гравировкой «150» с одной стороны. Размер таблетки: диаметр около 12 мм.
Лекарственное средство Эрлотиниб Крка выпускается в блистерах по 30 таблеток, в картонной пачке.

Ответственный держатель регистрации и производитель
Ответственный держатель регистрации:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрации:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500