Эплеренон медрег

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эплеренон Медрег, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эплеренон Медрег, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Eplerenonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое препарат Эплеренон Медрег и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Эплеренон Медрег
3. Как применять препарат Эплеренон Медрег
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Эплеренон Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эплеренон Медрег и для чего он применяется

Препарат Эплеренон Медрег относится к группе лекарственных средств, называемых селективными антагонистами альдостерона.
Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызывать в организме изменения, приводящие к сердечной недостаточности.
Препарат Эплеренон Медрег применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения количества госпитализаций в случаях:

• недавно перенесённого инфаркта миокарда — в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, или
• сохраняющихся лёгких симптомов, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Эплеренон Медрег

Когда не следует применять препарат Эплеренон Медрег:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эплеренону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма (калийсберегающие диуретики);
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антибиотики, используемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает нефазодон, применяемый при лечении депрессии;
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II)).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эплеренон Медрег необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеется заболевание почек или печени (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Эплеренон Медрег»),
• если пациент принимает соли лития (обычно применяемые при лечении биполярного аффективного расстройства),
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения эплеренона у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие препарата Эплеренон Медрег с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется при лечении депрессии) — эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Медрег, тем самым продлевая его действие в организме.
• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма) и препараты, содержащие калий — эти препараты повышают риск развития гиперкалиемии.
• Ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II), применяемые при лечении артериальной гипертензии, заболеваний сердца и некоторых заболеваний почек — эти препараты могут повышать риск развития гиперкалиемии.
• Препараты лития (обычно применяемые при лечении биполярного аффективного расстройства) — одновременный прием лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяемыми при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца) может повышать концентрацию лития в крови, что может вызывать побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушение зрения, чувство усталости, мышечная слабость, мышечное подергивание.
• Циклоспорин или такролимус (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов) — эти препараты могут нарушать функцию почек и тем самым повышать риск развития гиперкалиемии.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — некоторые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления) — эти препараты могут нарушать функцию почек и тем самым повышать риск развития гиперкалиемии.
• Триметоприм (применяется при лечении бактериальных инфекций) — может повышать риск развития гиперкалиемии.
• Альфа-адреноблокаторы, такие как празозин или алфузозин (применяются при лечении артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы) — могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела в вертикальное.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (применяются при лечении депрессии), антипсихотические препараты, называемые также нейролептиками, такие как хлорпромазин или галоперидол (применяются при лечении психических расстройств), амифостин (применяется при химиотерапии опухолей) и баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе) — эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела в вертикальное.
• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются при лечении воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), а также тетракозактид (применяется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) — могут ослаблять гипотензивное действие препарата Эплеренон Медрег.
• Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца) — одновременное применение с препаратом Эплеренон Медрег может привести к повышению концентрации дигоксина в крови.
• Варфарин (противотромботический препарат) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с варфарином, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушать действие препарата Эплеренон Медрег в организме.
• Эритромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (применяются при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии) — замедляют метаболизм препарата Эплеренон Медрег, тем самым продлевая его действие.
• Зверобой (фитопрепарат), рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии) могут ускорять метаболизм препарата Эплеренон Медрег и тем самым ослаблять его действие.

Применение препарата Эплеренон Медрег с пищей и напитками
Препарат Эплеренон Медрег можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие препарата Эплеренон Медрег во время беременности не изучалось у людей.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
После применения препарата Эплеренон Медрег может возникнуть головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эплеренон Медрег содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Эплеренон Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как применять лекарство Эплеренон Медрег

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Эплеренон Медрег можно принимать во время еды или натощак. Таблетки следует глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Лекарство Эплеренон Медрег обычно принимают вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в сутки. Примерно через 4 недели врач может назначить увеличение дозы до 50 мг один раз в сутки (одну таблетку 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.
Перед началом применения лекарства Эплеренон Медрег врач назначит определение концентрации калия в крови, а также в течение первой недели лечения, через месяц терапии и после изменения дозы. В зависимости от концентрации калия в крови врач может скорректировать дозу препарата.
Если у пациента имеется лёгкое заболевание почек, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг один раз в сутки. Если у пациента имеется умеренное заболевание почек, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Врач может назначить коррекцию дозы с учётом концентрации калия в крови.
При тяжёлом заболевании почек применение лекарства Эплеренон Медрег противопоказано.
У пациентов с лёгкими или умеренными заболеваниями печени коррекция начальной дозы не требуется. При заболеваниях печени или почек может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови (см. также раздел «Когда не применять лекарство Эплеренон Медрег»).
Пациенты пожилого возраста: коррекция начальной дозы не требуется. Дети и подростки: применение лекарства Эплеренон Медрег не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эплеренон Медрег
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются низкое артериальное давление (вызывающее ощущение головокружения, расплывчатость зрения, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови), которая может вызывать судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.
Пропуск приёма лекарства Эплеренон Медрег
Если время приёма следующей таблетки уже приближается, пропущенную таблетку следует пропустить и принять следующую в обычное время.
В противном случае таблетку следует принять сразу после вспоминания, при условии, что до времени приёма следующей таблетки остаётся более 12 часов. Затем необходимо вернуться к обычной схеме приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Эплеренон Медрег
Важно принимать лекарство Эплеренон Медрег в соответствии с рекомендациями, если только врач не назначит прекращение лечения.
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отёк лица, языка или горла;
• затруднения при глотании;
• крапивница и затруднённое дыхание. Эти симптомы указывают на ангионевротический отёк — нечастое побочное действие (может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• повышение концентрации калия в крови (симптомы: судороги мышц, диарея, тошнота, головокружение или головная боль);
• обморок;
• центральное головокружение;
• повышение концентрации холестерина в крови;
• бессонница (затруднения при засыпании);
• головная боль;
• нарушения сердца, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность;
• кашель;
• запор;
• низкое артериальное давление;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• нарушения функции почек;
• сыпь;
• зуд;
• боль в спине;
• слабость;
• судороги мышц;
• повышение концентрации мочевины в крови;
• повышение концентрации креатинина в крови, что может указывать на нарушение функции почек.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция;
• эозинофилия (повышение числа одного из типов лейкоцитов);
• низкая концентрация натрия в крови;
• обезвоживание;
• повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови;
• учащённое сердцебиение;
• воспаление желчного пузыря;
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при переходе в вертикальное положение;
• тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей;
• боль в горле;
• вздутие живота;
• гипотиреоз;
• повышение концентрации глюкозы в крови;
• снижение чувствительности к прикосновению;
• повышенное потоотделение;
• боль в мышцах и костно-суставной системе;
• общее недомогание;
• воспаление почек;
• увеличение молочных желёз у мужчин;
• изменения некоторых показателей анализа крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Эплеренон Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Для этого лекарства не требуется особых условий хранения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эплеренон Медрег
Действующим веществом лекарства Эплеренон Медрег является эплеренон.

• Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

Прочие компоненты:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат,
гипромеллоза (5 мПа·с), тальк и магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки:
Opadry 13B58802 (White): HPMC 2910/гипромеллоза (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Эплеренон Медрег и что содержит упаковка

• Эплеренон Медрег, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, ромбовидной формы (длина 7,22 мм, ширина 6,55 мм, толщина 2,80 мм), с тиснением «E» на одной стороне и «25» — на другой стороне.
• Эплеренон Медрег, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, ромбовидной формы (длина 9,28 мм, ширина 8,26 мм, толщина 3,65 мм), с тиснением «E» на одной стороне и «50» — на другой стороне.

Лекарство Эплеренон Медрег, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и Эплеренон Медрег, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в блистерах из фольги алюминий/бумага/полиэстер/ПВХ или в блистерах из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Импортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Эплеренон Медрег
Польша: Эплеренон Медрег
Словакия: Эплеренон Медрег 25 мг
Эплеренон Медрег 50 мг