Эпистатус

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эпистатус, 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Эпистатус, 5 мг, раствор для применения в полости рта
Эпистатус, 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Эпистатус, 10 мг, раствор для применения в полости рта
Мидазолам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Эпистатус и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Эпистатус
3. Как применять лекарство Эпистатус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Эпистатус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эпистатус и для чего оно применяется

Лекарство Эпистатус содержит активное вещество мидазолам, относящееся к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Лекарство Эпистатус применяется для прекращения продолжительных острых судорожных припадков у младенцев, маленьких детей, детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.
У младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев этот препарат следует применять только в условиях стационара, где возможно мониторирование и имеется доступ к оборудованию для реанимации (дополнительная информация — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препарат может применяться родителями или опекунами только в случае, если у ребёнка установлен диагноз эпилепсии. Лечащий пациента врач должен дать родителям или опекунам инструкции о том, как применять лекарство Эпистатус, и что делать, если припадок не прекратится (см. также раздел «Как применять лекарство Эпистатус»).

2. Информация, важная перед применением препарата Эпистатус

Когда не следует применять препарат Эпистатус

• если у пациента имеется аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины (например, диазепам или нитразепам) или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание, называемое миастенией (которое вызывает ослабление мышц);
• если у пациента имеются значительные трудности с дыханием (препарат Эпистатус может усугубить дыхательные проблемы);
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне (который вызывает частые остановки дыхания во время сна);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эпистатус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется заболевание лёгких, вызывающее проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может ухудшить дыхание;
• имеются проблемы с почками, печенью или сердцем;
• применяются другие препараты с успокаивающим действием и пациент чувствует сильную слабость, утомление и отсутствие энергии, поскольку препарат влияет на центральную нервную систему (ЦНС);
• пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя или в прошлом имел проблемы с алкогольной зависимостью (см. пункт «Препарат Эпистатус содержит этанол (спирт)»);
• пациент регулярно принимает лекарства не по назначению или в прошлом имел проблемы с лекарственной зависимостью.

Данный препарат может влиять на память пациента в период после его применения (временная потеря памяти).
Родители или опекуны должны внимательно наблюдать за пациентом после введения препарата. См. также пункт 4 («Возможные побочные действия»).
Поскольку у более мелких детей нельзя исключить поздние тяжёлые проблемы с дыханием (например, замедленное или более слабое дыхание, чем ожидалось), младенцам в возрасте от 3 месяцев до младше 6 месяцев препарат следует применять исключительно в условиях стационара, где возможно мониторирование жизненных функций и имеется доступ к оборудованию для реанимации.
При возникновении сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Данный препарат не следует применять детям младше 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация по применению для этой возрастной группы.

Взаимодействие препарата Эпистатус с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. При любых сомнениях, не оказывает ли какой-либо из принимаемых препаратов негативного влияния на применение Эпистатуса, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Это очень важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Действие препарата Эпистатус могут усиливать такие препараты, как:

• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты, применяемые при лечении язв желудка и двенадцатиперстной кишки, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира + ритонавира;
• опиоидные обезболивающие препараты (очень сильные обезболивающие), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые при лечении тошноты, например, налилон;
• снотворные препараты (вызывающие сон);
• седативные антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии, вызывающие сонливость);
• успокаивающие препараты (вызывающие спокойствие пациента);
• анестетики (применяемые для облегчения боли);
• антигистаминные препараты (применяемые при лечении аллергии).

Действие препарата Эпистатус могут ослаблять такие препараты, как:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• ксантины (применяются при лечении астмы);
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство). Следует избегать его применения у пациентов, принимающих Эпистатус.

Препарат Эпистатус также может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиленную сонливость). Этот препарат также может подавлять действие некоторых других лекарств, например, леводопы (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона).
Одновременное применение препарата Эпистатус и опиоидов (содержащихся в очень сильных обезболивающих препаратах, препаратах заместительной терапии и некоторых препаратах от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (подавление дыхания), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил применение препарата Эпистатус вместе с опиоидами, доза препаратов и продолжительность совместного лечения должны быть сведены к минимуму.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Рекомендуется проинформировать близких или родственников о вышеуказанных симптомах. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эпистатус содержит небольшое количество этанола и поэтому не должен применяться одновременно с дисульфирамом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о том, какие препараты следует избегать во время применения Эпистатуса.

Медицинские процедуры
Если пациенту будет проводиться ингаляционная анестезия (препараты, вдыхаемые во время дыхания) во время хирургической операции или стоматологического лечения, важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимает препарат Эпистатус.

Препарат Эпистатус, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Эпистатус нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата Эпистатус и вызывать усиленную сонливость.
Во время приёма препарата Эпистатус нельзя пить грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать успокаивающее действие препарата Эпистатус и вызывать усиленную сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мидазолам может применяться во время беременности, если это необходимо. Частое применение препарата Эпистатус в последние 3 месяца беременности или во время родов может вызывать у ребёнка проблемы, такие как: нарушения ритма сердца, гипотермия (низкая температура тела), слабый сосательный рефлекс, трудности с дыханием и слабый мышечный тонус.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшое количество препарата Эпистатус может проникать в грудное молоко, прекращение грудного вскармливания может и не потребоваться. Врач решит, следует ли пациентке временно прервать грудное вскармливание после применения препарата Эпистатус.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эпистатус оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эпистатус может вызывать у пациента сонливость, нарушения памяти или ослаблять концентрацию и координацию. Такое действие может нарушать выполнение привычных действий, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или работа с механизмами. После применения этого препарата пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с механизмами до полного восстановления способности к этим действиям.
При необходимости получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Эпистатус содержит мальтитол
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Эпистатус содержит этанол (спирт)
Эпистатус 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 49 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 5 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 99 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 148 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина.
Эпистатус 10 мг, раствор для применения в полости рта
Этот препарат содержит 197 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат Эпистатус содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Эпистатус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечащий врач должен проинформировать родителей или опекунов о том, как применять препарат Эпистатус, и что делать, если приступ не прекратится.
Препарат Эпистатус предназначен исключительно для применения на слизистую оболочку полости рта, что означает, что его можно применять только в полости рта.
При введении препарата необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать риска удушения пациента.
В зависимости от возраста ребёнка, ему будут назначены следующие дозы из упаковки, помеченной этикеткой соответствующего цвета:

Доза составляет полное содержимое одной оральной шприц-дозатора. Не вводить более одной дозы без
предварительной консультации с врачом.
У младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев лечение должно проводиться исключительно в условиях
стационара, где возможен мониторинг состояния и обеспечен доступ к оборудованию для
реанимации.
После введения препарата Эпистатус пациенты должны оставаться под наблюдением сопровождающего,
который должен находиться рядом с пациентом.
Запрещается вводить препарат Эпистатус внутривенно или внутримышечно. Нельзя устанавливать
иглу на шприц-дозатор.
Подготовка препарата к введению
Если у пациента приступ эпилепсии, необходимо обеспечить свободное движение его тела и не
пытаться останавливать движения пациента. Пациента следует перемещать только в том случае,
если он находится в опасности из-за окружающих предметов или препятствий, например, если
пациент находится вблизи проезжей части, открытого водоема, горячих приборов на кухне, огня
или острых предметов.
Голову пациента необходимо защитить чем-то мягким, например, подушкой или коленом
сопровождающего.
Как вводить этот препарат
Попросите врача, фармацевта или медсестру показать, как принимать или вводить этот препарат.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг 1
Вытяните боковую защитную пленку,
свидетельствующую о нарушении упаковки из пластика, откройте упаковку
и извлеките шприц-дозатор.

Шаг 2
Держа прозрачные ручки шприц-дозатора,
открутите янтарную защитную крышку против часовой стрелки и снимите её.

Шаг 3
Указательным пальцем и большим пальцем
осторожно сожмите и оттяните щеку
пациента. Поместите наконечник шприц-дозатора в заднюю часть пространства между
внутренней поверхностью щеки и нижней десной (щечный карман).
Шаг 4
Медленно введите около половины объема
раствора в щечный карман с одной стороны полости рта, затем медленно введите
остальную часть с другой стороны,
нажимая на поршень шприц-дозатора до упора. Если особенно трудно ввести шприц-дозатор
в полость рта с одной из сторон, тогда следует ввести всю дозу в течение 4–5 секунд с одной
стороны полости рта. Безопасно утилизируйте шприц-дозатор и насадку.
Что делать, если состояние пациента не улучшается
Необходимо срочно вызвать скорую медицинскую помощь — немедленно позвоните в службу
экстренной помощи — если приступы у пациента не прекратятся вскоре после введения препарата
Эпистатус.
Следуйте рекомендациям, предоставленным лечащим врачом.
Не вводите вторую дозу препарата Эпистатус без чёткого указания врача.
Что делать, если состояние пациента улучшилось, но приступ возобновился
Необходимо срочно вызвать скорую медицинскую помощь — немедленно позвоните в службу
экстренной помощи.
Не вводите вторую дозу препарата Эпистатус без чёткого указания врача.
Персоналу скорой помощи или врачу необходимо передать пустой шприц-дозатор использованного
препарата, чтобы они знали, какой препарат и в какой дозе был введён.
Применение препарата Эпистатус в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно вызовите скорую медицинскую помощь — немедленно позвоните в службу
экстренной помощи.
Симптомы, которые могут возникнуть после применения слишком высокой дозы препарата Эпистатус:

• сонливость, утомление, чувство истощения,
• спутанность сознания или чувство дезориентации,
• потеря координации движений,
• ослабление мышечной силы,
• низкое артериальное давление — это может вызывать головокружение и ощущение обморока,
• затруднённое дыхание.

Сохраните использованный шприц-дозатор препарата, чтобы показать его персоналу скорой
помощи или врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Эпистатус может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные действия

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь, если наблюдаются следующие побочные действия:

• Сильное затруднение дыхания, например, медленное или поверхностное дыхание, а также посинение губ (синюшный цвет). В очень редких случаях дыхание может полностью остановиться.
• Остановка сердца (сердце перестает биться) — возникает очень редко. Симптомы включают потерю сознания в сочетании с отсутствием пульса.
• Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания. Это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию.

Другие побочные действия

Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Сонливость или потеря сознания, мышечные спазмы и тремор (дрожание мышц, которое невозможно контролировать), снижение бдительности, головная боль, головокружение;
• Тошнота и рвота;
• Усталость.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Возбуждение, галлюцинации (зрительные и иногда слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет);
• Преходящая потеря памяти;
• Сыпь, крапивница (неровная сыпь), зуд кожи.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Агрессия, нарушение координации движений, физическое нападение;
• Приступ эпилепсии (судороги), беспокойство;
• Низкое артериальное давление, брадикардия (замедленный пульс) или покраснение лица и шеи (гиперемия);
• Одышка;
• Запор;
• Сухость во рту;
• Икота.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Раздражительность, спутанность сознания, враждебность, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения);
• Тромбоз (образование сгустков крови или тромбов в определенных участках кровеносной системы), стеноз гортани (сужение голосовых связок, вызывающее затрудненное и шумное дыхание).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпистатус

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в недоступном от них виде.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что шприц повреждён или раствор не является
прозрачным (например, видны помутнения или белые частицы).
Лекарства не следует выбрасывать в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как
утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпистатус

• Активным веществом лекарства является мидазолам (в форме малеината мидазолама). Каждый пероральный шприц, заполненный (0,25 мл), содержит 2,5 мг мидазолама. Каждый пероральный шприц, заполненный (0,5 мл), содержит 5 мг мидазолама. Каждый пероральный шприц, заполненный (0,75 мл), содержит 7,5 мг мидазолама. Каждый пероральный шприц, заполненный (1 мл), содержит 10 мг мидазолама.
• Другие компоненты: этанол безводный, натрия сахаринат, глицерол, вода очищенная, гидроксид натрия (для установления pH) и мальтитол жидкий.

Как выглядит лекарство Эпистатус и что входит в упаковку
Лекарство Эпистатус представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Лекарство Эпистатус
доступно в виде 1 мл прозрачного, бесцветного, пластикового одноразового (без иглы) перорального шприца,
заполненного (без необходимости использования иглы), с прозрачным янтарным пластиковым колпачком,
с различными объёмами наполнения. Каждый шприц содержит однократную дозу 0,25 мл,
0,5 мл, 0,75 мл или 1 мл лекарства.
Каждый пероральный шприц поставляется в индивидуальной упаковке с индикатором вскрытия
в полипропиленовом контейнере.
Эпистатус 2,5 мг, раствор для применения в полости рта: жёлтая этикетка на шприце, жёлтый контейнер.
Эпистатус 5 мг, раствор для применения в полости рта: синяя этикетка на шприце, синий контейнер.
Эпистатус 7,5 мг, раствор для применения в полости рта: фиолетовая этикетка на шприце, фиолетовый контейнер.
Эпистатус 10 мг, раствор для применения в полости рта: оранжевая этикетка на шприце, оранжевый контейнер.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия
Тел. +48 22 307 03 61
Производитель/Импортёр
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Вена, Австрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Mundhulevæske, opløsning
Финляндия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Liuos suuonteloon
Швеция Эпистатус
Словения Эпистатус 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
oralna raztopina
Норвегия Эпистатус
Германия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle
Греция Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Στοματικό διάλυμα
Ирландия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Oromucosal Solution
Италия Эпистатус
Польша Эпистатус
Венгрия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Португалия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
solução bucal
Австрия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
oromucosal solution