Энзалутамид сандоз: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Энзалутамид Сандоз, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Enzalutamidum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он применяется
Важная информация перед применением Энзалутамида Сандоз
Как применять Энзалутамид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энзалутамид Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он применяется

Энзалутамид Сандоз содержит активное вещество — энзалутамид. Энзалутамид Сандоз применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы:

который более не отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение концентрации тестостерона, или
который распространился на другие части тела и поддается гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение концентрации тестостерона, или
у которых ранее была удалена предстательная железа или которым проводилось лучевое лечение и у которых отмечается быстрый рост концентрации ПСА, но рак еще не распространился на другие части тела и поддается гормональной терапии, направленной на снижение концентрации тестостерона.

Как действует Энзалутамид Сандоз
Энзалутамид Сандоз — это препарат, который действует путем блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид подавляет рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Информация, важная перед применением Энзалутамид Сандоз

Когда не применять Энзалутамид Сандоз

если у пациента имеется аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при беременности или возможности наступления беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Судорожный приступ
Судороги наблюдались у 6 из 1000 пациентов, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо (см. ниже раздел «Взаимодействие препарата Энзалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать судороги или повышать восприимчивость к их возникновению, см. раздел «Взаимодействие препарата Энзалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами».
При возникновении судорожного приступа во время лечения:
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении применения препарата Энзалутамид Сандоз.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о развитии синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES — Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) — редкого обратимого состояния, затрагивающего головной мозг.
Если возникнут судороги, усиление головной боли, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичные злокачественные новообразования)
Имеются сообщения о развитии новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и ободочной кишки, у пациентов, получавших энзалутамид.
Если во время приема препарата Энзалутамид Сандоз появятся симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровь в моче или частое ощущение срочной необходимости мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом приема Энзалутамид Сандоз необходимо сообщить врачу, если:

ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приема препарата Энзалутамид Сандоз или других лекарств;
пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
пациент получает химиотерапию, например, доцетаксель;
у пациента имеются заболевания печени;
у пациента имеются заболевания почек.

Сообщите врачу, если имеет место любой из следующих случаев:
любые заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Энзалутамид Сандоз.
Если у пациента имеется аллергия на энзалутамид, могут возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если у пациента имеется аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов препарата, применение Энзалутамид Сандоз противопоказано.
При лечении энзалутамидом сообщалось о развитии тяжелой сыпи, шелушения кожи, пузырей и (или) язв полости рта, включая синдром Стивенса-Джонсона. При появлении любого из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Энзалутамид Сандоз.
При наличии любого из вышеуказанных состояний или при возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Энзалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Необходимо знать названия принимаемых препаратов. Рекомендуется иметь при себе список этих препаратов, чтобы показать его врачу при назначении нового лекарства. Не следует начинать или прекращать прием каких-либо лекарств без предварительной консультации с врачом, назначившим Энзалутамид Сандоз.

Сообщите врачу о приеме следующих препаратов. Их одновременное применение с Энзалутамид Сандоз может увеличить риск возникновения судорожного приступа:

некоторые препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин);
препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
некоторые препараты, применяемые при лечении боли (например, петидин).

Сообщите врачу о приеме следующих препаратов. Эти препараты могут влиять на действие Энзалутамид Сандоз или Энзалутамид Сандоз может влиять на их действие. К ним относятся препараты, применяемые для:

снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
лечения боли (например, фентанил, трамадол);
лечения рака (например, кабазитаксель);
лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые состояния тревоги или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
лечения нарушений сна (например, золпидем);
лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
лечения тяжелых заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон);
лечения вирусной инфекции ВИЧ (например, индинавир, ритонавир);
лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
лечения нарушений функции щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
лечения желудочных расстройств (например, омепразол);
профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов (например, дабигатран этексилат);
профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Препарат Энзалутамид Сандоз может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма при совместном применении с некоторыми другими лекарствами (например, метадон (применяется для облегчения боли и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжелых психических заболеваний)).
Сообщите врачу о приеме любых из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться изменение дозы препарата Энзалутамид Сандоз или любого другого принимаемого лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Энзалутамид Сандоз не предназначен для применения у женщин. Прием этого препарата женщинами во время беременности может оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Применение этого препарата запрещено, если женщина беременна, может забеременеть или кормит грудью.
Препарат, вероятно, может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
Если во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания пациент вступает в половые отношения с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, чтобы защитить нерождённого ребенка.
Опекуны пациентов — см. пункт 3 «Как применять препарат Энзалутамид Сандоз», где описан способ обращения с препаратом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Энзалутамид Сандоз может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших Энзалутамид Сандоз, отмечались судороги. При повышенном риске возникновения судорог необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энзалутамид Сандоз содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Энзалутамид Сандоз содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочным покрытием, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Энзалутамид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки, покрытые оболочкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые оболочкой, по 80 мг), принимаемые один раз в сутки в одно и то же время.
Применение препарата Энзалутамид Сандоз

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя делить, крошить или жевать перед проглатыванием.
Препарат Энзалутамид Сандоз можно принимать во время еды или натощак.
Лица, не являющиеся пациентом или его опекунами, не должны иметь контакта с препаратом Энзалутамид Сандоз. Женщины, которые беременны или могут забеременеть, не должны прикасаться к повреждённым или разрушенным таблеткам Энзалутамид Сандоз без защитных перчаток.

Врач может также назначить другие препараты во время лечения Энзалутамидом Сандоз.
Применение препарата Энзалутамид Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей назначенную, необходимо прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз и немедленно обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения судорожного припадка или других нежелательных явлений.
Пропуск приёма препарата Энзалутамид Сандоз

Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Сандоз в установленное время, обычно применяемую дозу следует принять как можно скорее.
Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Сандоз в течение дня, обычно применяемую дозу следует принять на следующий день.
Если пациент пропустил приём препарата Энзалутамид Сандоз более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Энзалутамид Сандоз
Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Приступ судорог
Судороги отмечались у 6 из 1000 пациентов, принимавших энзалутамид, и у менее чем 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо.
Вероятность возникновения приступа судорог повышается при приёме дозы, превышающей рекомендованную, при одновременном приёме некоторых других лекарств, а также при повышенной, по сравнению с обычной, предрасположенности к приступам судорог.
Если возник приступ судорог, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении приёма препарата Энзалутамид Сандоз.
Задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о развитии PRES (может возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов); это редко встречающееся обратимое заболевание головного мозга. При появлении судорог, усиления головной боли, нарушений сознания, слепоты или других нарушений зрения необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Остальные побочные действия включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
утомление, головокружение, перелом костей, приливы жара, повышенное артериальное давление.
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в соске, болезненность молочных желез, синдром беспокойных ног (неконтролируемое желание двигать частью тела, обычно ногой), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение восприятия вкуса, трудности с ясным (рациональным) мышлением.
Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):
галлюцинации, низкое количество лейкоцитов, повышенная активность печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, кожная реакция, приводящая к появлению на коже красных пятен или участков с округлой формой, с тёмно-красным центром, окружённым бледно-красными кольцами (многоформная эритема), или другая серьёзная кожная реакция, проявляющаяся в виде красноватых, плоских, округлых или кольцевидных пятен на туловище, часто с центрально расположенными пузырьками, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, что может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отёк лица, губ, языка и (или) горла, снижение числа тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков), диарея.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Энзалутамид Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, картонной коробке,
блестерной упаковке и бутылочке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Энзалутамид Сандоз

Активным веществом препарата является энзалутамид.
Энзалутамид Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг энзалутамида.
Энзалутамид Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг энзалутамида.
Прочие компоненты:
- ядро таблетки: гипромеллоза ацетат-сукцинат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния
- оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Энзалутамид Сандоз и что содержит упаковка

Энзалутамид Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «EN» на одной стороне и «40» на другой стороне, диаметром 11 мм.

Энзалутамид Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «EN» на одной стороне и «80» на другой стороне, длина: 17 мм; ширина: 9 мм.

Препарат упаковывается в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий или в бутылки из ПЭВП с влагопоглотителем (кремнеземным гелем), закрывающиеся полипропиленовой крышкой с защитой от доступа детей, с индукционной сварной вкладкой, и помещается в картонную коробку.

Энзалутамид Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковывается в картонные коробки, содержащие 28 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в блистере или в блистере, помещённом в картонную пачку), 28 × 1 или 112 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (в перфорированных однодозовых блистерах), или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в бутылке).

Энзалутамид Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковывается в картонные коробки, содержащие 14 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в блистере или в блистере, помещённом в картонную пачку), 14 × 1 или 56 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (в перфорированных однодозовых блистерах), или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в бутылке).

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50C
02-672 Варшава

Производитель
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Любляна 1526
Словения

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D; 9220
Лендава
Словения

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь:

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Австрия Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Болгария Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg, филмирани таблетки

Кипр Enzalutamide/Sandoz

Германия Enzalutamid HEXAL 40 mg, Filmtabletten, ENR: 7013025
Enzalutamid HEXAL 80 mg, Filmtabletten, ENR: 7013026

Дания Enzalutamide Sandoz

Эстония Enzalutamide Sandoz

Испания Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG

Финляндия Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

Греция Enzalutamide/Sandoz

Хорватия Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom, obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom, obložene tablete

Венгрия Enzalutamid Sandoz 40 mg, filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg, filmtabletta

Исландия Enzalutamide Sandoz

Ирландия Enzalutamide Rowex, 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex, 80 mg film-coated tablets

Италия Enzalutamide Sandoz

Литва Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele, dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele, dengtos tabletės

Латвия Enzalutamide Sandoz 40 mg, apvalkotās tabletes
Enzalutamide Sandoz 80 mg, apvalkotās tabletes

Мальта Enzalutamide Sandoz 40 mg film, coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film, coated tablets

Норвегия Enzalutamide Sandoz

Польша Enzalutamid Sandoz

Румыния Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate

Швеция Enzalutamide Sandoz

Словения Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete

Словакия Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety