Эноксапарин натрия ледраксен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эноксапарин натрия Ледраксен, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия

Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
3. Как применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он применяется

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен содержит действующее вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже образовавшиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может применяться:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  - перед и после хирургического вмешательства
  - при кратковременном заболевании, когда пациент не сможет передвигаться в течение некоторого времени
  - у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
• Для профилактики тромбозов при нестабильной стенокардии (когда в сердечную мышцу поступает недостаточное количество крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

Не применять лекарственный препарат Эноксапарин натрия Ледраксен, если:

• у пациента имеется аллергия на: эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6) или на гепарин, или на другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента ранее отмечалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению количества тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (тромбоцитопения) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента обнаруживаются антитела к эноксапарину.
• у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  o язвенная болезнь желудка,
  o недавно проведённая операция на головном мозге или глазах,
  o недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• пациенту проводится лечение тромбозов с применением лекарственного препарата Эноксапарин натрия Ледраксен, и в течение 24 часов планируется:
  o люмбальная пункция,
  o хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не следует применять лекарственный препарат Эноксапарин натрия Ледраксен у перечисленных выше пациентов. При наличии сомнений перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Эноксапарин натрия Ледраксен не следует применять взаимозаменяемо с другими низкомолекулярными гепаринами. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения лекарственного препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее отмечалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению количества тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (тромбоцитопения),
• пациенту имплантирован клапан сердца,
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца),
• в анамнезе у пациента имеется язвенная болезнь желудка,
• пациент недавно перенёс инсульт,
• у пациента имеется артериальная гипертензия,
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом),
• пациент недавно перенёс хирургическую операцию на глазах или головном мозге,
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно старше 75 лет,
• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеются заболевания печени,
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела,
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно выявить при лабораторном анализе крови),
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства»),
• у пациента имеются проблемы с позвоночником или он перенёс операцию на позвоночнике.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, или если у пациента возникают сомнения, перед началом применения лекарственного препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «бесхолестериновым».

Обследования и контроль
Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения количества тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (так называемых тромбоцитов), а также концентрации калия в крови пациента.

Применение у детей и подростков
Безопасность применения и эффективность лекарственного препарата Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не изучались.

Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови,
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Замена антикоагулянта»),
• внутривенные инфузии декстрана — применяемые как кровезаменители,
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые при лечении боли и отёка при артрите и других заболеваниях,
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний,
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, диуретики, некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестетики
Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарственный препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин в период беременности и с механическим клапаном сердца может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Применение у детей и подростков
Безопасность применения и эффективность лекарственного препарата Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не изучались.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лекарственный препарат Эноксапарин натрия Ледраксен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое наименование и серийный номер применяемого лекарственного препарата.

3. Как применять лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства

• Обычно препарат Эноксапарин натрия Ледраксен вводит пациенту врач или медсестра. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен обычно вводят подкожно.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введён внутривенно после возникновения определённых типов инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введён в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен нельзя вводить внутримышечно. Дозировка препарата
• Врач примет решение о том, какую дозу препарата Эноксапарин натрия Ледраксен должен принимать пациент. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получить меньшую дозу препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.

1) Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции
  или в период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска возникновения тромбов у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• При планируемой хирургической операции первое введение обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, обычно он получает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после
  инфаркта миокарда
  Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен можно применять при двух различных типах инфаркта миокарда. Применяемая доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен будет зависеть от возраста пациента и от типа инфаркта миокарда, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа НЕСТЭМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа СТЕМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:
• Начальная доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в объёме 3000 МЕ (30 мг) будет введена внутривенно.
• Одновременно препарат Эноксапарин натрия Ледраксен будет также введён подкожно. Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа СТЕМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:
• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Пациенты, подвергаемые чрезкожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен, врач
может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Эноксапарин натрия Ледраксен перед
чрезкожным коронарным вмешательством. В этом случае препарат будет введён внутривенно.
4) Профилактика образования тромбов крови в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен вводят в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела. Самостоятельное выполнение инъекции препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
  Если пациент способен самостоятельно вводить себе препарат Эноксапарин натрия Ледраксен, врач или медсестра продемонстрируют, как это делать. Не следует пытаться вводить инъекцию самостоятельно, если пациент не прошёл соответствующее обучение. При возникновении сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции. Перед самостоятельным введением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
• Подготовить все необходимые элементы: шприц, спиртовой тампон или мыло и воду, и контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждён ли шприц, и является ли жидкость прозрачной. Если нет, следует использовать следующий шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот с целью проверки, не вызвало ли последнее введение покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся болезненности. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкции по использованию шприцов без защитной системы

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный тампон для очистки (избегая трения) выбранного места инъекции. При каждой инъекции следует выбирать другую область живота.
• Снять защитный колпачок с иглы. Возможно появление капли на конце иглы. В таком случае каплю следует удалить перед инъекцией, постукивая по корпусу шприца (с иглой, направленной вниз).

• Выполнить инъекцию: Ампул-шприц готов к немедленному использованию. Выбрать место справа или слева от пупка. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи по направлению к боку. Держать шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожной складки, образованной сжатием кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку следует держать в течение всего времени инъекции.

• Немедленно выбросить шприц в соответствующий контейнер.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
местными правилами.
Инструкции по использованию шприцов с защитной системой

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный тампон для очистки (избегая трения) выбранного места инъекции. При каждой инъекции следует выбирать другую область живота.
• Сначала необходимо согнуть блокиратор в сторону примерно на 90 градусов. Внимание: не снимать колпачок до сгибания блокиратора.

• Снять защитный колпачок с иглы. Возможно появление капли на конце иглы. В таком случае каплю следует удалить перед инъекцией, постукивая по корпусу ампул-шприца (с иглой, направленной вниз).

• Выполнить инъекцию: Ампул-шприц готов к немедленному использованию. Выбрать место справа или слева от пупка. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи по направлению к боку. Держать шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожной складки, образованной сжатием кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку следует держать в течение всего времени инъекции.

• Защитить иглу блокиратором: С помощью одной руки поместить блокиратор на твёрдую, устойчивую поверхность. Важно: не использовать палец для фиксации иглы в блокираторе. Затем нажать на блокиратор. Сгибать блокиратор до тех пор, пока игла не щёлкнет и не войдёт в часть, выполненную из пластика.

• Немедленно выбросить шприц в соответствующий контейнер.

После выполнения инъекции

1. Для предотвращения синяков не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера
   и хранить его в месте, недоступном и невидимом для детей. Если контейнер заполнен, следует
   утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
   местными правилами.
   Замена антикоагулянтного препарата

• Замена препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)
  Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Замена препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин) на препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
  Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Замена препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на прямые пероральные антикоагулянты
  Следует прекратить приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого следует продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
  Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Эноксапарин натрия Ледраксен можно начать только спустя 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком малую дозу препарата Эноксапарин натрия
Ледраксен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если
не наблюдаются симптомы каких-либо нарушений. В случае случайного введения или
проглатывания препарата Эноксапарин натрия Ледраксен ребёнком необходимо немедленно обратиться в
отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
При пропуске дозы препарата следует принять её как можно скорее. Не следует применять
двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что доза препарата не была пропущена.
Прекращение применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
Важно продолжать введение инъекций препарата Эноксапарин натрия Ледраксен до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. При прекращении лечения может образоваться тромб крови, который может быть очень опасным.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо прекратить применение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен и немедленно обратиться к врачу или медсестре, если появились симптомы тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
Следует прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если наблюдаются следующие симптомы:

• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свертываемости крови), Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у пациента появляется кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у пациента появляются признаки чрезмерной кровопотери, такие как слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отек неизвестного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении или смене препарата.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если у пациента появляются признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы глубокой венозной тромбозии;

• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы легочной эмболии.

• если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;
• повышенная активность печеночных ферментов.
  Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
• повышенная склонность к образованию синяков — может быть связана со снижением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — эти изменения чаще возникают в местах введения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен;
• кожная сыпь (крапивница);
• зудящая, покрасневшая кожа;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головная боль.
  Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровотечения в мозг;
• ощущение покалывания и отека в животе — может указывать на кровотечение в желудок;
• крупные красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи — это может указывать на заболевания печени.
  Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
• тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или сахарным диабетом; врач может проверить это, выполнив анализ крови;
• повышение числа эозинофилов в крови — врач может проверить это, выполнив анализ крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата;
• онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если будут замечены какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эноксапарин натрия Ледраксен
2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждый шприц-ампула объёмом 0,2 мл содержит 2000 МЕ активности антитромбина Ха (что соответствует 20 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждый шприц-ампула объёмом 0,4 мл содержит 4000 МЕ активности антитромбина Ха (что соответствует 40 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждый шприц-ампула объёмом 0,6 мл содержит 6000 МЕ активности антитромбина Ха (что соответствует 60 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждый шприц-ампула объёмом 0,8 мл содержит 8000 МЕ активности антитромбина Ха (что соответствует 80 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждый шприц-ампула объёмом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ активности антитромбина Ха (что соответствует 100 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Как выглядит препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и что содержит упаковка
2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость.
0,2 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 шприц-ампул.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций:
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость.
0,4 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 или 50 шприц-ампул.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций:
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость.
0,6 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций:
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость.
0,8 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций:
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость.
1 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 шприц-ампул.

На шприц-ампулах объёмом 0,2 мл и 0,4 мл делений нет.
Шприц-ампулы объёмом 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл имеют градуировку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франция
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Импортёр
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франция

Препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Enoxaparin Ledraxen
Кипр: Ledraxen
Чешская Республика: Эноксапарин натрия Ледраксен
Финляндия: Enoxaparin Ledraxen
Хорватия: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Великобритания (Северная Ирландия): Enoxaparin Ledraxen
Литва: Enoxaparin sodium Ledraxen
Латвия: Enoxaparin sodium Ledraxen
Норвегия: Enoxaparin Ledraxen
Польша: Эноксапарин натрия Ледраксен
Португалия: Enoxaparina sódica Ledraxen
Словакия: Ledraxen
Словения: Enoksaparin Ledraxen
Германия: Enoxaparin Ledraxen
Франция: Enoxaparine Arrow
Швеция: Enoxaparin Ledraxen
Испания: Enoxaparina Ledraxen

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl