Эноксапарин натрия ледраксен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эноксапарин натрия Ледраксен, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия

Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Информацию о том, как сообщать о побочных реакциях, см. в подпункте 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. подпункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
3. Как применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он применяется

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен содержит действующее вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.
Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже имеющиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен можно применять:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • до и после хирургического вмешательства
  • при кратковременном заболевании, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени
  • у пациентов, у которых произошло образование тромбов в циркулирующей крови вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
• Для профилактики тромбов при нестабильной стенокардии (когда в сердечную мышцу поступает недостаточное количество крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

Не применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен, если:

• у пациента имеется аллергия на: эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6), гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента в течение последних 100 дней была выявлена реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание крови).
• в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  • язвы желудка,
  • недавно проведённая операция на мозге или глазе,
  • недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Эноксапарин натрия Ледраксен, и в течение 24 часов планируется выполнение:
  • люмбальной пункции,
  • хирургического вмешательства под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не следует применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен у перечисленных выше пациентов. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен нельзя применять взаимозаменяемо с другими низкомолекулярными гепаринами. Это связано с тем, что они не являются идентичными препаратами и отличаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее была выявлена реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание крови),
• пациенту имплантирован клапан сердца,
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца),
• у пациента в анамнезе имеется язва желудка,
• пациент недавно перенёс инсульт,
• у пациента имеется артериальная гипертензия,
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом),
• пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство на глазе или мозге,
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если возраст превышает 75 лет,
• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеются заболевания печени,
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела,
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить лабораторным анализом крови),
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. раздел 2 «Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства»),
• у пациента имеются проблемы с позвоночником или ранее была проведена операция на позвоночнике.

Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных состояний или возникают сомнения, перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безсодержащим натрий».

Обследования и контроль
Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание) и концентрации калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не изучались.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать:

• варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови,
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. раздел 3 «Замена антикоагулянта»),
• внутривенные инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель,
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), применяемые при лечении боли и отёка при артрите и других состояниях,
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний,
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, диуретики, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестетики
Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическое вмешательство под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У беременных женщин с механическим клапаном сердца может быть повышен риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормление грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не изучались.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и номер серии применяемого лекарственного препарата.

3. Как применять лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Эноксапарин натрия Ледраксен вводит врач или медсестра. Это связано с тем, что он должен применяться в виде инъекций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен обычно вводят подкожно.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введён внутривенно при определённых типах инфаркта миокарда или после хирургических операций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введён в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен нельзя вводить внутримышечно. Дозировка препарата
• Решение о том, какую дозу препарата Эноксапарин натрия Ледраксен должен принимать пациент, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получить уменьшенную дозу препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.

1) Лечение тромбов, образующихся в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции
  или в период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромбов у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• При запланированной хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за болезни, он обычно получает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после
  инфаркта миокарда
  Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может применяться при двух различных типах инфаркта сердца. Применяемая доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта сердца, возникшего у пациента.

Инфаркт сердца типа НЕСТЕМИ (инфаркт сердца без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт сердца типа СТЕМИ (инфаркт сердца с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:
• Начальная доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Эноксапарин натрия Ледраксен вводится также подкожно. Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа СТЕМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:
• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Пациенты, подвергаемые чрезкожному коронарному вмешательству (так называемое ЧКВ):
В зависимости от времени последнего приёма препарата Эноксапарин натрия Ледраксен врач
может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Эноксапарин натрия Ледраксен перед
чрезкожным коронарным вмешательством. Препарат будет введён внутривенно.
4) Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Такой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу от 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела. Самостоятельное выполнение инъекции препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
  Если пациент способен самостоятельно вводить себе препарат Эноксапарин натрия Ледраксен, врач или медсестра продемонстрируют, как это делать. Не следует пытаться делать инъекцию самостоятельно, если пациент не прошёл соответствующее обучение. При сомнениях в правильности выполнения инъекции необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции. Перед самостоятельным введением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
• Подготовьте все необходимые элементы: шприц, спиртовой тампон или мыло и воду, а также контейнер для медицинских отходов.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Убедитесь, что шприц не повреждён и жидкость прозрачна. В противном случае используйте новый шприц.
• Убедитесь, какая доза должна быть введена.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснения, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняется ли болезненность. Если да, обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкции по использованию шприцов без защитной системы

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Используйте ватный тампон для очистки (не растирая) выбранного места инъекции. При каждой инъекции выбирайте другое место на животе.
• Снимите защитный колпачок с иглы. На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю, слегка постучав по корпусу шприца (с иглой, направленной вниз).

• Выполните инъекцию: Ампул-шприц готов к немедленному использованию. Выберите место справа или слева от пупка. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и смещено к боку. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально), в толщу кожной складки, образованной сжатием кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку кожи следует держать на протяжении всей инъекции.

• Немедленно выбросьте шприц в соответствующий контейнер.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
местными правилами.
Инструкции по использованию шприцов с защитной системой

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Используйте ватный тампон для очистки (не растирая) выбранного места инъекции. При каждой инъекции выбирайте другое место на животе.
• Сначала необходимо согнуть блокиратор примерно на 90 градусов в сторону. Внимание: не снимайте колпачок до того, как согнёте блокиратор.

• Снимите защитный колпачок с иглы. На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю, слегка постучав по корпусу ампул-шприца (с иглой, направленной вниз).

• Выполните инъекцию: Ампул-шприц готов к немедленному использованию. Выберите место справа или слева от пупка. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и смещено к боку. Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально), в толщу кожной складки, образованной сжатием кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку кожи следует держать на протяжении всей инъекции.

• Зафиксируйте блокиратор иглы: Одной рукой поместите блокиратор на твёрдую, устойчивую поверхность. Важно: не используйте палец для фиксации иглы в блокираторе. Затем нажмите на блокиратор. Сгибайте его до тех пор, пока игла не щёлкнет и не войдёт в часть, выполненную из пластика.

• Немедленно выбросьте шприц в соответствующий контейнер.

После выполнения инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закройте крышку контейнера
   и храните его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, утилизируйте его в соответствии с
   рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
   местными правилами.
   Замена антикоагулянтного препарата

• Замена препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на разжижающие кровь препараты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Врач назначит пациенту анализы крови для определения показателя МНО и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Замена разжижающих кровь препаратов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
  Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит пациенту анализ крови для определения показателя МНО и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Замена препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на прямые пероральные антикоагулянты
  Следует прекратить приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен. Затем начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; далее продолжайте приём препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
  Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Эноксапарин натрия Ледраксен можно начать только спустя 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую или слишком малую дозу препарата Эноксапарин натрия
Ледраксен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если
не наблюдаются симптомы каких-либо нарушений. В случае случайного введения или
проглатывания препарата Эноксапарин натрия Ледраксен ребёнком необходимо немедленно обратиться в
отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приёма препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
Важно продолжать введение инъекций препарата Эноксапарин натрия Ледраксен до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить их. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен и незамедлительно проконсультироваться с врачом или медсестрой, если появились симптомы тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появляются какие-либо кровотечения, которые не прекращаются самостоятельно;
• у пациента появляются признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, утомление, бледность, головокружение с головной болью или отёк неясного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появляются какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отёк в одной из нижних конечностей — это симптомы глубокой венозной тромбозии;

• одышка, боль в груди, обморок или отхаркивание крови — это симптомы лёгочной эмболии.

• если у пациента появляется болезненная сыпь или тёмно-красные пятна под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;

• повышенная активность печеночных ферментов.
  Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным — это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов;

• розовые пятна на коже — эти изменения чаще возникают в местах введения инъекций препарата Эноксапарин натрия Ледраксен;

• кожная сыпь (крапивница);

• зудящая, покрасневшая кожа;

• синяк или боль в месте инъекции;

• снижение количества эритроцитов;

• повышение количества тромбоцитов;

• головная боль.
  Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровотечения в мозг;

• ощущение покалывания и отёка в животе — может быть признаком кровотечения в желудок;

• крупные, красные кожные поражения неправильной формы, с пузырями или без них;

• раздражение кожи (местное раздражение);

• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более тёмный цвет мочи — это может указывать на заболевания печени.
  Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжёлая аллергическая реакция — симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка;

• повышение уровня калия в крови — это более вероятно у людей с заболеваниями почек или сахарным диабетом; врач может проверить это, выполнив анализ крови;

• повышение числа эозинофилов в крови — врач может проверить это, выполнив анализ крови;

• выпадение волос;

• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата;

• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;

• потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет);

• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если будут замечены какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эноксапарин натрий Ледраксен
2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая ампулка-шприц объёмом 0,2 мл содержит 2000 МЕ анти-Xa-активности (что соответствует 20 мг) эноксапарина натрия.
• Прочие компоненты: вода для инъекций.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая ампулка-шприц объёмом 0,4 мл содержит 4000 МЕ анти-Xa-активности (что соответствует 40 мг) эноксапарина натрия.
• Прочие компоненты: вода для инъекций.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая ампулка-шприц объёмом 0,6 мл содержит 6000 МЕ анти-Xa-активности (что соответствует 60 мг) эноксапарина натрия.
• Прочие компоненты: вода для инъекций.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая ампулка-шприц объёмом 0,8 мл содержит 8000 МЕ анти-Xa-активности (что соответствует 80 мг) эноксапарина натрия.
• Прочие компоненты: вода для инъекций.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая ампулка-шприц объёмом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ анти-Xa-активности (что соответствует 100 мг) эноксапарина натрия.
• Прочие компоненты: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эноксапарин натрий Ледраксен и что содержит упаковка
2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или слабо-жёлтая прозрачная жидкость.
0,2 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с закреплённой иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 ампулок-шприцев.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или слабо-жёлтая прозрачная жидкость.
0,4 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с закреплённой иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 или 50 ампулок-шприцев.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или слабо-жёлтая прозрачная жидкость.
0,6 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с закреплённой иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 ампулок-шприцев.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или слабо-жёлтая прозрачная жидкость.
0,8 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с закреплённой иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 ампулок-шприцев.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или слабо-жёлтая прозрачная жидкость.
1 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с закреплённой иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 ампулок-шприцев.

На ампулках-шприцах объёмом 0,2 мл и 0,4 мл делений шкалы нет.
На ампулках-шприцах объёмом 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл имеется градуировка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрации и производитель
Ответственный держатель регистрации
Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франция
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Импортёр
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах ЕЭЗ под следующими
торговыми наименованиями:
Австрия: Enoxaparin Ledraxen
Кипр: Ledraxen
Чешская Республика: Эноксапарин натрий Ледраксен
Финляндия: Enoxaparin Ledraxen
Хорватия: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Великобритания (Северная Ирландия): Enoxaparin Ledraxen
Литва: Эноксапарин натрий Ледраксен
Латвия: Эноксапарин натрий Ледраксен
Норвегия: Enoxaparin Ledraxen
Польша: Эноксапарин натрий Ледраксен
Португалия: Enoxaparina sódica Ledraxen
Словакия: Ledraxen
Словения: Enoksaparin Ledraxen
Германия: Enoxaparin Ledraxen
Франция: Enoxaparine Arrow
Швеция: Enoxaparin Ledraxen
Испания: Enoxaparina Ledraxen

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl