Эноксапарин натрия ледраксен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эноксапарин натрия Ледраксен, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций
в ампул-шприце
Эноксапарин натрия

Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может в этом помочь, сообщая обо всех побочных эффектах, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
3. Как применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он применяется

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен содержит действующее вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже образовавшиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может применяться:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • до и после хирургического вмешательства
  • при кратковременном заболевании, когда пациент не может двигаться в течение некоторого времени
  • у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
• Для профилактики тромбов при нестабильной стенокардии (когда в сердечную мышцу поступает недостаточное количество крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен

Не применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен, если:

• у пациента имеется аллергия на: эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6), гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента в анамнезе была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа тромбоцитов (кровяных пластинок, отвечающих за свёртывание крови) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  • язва желудка,
  • недавно проведённая операция на головном мозге или глазу,
  • недавний геморрагический инсульт.
• пациенту назначено лечение тромбозов препаратом Эноксапарин натрия Ледраксен, и в течение 24 часов планируется проведение:
  • люмбальной пункции,
  • хирургической операции под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не следует применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен указанным выше пациентам. При наличии сомнений перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен нельзя применять взаимозаменяемо с другими низкомолекулярными гепаринами. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее была реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (кровяных пластинок, отвечающих за свёртывание крови),
• пациенту имплантирован клапан сердца,
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца),
• в анамнезе у пациента язва желудка,
• пациент недавно перенёс инсульт,
• у пациента имеется артериальная гипертензия,
• у пациента сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом),
• пациент недавно перенёс операцию на глазу или головном мозге,
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно старше 75 лет,
• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеются заболевания печени,
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела,
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить лабораторным анализом крови),
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства»),
• у пациента имеются заболевания позвоночника или он перенёс операцию на позвоночнике.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента или у пациента возникают сомнения, перед началом применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

Обследования и контроль
Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов (кровяных пластинок, отвечающих за свёртывание крови) и концентрации калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не изучались.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови,
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Замена антикоагулянтного препарата»),
• внутривенные инфузии декстрана — применяемые как кровезаменитель,
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях,
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний,
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные средства, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестезирующие препараты
Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У беременных женщин с механическим клапаном сердца может быть повышен риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не изучались.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер применяемого лекарственного препарата.

3. Как применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Как правило, препарат Эноксапарин натрия Ледраксен будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он должен применяться в виде инъекций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен обычно вводится подкожно.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введён внутривенно при определённых типах инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может вводиться в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен нельзя вводить внутримышечно. Доза препарата
• Решение о том, какую дозу препарата Эноксапарин натрия Ледраксен должен принимать пациент, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.

1) Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургического вмешательства
  или в период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска тромбообразования у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• При планируемой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент ограничен в подвижности из-за заболевания, он обычно получает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после
  инфаркта миокарда
  Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может применяться при двух различных типах инфаркта миокарда. Применяемая доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа НЭСТЭМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач также рекомендует пациенту принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа СТЭМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:
• Начальная доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в количестве 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Эноксапарин натрия Ледраксен также вводится подкожно. Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач также рекомендует пациенту принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа СТЭМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:
• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Пациенты, подвергаемые чрескожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения дозы препарата Эноксапарин натрия Ледраксен врач
может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Эноксапарин натрия Ледраксен перед
чрескожным коронарным вмешательством. В этом случае препарат вводится внутривенно.
4) Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Обычно этого количества достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела. Самостоятельное выполнение инъекции препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
  Если пациент способен самостоятельно вводить себе инъекцию препарата Эноксапарин натрия Ледраксен, врач или медсестра продемонстрируют, как это делать. Не следует пытаться делать инъекцию самостоятельно, если пациент не прошёл соответствующее обучение. При возникновении сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции. Перед самостоятельным введением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
• Подготовить все необходимые материалы: шприц, спиртовой тампон или мыло и воду, а также контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждён ли шприц, и является ли раствор прозрачным. Если нет, следует использовать новый шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся болезненность. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкции по использованию шприцов без защитной системы

• Подготовка места инъекции: перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный тампон для очистки (не растирая) выбранного места инъекции. При каждой инъекции следует выбирать новое место на животе.
• Снять защитный колпачок с иглы. На конце иглы может появиться капля. В этом случае каплю следует удалить, постукивая по корпусу шприца (с иглой, направленной вниз).

• Выполнить инъекцию: шприц-ампула готова к немедленному использованию. Выбрать место справа или слева от пупка. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи по направлению к боку. Держать шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожной складки, образованной сжатием кожи между большим и указательным пальцами. Складку следует держать на протяжении всей инъекции.

• Немедленно выбросить шприц в соответствующий контейнер.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с
местными правилами.
Инструкции по использованию шприцов с защитной системой

• Подготовка места инъекции: перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный тампон для очистки (не растирая) выбранного места инъекции. При каждой инъекции следует выбирать новое место на животе.
• Сначала необходимо согнуть блокиратор в сторону примерно на 90 градусов. Внимание: не снимать колпачок до сгибания блокиратора.

• Снять защитный колпачок с иглы. На конце иглы может появиться капля. В этом случае каплю следует удалить, постукивая по корпусу шприц-ампулы (с иглой, направленной вниз).

• Выполнить инъекцию: шприц-ампула готова к немедленному использованию. Выбрать место справа или слева от пупка. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи по направлению к боку. Держать шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожной складки, образованной сжатием кожи между большим и указательным пальцами. Складку следует держать на протяжении всей инъекции.

• Защитить иглу блокиратором: одной рукой поместить блокиратор на твёрдую, устойчивую поверхность. Важно: не использовать палец для фиксации иглы в блокираторе. Затем нажать на блокиратор. Сгибать блокиратор до тех пор, пока игла не щёлкнет и не войдёт в часть из пластмассы.

• Немедленно выбросить шприц в соответствующий контейнер.

После выполнения инъекции

1. Чтобы избежать появления синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера
   и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, следует утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с
   местными правилами.
   Замена антикоагулянтного препарата

• Замена препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)
  Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения МНО и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Замена препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин) на препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
  Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения МНО и сообщит, когда следует начать приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Замена препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на прямые пероральные антикоагулянты
  Следует прекратить приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен. Затем начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
  Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Эноксапарин натрия Ледраксен можно начать только спустя 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую или слишком малую дозу препарата Эноксапарин натрия
Ледраксен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если
не наблюдаются симптомы каких-либо нарушений. В случае случайного введения или
проглатывания препарата Эноксапарин натрия Ледраксен ребёнком необходимо немедленно обратиться в
отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
При пропуске дозы препарата следует принять её как можно скорее. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приёма препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
Важно продолжать введение инъекций препарата Эноксапарин натрия Ледраксен до тех пор, пока врач
не порекомендует прекратить их. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен и срочно обратиться к врачу или медсестре, если появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Следует немедленно прекратить применение эноксапарина и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся следующие симптомы:

• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно такие симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свертываемости крови), Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у пациента возникло любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у пациента появились признаки чрезмерной кровопотери, такие как слабость, утомляемость, бледность, головокружение с головной болью или отек неизвестного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если у пациента появятся признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: спазматическая боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы глубокой венозной тромбозии;
• одышка, боль в груди, обморок или отхаркивание крови — это симптомы тромбоэмболии легочной артерии;
• если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков — может быть связана со снижением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — эти изменения чаще возникают в местах введения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен;
• кожная сыпь (крапивница);
• зудящая, покрасневшая кожа;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровотечения в мозг;
• ощущение покалывания и отека в животе — может указывать на кровотечение в желудок;
• крупные, красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более темный цвет мочи — это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или сахарным диабетом; врач может выявить это при анализе крови;
• повышение числа эозинофилов в крови — врач может выявить это при анализе крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата;
• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если будут замечены какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эноксапарин натрия Ледраксен
2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая ампулла-шприц объёмом 0,2 мл содержит 2000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 20 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент — вода для инъекций.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая ампулла-шприц объёмом 0,4 мл содержит 4000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 40 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент — вода для инъекций.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая ампулла-шприц объёмом 0,6 мл содержит 6000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 60 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент — вода для инъекций.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая ампулла-шприц объёмом 0,8 мл содержит 8000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 80 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент — вода для инъекций.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая ампулла-шприц объёмом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 100 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен и что содержит упаковка
2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость.
0,2 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 ампулл-шприцов.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость.
0,4 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 или 50 ампулл-шприцов.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость.
0,6 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 ампулл-шприцов.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость.
0,8 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 ампулл-шприцов.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость.
1 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 ампулл-шприцов.

На ампуллах-шприцах объёмом 0,2 мл и 0,4 мл делений нет.
Ампуллы-шприцы объёмом 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл имеют деления.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франция
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Импортёр
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах ЕАС под следующими названиями:
Австрия: Enoxaparin Ledraxen
Кипр: Ledraxen
Чешская Республика: Эноксапарин натрия Ледраксен
Финляндия: Enoxaparin Ledraxen
Хорватия: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Enoxaparin Ledraxen
Литва: Эноксапарин натрия Ледраксен
Латвия: Эноксапарин натрия Ледраксен
Норвегия: Enoxaparin Ledraxen
Польша: Эноксапарин натрия Ледраксен
Португалия: Enoxaparina sódica Ledraxen
Словакия: Ledraxen
Словения: Enoksaparin Ledraxen
Германия: Enoxaparin Ledraxen
Франция: Enoxaparine Arrow
Швеция: Enoxaparin Ledraxen
Испания: Enoxaparina Ledraxen

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl