Эльтромбопаг tzf

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Элтромбопаг TZF, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг TZF, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг TZF, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг TZF и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элтромбопаг TZF
3. Как применять лекарственное средство Элтромбопаг TZF
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Элтромбопаг TZF
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг TZF и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элтромбопаг TZF содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарственное средство Элтромбопаг TZF применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), но не ответили на них.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Пациенты с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. К симптомам, которые могут наблюдаться у пациентов с иммунной тромбоцитопенией, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также невозможность остановить кровотечение после пореза или травмы.

• Лекарственное средство Элтромбопаг TZF может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности с лечением из-за нежелательных явлений, вызванных интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только самим заболеванием, но и действием некоторых противовирусных препаратов, применяемых в терапии. Приём препарата Элтромбопаг TZF может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг ТЗФ

Когда не следует применять препарат Элтромбопаг ТЗФ

• если у пациента имеется аллергия на элтромбопаг или любой другой компонент препарата
  (перечисленные в разделе 6 под «Что содержит препарат Элтромбопаг ТЗФ»).
  → Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него проявляется
  состояние, описанное выше.
  Предупреждения и меры предосторожности
  Перед началом применения препарата Элтромбопаг ТЗФ необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента заболевание печени. Лица с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от приёма препарата Элтромбопаг ТЗФ превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;

• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:

  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента тяжёлая хроническая болезнь печени → Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Не следует принимать препарат Элтромбопаг ТЗФ, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.

• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)

• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Элтромбопаг ТЗФ врач проведёт обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента МДС и он принимает Элтромбопаг ТЗФ, течение МДС может усугубиться. → Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится какая-либо из вышеперечисленных ситуаций.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный контроль с целью выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические осмотры, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться обследование на наличие
кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенных сзади глаза) или в её области.
Необходимо проведение регулярных анализов
Перед началом применения препарата Элтромбопаг ТЗФ врач проведёт анализы крови для
оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. В ходе лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Элтромбопаг ТЗФ может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени:

• повышение активности некоторых ферментов печени, в частности билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Элтромбопаг ТЗФ для лечения низкого уровня тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.

Перед началом применения препарата Элтромбопаг ТЗФ и периодически в ходе лечения
у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться
прекращение приёма препарата Элтромбопаг ТЗФ, если уровень этих веществ повысится слишком сильно
или если появятся другие признаки повреждения печени.
→ Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции « Поражение печени ».
Определение количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Элтромбопаг ТЗФ, существует вероятность рецидива низкого
уровня тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач
обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут
возникать и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач
подберёт дозу препарата Элтромбопаг ТЗФ для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения
количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента
появятся какие-либо из перечисленных симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании в одной ноге
• внезапная одышка, особенно при острой боли в груди или учащённом дыхании
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Исследования для оценки костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Элтромбопаг ТЗФ,
могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться
аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить
непосредственные исследования костного мозга в ходе приёма препарата Элтромбопаг ТЗФ.
Исследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Элтромбопаг ТЗФ, за ним будет
ведено наблюдение на предмет выявления симптомов кровотечения из желудка или кишечника после
окончания приёма препарата Элтромбопаг ТЗФ.
Исследования сердца
Лечащий врач может сочтёть необходимым обследование сердца пациента в ходе лечения
препаратом Элтромбопаг ТЗФ и провести электрокардиографию (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Элтромбопаг ТЗФ у пациентов в возрасте 65 лет и
старше ограничены. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Элтромбопаг ТЗФ у пациентов в возрасте 65 лет
и старше.
Дети и подростки
Препарат Элтромбопаг ТЗФ не рекомендуется детям младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С или тяжёлой формой апластической анемии.
Взаимодействие препарата Элтромбопаг ТЗФ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые препараты взаимодействуют с Элтромбопагом ТЗФ — включая как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв
  желудка (см. также раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3)

• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина

• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях

• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3)

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей → Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Элтромбопаг ТЗФ, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма отдельных препаратов. Лечащий врач проведёт пересмотр принимаемых пациентом препаратов и при необходимости назначит изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть
уменьшены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата
Элтромбопаг ТЗФ.
Применение препарата Элтромбопаг ТЗФ с едой и питьём
Препарат Элтромбопаг ТЗФ нельзя принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций,
содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда
принимать препарат» в пункте 3.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Элтромбопаг ТЗФ во время беременности, если только врач не порекомендует это.
Влияние препарата Элтромбопаг ТЗФ при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Элтромбопаг ТЗФ необходимо применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Элтромбопаг ТЗФ.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Элтромбопаг ТЗФ. Неизвестно, проникает ли
препарат Элтромбопаг ТЗФ в грудное молоко.
→ Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Элтромбопаг ТЗФ может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
→ Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него
не возникают эти симптомы.
Препарат Элтромбопаг ТЗФ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг TZF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или схемы дозирования препарата Эльтромбопаг TZF, если этого не порекомендовал врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг TZF пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг TZF в сутки.
Пациентам азиатского происхождения (из Восточной и Юго-Восточной Азии) может потребоваться начать лечение меньшей дозой — 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг TZF в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг TZF в сутки. Пациентам азиатского происхождения (из Восточной и Юго-Восточной Азии) следует начинать лечение той же дозой — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг TZF может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа организма пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг TZF врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что в течение

• 4 часов до приема препарата Эльтромбопаг TZF

• и в течение 2 часов после приема препарата Эльтромбопаг TZF пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки

• препараты, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при лечении изжоги и расстройства желудка

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

При несоблюдении вышеуказанных рекомендаций препарат Эльтромбопаг TZF не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение препарата Эльтромбопаг TZF в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных реакций и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Эльтромбопаг TZF

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг TZF в сутки.

Прекращение применения препарата Эльтромбопаг TZF

Не следует прекращать применение препарата Эльтромбопаг TZF без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: нужно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг ТЗФ при первичной иммунной тромбоцитопении или при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжёлых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг ТЗФ, могут усугубить это состояние. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Нарушения функции печени
Препарат Эльтромбопаг ТЗФ может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов нарушений функции печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи → необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения приёма препарата
Как правило, в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг ТЗФ количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала приёма препарата Эльтромбопаг ТЗФ. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг ТЗФ.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг ТЗФ у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и препарата Эльтромбопаг ТЗФ могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомами являются:

• чёрный смолистый стул (изменение цвета стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг ТЗФ у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения глаз, включая аномальные результаты обследования глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес губ
• воспаление лёгких
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение онемения, покалывания или парестезии
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икры с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы глубокого венозного тромбоза)
• местный отёк, наполненный кровью из повреждённого кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: чрезмерное потоотделение, зудящую возвышенную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• чрезмерное выпадение волос
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение остроты зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определённых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• инфаркт миокарда
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаками тромбоза в лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4)
• потеря функции участка лёгкого, вызванная блокировкой лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза в вене
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, патологических изменений в печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Нарушения функции печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромб в крови
• покраснение
• болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание
• болезненные или аномальные кожные ощущения
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• волдыри или язвы полости рта и горла
• потеря аппетита
• нарушения пищеварительной системы, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, кровавая рвота
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отёк в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожей
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая: пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определённых заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже приведённые дополнительные побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг ТЗФ у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Ниже приведённые побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг ТЗФ в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отёк кистей рук или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• онемение или покалывание рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие жёлтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес губ, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, экзантему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях, стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри или язвы полости рта, воспаление желудка
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)
• аномальное свёртывание крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Ниже приведённые побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА):
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль в полости рта и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставе
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• волдыри в полости рта
• кровоточивость дёсен
• боль в животе
• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышенная активность печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов.

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• нарушения глаз, включая: нарушения зрения, нечёткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в пищеварительной системе, запор, нарушения перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• кожные нарушения, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отёк нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальный цвет мочи
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приёмом препарата

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг ТЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ
Активным веществом лекарственного средства Эльтромбопаг ТЗФ является эльтромбопаг.
25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
75 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К29/32, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171), глицерола моно-каприлокапронат и натрия лаурилсульфат.
Лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки также содержит красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).
Лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ, 75 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки также содержит красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ и что содержит упаковка
Эльтромбопаг ТЗФ, 25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «C21» на одной стороне.
Эльтромбопаг ТЗФ, 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки: бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «C22» на одной стороне.
Эльтромбопаг ТЗФ, 75 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «C23» на одной стороне.
Эльтромбопаг ТЗФ поставляется в блистерах из фольги алюминий/ПВХ/алюминий/ОПА в картонной пачке, содержащей 14 или 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также в полимерных упаковках, содержащих 84 покрытых пленочной оболочкой таблетки (3 упаковки по 28 шт.).
Не все типы упаковок могут быть доступны в отдельных странах.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Тарчоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14

Производитель
Coripharma ehf.
Рейкьявикюр 78–80
220 Хафнарфьордюр
Исландия