Эльтромбопаг стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Стада, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Стада, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Стада, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Стада и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элтромбопаг Стада
3. Как применять лекарственное средство Элтромбопаг Стада
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Элтромбопаг Стада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Стада и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элтромбопаг Стада содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется с целью повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарственное средство Элтромбопаг Стада применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (англ. primary immune thrombocytopenia, ITP), у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее проводилось лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и которые не отреагировали на эти препараты.
• Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечение из носа, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезе или травме.
• Лекарственное средство Элтромбопаг Стада может также применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных реакций при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов не только из-за заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём лекарственного средства Элтромбопаг Стада может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Стада

Когда НЕ следует применять препарат Эльтромбопаг Стада

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

 Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента, по его мнению, присутствует
состояние, описанное выше.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Стада необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени повышен риск возникновения нежелательных явлений, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от приёма препарата Эльтромбопаг Стада превышает риск, пациент будет находиться под тщательным контролем в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии
  • если у пациента имеется опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму
  • если у пациента значительный избыточный вес (ожирение)
  • если пациент курит
  • если у пациента имеется тяжёлое хроническое заболевание печени
    Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Стада, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Стада врач проведёт обследование для исключения этого заболевания.
• Если у пациента имеется MDS и он принимает Эльтромбопаг Стада, MDS может усугубиться. Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится одна из вышеуказанных ситуаций.

Офтальмологическое обследование
Врач порекомендует регулярный контроль для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические обследования, врач должен назначить их. Также может проводиться обследование
на наличие кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный сзади
глаза) или вблизи неё.
Необходимо проведение регулярных анализов
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Стада врач проведёт анализ крови для
оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время приёма препарата эти анализы будут повторяться
периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Эльтромбопаг может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение
печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности
аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, и концентрации билирубина. Если пациент получает
лечение на основе интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Стада при лечении низкого количества
тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Стада и периодически в ходе лечения
будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться
прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Стада, если уровень этих веществ повысится до слишком
высоких значений или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции « Нарушения функции
печени ».
Оценка количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Стада, существует вероятность
рецидива низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут
возникать и при нормальном или низком количестве тромбоцитов. Врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Стада для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения
количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо
из перечисленных симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Исследования костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как эльтромбопаг, могут
усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами
анализов крови. Врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе приёма препарата
Эльтромбопаг Стада.
Исследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент получает лечение на основе интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Стада,
его будут наблюдать на предмет признаков кровотечения из желудка или кишечника после завершения
лечения препаратом Эльтромбопаг Стада.
Обследования сердца
Врач может сочтёт необходимым обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом
Эльтромбопаг Стада и провести электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Имеются ограниченные данные по применению эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и
старше. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Стада у пациентов в возрасте 65
лет и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Стада не рекомендуется детям в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким количеством
тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Препарат Эльтромбопаг Стада и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Стада — включая как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв желудка (см. также « Когда принимать препарат » в разделе 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и (или)
  ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также « Когда принимать препарат » в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей
  Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Стада, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма отдельных препаратов. Врач проведёт пересмотр принимаемых пациентом препаратов и при необходимости назначит изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения
повышен. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут
быть уменьшены или их приём может быть прекращён при одновременном применении
препарата Эльтромбопаг Стада.
Применение препарата Эльтромбопаг Стада с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Стада нельзя принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку
кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см.
« Когда принимать препарат » в разделе 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Стада во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
Влияние эльтромбопага при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Стада необходимо применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Стада.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Стада. Неизвестно, проникает ли
эльтромбопаг в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Стада может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты,
снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что
эти симптомы у него отсутствуют.
Препарат Эльтромбопаг Стада содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть препарат считается
«без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Стада

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приёма препарата Эльтромбопаг Стада, если этого не порекомендовал врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг Стада пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу препарата следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослым и детям (в возрасте от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Стада в сутки. Пациентам азиатского / юго-восточноазиатского происхождения может потребоваться начать лечение меньшей дозой — 25 мг.

Детям (в возрасте от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Стада в сутки.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Стада в сутки. Пациентам азиатского / юго-восточноазиатского происхождения следует начинать лечение той же дозой — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг Стада может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Стада врач может рекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Стада 25 мг и 50 мг:

Таблетку можно разделить на равные части.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что в течение:

• 4 часов до приёма препарата Эльтромбопаг Стада

• и в течение 2 часов после приёма препарата Эльтромбопаг Стада пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении расстройства желудка и изжоги

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

Если не соблюдать вышеуказанные рекомендации, препарат Эльтромбопаг Стада не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию о подходящих продуктах и напитках.

Применение дозы препарата Эльтромбопаг Стада, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный лист-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Эльтромбопаг Стада

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Стада в сутки.

Прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Стада

Не следует прекращать приём препарата Эльтромбопаг Стада без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эльтромбопаг Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Стада при иммунной тромбоцитопении или низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.

Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск образования тромбов, и препараты, такие как эльтромбопаг, могут усугубить это состояние. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно при острой боли в груди или учащённом дыхании
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Нарушения функции печени
Эльтромбопаг может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые, могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов нарушения функции печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи — необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Стада количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Стада.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Стада у пациента появляются синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомы включают:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула — нечастое побочное действие, которое может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении препаратом Эльтромбопаг Стада у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (AlAT))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, судороги, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения зрения, включая аномальные результаты офтальмологического обследования, сухость глаз, боль в глазах, нечёткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• гингивит
• потеря аппетита
• ощущение онемения, покалывания или покалывания
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икры, с повышением температуры кожи в поражённой области) (симптомы глубокой венозной тромбоза)
• локальный отёк, наполненный кровью из повреждённого сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая чрезмерное потоотделение, выпуклую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая моча с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• увеличение числа эозинофилов
• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AspAT))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации определённых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, что может быть признаком тромбоза в лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4)
• потеря функции участка лёгкого, вызванная блокировкой лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, что может быть признаком тромбоза в вене
• желтушность кожи и (или) боль в животе, что может быть признаком непроходимости желчевыводящих путей, патологических изменений в печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Нарушения функции печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушения сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функций нервов, дрожь
• болезненные или аномальные кожные ощущения
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• пузыри или язвы в полости рта и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отёк в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожу
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая пигментацию кожи, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные при лечении препаратом Эльтромбопаг Стада у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные при лечении эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• аномальное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отёк кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• ринит, фарингит, стоматит, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• онемение или покалывание рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие жёлтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом лекарства (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое в печени)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри или язвы в полости рта, гастрит
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)
• аномальное свёртывание крови в мелких сосудах с почечной недостаточностью
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные при лечении препаратом Эльтромбопаг Стада у пациентов с тяжёлой формой апластической анемии (SAA):
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль в полости рта и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставе
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри в полости рта
• кровоточивость дёсен
• боль в животе
• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышенная активность печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AspAT))

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• нарушения глаз, включая нарушения зрения, нечёткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• носовое кровотечение
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в пищеварительной системе, запор, нарушения перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• кожные нарушения, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отёк нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальный цвет мочи
• прерывание кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки)
• насморк

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (избыточная перегрузка железом)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приёмом лекарства

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Стада

Хранить лекарство следует в месте, недоступном для детей, и в котором оно не будет заметно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Действующим веществом препарата является эльтромбопаг (в форме оламина эльтромбопага).
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит оламин эльтромбопага в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит оламин эльтромбопага в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит оламин эльтромбопага в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Стада, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния

Пленочная оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк

Эльтромбопаг Стада, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния

Пленочная оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Эльтромбопаг Стада, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния

Пленочная оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Эльтромбопаг Стада и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Стада, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые до светло-желтых, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны, темно-красные до коричневых в месте излома.

Эльтромбопаг Стада, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны, темно-красные до коричневых в месте излома.

Эльтромбопаг Стада, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат Эльтромбопаг Стада доступен в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или в однодозовых блистерах, содержащих 14 × 1, 28 × 1 или 84 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель/Импортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768, графство Типперери, Клонмел
Ирландия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Австрия, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Швеция, Словакия, Словения
Эльтромбопаг Стада

Польша, Румыния, Венгрия
Эльтромбопаг Стада

Германия
Эльтромбопаг АЛ

Франция, Италия
Эльтромбопаг ЕГ

Ирландия, Мальта
Эльтромбопаг Клонмел