Эльтромбопаг стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Стада, 25 мг, таблетки с пленочным покрытием
Элтромбопаг Стада, 50 мг, таблетки с пленочным покрытием
Элтромбопаг Стада, 75 мг, таблетки с пленочным покрытием
Eltrombopagum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Стада и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Стада
3. Как применять лекарство Элтромбопаг Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Стада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Стада и для чего оно применяется

Лекарство Элтромбопаг Стада содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Стада применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (англ. primary immune thrombocytopenia, ITP), у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее проводилось лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), но они оказались неэффективны.
• Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. К симптомам, которые могут отмечать у себя пациенты с иммунной тромбоцитопенией, относятся петехии (точечные плоские красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.
• Препарат Элтромбопаг Стада может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности с лечением из-за побочных эффектов терапии интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём препарата Элтромбопаг Стада может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Стада

Когда НЕ применять препарат Эльтромбопаг Стада

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

 Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента, по его мнению,
наблюдается описанное выше состояние.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Стада необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от приёма препарата Эльтромбопаг Стада превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время лечения;
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется онкологическое заболевание
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму
  • если у пациента значительный избыточный вес (ожирение)
  • если пациент курит
  • если у пациента имеется тяжёлое хроническое заболевание печени
    Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Препарат Эльтромбопаг Стада не следует принимать, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Стада врач проведёт обследования для исключения этого заболевания.
• Если у пациента диагностирован MDS и он принимает Эльтромбопаг Стада, MDS может усугубиться. Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится одна из вышеуказанных ситуаций.

Офтальмологическое обследование
Врач порекомендует регулярный контроль для выявления катаракты. Если пациент не проходит плановые офтальмологические обследования, врач должен назначить регулярные осмотры. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный сзади глаза) или в её области.
Необходимо проведение регулярных обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Стада врач проведёт анализ крови для оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время приёма препарата эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Эльтромбопаг может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, а также концентрации билирубина. Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг Стада для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом приёма препарата Эльтромбопаг Стада и периодически во время лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Стада, если уровень этих веществ повысится слишком сильно или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции « Нарушения функции печени ».
Оценка количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Стада, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком уровне тромбоцитов. Врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Стада для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании в одной ноге
• внезапная одышка, особенно при остром болевом синдроме в грудной клетке или учащённом дыхании
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Исследования костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Врач может назначить прямое исследование костного мозга во время приёма препарата Эльтромбопаг Стада.
Исследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг Стада, после окончания лечения Эльтромбопагом Стада будет проводиться наблюдение за симптомами кровотечения из желудка или кишечника.
Исследования сердца
Врач может сочтёт необходимым провести обследование сердца пациента во время лечения препаратом Эльтромбопаг Стада и назначить электрокардиографию (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При применении препарата Эльтромбопаг Стада у пациентов в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Стада не рекомендуется детям младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Стада с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и безрецептурных препаратов, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Стада — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв желудка (см. также « Когда принимать лекарство » в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также « Когда принимать лекарство » в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей
  Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Эльтромбопаг Стада, при других требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Врач пересмотрит принимаемые пациентом лекарства и при необходимости порекомендует изменить терапию.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть снижены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата Эльтромбопаг Стада.
Применение препарата Эльтромбопаг Стада с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Стада нельзя принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. « Когда принимать лекарство » в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Эльтромбопаг Стада во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
Влияние эльтромбопага при приёме во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Стада необходимо применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Стада.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Стада. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Эльтромбопаг Стада может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Стада содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Стада

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или схемы приёма препарата Эльтромбопаг Стада, если этого не рекомендует врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг Стада пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Сколько препарата следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Стада в сутки. Пациентам восточноазиатского / юго-восточноазиатского происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Стада в сутки.

При гепатите С

Взрослые — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Стада в сутки. Пациентам восточноазиатского / юго-восточноазиатского происхождения следует начинать лечение той же дозой — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг Стада может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Стада врач может назначить изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Стада 25 мг и 50 мг:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что —

• в течение 4 часов до приёма препарата Эльтромбопаг Стада

• и в течение 2 часов после приёма препарата Эльтромбопаг Стада пациент не будет употреблять следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки

• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении несварения и изжоги

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

При несоблюдении вышеуказанных рекомендаций препарат Эльтромбопаг Стада не усваивается должным образом организмом.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение препарата Эльтромбопаг Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если возможно, следует показать им упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Эльтромбопаг Стада

Следует принять следующую дозу в обычное время. Не допускается приём более одной дозы препарата Эльтромбопаг Стада в сутки.

Прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Стада

Не следует прекращать приём препарата Эльтромбопаг Стада без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Элтромбопаг Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Стада при иммунной тромбоцитопении или низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении таких симптомов.

Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и препараты, такие как элтромбопаг, могут усиливать этот риск. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастое побочное действие, которое может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение объема живота, кровь в стуле.

Нарушения функции печени
Элтромбопаг может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов нарушения функции печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи — необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Стада количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Стада.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Элтромбопаг Стада у пациента появляются синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомы включают:

• черный, смолистый стул (изменение окраски стула — нечастое побочное действие, которое может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Стада у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АлАТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, судороги, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения зрения, включая аномальные результаты офтальмологического обследования, сухость глаз, боль в глазах и нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес губ
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекции легких, пазух, носа и горла
• воспаление тканей десен
• потеря аппетита
• ощущение онемения, покалывания или покалывания
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы с повышением температуры кожи в пораженном месте) (симптомы тромбоза глубоких вен)
• местный отек, наполненный кровью из поврежденного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, выпуклую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• выделение пенистой мочи с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение остроты зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• увеличение числа эозинофилов
• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации определенных белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащенным дыханием, что может быть признаком тромбоза легких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4)
• потеря функции участка легкого, вызванная блокировкой легочной артерии
• возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, что может быть признаком тромбоза вены
• желтушность кожи и (или) боль в животе, что может быть признаком непроходимости желчевыводящих путей, патологических изменений в печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Нарушения функции печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и нервной функции, дрожь
• болезненные или аномальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• пузыри или язвы в полости рта и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство беспокойства
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожу
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая: пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на определенные заболевания
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение числа миелоцитов
• увеличение числа сегментоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже перечисленные дополнительные побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Стада у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 детей:

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Ниже перечисленные побочные эффекты сообщались как связанные с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отек кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• онемение или покалывание рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие желтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес губ, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом лекарства (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри или язвы в полости рта, гастрит
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)
• аномальное свертывание крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Ниже перечисленные побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Стада у пациентов с тяжелой формой апластической анемии (SAA):
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль в полости рта и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставе
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри в полости рта
• кровоточивость десен
• боль в животе
• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышенная активность печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов.

• тревога
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• нарушения глаз, включая: нарушения зрения, нечеткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• носовое кровотечение
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в пищеварительной системе, запор, нарушения перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• кожные нарушения, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальное окрашивание мочи
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (избыточная железная нагрузка)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приемом лекарства

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Действующим веществом препарата является эльтромбопаг (в форме оламина эльтромбопага).
Каждая покрытая таблетка содержит оламин эльтромбопага в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Каждая покрытая таблетка содержит оламин эльтромбопага в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Каждая покрытая таблетка содержит оламин эльтромбопага в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Стада, 25 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, поливидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния

Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк

Эльтромбопаг Стада, 50 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, поливидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния

Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Эльтромбопаг Стада, 75 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, поливидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния

Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Эльтромбопаг Стада и что содержится в упаковке
Эльтромбопаг Стада, 25 мг, покрытые таблетки
Белые до светло-жёлтых, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с риской с одной стороны, тёмно-красные до коричневых в месте излома.

Эльтромбопаг Стада, 50 мг, покрытые таблетки
Коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с риской с одной стороны, тёмно-красные до коричневых в месте излома.

Эльтромбопаг Стада, 75 мг, покрытые таблетки
Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки.

Препарат Эльтромбопаг Стада доступен в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 покрытые таблетки, или в однодозовых блистерах, содержащих 14 × 1, 28 × 1 или 84 × 1 покрытую таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель/Импортёр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Ирландия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Литва, Латвия, Норвегия, Швеция, Словакия, Словения
Эльтромбопаг STADA

Польша, Румыния, Венгрия
Эльтромбопаг Стада

Германия
Эльтромбопаг AL

Франция, Италия
Эльтромбопаг EG

Ирландия, Мальта
Эльтромбопаг Clonmel