Эльтромбопаг сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элтромбопаг Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Элтромбопаг Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Элтромбопаг Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Сандоз и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элтромбопаг Сандоз содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарственное средство Элтромбопаг Сандоз применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не оказали эффекта.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Лекарственное средство Элтромбопаг Сандоз может также применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных явлений при лечении интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём лекарственного средства Элтромбопаг Сандоз может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Сандоз

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 под заголовком «Что содержит препарат Эльтромбопаг Сандоз»). Следует проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что это относится к нему. Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз необходимо обсудить с врачом следующее:
• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелой (хронической) патологией печени повышается риск развития побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтет, что польза от применения препарата превышает риск, пациент будет находиться под тщательным контролем в процессе лечения;
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье пациента часто наблюдались случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии
  • если у пациента имеется опухоль
  • если пациентка принимает оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента тяжелое хроническое заболевание печени Следует сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Сандоз, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз врач проведет обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС, применение препарата может усугубить течение заболевания. Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту. Офтальмологическое обследование Лечащий врач порекомендует регулярный контроль для выявления катаракты. Если пациент не проходит плановые офтальмологические осмотры, врач должен назначить регулярные обследования. Также может проводиться оценка наличия кровоизлияний в сетчатку (светочувствительный слой клеток на задней стенке глаза) или вблизи нее.

Необходимость проведения регулярных обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз врач проведет анализ крови для
оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться
периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Применение эльтромбопага может привести к изменениям в результатах анализов крови,
указывающим на повреждение печени — повышение активности некоторых ферментов печени,
в частности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, а также концентрации билирубина. Если пациент получает лечение на основе интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Сандоз при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз и периодически во время лечения
у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может возникнуть
необходимость в прекращении применения препарата Эльтромбопаг Сандоз, если уровень этих
веществ повысится до слишком высоких значений или появятся другие признаки повреждения
печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции «Заболевания печени».
Оценка количества тромбоцитов
Если пациент прекратит прием препарата Эльтромбопаг Сандоз, существует вероятность
повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов
будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут
возникать и при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберет
дозу препарата Эльтромбопаг Сандоз для пациента, чтобы избежать чрезмерного повышения
количества тромбоцитов.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся
любые из следующих симптомов тромбоза:

• отек, боль или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле.

Исследования костного мозга
У пациентов с заболеваниями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Сандоз, могут
усугубить течение этих заболеваний. Изменения в костном мозге могут проявляться
аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое
исследование костного мозга во время лечения препаратом Эльтромбопаг Сандоз.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент получает лечение на основе интерферона одновременно с препаратом
Эльтромбопаг Сандоз, за ним будут наблюдать на предмет симптомов кровотечения из желудка
или кишечника после завершения лечения препаратом Эльтромбопаг Сандоз.
Обследования сердца
Врач может сочтет необходимым провести обследование сердца пациента во время лечения
препаратом Эльтромбопаг Сандоз и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Сандоз у пациентов
в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Эльтромбопаг не рекомендуется детям в возрасте до 1 года при иммунной тромбоцитопении.
Препарат также не рекомендуется лицам в возрасте до 18 лет при низком количестве тромбоцитов,
вызванном вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это касается также безрецептурных препаратов и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом Сандоз — включая
как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройствах желудка, изжоге, язвах желудка (см. также «Когда принимать препарат» в разделе 3)

• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина

• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и (или) ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях

• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав
  витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать препарат» в разделе 3)

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных
выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом
Эльтромбопаг Сандоз, при других требуется коррекция дозы или соответствующее
регулирование времени приема отдельных препаратов. Врач пересмотрит принимаемые
пациентом лекарства и при необходимости порекомендует изменить терапию.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов,
риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов
могут быть снижены или их применение может быть прекращено во время лечения
препаратом Эльтромбопаг Сандоз.
Применение препарата Эльтромбопаг Сандоз с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг Сандоз нельзя принимать одновременно с молочными продуктами
и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание
препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать препарат» в разделе 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Эльтромбопаг Сандоз во время беременности, если только врач
не порекомендует иное. Влияние препарата Эльтромбопаг Сандоз при применении во время
беременности неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приема препарата Эльтромбопаг Сандоз следует применять надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема препарата Эльтромбопаг Сандоз.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Эльтромбопаг Сандоз. Неизвестно,
проникает ли препарат Эльтромбопаг Сандоз в грудное молоко.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Эльтромбопаг Сандоз может вызывать головокружение и другие побочные эффекты,
снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент
не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Сандоз содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров,
ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочной оболочкой,
что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Сандоз

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему дозирования лекарства Эльтромбопаг Сандоз, если этого не порекомендовал врач или фармацевт. Во время применения лекарства Эльтромбопаг Сандоз пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При идиопатической иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку лекарства Эльтромбопаг Сандоз 50 мг один раз в сутки.
Пациентам азиатского (восточноазиатского/юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку лекарства Эльтромбопаг Сандоз 25 мг один раз в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку лекарства Эльтромбопаг Сандоз 25 мг один раз в сутки. Пациентам азиатского (восточно-/юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Начало действия лекарства Эльтромбопаг Сандоз может наступить через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от ответа пациента на лечение лекарством Эльтромбопаг Сандоз врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что пациент:

• в течение 4 часов до приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз
• и в течение 2 часов после приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз
• не употребляет:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое,
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки,
• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при изжоге и расстройствах пищеварения,
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

При несоблюдении вышеуказанных рекомендаций лекарство Эльтромбопаг Сандоз не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию о подходящих продуктах питания и напитках.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эльтромбопаг Сандоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку лекарства или данный листок-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных реакций и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз

Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Эльтромбопаг Сандоз в сутки.

Прекращение применения лекарства Эльтромбопаг Сандоз

Не следует прекращать применение лекарства Эльтромбопаг Сандоз без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Сандоз при идиопатической иммунной тромбоцитопении или при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжёлых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг Сандоз, могут его усилить. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Эльтромбопаг Сандоз может вызывать изменения, выявляемые при анализе крови, которые могут быть признаками поражения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечения или появление синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения Эльтромбопагом Сандоз. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечений или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и препарата эльтромбопага могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомы включают:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула — нечастый побочный эффект, который может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
  Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АлАТ))

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес губ, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекция лёгких, пазух, носа и горла, воспаление дёсен, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• ослабленное ощущение кожи, покалывание, жжение или онемение, сонливость, мигрень
• нарушения глаз, включая отклонения в результатах офтальмологического обследования, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы тромбоза глубоких вен), местные кровоподтёки, наполненные кровью из повреждённого сосуда (гематома), приливы жара
• выделения из носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, метеоризм
• нарушения функции печени
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, зудящие высыпания, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в груди, чувство слабости

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, повышение эозинофилии, повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ)), повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации некоторых белков, повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи
• рак прямой кишки и ободочной кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками заболеваний сердца и сосудов, прекращение кровоснабжения участка сердца
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромб крови, покраснение
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаком тромбоза лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции участка лёгкого из-за блокировки лёгочной артерии, заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту, пузыри или язвы во рту и горле, нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• пожелтение кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное лекарством
• болезненные или ненормальные ощущения кожи, кожные изменения, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожей, покраснение или отёк в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), повышение числа миелоцитов, повышение числа палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определённых заболеваний, повышение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина
• снижение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались при лечении эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усилятся, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура тела

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отёк кистей или стоп, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, простуда
• потеря массы тела
• нарушения сна, ненормальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, покалывание или онемение рук или стоп
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения на сетчатке глаза, пожелтение белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с откашливанием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отёк и кровотечение в пищеводе, боль в зубах
• заболевания печени, включая: опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом лекарства (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычные наросты на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), изменения активности ферментов, отвечающих за свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• пузыри или язвы во рту, гастрит
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз

• Действующим веществом лекарственного средства Эльтромбопаг Сандоз является эльтромбопаг оламин.

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон (К29/32), изомальт, силикат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза 2910 (5 мПа·с), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).
Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, пленочные таблетки дополнительно содержат оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз и что содержит упаковка

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) оранжевого до коричневого цвета, с выдавленной буквой «I» с одной стороны, диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) темно-розового цвета, с выдавленной надписью «II» с одной стороны, диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) розового цвета, с выдавленной надписью «III» с одной стороны, диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) красного до коричневого цвета, с выдавленной надписью «IV» с одной стороны, диаметром около 12 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упаковывается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 пленочные таблетки в блистерах, либо в картонные коробки, содержащие 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 или 84 × 1 пленочную таблетку в однодозовых блистерах, либо в групповые упаковки, содержащие 84 пленочные таблетки (3 упаковки по 28 пленочных таблеток).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Производитель
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг – пленочные таблетки
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Германия Эльтромбопаг - 1 A Pharma 12,5 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Ирландия Эльтромбопаг Роуэкс 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки

Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг – пленочные таблетки
Болгария Эльтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Чехия Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 A Pharma 25 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Ирландия Эльтромбопаг Роуэкс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Испания Эльтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг – пленочные таблетки
Болгария Эльтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Чехия Эльтромбопаг Сандоз
Дания Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 A Pharma 50 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Ирландия Эльтромбопаг Роуэкс 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Испания Эльтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг – пленочные таблетки
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Дания Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 A Pharma 75 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Ирландия Эльтромбопаг Роуэкс 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

{логотип регистранта}