Элтромбопаг полфарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Полфарма, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Полфарма, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг Полфарма, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элтромбопаг Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Элтромбопаг Полфарма
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Элтромбопаг Полфарма
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг Полфарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элтромбопаг Полфарма содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.
Лекарственное средство Элтромбопаг Полфарма применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но не получили от них эффекта.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.
Лекарственное средство Элтромбопаг Полфарма может также применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С, у которых возникли трудности, связанные с побочными реакциями при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых для его лечения.
Приём лекарственного средства Элтромбопаг Полфарма может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Полфарма

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Полфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эльтромбопагу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6 под заголовком «Что содержит препарат Эльтромбопаг Полфарма»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма необходимо обсудить с врачом следующее:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелой (хронической) патологией печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтет, что польза от приема препарата Эльтромбопаг Полфарма превышает потенциальные риски, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения.
• если у пациента имеется риск венозных или артериальных тромбозов, или если в семейном анамнезе были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
• если пациент пожилого возраста
• если пациент длительное время был обездвижен
• если у пациента имеется злокачественная опухоль
• если пациентка принимает оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство или травму
• если у пациента избыточная масса тела
• если пациент курит
• если у пациента имеется тяжелое хроническое заболевание печени. Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний. Препарат Эльтромбопаг Полфарма не следует принимать, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма врач проведет обследование для исключения этого заболевания. При наличии у пациента МДС и приеме Эльтромбопага Полфарма течение МДС может усугубиться.

Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту.
Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярные осмотры для выявления катаракты. Если пациент не проходит плановые офтальмологические обследования, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться выявление кровоизлияний в сетчатку (светочувствительный слой клеток, расположенный сзади глаза) или вблизи нее.
Необходимость проведения регулярных анализов
Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Полфарма врач проведет анализ крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. В ходе лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности, билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Полфарма при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Полфарма и периодически в ходе лечения у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приема препарата Эльтромбопаг Полфарма, если уровень этих веществ повысится до чрезмерных значений или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции « Заболевания печени ».
Оценка количества тромбоцитов
Если пациент прекратит прием препарата Эльтромбопаг Полфарма, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберет дозу препарата Эльтромбопаг Полфарма так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отек, боль или болезненность при пальпации одной из ног
• внезапная одышка, особенно с резкой болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в желудке), увеличение объема живота, кровь в стуле.

Исследование костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Полфарма, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Полфарма.
Исследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Полфарма, за ним будет вестись наблюдение на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения терапии препаратом Эльтромбопаг Полфарма.
Обследование сердца
Лечащий врач может сочтать необходимым проведение обследования сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Полфарма и назначить электрокардиографию (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Эльтромбопаг Полфарма у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При назначении препарата Эльтромбопаг Полфарма пациентам в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Полфарма не рекомендуется для применения у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется для пациентов младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Полфарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и безрецептурных препаратов, и витаминов.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Полфарма — как рецептурные, так и безрецептурные, а также препараты, содержащие минералы. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока, применяемые при диспепсии, изжоге, язвах желудка (см. также раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях
• минеральные препараты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Полфарма, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приема препаратов. Лечащий врач проведет оценку принимаемых пациентом препаратов и при необходимости порекомендует изменить терапию.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент одновременно принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть снижены или их применение может быть прекращено во время совместного приема с препаратом Эльтромбопаг Полфарма.
Применение препарата Эльтромбопаг Полфарма с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг Полфарма нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Полфарма во время беременности, за исключением случаев, когда врач порекомендует его применение.
Влияние препарата Эльтромбопаг Полфарма при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приема препарата Эльтромбопаг Полфарма следует применять надежные методы контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема препарата Эльтромбопаг Полфарма.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Эльтромбопаг Полфарма. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Полфарма в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Полфарма содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Полфарма

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему дозирования лекарства Эльтромбопаг Полфарма, если этого не порекомендует врач или фармацевт. Во время применения лекарства Эльтромбопаг Полфарма пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При идиопатической иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.
Пациентам азиатского происхождения (из Восточной и Юго-Восточной Азии) может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.
Пациентам азиатского происхождения (из Восточной и Юго-Восточной Азии) следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Эффект от лекарства Эльтромбопаг Полфарма может проявиться через 1–2 недели. В зависимости от реакции организма пациента на лечение врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Следует убедиться, что

• в течение 4 часов до приема лекарства Эльтромбопаг Полфарма

• и в течение 2 часов после приема лекарства Эльтромбопаг Полфарма пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при лечении изжоги и расстройства желудка

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

При несоблюдении вышеуказанных рекомендаций лекарство Эльтромбопаг Полфарма не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить более подробную информацию о соответствующих продуктах и напитках.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эльтромбопаг Полфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку лекарства или данный листок-вкладыш.
Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и своевременного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Эльтромбопаг Полфарма

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.

Прекращение применения лекарства Эльтромбопаг Полфарма

Не следует прекращать применение лекарства Эльтромбопаг Полфарма без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Полфарма при иммунной идиопатической тромбоцитопении или низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжёлых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении таких симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг Полфарма, могут усугублять это состояние. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи — необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения приёма препарата
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Полфарма у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и препарата Эльтромбопаг Полфарма могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный стул (изменение цвета стула — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АлАТ)).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекции лёгких, пазух, носа и горла, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• трудности со сном, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение онемения, покалывания или «мурашек», сонливость, мигрень
• нарушения глаз, включая аномальные результаты офтальмологических обследований, сухость глаз, боль в глазах, нечёткое зрение
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы тромбоза глубоких вен), местный отёк, наполненный кровью из повреждённого сосуда (гематома), приливы жара
• водянистые выделения из носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую возвышенную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в груди, чувство слабости.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение эозинофилии, повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определённых белков, повышение концентрации креатинина
• повышение концентрации щелочной фосфатазы.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно сдержать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающее головную боль
• нарушения глаз, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердечно-сосудистой системы, прерывание кровоснабжения участка сердца
• боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромбоза крови, покраснения
• внезапная одышка, особенно с сопутствующей острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, что может быть признаком тромбоза в лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции части лёгкого из-за блокировки лёгочной артерии, нарушения носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту, пузыри/язвы во рту и горле, нарушения пищеварительной системы, включая частые испражнения, пищевое отравление, кровь в стуле, рвоту кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запоры
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчных путей, повреждение печени, повреждение печени вследствие воспалительного процесса (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное приёмом лекарств
• болезненные или необычные ощущения кожи, изменения кожи, включая изменение пигментации, шелушение, покраснение, зуд и потливость, холодный пот
• слабость мышц
• нарушения почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если присутствует) под кожу, покраснение или отёк вокруг раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на некоторые заболевания, увеличение количества тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина
• снижение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усугубятся, следует сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура тела.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отёк кистей или стоп, необычная потеря волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное состояние, слабость, озноб.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), бронхит, ринит, фарингит, стоматит, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, грипп, герпес губ
• потеря массы тела
• нарушения сна, неправильная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, онемение или покалывание рук или стоп
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие жёлтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение и кровотечение кровеносных сосудов в пищеводе, боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение, отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• дезориентация, возбуждение
• пузыри или язвы в полости рта, гастрит
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, болезнетворные изменения и ночные поты
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, болезненное мочеиспускание
• сыпь, синяки в местах инъекций, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма

• Активным веществом препарата является эльтромбопаг оламин.
  Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Полфарма 25 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Полфарма 50 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Полфарма 75 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), диоксид кремния, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) (только в дозировках 12,5 мг, 25 мг и 50 мг), триацетин (оболочка таблетки).

Внешний вид лекарственного средства Эльтромбопаг Полфарма и содержимое упаковки
Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «I» с одной стороны и диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 25 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-розовые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «II» с одной стороны и диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 50 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «III» с одной стороны и диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 75 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «IV» с одной стороны и диаметром около 12 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 25 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 50 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 75 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в перфорированные однодозовые блистеры.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Synthon Hispania S.L.
Калле Де Кастельо 1
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Synthon B.V.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды