Эльтромбопаг полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эльтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Полфарма, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Полфарма, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Полфарма, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом применения лекарственного средства Эльтромбопаг Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма содержит эльтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.
Лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее получали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), и у которых эти препараты не оказали эффекта.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Пациенты с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые могут наблюдаться у пациентов с иммунной тромбоцитопенией, относятся петехии (маленькие плоские красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.
Лекарственное средство Эльтромбопаг Полфарма может также применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С, у которых возникли трудности с лечением из-за побочных эффектов интерферона. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых для его лечения.
Приём лекарственного средства Эльтромбопаг Полфарма может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Полфарма

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 под заголовком «Что содержит препарат Эльтромбопаг Полфарма»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтет, что польза от приема препарата Эльтромбопаг Полфарма превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения.
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
• если пациент пожилого возраста
• если пациент длительное время был обездвижен
• если у пациента имеется злокачественная опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно перенес хирургическую операцию или травму
• если у пациента избыточный вес
• если пациент курит
• если у пациента тяжелое хроническое заболевание печени. Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Полфарма, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма врач проведет обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг Полфарма, течение МДС может усугубиться.

Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту.
Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует контрольное обследование для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические обследования, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться обследование на наличие
кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенных на задней стенке глаза) или в ее окрестностях.
Необходимо проведение регулярных обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма врач проведет анализ крови
для оценки клеток крови, включая тромбоциты. В ходе лечения эти анализы будут повторяться
периодически.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать изменения в результатах анализов крови, указывающие
на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности
билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент проходит лечение,
основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Эльтромбопаг Полфарма при лечении низкого количества тромбоцитов,
связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Полфарма и периодически в ходе лечения
у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться
прекращение приема препарата Эльтромбопаг Полфарма, если уровень этих веществ повысится до слишком
высоких значений или если появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции « Заболевания печени ».
Определение количества тромбоцитов
Если пациент прекратит прием препарата Эльтромбопаг Полфарма, существует вероятность возвращения
низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач
обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать
и при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберет дозу препарата Эльтромбопаг Полфарма
для пациента таким образом, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо
из перечисленных симптомов тромбоза:

• отек, боль или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследование костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Полфарма,
могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными
результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга
в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Полфарма.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент проходит лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Эльтромбопаг Полфарма,
он будет находиться под наблюдением с целью выявления симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения
лечения препаратом Эльтромбопаг Полфарма.
Обследования сердца
Лечащий врач может сочтет необходимым проведение обследования сердца пациента в ходе лечения препаратом
Эльтромбопаг Полфарма и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Имеются ограниченные данные по применению препарата Эльтромбопаг Полфарма у пациентов в возрасте
65 лет и старше. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Полфарма у пациентов
в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Полфарма не рекомендуется детям в возрасте младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется лицам в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Полфарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов,
доступных без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Полфарма — включая
как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв желудка (см. также раздел «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также раздел «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов.
Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Полфарма,
в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приема препаратов. Лечащий врач
проведет оценку принимаемых пациентом препаратов и при необходимости порекомендует изменение терапии.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их прием может быть прекращен при одновременном применении препарата Эльтромбопаг Полфарма.
Применение препарата Эльтромбопаг Полфарма с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг Полфарма нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку
кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать лекарство» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Полфарма во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
Влияние препарата Эльтромбопаг Полфарма при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приема препарата Эльтромбопаг Полфарма необходимо применять надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема препарата Эльтромбопаг Полфарма.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Эльтромбопаг Полфарма. Неизвестно, проникает ли
препарат Эльтромбопаг Полфарма в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Полфарма может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Полфарма содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Полфарма

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему дозирования препарата Эльтромбопаг Полфарма, если этого не порекомендуют врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг Полфарма пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Полфарма в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение той же дозой — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг Полфарма может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа организма пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Полфарма врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что

• в течение 4 часов до приема препарата Эльтромбопаг Полфарма

• и в течение 2 часов после приема препарата Эльтромбопаг Полфарма пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое;

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при лечении расстройства желудка и изжоги;

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

Если не соблюдать вышеуказанные рекомендации, препарат Эльтромбопаг Полфарма будет неправильно всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию о подходящих продуктах и напитках.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эльтромбопаг Полфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Эльтромбопаг Полфарма

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Полфарма в сутки.

Прекращение применения препарата Эльтромбопаг Полфарма

Не следует прекращать применение препарата Эльтромбопаг Полфарма без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Полфарма при лечении идиопатической иммунной тромбоцитопении или низкого уровня тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск образования тромбов, и такие препараты, как Эльтромбопаг Полфарма, могут усиливать этот риск. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащенным дыханием
• боль в животе (в желудке), увеличение объема живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Эльтромбопаг Полфарма может вызывать изменения, выявляемые при анализе крови, которые могут быть признаками поражения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темная окраска мочи
  необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения приема препарата
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Полфарма количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала терапии. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента не менее чем в течение 4 недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Полфарма.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Полфарма у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и препарата Эльтромбопаг Полфарма могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомами являются:

• черный, дегтеобразный стул (изменение цвета стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу.
  Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине.

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АлАТ)).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, раздражение и воспаление (отек) пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекция легких, пазух, носа и горла, воспаление десен, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, жжения или онемения, широко известное как «мурашки», сонливость, мигрень
• нарушения зрения, включая отклонения в результатах офтальмологических обследований, сухость глаз, боль в глазах, нечеткое зрение
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в пораженной области (симптомы тромбоза глубокой вены), местное кровоизлияние, наполненное кровью из поврежденного сосуда (гематома), приливы жара
• водянистые выделения из носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: чрезмерное потоотделение, выступающую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение эозинофилии, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации определенных белков, повышение концентрации креатинина
• повышение концентрации щелочной фосфатазы.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно сдержать или возникает неожиданно
• проблемы с равновесием, речью и функцией нервов, дрожь, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения зрения, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердечно-сосудистой системы, прекращение кровоснабжения участка сердца
• боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромбоз крови, покраснение
• внезапная одышка, особенно с сопутствующей острой болью в грудной клетке и (или) учащенным дыханием, что может быть признаком тромбоза в легких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции части легкого, вызванная блокировкой легочной артерии, нарушения в носу, горле и пазухах, нарушения дыхания во сне
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт во рту, пузыри/язвы во рту и горле, нарушения пищеварительной системы, включая частые испражнения, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запоры
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчных путей, повреждение печени, повреждение печени вследствие воспалительного процесса (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное приемом лекарств
• болезненные или необычные ощущения кожи, кожные изменения, включая изменение окраски кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость, холодный пот
• слабость мышц
• нарушения почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожей, покраснение или отек вокруг раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог.

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на некоторые заболевания, увеличение количества тромбоцитов, повышенный уровень гемоглобина
• снижение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались при лечении эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура тела.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек кистей или стоп, необычная потеря волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб.

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость полости рта, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, грипп, герпес губ
• потеря массы тела
• нарушения сна, неправильная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, покалывание или онемение рук или стоп
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие желтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в грудной клетке и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое в печени), изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови.

Нечастные побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• дезориентация, возбуждение
• пузыри или язвы во рту, воспаление желудка
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• нарушение свертываемости крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, болезненное мочеиспускание
• сыпь, синяки в местах инъекций, дискомфорт в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Полфарма

• Действующим веществом препарата является эльтромбопаг оламин. Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага. Эльтромбопаг Полфарма 25 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага. Эльтромбопаг Полфарма 50 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага. Эльтромбопаг Полфарма 75 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), кальция силикат, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) (только в дозировках 12,5 мг, 25 мг и 50 мг), триацетин (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Полфарма и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг — это таблетки оранжевого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 25 мг — это таблетки тёмно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 50 мг — это таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 75 мг — это таблетки красного до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.
Эльтромбопаг Полфарма 12,5 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 пленочные таблетки, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 пленочных таблеток, упакованных в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 25 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 пленочные таблетки, упакованные в блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 пленочных таблеток, упакованных в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 50 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, упакованные в пленочные блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 пленочных таблеток, упакованных в перфорированные однодозовые блистеры.
Эльтромбопаг Полфарма 75 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, упакованные в пленочные блистеры, или в картонных коробках, содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 пленочных таблеток, упакованных в перфорированные однодозовые блистеры.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды