Эльтромбопаг олфа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
элтромбопаг
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Элтромбопаг Олфа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Олфа
3. Как применять препарат Элтромбопаг Олфа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Элтромбопаг Олфа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Элтромбопаг Олфа и для чего он применяется

Препарат Элтромбопаг Олфа содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.
Препарат Элтромбопаг Олфа применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не оказали эффекта.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые могут отмечать пациенты с иммунной тромбоцитопенией, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечение из носа, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезе или травме.
Препарат Элтромбопаг Олфа может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С, у которых возникли трудности с лечением из-за побочных эффектов терапии интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении.
Приём препарата Элтромбопаг Олфа может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат Эльтромбопаг Олфа

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6 под заголовком «Что содержит Эльтромбопаг Олфа»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Олфа необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлой (хронической) патологией печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни поражение печени и тромбозы.
• Если врач считает, что польза от приёма препарата превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения.
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста,
  • если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии,
  • если у пациента злокачественная опухоль,
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию,
  • если пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство или травму,
  • если у пациента избыточная масса тела,
  • если пациент курит,
  • если у пациента тяжёлая хроническая болезнь печени.

Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний. Препарат Эльтромбопаг Олфа не следует принимать, если только врач не посчитает, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.

• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза),
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Олфа врач проведёт обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента МДС и он принимает данный препарат, течение МДС может усугубиться.

Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится какая-либо из вышеуказанных ситуаций.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный осмотр с целью выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические осмотры, врач должен назначить их. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (светочувствительный слой клеток, расположенный на задней стенке глаза) или вблизи неё.

Необходимость проведения регулярных обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Олфа врач проведёт анализ крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.

Анализы крови для оценки функции печени
Приём эльтромбопага может привести к изменениям в анализах крови, указывающим на повреждение печени — повышению активности некоторых печеночных ферментов, в частности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, а также повышению уровня билирубина. Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг Олфа для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Олфа и периодически во время лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Олфа, если уровень этих веществ повысится слишком сильно или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции «Заболевания печени».

Контроль количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Олфа, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Олфа так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность одной ноги,
• внезапная одышка, особенно с резкой болью в груди или учащённым дыханием,
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследования костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Олфа, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга во время приёма препарата Эльтромбопаг Олфа.

Обследования на выявление кровотечений в желудочно-кишечном тракте
Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг Олфа, за ним будут наблюдать на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения приёма препарата.

Обследования сердца
Врач может сочтёт необходимым провести обследование сердца пациента во время лечения препаратом Эльтромбопаг Олфа и назначить электрокардиографию (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При применении препарата Эльтромбопаг Олфа у пациентов в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.

Дети и подростки
Эльтромбопаг не рекомендуется детям в возрасте до 1 года при иммунной тромбоцитопении.
Препарат также не рекомендуется лицам младше 18 лет при низком количестве тромбоцитов, вызванном вирусным гепатитом С.

Другие лекарства и препарат Эльтромбопаг Олфа
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройствах желудка, изжоге, язвах желудка (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина,
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир,
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях,
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Эльтромбопаг Олфа, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Врач проведёт ревизию принимаемых пациентом лекарств и при необходимости назначит изменение терапии.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата Эльтромбопаг Олфа.

Применение препарата Эльтромбопаг Олфа вместе с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Олфа нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать препарат Эльтромбопаг Олфа» в пункте 3.

Беременность, грудное вскармливание
Не применять препарат Эльтромбопаг Олфа во время беременности, если только врач не порекомендует иное. Влияние эльтромбопага при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Олфа следует применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Олфа.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Олфа. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Олфа в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Эльтромбопаг Олфа может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают данные симптомы.

Препарат Эльтромбопаг Олфа содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Олфа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или схемы приёма препарата Эльтромбопаг Олфа, если это не рекомендовано врачом или фармацевтом. Во время применения препарата Эльтромбопаг Олфа пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При иммунной тромбоцитопении

• Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Олфа в сутки.
• Пациентам азиатского (восточноазиатского/юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало терапии с более низкой дозы — 25 мг.
• Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Олфа в сутки.

При гепатите С

• Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Олфа в сутки.
• Пациентам азиатского (восточноазиатского/юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг Олфа может наступить через 1–2 недели. В зависимости от реакции пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Олфа врач может рекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что пациент

• в течение 4 часов до приёма препарата Эльтромбопаг Олфа

• и в течение 2 часов после приёма препарата Эльтромбопаг Олфа не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое,

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки,

• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении несварения и изжоги,

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

При несоблюдении вышеуказанных рекомендаций препарат не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение препарата Эльтромбопаг Олфа в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных реакций и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Эльтромбопаг Олфа

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Олфа в сутки.

Прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Олфа

Не следует прекращать приём препарата Эльтромбопаг Олфа без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат элтромбопаг при первичной иммунной тромбоцитопении
или при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать
симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих
симптомов.

Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Вольтромбопаг Олфа, могут его усилить. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нередким побочным эффектом и может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с резкой болью в груди или учащением
• дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение объема живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Вольтромбопаг Олфа может вызывать изменения, видимые в результатах анализов крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нередкими и могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• пожелтение кожи или склер глаз (желтуха),
• необычно темное окрашивание мочи — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Вольтромбопаг Олфа количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала приема препарата Вольтромбопаг Олфа. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее чем 4 недель после прекращения приема препарата Вольтромбопаг Олфа.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приема этого препарата у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. Симптомами являются:

• черный смолистый стул (изменение цвета стула является нередким побочным эффектом, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле,
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу. Следует немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов) :

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей),
• кашель, простуда,
• тошнота, диарея,
• боль в спине.

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АлАТ)).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) :

• грипп, герпес губ, пневмония, раздражение и воспаление (отек) пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекции легких, пазух, носа и горла, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании,
• потеря аппетита,
• трудности со сном, депрессия,
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, жжения или онемения, широко известное как «покалывание», сонливость, мигрень,
• нарушения глаз, включая аномальные результаты офтальмологических обследований, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение, нечеткое зрение,
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение),
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в пораженном месте (симптомы тромбоза глубоких вен), местный отек, наполненный кровью из поврежденного сосуда (гематома), приливы жара,
• выделения из носа,
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы,
• нарушение функции печени,
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, возвышающуюся зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос,
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях,
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче),
• обильные менструальные выделения,
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости.

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение эозинофилии, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз),
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия,
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ)), повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью),
• повышение концентрации определенных белков, повышение концентрации креатинина,
• повышение активности щелочной фосфатазы.

Нередкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи,
• рак прямой кишки и толстой кишки,
• аллергическая реакция,
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра),
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно,
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, поражение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль,
• нарушения глаз, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз,
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов, прекращение кровоснабжения участка сердца,
• возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромбоз крови, покраснение,
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащением дыхания, которые могут быть признаком тромбоза легких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции участка легкого из-за закупорки легочной артерии, заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне,
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт во рту, пузыри или язвы полости рта и горла, нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление,
• наличие крови в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор,
• пожелтение кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное препаратом,
• кожные изменения, включая: пигментные изменения кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость, холодный пот,
• слабость мышц,
• заболевания почек, включая: нефрит, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче,
• ощущение жара, беспокойство, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожей, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела,
• солнечный ожог.

Нередкие побочные эффекты, которые могут проявляться в лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение миелоцитов, увеличение сегментоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определенных заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина,
• снижение концентрации кальция,
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче,
• повышение концентрации альбуминов в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбуминов в крови, повышение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усугубляются, следует сообщить об этом лечащему врачу,
фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей),
• кашель,
• тошнота, диарея, боль в животе,
• высокая температура тела.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница),
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле,
• боль в зубах, нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением препаратом элтромбопаг в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек кистей или стоп, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб.

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), бронхит, ринит, фарингит, стоматит, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, грипп, герпес губ,
• потеря массы тела,
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревожность,
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, покалывание или онемение рук или стоп,
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие желтые отложения на сетчатке глаза, пожелтение склер глаз или кожи (желтуха), кровоизлияние в сетчатку,
• ощущение вращения (головокружение),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании,
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение и кровотечение кровеносных сосудов в пищеводе, боль в зубах,
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение склер глаз или кожи (желтуха),
• повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4),
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд,
• повышенное потоотделение, разрастание кожи, выпадение волос,
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц,
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек,
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность,
• лихорадка, головная боль.

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), изменения ферментов, контролирующих свертывание крови.

Нередкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле,
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия),
• спутанность сознания, возбуждение,
• пузыри или язвы полости рта, гастрит,
• тромбоз вен, ведущих к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность,
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты,
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании,
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди,
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные симптомы,
не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301;
факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Олфа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Элтромбопаг Ольфа
Действующим веществом является элтромбопаг оламина.
Элтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламину в количестве, соответствующем 12,5 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Ольфа, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламину в количестве, соответствующем 25 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Ольфа, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламину в количестве, соответствующем 50 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Ольфа, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламину в количестве, соответствующем 75 мг элтромбопага.

Остальные компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), кремнекислый кальций, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.
Оболочка таблетки:
Элтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Ольфа, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Ольфа, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Ольфа, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарственное средство Элтромбопаг Ольфа и что содержит упаковка
Элтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выбитой надписью «I» с одной стороны и диаметром около 5,5 мм.
Элтромбопаг Ольфа, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-розовые, круглые, двояковыпуклые, с выбитой надписью «II» с одной стороны и диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Ольфа, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые, двояковыпуклые, с выбитой надписью «III» с одной стороны и диаметром около 10 мм.
Элтромбопаг Ольфа, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выбитой надписью «IV» с одной стороны и диаметром около 12 мм.

Блистеры из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, а также разделяемые на однократные дозы блистеры, упакованные в картонные коробки, содержащие по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания