Эльтромбопаг олфа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эльтромбопаг Олфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эльтромбопаг Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эльтромбопаг Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эльтромбопаг Олфа, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
эльтромбопаг
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность к ней обратиться.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эльтромбопаг Олфа
3. Как применять лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа содержит действующее вещество эльтромбопаг, которое относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.
Лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), но без достаточного эффекта.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с тромбоцитопенией, включают петехии (маленькие плоские красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из дёсен, а также невозможность остановить кровотечение после пореза или травмы.
Лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С, у которых возникли трудности с лечением интерфероном из-за побочных реакций. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только вследствие заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в терапии.
Приём лекарственного средства Эльтромбопаг Олфа может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Олфа

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6 под заголовком «Что содержит Эльтромбопаг Олфа»). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента, по его мнению, имеется одно из описанных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Олфа необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и образование тромбов.

Если врач посчитает, что польза от приема препарата превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения.

• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:

• если пациент пожилого возраста,

• если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии,

• если у пациента имеется злокачественная опухоль,

• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию,

• если пациент недавно перенес хирургическую операцию или травму,

• если у пациента имеется избыточная масса тела,

• если пациент курит,

• если у пациента имеется тяжелое хроническое заболевание печени.

Следует сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Олфа, если только врач не посчитает, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.

• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза),
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Олфа врач проведет обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает данный препарат, течение МДС может усугубиться.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярное обследование для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические осмотры, врач должен назначить их. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (светочувствительный слой клеток, расположенный в задней части глаза) или вблизи нее.

Необходимость проведения регулярных обследований
Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Олфа врач проведет анализ крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.

Анализы крови для оценки функции печени
Прием эльтромбопага может привести к изменениям в анализах крови, указывающим на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, а также повышение уровня билирубина. Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг Олфа для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, течение некоторых заболеваний печени может усугубиться.

Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Олфа и периодически в ходе лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приема препарата Эльтромбопаг Олфа, если уровень этих веществ повысится до чрезмерных значений или появятся другие признаки повреждения печени.

Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции «Поражение печени».

Оценка количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит прием препарата Эльтромбопаг Олфа, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, а лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.

Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберет дозу препарата Эльтромбопаг Олфа таким образом, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отек, боль или болезненность в одной из ног,
• внезапная одышка, особенно с резкой болью в груди или учащенным дыханием,
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследование костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Олфа, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Олфа.

Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг Олфа, за ним будет вестись наблюдение на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения этим препаратом.

Обследование сердца
Врач может сочтет необходимым провести обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Олфа и назначить электрокардиографию (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Олфа у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки
Эльтромбопаг не рекомендуется применять у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.

Другие лекарства и препарат Эльтромбопаг Олфа
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, и витаминов.

Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при изжоге, диспепсии, язве желудка (см. также раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина,
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир,
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях,
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какой-либо из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Эльтромбопаг Олфа, в других случаях требуется коррекция дозы или интервалов между приемом препаратов. Врач пересмотрит все принимаемые пациентом лекарства и при необходимости назначит изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.

Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть снижены или их применение может быть прекращено при одновременном приеме препарата Эльтромбопаг Олфа.

Применение препарата Эльтромбопаг Олфа с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг Олфа нельзя принимать вместе с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. раздел «Когда принимать препарат Эльтромбопаг Олфа» в пункте 3.

Беременность, грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Олфа во время беременности, если только врач не назначит иное. Влияние эльтромбопага на плод во время беременности неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приема препарата Эльтромбопаг Олфа следует применять надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема препарата Эльтромбопаг Олфа.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Эльтромбопаг Олфа. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Олфа в грудное молоко. Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Олфа может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.

Состав препарата Эльтромбопаг Олфа: изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Олфа

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или режима приёма препарата Эльтромбопаг Олфа без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Эльтромбопаг Олфа пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу необходимо принимать

При иммунной тромбоцитопенической пурпуре

• Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при иммунной тромбоцитопенической пурпуре составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Олфа один раз в сутки.
• Пациентам азиатского (восточно- или юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начальная доза в меньшем количестве — 25 мг.
• Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при иммунной тромбоцитопенической пурпуре составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Олфа один раз в сутки.

При гепатите С

• Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одна таблетка 25 мг препарата Эльтромбопаг Олфа один раз в сутки.
• Пациентам азиатского (восточно- или юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Эффект от препарата Эльтромбопаг Олфа может проявиться через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от реакции организма пациента на лечение врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что пациент не употребляет следующие продукты:

• за 4 часа до приёма препарата Эльтромбопаг Олфа

• и в течение 2 часов после его приёма:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое,

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки,

• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при изжоге и расстройствах пищеварения,

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

При несоблюдении этих рекомендаций препарат может неправильно всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение препарата Эльтромбопаг Олфа в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный лист-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Эльтромбопаг Олфа

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Олфа в сутки.

Прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Олфа

Не следует прекращать приём препарата Эльтромбопаг Олфа без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат элтромбопаг при первичной иммунной тромбоцитопении или при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжёлых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.

Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и препараты, такие как Элтромбопаг Олфа, могут усилить этот риск. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность одной ноги;
• внезапная одышка, особенно с острым болевым синдромом в грудной клетке или учащёненным дыханием;
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Элтромбопаг Олфа может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени. Поражения печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• необычное потемнение мочи — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Олфа количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения этим препаратом. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Олфа.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма этого препарата у пациента появляются синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. Симптомами являются:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов);
• кровь в стуле;
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу.
  Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей);
• кашель, простуда;
• тошнота, диарея;
• боль в спине.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (AlAT)).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес губ, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекция лёгких, пазух, носа и горла, воспаление дёсен, боль в горле и дискомфорт при глотании;
• потеря аппетита;
• нарушения сна, депрессия;
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «покалыванием», сонливость, мигрень;
• нарушения глаз, включая аномальные результаты офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения;
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение);
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы глубокой венозной тромбоз), местный отёк, наполненный кровью из повреждённого сосуда (гематома), приливы жара;
• выделения из носа;
• нарушения в полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы;
• нарушение функции печени;
• кожные изменения, включая: чрезмерное потоотделение, зудящую возвышенную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос;
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях;
• выделение пенистого мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче);
• обильные менструальные кровотечения;
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в грудной клетке, чувство слабости.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение числа эозинофилов, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия;
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AspAT)), повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью);
• повышение концентрации определённых белков, повышение концентрации креатинина;
• повышение активности щелочной фосфатазы.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи;
• рак прямой кишки и толстой кишки;
• аллергическая реакция;
• потеря аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра);
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно;
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, поражение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающее головную боль;
• нарушения глаз, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз;
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшный оттенок кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками заболеваний сердца и кровеносных сосудов, прекращение кровоснабжения участка сердца;
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромб крови, покраснение;
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в грудной клетке и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаком тромбоза лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции участка лёгкого, вызванная блокировкой лёгочной артерии, заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне;
• нарушения в полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт в полости рта, пузыри или язвы в полости рта и горле; нарушения пищеварительной системы, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление;
• наличие крови в стуле, кровавая рвота, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор;
• пожелтение кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное препаратом;
• кожные изменения, включая: пигментацию кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость, холодный пот;
• слабость мышц;
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, наличие лейкоцитов в моче;
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует), покраснение или отёк в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела;
• солнечный ожог.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определённых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина;
• снижение концентрации кальция;
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче;
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей);
• кашель;
• тошнота, диарея, боль в животе;
• высокая температура тела.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница);
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле;
• боль в зубах, нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением препаратом элтромбопаг в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• тошнота, диарея;
• зуд, отёк кистей или стоп, необычное выпадение волос;
• боль в мышцах, слабость мышц;
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость полости рта, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, грипп, герпес губ;
• потеря массы тела;
• нарушения сна, неправильная сонливость, депрессия, тревога;
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, покалывание или онемение рук или стоп;
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие жёлтые отложения на сетчатке глаза, пожелтение белков глаз, кровоизлияние в сетчатку;
• ощущение вращения (головокружение);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (перебои);
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании;
• нарушения пищеварительной системы, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отёк кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубах;
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха);
• повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4);
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд;
• повышенное потоотделение, наросты на коже, выпадение волос;
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц;
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк;
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность;
• лихорадка, головная боль.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени), изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле;
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• спутанность сознания, возбуждение;
• пузыри или язвы в полости рта, гастрит;
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность;
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты;
• неправильное свёртывание крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании;
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в грудной клетке;
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Олфа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа
Действующим веществом является эльтромбопаг оламин.
Эльтромбопаг Олфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Олфа, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.

Остальные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), кремнекислый кальций, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния.
Оболочка таблетки:
Эльтромбопаг Олфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Эльтромбопаг Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Эльтромбопаг Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Эльтромбопаг Олфа, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг Олфа и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Олфа, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «I» на одной стороне, диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Олфа, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, тёмно-розовые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «II» на одной стороне, диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Олфа, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «III» на одной стороне, диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Олфа, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «IV» на одной стороне, диаметром около 12 мм.

Блистеры из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, а также разделяемые на одноразовые дозы блистеры, упакованные в картонные коробки, содержащие по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания