Эльтромбопаг msn

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Элтромбопаг МСН, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг МСН, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг МСН, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Элтромбопаг МСН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг МСН
3. Как применять препарат Элтромбопаг МСН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Элтромбопаг МСН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Элтромбопаг МСН и для чего он применяется

Препарат Элтромбопаг МСН содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг МСН применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (англ. immune (primary) thrombocytopenia, ITP) у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не оказали эффекта.

ITP вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ITP более подвержены кровотечениям. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ITP, включают петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Препарат Элтромбопаг МСН также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности с лечением из-за побочных эффектов терапии интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только заболеванием, но и действием некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём препарата Элтромбопаг МСН может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Эльтромбопаг МСН

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг МСН

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 «Что содержит препарат Эльтромбопаг МСН»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что описанная выше ситуация относится к нему.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг МСН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется заболевание печени. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелым (хроническим) заболеванием печени подвергаются повышенному риску развития побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтет, что польза от приема препарата Эльтромбопаг МСН превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения.
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенес хирургическую операцию или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента имеется тяжелое хроническое заболевание печени
    Необходимо сообщить врачу перед началом лечения, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг МСН, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг МСН врач проведет обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг МСН, состояние может усугубиться. Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярные осмотры для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические обследования, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться обследование
на наличие кровоизлияний в сетчатку (светочувствительный слой клеток, расположенный сзади глаза) или вблизи нее.
Будет необходимо проходить регулярные обследования
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг МСН врач проведет анализы крови для оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Препарат Эльтромбопаг МСН может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, и концентрации билирубина. Если пациент одновременно с препаратом Эльтромбопаг МСН получает лечение интерфероном при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг МСН и периодически в ходе лечения у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приема препарата Эльтромбопаг МСН, если уровень этих веществ повысится слишком сильно или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции « Нарушения функции печени ».
Анализы крови для оценки количества тромбоцитов
Если пациент прекратит прием препарата Эльтромбопаг МСН, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберет дозу препарата Эльтромбопаг МСН для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследования для оценки костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг МСН, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг МСН.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно с препаратом Эльтромбопаг МСН получает лечение интерфероном, за ним будут наблюдать на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения приема препарата Эльтромбопаг МСН.
Обследования сердца
Врач может сочтать необходимым контролировать работу сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг МСН и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Эльтромбопаг МСН у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг МСН у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг МСН не рекомендуется детям в возрасте до 1 года при ИТП. Препарат также не рекомендуется лицам младше 18 лет при низком количестве тромбоцитов, вызванном вирусным гепатитом С, или при тяжелой форме апластической анемии.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг МСН с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и безрецептурных препаратов, и витаминов.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг МСН — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройстве желудка, изжоге, язвах желудка (см. также « Когда принимать лекарство » в разделе 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также « Когда принимать лекарство » в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей
  Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять во время приема препарата Эльтромбопаг МСН, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приема препаратов. Врач проведет пересмотр принимаемых пациентом лекарств и при необходимости назначит изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышен.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, может потребоваться снижение дозы этих препаратов или их отмена во время одновременного применения препарата Эльтромбопаг МСН.
Применение препарата Эльтромбопаг МСН с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг МСН нельзя принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. « Когда принимать лекарство » в разделе 3.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Эльтромбопаг МСН во время беременности, за исключением случаев, когда врач рекомендует такое применение. Влияние препарата Эльтромбопаг МСН на беременность неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приема препарата Эльтромбопаг МСН необходимо применять надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема препарата Эльтромбопаг МСН.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Эльтромбопаг МСН. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг МСН в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эльтромбопаг МСН может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг МСН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Элтромбопаг МСН

Препарат необходимо всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приёма препарата Элтромбопаг МСН, если этого не порекомендовали врач или фармацевт. Во время применения препарата Элтромбопаг МСН пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу препарата следует принимать

Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг препарата Элтромбопаг МСН один раз в сутки. У пациентов восточноазиатского/юго-восточноазиатского происхождения может потребоваться начальная доза в меньшем объёме — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг препарата Элтромбопаг МСН один раз в сутки.

Гепатит С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Элтромбопаг МСН один раз в сутки. Пациентам восточноазиатского/юго-восточноазиатского происхождения следует начинать лечение той же дозой — 25 мг.

Эффект от препарата Элтромбопаг МСН может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа организма пациента на лечение препаратом Элтромбопаг МСН врач может назначить изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что

• в течение 4 часов до приёма препарата Элтромбопаг МСН
• и в течение 2 часов после приёма препарата Элтромбопаг МСН

пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении изжоги и расстройства желудка
• некоторые витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк

Если не соблюдать данные рекомендации, препарат Элтромбопаг МСН будет неправильно всасываться в организме.

Приём препарата Элтромбопаг МСН

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию о подходящих продуктах и напитках.

Применение препарата Элтромбопаг МСН в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный лист-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных реакций и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Элтромбопаг МСН

Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы препарата Элтромбопаг МСН в сутки.

Прекращение приёма препарата Элтромбопаг МСН

Не следует прекращать приём препарата Элтромбопаг МСН без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также « Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения » в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг МСН в лечении ИТП или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжёлых побочных эффектов.
Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг МСН, могут усилить этот симптом. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть не более чем у 1 из 100 человек.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Нарушения функции печени
Препарат Эльтромбопаг МСН может вызывать изменения, видимые в результатах анализов крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов нарушения функции печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи
  необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг МСН количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала приёма препарата Эльтромбопаг МСН. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг МСН.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг МСН у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и препарата Эльтромбопаг МСН могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомами являются:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула является нечастым побочным эффектом, который может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг МСН у взрослых пациентов с ИТП:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (англ. alanine aminotransferase, AlAT))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• боль в мышцах, судороги, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• заболевания глаз, включая аномальные результаты офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпетическое поражение губ
• воспаление лёгких
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икры, с повышением температуры кожи в поражённой области) (симптомы тромбоза глубоких вен)
• местный отёк, наполненный кровью из повреждённого кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, выпуклую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• увеличение числа эозинофилов
• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AspAT))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации определённых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция
• прекращение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаком тромбоза лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4)
• потеря функции участка лёгкого, вызванная закупоркой лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, патологических изменений печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Нарушения функции печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками заболеваний сердца и сосудов
• тромб крови
• покраснение
• болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание
• болезненные или аномальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• пузыри или язвы в полости рта и горле
• потеря аппетита
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, кровавая рвота
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения в полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровоточивость дёсен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство беспокойства
• покраснение или отёк в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если присутствует) под кожу
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая изменение пигментации кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определённых заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Следующие дополнительные побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг МСН у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усилятся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 детей:

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг МСН в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отёк кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• покалывание или онемение рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• заболевания глаз, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие жёлтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (перебои), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпетическое поражение губ, боль в горле и дискомфорт при глотании
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха),
• заболевания печени, вызванные приёмом препарата (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое в печени)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри или язвы в полости рта, гастрит
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта)
• аномальное свёртывание крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Ниже перечисленные побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг МСН у пациентов с тяжёлой формой апластической анемии (SAA):
Если эти побочные эффекты усилятся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• кашель
• головная боль
• боль в полости рта и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставе
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри в полости рта
• кровоточивость дёсен
• боль в животе
• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться в результатах анализов крови

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышенная активность печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AspAT))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• заболевания глаз, включая нарушения зрения, нечёткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в желудочно-кишечном тракте, запор, нарушение перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• кожные заболевания, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отёк нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальный цвет мочи
• прекращение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки)
• водянистые выделения из носа

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться в результатах анализов крови

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (избыточная перегрузка железом)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приёмом препарата

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг МСН
Действующим веществом лекарственного препарата является эльтромбопаг.
Каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг
эльтромбопага.
Каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг
эльтромбопага.
Каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг
эльтромбопага.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол (Е 421), повидон (Е 1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)),
натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния (Е 470b).
Покрытие таблетки:
[25 мг]: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), оксид железа желтый (Е 172),
оксид железа красный (Е 172).
[50 мг]: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), алюминиевый лак индиго-кармина (Е 132),
оксид железа желтый (Е 172).
[75 мг]: гипромеллоза (Е 464), оксид железа красный (Е 172), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171),
оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Эльтромбопаг МСН и что содержит упаковка
Лекарственное средство Эльтромбопаг МСН, 25 мг, пленочные таблетки — это светло-оранжевые до оранжевых,
круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 7 мм, с тиснением «ME» с одной стороны и «13» — с другой.
Лекарственное средство Эльтромбопаг МСН, 50 мг, пленочные таблетки — это светло-голубые до синих,
круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 9 мм, с тиснением «ME» с одной стороны и «14» — с другой.
Лекарственное средство Эльтромбопаг МСН, 75 мг, пленочные таблетки — это коричневые,
круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 10 мм, с тиснением «ME» с одной стороны и «15» — с другой.
Пленочные таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, помещённых в картонные коробки, содержащие 14
или 28 пленочных таблеток, а также в групповых упаковках, содержащих 84 пленочные таблетки (3 упаковки по 28 таблеток).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и импортёр
Ответственная организация:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип ответственной организации)
Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Эльтромбопаг МСН
Хорватия: Eltrombopag MSN 25 mg filmom obložene
Eltrombopag MSN 50 mg filmom obložene
Eltrombopag MSN 75 mg filmom obložene
Словения: Eltrombopag MSN 25 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag MSN 50 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag MSN 75 mg filmsko obložene tablete
Румыния: Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate
Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate
Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate
Польша: Эльтромбопаг МСН
Болгария: Елтромбопаг MSN 25 mg филмирани таблетки
Елтромбопаг MSN 50 mg филмирани таблетки
Елтромбопаг MSN 75 mg филмирани таблетки
Эстония: Eltrombopag MSN
Венгрия: Eltrombopag MSN 25 mg filmtabletta
Eltrombopag MSN 50 mg filmtabletta
Eltrombopag MSN 75 mg filmtabletta
Литва: Eltrombopag MSN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag MSN 50 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag MSN 75 mg plėvele dengtos tabletės
Словакия: Eltrombopag MSN