Эльтромбопаг krka

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эльтромбопаг Крка, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Крка, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Крка, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
эльтромбопаг
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эльтромбопаг Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Крка
3. Как применять препарат Эльтромбопаг Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эльтромбопаг Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эльтромбопаг Крка и для чего он применяется

Препарат Эльтромбопаг Крка содержит эльтромбопаг, относящийся к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Эльтромбопаг Крка применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), и которые не оказали эффекта.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезе или травме.

• Препарат Эльтромбопаг Крка может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных эффектов при лечении интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём препарата Эльтромбопаг Крка может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Крка

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Крка

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6 под заголовком «Что содержит препарат Эльтромбопаг Крка»). ➔ Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Крка необходимо обсудить с врачом следующее:

• если у пациента имеются нарушения функции печени. Пациенты с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелой (хронической) болезнью печени подвержены более высокому риску развития побочных эффектов, включая угрожающее жизни поражение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от применения препарата Эльтромбопаг Крка превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения.
• если у пациента имеется риск венозных или артериальных тромбозов, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
• если пациент пожилого возраста
• если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии
• если у пациента имеется злокачественная опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство или травму
• если у пациента избыточный вес
• если пациент курит
• если у пациента имеется тяжелое хроническое заболевание печени ➔ Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Крка, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Крка врач проведёт обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает препарат Эльтромбопаг Крка, МДС может усугубиться. ➔ Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный контроль с целью выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические обследования, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный сзади глаза) или в её окрестностях.
Необходимо проведение регулярных обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Крка врач проведёт анализ крови для оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться через определённые промежутки времени.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Эльтромбопаг Крка может вызывать изменения в анализах крови, свидетельствующие о повреждении печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент одновременно проходит лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Крка при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Крка и периодически в ходе лечения у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Крка, если уровень этих веществ повысится до чрезмерных значений или появятся другие признаки повреждения печени.
➔ Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции « Заболевания печени ».
Определение количества тромбоцитов
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Крка, существует вероятность рецидива низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Крка для пациента таким образом, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании в одной ноге
• внезапная одышка, особенно при остром болевом синдроме в грудной клетке или учащённом дыхании
• боль в животе (в желудке), увеличение объёма живота, кровь в стуле

Исследования костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Крка, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе приёма препарата Эльтромбопаг Крка.
Исследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно проходит лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Крка, за ним будет вестись наблюдение на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения терапии препаратом Эльтромбопаг Крка.
Исследования сердца
Лечащий врач может сочтёт необходимым провести обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Крка и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Эльтромбопаг Крка у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Крка у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Крка не рекомендуется применять детям в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется применять лицам в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Крка с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Крка — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные препараты. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв желудка (см. также « Когда принимать лекарство » в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также « Когда принимать лекарство » в пункте 3)
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей ➔ Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше лекарств. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Крка; в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приёма отдельных препаратов. Лечащий врач проведёт обзор принимаемых пациентом лекарств и при необходимости порекомендует изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время одновременного приёма препарата Эльтромбопаг Крка.
Применение препарата Эльтромбопаг Крка с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Крка нельзя принимать вместе с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. « Когда принимать лекарство » в пункте 3.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Крка во время беременности, если только врач не назначит иное.
Влияние препарата Эльтромбопаг Крка при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Крка необходимо применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Крка.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Крка. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Крка в грудное молоко.
➔ Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эльтромбопаг Крка может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
➔ Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Крка содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозы или режима дозирования препарата Эльтромбопаг Крка, если этого не порекомендовали врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг Крка пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу препарата следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Крка в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало лечения меньшей дозой — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Крка в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Крка в сутки. У пациентов азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения лечение следует начинать с той же дозы — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг Крка может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Крка врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что:

• в течение 4 часов до приема препарата Эльтромбопаг Крка
• и в течение 2 часов после приема препарата Эльтромбопаг Крка

пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при лечении диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

При несоблюдении вышеуказанных рекомендаций препарат Эльтромбопаг Крка не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение дозы препарата Эльтромбопаг Крка, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если возможно, следует показать им упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Эльтромбопаг Крка

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Крка в сутки.

Прекращение применения препарата Эльтромбопаг Крка

Не следует прекращать применение препарата Эльтромбопаг Крка без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Крка при лечении идиопатической иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может повышаться риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг Крка, могут усилить это. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражение печени
Препарат Эльтромбопаг Крка может вызывать изменения, заметные по результатам анализов крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Поражения печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи ➔ необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения
Как правило, в течение двух недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Крка количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Крка.
➔ Следует сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Эльтромбопаг Крка у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и препарата Эльтромбопаг Крка могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. Симптомами являются:

• черный, дегтеобразный стул (изменение окраски стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу ➔ необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг Крка у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться в анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (AlAT))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, судороги мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения глаз, включая отклонения в результатах обследования глаз, сухость глаз, боль в глазу и нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес губ
• воспаление легких
• раздражение и воспаление (отек) пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в пораженном месте (симптомы тромбоза глубокой вены)
• местное кровоизлияние, наполненное кровью из поврежденного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: чрезмерное потоотделение, выпуклую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• увеличение числа эозинофилов
• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AspAT))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определенных белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болевым ощущением в груди и (или) учащенным дыханием, которые могут быть симптомами тромбоза в легких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4)
• потеря функции участка легкого, вызванная закупоркой легочной артерии
• возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть симптомами тромбоза вен
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами непроходимости желчевыводящих путей, патологических изменений печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Поражение печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT), которые могут быть симптомами нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функций нервов, дрожание
• болезненные или ненормальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• пузыри или язвы в полости рта и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварительной системы, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвоту с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровоточивость десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если присутствует) под кожу
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая: изменение пигментации кожи, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться в лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определенных заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение числа миелоцитов
• увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбуминов в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбуминов в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг Крка у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 детей:

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг Крка в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отек кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, ненормальная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• покалывание или онемение рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие желтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес губ, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• нарушения функции печени, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Поражение печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, наросты на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться в анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого в печени)
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри или язвы в полости рта, воспаление желудка
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)
• неправильное свертывание крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Крка

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Крка

• Активным веществом лекарства является эльтромбопаг.
  Эльтромбопаг Крка, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Крка, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Крка, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
• Другие компоненты: ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния.
  оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только для 50 мг и 75 мг), оксид железа желтый (Е 172) (только для 50 мг) и индигокармин (Е 132) (только для 50 мг и 75 мг). См. пункт 2 «Лекарство Эльтромбопаг Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Крка и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Крка, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой — круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с тиснением «25» с одной стороны.
Эльтромбопаг Крка, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой — круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с тиснением «50» с одной стороны.
Эльтромбопаг Крка, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с тиснением «75» с одной стороны.
Лекарство Эльтромбопаг Крка выпускается в картонной пачке, содержащей 14, 28, 56 или 84 таблетки, покрытые оболочкой, в календарных блистерах, а также в полимерных упаковках, содержащих 84 таблетки, покрытые оболочкой (3 упаковки по 28), в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
KRKA, д.д., Ново место
Шмаржешка цеста 6
8501 Ново место
Словения

Производитель
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95, проспект Марафонос
19009 Пикерми, Аттика
Греция
KRKA, д.д., Ново место
Шмаржешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
TAD Pharma GmbH
Хейнц-Лохман-штрассе 5
27472 Куксхавен
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500