Егоропал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эгоропал, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Оно может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эгоропал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эгоропал
3. Как применять лекарственное средство Эгоропал
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Эгоропал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эгоропал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эгоропал содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе психотропных препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.
Если у пациента в прошлом наблюдалась положительная реакция на палиперидон или рисперидон и у него имеются лёгкие или умеренные симптомы, врач может начать лечение препаратом Эгоропал без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или чрезмерно подозрительно относиться к окружающим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с логическим и понятным выражением мыслей. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Эгоропал может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Эгоропал

Когда не следует применять препарат Эгоропал

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эгоропал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные побочные действия).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные действия этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом каждый из следующих состояний, которые могут потенциально усугубиться при лечении:

• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру и мышечную ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом отмечалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарственных средств);
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение по поводу заболевания сердца, которое предрасполагает к артериальной гипотензии;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (например, при переходе в вертикальное положение);
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента выявлены нарушения функции почек;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдаются продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента имеется повышенная концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их возникновению.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или назначить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку при применении этого препарата крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку при применении этого препарата отмечались новые случаи развития сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операциях на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрная часть глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить о применении этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат Эгоропал не применяется у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие Эгоропала с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозы.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его взаимодействие с другими лекарственными средствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие воздействия на центральную нервную систему.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, средства, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые средства, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Эгоропал с лекарственными средствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение препарата Эгоропал с алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Эгоропал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Egoropal

Этот препарат вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Очень важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно придерживаться назначенного срока визита к врачу, следует немедленно связаться с ним по телефону, чтобы как можно скорее договориться о новой встрече.

Пациент получит первую (150 мг) и вторую (100 мг) инъекции этого препарата в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем пациент будет получать инъекцию (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переводе пациента с применения длительных инъекций рисперидона или других длительных инъекций палиперидона на этот препарат, то первую инъекцию этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) введут в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, возникающих у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень силы действия во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение дозы препарата Egoropal, превышающей рекомендованную

Этот препарат будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому передозировка маловероятна.

У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные и непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Egoropal

Если пациент прекратит получать инъекции, препарат перестанет действовать. Не следует прерывать лечение, если только врач не примет такое решение, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Egoropal может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно меняется психическое состояние или появляются внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникают тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазах, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может ослабнуть (так называемый «синдром слабой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Egoropal может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если возникают симптомы повышенного уровня пролактина, они могут включать у мужчин: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин — дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, рывкообразными), а иногда даже ощущение «замирания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, тремор покоя, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• тремор
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, ангина, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при изменении положения тела на вертикальное, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при изменении положения тела на вертикальное, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения тела на вертикальное (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• поверхностное дыхание, боль в горле, кровотечение из носа
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные расстройства, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, отвечающие за остановку кровотечения)
• дрожащие движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, светочувствительность, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия — тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• сухость губ
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых белых кровяных телец, отвечающих за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Egoropal во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эгоропал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле-шприце.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эгоропал

• Активным веществом препарата является палиперидон. Каждый шприк-ампула препарата Эгоропал, 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона. Каждый шприк-ампула препарата Эгоропал, 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона. Каждый шприк-ампула препарата Эгоропал, 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона. Каждый шприк-ампула препарата Эгоропал, 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона. Каждый шприк-ампула препарата Эгоропал, 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона.
• Другие компоненты: Полисорбат 20, Макрогол 4000, Лимонная кислота моногидрат, Динатрия фосфат, Натрия дигидрофосфат моногидрат, Натрия гидроксид (для установления pH), Вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эгоропал и что содержит упаковка
Эгоропал — это белая или почти белая суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприк-ампуле.
Каждая картонная пачка содержит 1 шприк-ампулу и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A
Дервенакион, 6
15351 Паллини Аттики
Греция

На этом лекарственном средстве разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Эгоропал
Польша Эгоропал
Венгрия Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ретард суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Чехия Эгоропал
Болгария Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Литва Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, пайлгинто атпалайдавимо инъекцинэ суспенсия ужпилдтоме швиркште
Латвия Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, суспензия с длительным действием для инъекций в наполненном шприце
Словакия Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, инъекционная суспензия с продлённым высвобождением в наполненном шприце

Для получения более подробной информации следует обращаться в представительство ответственного субъекта.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения,

и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Характеристика Лекарственного Продукта).
Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в ампулке-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампулку-шприц и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения.

1. Тщательно взболтать ампулку-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Егоропал (150 мг) следует ввести в ДЕНЬ 1 в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для внутримышечных инъекций. Вторую начальную дозу препарата Егоропал (100 мг) следует ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ через неделю (на 8-й день), используя иглу для внутримышечных инъекций.
При переходе с применения рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Егоропал, первую инъекцию препарата Егоропал (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.
Ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с синей насадкой). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).

3. Удерживая ампулку-шприц с наконечником, направленным вверх, снять резиновую заглушку наконечника аккуратным вращательным движением.

4. Отделить на половину внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитой. Удерживать колпачок иглы через пластиковую упаковку. Держать ампулку-шприц направленной вверх. Закрепить на шприце иглу с защитой, аккуратно ввинчивая, чтобы избежать разрушения или повреждения наконечника иглы. Перед введением всегда проверять, нет ли признаков повреждения или утечки.

5. Снять колпачок иглы простым вытягивающим движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампулке-шприце.

6. Установить ампулку-шприц с прикреплённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалить воздух из шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

7. Ввести всю содержимое ампулки-шприца внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции необходимо использовать большой палец или палец одной руки (8a, 8b) или плоскую поверхность (8c), чтобы активировать систему защиты иглы. Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампулку-шприц с иглой соответствующим образом.

8a

8b

8c