Егоропал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгоропал, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эгоропал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эгоропал
3. Как применять лекарственное средство Эгоропал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эгоропал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эгоропал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эгоропал содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе психотропных препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.
Если в прошлом у пациента наблюдалась положительная реакция на палиперидон или рисперидон и у него имеются лёгкие или умеренные симптомы, врач может начать лечение препаратом Эгоропал без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или чрезмерно подозрительно относиться к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с логичной и понятной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Эгоропал может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Эгоропал

Когда не следует применять препарат Эгоропал

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эгоропал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные побочные эффекты).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом каждый из следующих состояний, которые могут потенциально усугубиться:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарств)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, предрасполагающих к артериальной гипотензии
• если у пациента низкое артериальное давление при резкой смене положения тела на стоячее или сидячее
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза кровеносных сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их возникновению.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалась опасно низкая концентрация определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение течения уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрная часть глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Дети и подростки
Этот препарат не применяется у лиц в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Эгоропала с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном приёме этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться изменение дозировки этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, такими как психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие воздействия на центральную нервную систему.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими лекарствами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые лекарства, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Эгоропал с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Применение препарата Эгоропал с алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью запрещено.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.
Препарат Эгоропал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Egoropal

Этот препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Очень важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно придерживаться срока визита к врачу, следует немедленно связаться с ним по телефону, чтобы как можно скорее назначить новую встречу.

Пациент получит первое (150 мг) и второе (100 мг) введение этого препарата в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем пациент будет получать инъекцию (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переводе с применения длительного действия инъекций рисперидона или других длительного действия инъекций палиперидона на этот препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполняться инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень силы во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Применение этого препарата не следует при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы препарата Egoropal, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому передозировка маловероятна.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Egoropal

Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прекращать применение препарата, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно меняется психическое состояние или возникает внезапное слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить лечение палиперидоном.
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазе, необходимо сообщить офтальмологу о приеме этого препарата. Во время операции на глазе по поводу помутнения хрусталика (катаракта), радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой (так называемый «синдром вялой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определенных белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные действия: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Эгоропал может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышенном уровне пролактина у мужчин могут наблюдаться: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения сексуальной функции. У женщин могут наблюдаться: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, рывкообразными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, рта, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащенное сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, боль в зубах
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Не очень частые побочные действия: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, отит, грибковое поражение ногтей, ангина, кожные инфекции

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определенных белых кровяных телец, защищающих от инфекций, анемия

• аллергическая реакция

• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)

• повышение аппетита

• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела

• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови

• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары

• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена этого препарата

• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при изменении положения тела на стоячее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи

• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз

• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе

• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащенное сердцебиение при изменении положения тела на стоячее, брадикардия, ненормальная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)

• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения тела на стоячее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъеме)

• поверхностное дыхание, боль в горле, носовое кровотечение

• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту

• усиленное выделение газов

• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови

• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс

• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц

• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц

• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание

• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея

• отек лица, губ, глаз или рта, отек тела, верхних или нижних конечностей

• повышение температуры тела

• изменение походки

• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие

• уплотнение кожи

• падения.

Редкие побочные действия: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения несахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая мышечная ригидность), нарушения сосудов головного мозга, включая внезапное прекращение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), мерцательная аритмия — тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• кишечная непроходимость
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные действия с неизвестной частотой: частоту нельзя определить
на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определенных белых кровяных телец, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная осанка
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Эгоропал во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эгоропал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампул-шприце.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Егоропал

• Действующим веществом лекарства является палиперидон. Каждая ампул-шприц лекарства Егоропал, 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона. Каждая ампул-шприц лекарства Егоропал, 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона. Каждая ампул-шприц лекарства Егоропал, 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона. Каждая ампул-шприц лекарства Егоропал, 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона. Каждая ампул-шприц лекарства Егоропал, 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона.
• Вспомогательные вещества: Полисорбат 20, Макрогол 4000, Кислота лимонная моногидрат, Динатрия фосфат, Натрия дигидрофосфат моногидрат, Натрия гидроксид (для установления pH), Вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Егоропал и что содержит упаковка
Егоропал представляет собой белую или почти белую суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце.
Каждая картонная пачка содержит 1 ампул-шприц и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes
Родопи, район Родопи, участок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Egoropal
Польша Egoropal
Венгрия Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ретард суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Чехия Egoropal
Болгария Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, prolonged-release suspension for injection
Литва Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг,
pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Латвия Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг,
ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē
Словакия Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг,
injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

Для получения более подробной информации следует обращаться в представительство ответственного держателя.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников охраны

здоровья, и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного препарата).
Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного применения. Перед введением
необходимо визуально проверить наличие посторонних частиц. Если в шприц-ампуле обнаружены
посторонние частицы, препарат использовать нельзя.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения.

1. Тщательно взболтать шприц-ампулу не менее 10 секунд для обеспечения однородности суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Эгоропал (150 мг) вводят в ДЕНЬ 1 в ПЛЕЧЕВУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для инъекций в плечо. Вторую начальную дозу препарата Эгоропал (100 мг) вводят в ПЛЕЧЕВУЮ МЫШЦУ через неделю (на 8-й день), используя иглу для инъекций в плечо.
При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Эгоропал первую инъекцию препарата Эгоропал (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ПЛЕЧЕВУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.
Ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ПЛЕЧЕВУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.
Для инъекций в ПЛЕЧЕВУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с синей насадкой). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).

3. Держа шприц-ампулу с наконечником, направленным вверх, аккуратно снять резиновую пробку наконечника, поворачивая её.

4. Отделить наполовину внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитой. Удерживая колпачок иглы через пластиковую упаковку, держать шприц-ампулу наконечником вверх. Закрепить на шприце иглу с защитой, аккуратно ввинчивая, чтобы избежать повреждения или поломки наконечника иглы. Перед введением всегда проверить отсутствие признаков повреждения или утечки.

5. Снять колпачок с иглы прямым движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

6. Установить шприц-ампулу с прикреплённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалить воздух из шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

7. Ввести всю содержимое шприц-ампулы внутримышечно медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — плечевую или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.
8. После завершения инъекции необходимо использовать большой палец или палец одной руки (8a, 8b) или плоскую поверхность (8c), чтобы активировать защитную систему иглы. Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствии с правилами.

8a

8b

8c